• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 23 мая 2012 г. № 386

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "23" мая_ 2012 г.

№ 386__

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению

лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового

регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-БП-5№010843

04.02.2008

Биолек ЗАО, Украина



Аллерген туберкулезный очищенный жидкий в стандартном разведении для внутрикожного применения



Раствор для внутрикожного введения, 30 доз.



Ампула 3 мл №10

Фармстандарт-Биолек ПАО, УКРАИНА





БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л



Раствор для внутрикожного введения, 30 доз. По 3 мл в ампуле. По 10 ампул в пачке.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), Синтез или утилизация описанных в первоначальном досье наполнителей, не указанных в Фармакопее (пункт 18)

Изменение №1 к НД РК 42-1211-08

Инструкции по медицинс-кому применению

2

РК-ЛС-5№003032

15.12.2010

Медана Фарма АО, ПОЛЬША



Пирантел



Суспензия для приема внутрь

Производитель - Медана Фарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства

Изменение №1 к АНД 42-1692-10

Инструкции по медицинс-кому применению

 





250мг/5мл



Флакон 15 мл, Коробка из картона №1, Коробка из картона №1







Пирантел



Суспензия для приема внутрь 250мг/5мл По 15 мл во флаконе.

Флакон в коробке из картона.



(пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства





3

РК-ЛС-5№014676

14.10.2009

Ф.Тренка Химико-фармацевтическая фабрика ООО, АВСТРИЯ



Эукарбон



Таблетки



Упаковка контурная ячейковая №30, Упаковка контурная ячейковая №60

Производитель - Montavit Ges.m.b.H, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - F.Trenka Ges.m.b.H, АВСТРИЯ





Эукарбон



Таблетки По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 3, 10, 50, 100 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-429-09

Инструкции по медицинс-кому применению

4

РК-ЛС-5№015814

21.04.2010

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), ИНДИЯ



Тербинокс



Крем для наружного применения 1%



Туба 10 г, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1

Производитель - Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ





Тербинокс



Крем для наружного применения 1% По 10 г в тубе. Туба в паке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение содержания производственной лицензии (пункт 1)

Изменение №1 к АНД 42-1003-10

Инструкции по медицинс-кому применению

5

РК-ЛС-5№015815

21.04.2010

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), ИНДИЯ



Тербинокс



Крем для наружного применения 1%



Туба 15 г, Пачка картонная №1,

Производитель - Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ



Тип 1 Приложение 5

Изменение содержания производственной лицензии (пункт 1)

Изменение №1 к АНД 42-1003-10

Инструкции по медицинс-кому применению

 





Пачка картонная №1



Тербинокс



Крем для наружного применения 1% По 15 г в тубе. Туба в пачке из картона.









6

РК-ЛС-5№016522

12.08.2010

Польфарма АО Фармацевтический завод, ПОЛЬША



Аторвастерол



Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг



Упаковка контурная ячейковая №30, Пачка картонная №3, Пачка картонная №3

Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Аторвастерол



Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Изменение №1 к АНД 42-1420-10

Инструкции по медицинс-кому применению

7

РК-ЛС-5№016523

12.08.2010

Польфарма АО Фармацевтический завод, ПОЛЬША



Аторвастерол



Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг



Упаковка контурная ячейковая №30, Пачка картонная №3, Пачка картонная №3

Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Аторвастерол



Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Изменение №1 к АНД 42-1420-10

Инструкции по медицинс-кому применению

8

РК-ЛС-5№016524

12.08.2010

Польфарма АО Фармацевтический завод, ПОЛЬША



Аторвастерол



Таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг



Упаковка контурная ячейковая №30, Пачка картонная №3, Пачка картонная №3

Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Аторвастерол



Таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг По 10 таблеток в контурную

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Изменение №1 к АНД 42-1420-10

Инструкции по медицинс-кому применению

 









ячейковую упаковку. По 3 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.









9

РК-ЛС-5№017351

12.01.2011

Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил Лтда для Ново Нордиск А/С, Дания, БРАЗИЛИЯ



НовоРапид® Пенфилл®



Раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 ЕД/мл



Картридж 3 мл №5, Пачка №1

Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ





НовоРапид® Пенфилл®



Раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 ЕД/мл По 3 мл в картридже. По 5 картриджей в паке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства, Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медици

Изменение №1 к АНД 42-1194-10

Инструкции по медицинс-кому применению