Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "23" мая_ 2012 г. № 386__ "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-БП-5№010843 04.02.2008	Биолек ЗАО, Украина Аллерген туберкулезный очищенный жидкий в стандартном разведении для внутрикожного применения Раствор для внутрикожного введения, 30 доз. Ампула 3 мл №10	Фармстандарт-Биолек ПАО, УКРАИНА БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л Раствор для внутрикожного введения, 30 доз. По 3 мл в ампуле. По 10 ампул в пачке.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), Синтез или утилизация описанных в первоначальном досье наполнителей, не указанных в Фармакопее (пункт 18)	Изменение №1 к НД РК 42-1211-08	Инструкции по медицинс-кому применению
2	РК-ЛС-5№003032 15.12.2010	Медана Фарма АО, ПОЛЬША Пирантел Суспензия для приема внутрь	Производитель - Медана Фарма АО, ПОЛЬША Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства	Изменение №1 к АНД 42-1692-10	Инструкции по медицинс-кому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 250мг/5мл 

 

Флакон 15 мл, Коробка из картона №1, Коробка из картона №1

 

    
  
 
 
  

 

Пирантел

 

Суспензия для приема внутрь 250мг/5мл По 15 мл  во флаконе. 

Флакон в  коробке из картона.

 

    
  
 
 
 (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014676

14.10.2009  
  
 
 
 Ф.Тренка Химико-фармацевтическая фабрика ООО, АВСТРИЯ



Эукарбон



Таблетки



Упаковка контурная ячейковая №30, Упаковка контурная ячейковая №60  
  
 
 
 Производитель - Montavit Ges.m.b.H, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - F.Trenka Ges.m.b.H, АВСТРИЯ





Эукарбон



Таблетки  По    10   таблеток   в   контурную ячейковую   упаковку.   По 1, 3, 10, 50, 100    контурных  ячейковых  упаковок    в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-429-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015814

21.04.2010  
  
 
 
 Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение  фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс  Лтд"), ИНДИЯ



Тербинокс



Крем для наружного применения 1%



Туба 10 г, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1  
  
 
 
 Производитель - Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение  фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс  Лтд"), ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ





Тербинокс



Крем для наружного применения 1% По 10 г в тубе. Туба в паке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение содержания производственной лицензии (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1003-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015815

21.04.2010  
  
 
 
 Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение  фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс  Лтд"), ИНДИЯ

 

Тербинокс

 

Крем для наружного применения 1%

 

Туба 15 г, Пачка картонная №1,  
  
 
 
 Производитель - Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение  фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс  Лтд"), ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ

 

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение содержания производственной лицензии (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1003-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Пачка картонная №1

 

    
  
 
 
 Тербинокс

 

Крем для наружного применения 1% По 15 г в тубе. Туба в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016522

12.08.2010  
  
 
 
 Польфарма АО Фармацевтический завод, ПОЛЬША



Аторвастерол



Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг 



Упаковка контурная ячейковая №30, Пачка картонная №3, Пачка картонная №3  
  
 
 
 Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Аторвастерол



Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 

По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1420-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016523

12.08.2010  
  
 
 
 Польфарма АО Фармацевтический завод, ПОЛЬША



Аторвастерол



Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг 



Упаковка контурная ячейковая №30, Пачка картонная №3, Пачка картонная №3  
  
 
 
 Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Аторвастерол



Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 

По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1420-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016524

12.08.2010  
  
 
 
 Польфарма АО Фармацевтический завод, ПОЛЬША

 

Аторвастерол

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая №30, Пачка картонная №3, Пачка картонная №3  
  
 
 
 Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН

 

 

Аторвастерол

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг  По 10 таблеток в контурную   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1420-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

   

 
  
 
 
 ячейковую упаковку. По 3 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017351

12.01.2011  
  
 
 
 Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил Лтда для Ново Нордиск А/С, Дания, БРАЗИЛИЯ



НовоРапид® Пенфилл®



Раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 ЕД/мл  



Картридж 3 мл №5, Пачка №1   
  
 
 
 Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ





НовоРапид® Пенфилл®



Раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 ЕД/мл  По 3 мл в картридже. По 5 картриджей в паке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства, Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медици   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1194-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению