| Продукты: |
|
| Тип документа: |
|
Отправить по почте
| Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден в Республике Казахстан" | |||||||||||||||||||||||
| № | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | Краткая тех. характеристика | ||||||||||||||||||
| 1 | Системы для дренирования полости перикада с принадлежностями | EUROSETS S.r.l., | РК-ИМН-5№007942 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Системы для дренирования полости перикарда с принадлежностями представляют собой герметичные вакуумные резервуары с системой магистралей и фильтров и предназначены для сбора, фильтрации и возврата крови в послеоперационном периоде по дренажам, установленным в рану. Используемый материал: Cardio P.A.S./ Cardio P.A.S. Dry; Euro Drain/ Euro Drain Dry - гемосовместимый, без латекса; Ortho P.A.S.: резервуар - поликарбонат, фильтрующий материал - полиэстер, магистрали и мешок - ПВХ; Cleanfield - ПВХ, фильтрующий материал - полиэстер; Sprink - ПВХ; Venice - ПВХ; Rome - ПВХ. Область применения - общая хирургия. Основные характеристики: предотвращение распространения инфекции и иммунологических осложнений, возможность немедленной реинфузии крови, высокая фильтрующая способность используемых фильтров, сохранение полной стерильности реинфузируемой крови, простота применения, полная защита оператора и поддержание стерильности крови даже в случае опрокидывания и переворачивания устройства. Способ стерилизации - газ (этилен оксид). Целостность упаковки гарантирует стерильность изделия. Изделие применяется сразу после вскрытия и предназначено для одноразового использования. Системы нетоксичны и апирогенны. Условия хранения: Хранить в прохладном, сухом месте. Не допускать прямого контакта с источниками тепла. Температурные ограничения: упакованное изделие не должно подвергаться воздействию температуры ниже 0 °С и выше + 60 °С. Не использовать после истечения срока хранения. Срок годности: 5 лет с даты изготовления. | ||||||||||||||||||
| 2 | Стент-графт Talent ААА с системой доставки Xcelerant Hydro с дополнительными модулями | Medtronic Ireland, Ирландия для Medtronic Inc., США, | РК-ИМН-5№007937 | 5 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | Характеристики изделия и технические требования:
Скорость потока - < 2 куб. см. в минуту
18 Fr > 15 фунтов на фут 20 Fr > 10 фунтов на фут 22 Fr > 20 фунтов на фут 24 Fr > 20 фунтов на фут 3. Предел прочности места прикрепления конусного наконечника: Максимальный предел прочности при растяжении > 5 фунтов. 4. Предел прочности на скручивание Т-трубки: Максимальный предел прочности при скручивании > 1.62 дюймов на фунт. 5. Предел прочност места прикрепления корпуса имплантата: Удлинение при 1,1 x максимальную силу развертывания < 15%. 6. Рабочая длина: 52 ± 2 cm 7. Длина гидрофильного покрытия: Минимальная длина покрытия = 32см. 8. Усилие сопротивления гидрофильного покрытия: Среднее усилие сопротивления по покрытому корпусу имплантата. Верхняя граница допуска (95%/95%) меньше. Среднего усилия сопротивления по непокрытому корпусу имплантата. Нижняя граница допуска (95%/95%) | ||||||||||||||||||
| 3 | Стент-графт торокальный Valiant с системой доставки Captivia с дополнительными модулями | Medtronic Ireland, Ирландия для Medtronic Inc., США, | РК-ИМН-5№007940 | 5 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска |
| ||||||||||||||||||
| 4 | Аспирационный катетер Export AP в наборе | Medtronic Vascular США для Medtronic Inc. США, | РК-ИМН-5№007944 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | Катетер с двойным просветом, совместимый с проволочными проводниками 0.014”, а так же с системой временной окклюзии GuardWire и аспирационной системой. Имеет дистальный рентгеноконтрастный наконечник и проксимальный Луеровский наконечник. Данный наконечник предназначен для подключения аспирационной линии и аспирационного шприца. Так же, соответствующего размера шприц, наполненный инфузатом, может прикрепляться к аспирационной линии для инфузий. Оптимальный уровень аспирации ≈52сс/мин, внутренний диаметр просвета 0,043″, наружный диаметр просвета 0,068″ | ||||||||||||||||||
| 5 | Одноступенчатая венозная канюля DLP ®, угловые 90 градусов / с изменяемым углом сгибания, размеры (Fr) 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 | Medtronic Inc, | РК-ИМН-5№007943 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Канюля характеризуются устойчивым к перегибам армированный корпус или имеют сохраняющий форму, цельнолитой устойчивый к перегибам, конический наконечник с множественными отверстиями облегчает ее установку. Данная конструкция обеспечивает более высокие скорости потока при минимальной разнице давлений. Используются как в педиатрической так и взрослой хирургии. Маркеры глубины введения позволяют добиться оптимального положения канюли. | ||||||||||||||||||
| 6 | Трехступенчатая венозная канюля МС2Х ®, размеры (Fr) 29/29/29, 29/29/37 | Medtronic Inc, | РК-ИМН-5№007945 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Канюля харатеризуется устойчивым к перегибас армированным корпусом с множественными отверстиями на конце и предсердной частью типа корзинки. Такая конструкция обеспечивает более высокие скорости потока при минимальной рзнице давлений. Модели с овальным корпусом имеют уникальый низкопрофильный дизайн, что позволяет осуществлять необходимый дренаж, при этом занимая минимальное пространство в операционном поле. Такой низкопрофильный дизайн делает их идеальными для применения при миниинвазивных процедурах. | ||||||||||||||||||
| 7 | Двухступенчатая венозная канюля МС2 ™, размеры (Fr) 28/36, 36/46, 32/40, 34/46, 36/51, 29/37, 29/29 | Medtronic Inc, | РК-ИМН-5№007946 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Канюля характеризуются устойчивым к перегибам армированным корпусом с множественными отверстиями на конце и предсердной частью типа «корзинка». Такая конструкция обеспечивает более высокие скорости потока при минимальной разнице давлений. Модели с овальным корпусом имеют уникальный низкопрофильный дизайн, что позволяет осуществлять необходимый дренаж, при этом занимая минимальное пространство в операционном поле. Такой низкопрофильный дизайн делает их идеальными для применения при миниинвазивных процедурах. Отметки глубины введения позволяют добиться оптимального положения канюли. | ||||||||||||||||||
| 8 | Мембранный оксигенатор AFFINITY NT с интегрированным CVR и устойчивым к плазме волокном, модель 541 | Medtronic Inc, | РК-ИМН-5№007938 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Технические характеристики: Тип мембраны - Микропористые полипропиленовые плазмарезистентные полые волокна Площадь поверхности мембраны - 2,5м² Статистический объем заполнения - 270 мл Рекомендуемый кровоток - 1-7л/мин Максимальный кровоток - 7.5л/мин Максимальное давление воды - 30psi Артериальный порт - 3/8" Венозный порт - 3/8" Порт проб артериальной крови - Люер-мама Порт рециркуляции - ¼" Порт входа газов - ¼" Порт выхода газов - 38 без насечек Порт воды - ½" Размер - Взрослый | ||||||||||||||||||
| 9 | Половолоконный оксигенатор Minimax Plus Модель 3301 с волокном, устойчивым к плазме | Medtronic Inc, | РК-ИМН-5№007939 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Технические характеристики ОКСИГЕНАТОР MINIMAX PLUS ™ Оксигенатор Minimax Plus Статический объем заливки приблиз. 149 мл.Масимальная скорость потока 2.3 LPM Максимальное давление воды 40 PSI Мембрана Микропористая полипропиленовая половолоконная (0,8 м²) Порт венозного ввода 1/4" Порт артериального выхода 1/4" Дополнительный порт 1/4" Направитель венозного воздуха порт люер-мама Газовые порты 1/4" Порт воды 1/2" Быстрое разъединение Температурный порт YSI серия 400 | ||||||||||||||||||
| 10 | Перчатки одноразовые латексные медицинские нестерильные, опудренные и неопудренные "turan" размерами: XL, L, M, S, XS в коробке №100 | Top Glove Sdn. Bhd., | РК-ИМН-5№003 070 | 5 | Перерегис трация | Класс 1 – с низкой степенью риска | Перчатки латексные, нестерильные, опудренные/неопудренные, зеркально-симметричные, со скрученными манжетами, размерами: XL, L, M, S, XS, по 100 штук в упаковке, длиною 240 мм, сделанные из натурального резинового латекса и опудренные абсорбируемым кукурузным крахмалом, одобренным управлением по санитарному надзору за качеством медикаментов США | ||||||||||||||||||
| Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК | |||||||||||||||||||||||||
| 1. № РК-ИМН-5№007942 | |||||||||||||||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||||||||||||||
| 1 | Cardio P.A.S. / Cardio P.A.S.Dry | | | | | ||||||||||||||||||||
| 2 | Ortho P.A.S. | | | | | ||||||||||||||||||||
| 3 | Eurodrain / Eurodrain Dry | | | | | ||||||||||||||||||||
| 4 | Cleanfield | | | | | ||||||||||||||||||||
| 5 | Sprink | | | | | ||||||||||||||||||||
| 6 | Venice | | | | | ||||||||||||||||||||
| 7 | Rome | | | | | ||||||||||||||||||||
| 8 | Фильтры | | | | | ||||||||||||||||||||
| 9 | Трубки для реинфузии | | | | | ||||||||||||||||||||
| 10 | Реинфузионный мешок | | | | | ||||||||||||||||||||
| 11 | Мешок для сбора жидкости | | | | | ||||||||||||||||||||
| 12 | Коннекторы | | | | | ||||||||||||||||||||
| 13 | Вакуумный генератор | | | | | ||||||||||||||||||||
| 14 | Магистраль для антикоагуляции и аспирации | | | | | ||||||||||||||||||||
| 15 | Дренажная линия | | | | | ||||||||||||||||||||
| 2. № РК-ИМН-5№007937 | |||||||||||||||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||||||||||||||
| 1 | Стент-графт Talent ААА с системой доставки Xcelerant Hydro с бифуркационным модулем: проксимальный диаметр 24,26,28,30,32,34,36 (мм); дистальный диаметр 12,14,16,18,20 (мм); длина покрытия 140,155,170 (мм); диаметр катетера 22,24 Fr. | | | | | ||||||||||||||||||||
| 2 | Стент-графт Talent ААА с системой доставки Xcelerant Hydro с контралатеральным модулем: проксимальный диаметр 14 (мм); дистальный диаметр 08,10,12,14,16,18,20,22, 24 (мм); длина покрытия 75,90,105 (мм); диаметр катетера 18,20 Fr. | | | | | ||||||||||||||||||||
| 3 | Стент-графт Talent ААА с системой доставки Xcelerant Hydro с дополнительным подвздошным модулем: проксимальный/дистальный диаметр 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 (мм); длина покрытия 74,75,79,80,81,140 (мм); диаметр катетера 18,20 Fr. | | | | | ||||||||||||||||||||
| 4 | Стент-графт Talent ААА с системой доставки Xcelerant Hydro с дополнительным аортальным модулем: проксимальный/ дистальный диаметр 22,24,26,28,30,32,34,36 (мм); длина покрытия 26,28,29,30 (мм); диаметр катетера 20,22 Fr. | | | | | ||||||||||||||||||||
| 5 | Баллонный катетер стент-графта Reliant: диаметр в раздутом состоянии 10-46 (мм); размер шахты 8(F); используемая длина 100 (см); совместимость с интродьюсером 12 (F). | | | | | ||||||||||||||||||||
| 3. № РК-ИМН-5№007940 | |||||||||||||||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||||||||||||||
| 1 | Стент- графт торокальный Valiant с системой доставки Captivia с дополнительным модулем прямой конфигурации с открытой мембраной (Free Flo): проксимальный/ дистальный диаметр аорты 24,26,28,30,32,34,36,38,40,42,44,46 (мм); длина покрытой части стент-графта 110,115, 120,155, 160,165, 170,195, 210,215 (мм); диаметр катетера 22,24,25 Fr. | | | | | ||||||||||||||||||||
| 2 | Стент-графт торокальный Valiant с системой доставки Captivia с дополинительным модулем прямой конфигурации с закрытой мембраной: проксимальный/ дистальный диаметр аорты 24,26,28,30,32,34,36,38,40,42,44,46 (мм); длина покрытой части стент-графта 100,105, 110,145, 150,155, 160, 185, 200, 205 (мм); диаметр катетера 22,24,25 Fr. | | | | | ||||||||||||||||||||
| 3 | Стент-графт торокальный Valiant с системой доставки Captivia с дополнительным модулем дистальной прямой конфигурации с открытой мембраной: проксимальный/ дистальный диаметр аорты 24,26,28,30,32,34,36,38,40,42,44,46 (мм); длина покрытой части стент-графта 110,115, 120(мм); диаметр катетера 22,24,25 Fr. | | | | | ||||||||||||||||||||
| 4 | Стент-графт торокальный Valiant с системой доставки Captivia c дополнительный модуль конической конфигурации с закрытой мембраной: проксимальный диаметр аорты 28,30,32, 34,36,38, 40,42,44, 46 (мм); дистальный диаметр аорты 24,26,28, 30,32,34, 36,38,40, 42 (мм); длина покрытой части стент-графта 150,155, 160 (мм); диаметр катетера 22,24,25 Fr. | | | | | ||||||||||||||||||||
| 5 | Балонный катетер стент-графта Reliant: диаметр в раздутом состоянии 10-46 (мм); размер шахты 8(F); используемая длина 100 (см); совместимость с интродьюсером 12 (F). | | | | | ||||||||||||||||||||
| 4. № РК-ИМН-5№007944 | |||||||||||||||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||||||||||||||
| 1 | Катетер Eхport AP | | | | | ||||||||||||||||||||
| 2 | Аспирационная линия | | | | | ||||||||||||||||||||
| 3 | Аспирационный шприц-2 шт | | | | | ||||||||||||||||||||
| 4 | Чашка фильтр | | | | | ||||||||||||||||||||
| 5. № РК-ИМН-5№007938 | |||||||||||||||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||||||||||||||
| 1 | Кардиотомический венозный резервуар для сбора аутотрансфузионной крови | | | | | ||||||||||||||||||||
| 2 | Cистема для кардиоплегииMYOtherm XP | | | | | ||||||||||||||||||||
| 3 | Магистраль для оксигенатора | | | | | ||||||||||||||||||||
| 4 | Фильтры для артериальной крови Affinity20/38 | | | | | ||||||||||||||||||||
| 5 | Держатель для оксигенатора | | | | | ||||||||||||||||||||
| 6 | Держатель для артериального фильтра | | | | | ||||||||||||||||||||
| 7 | Устройство для проведения кардиоплегии | | | | | ||||||||||||||||||||
| 8 | Антеградные кардиоплегические канюли 4Fr-11Fr | | | | | ||||||||||||||||||||
| 9 | Ретроградные кардиоплегические канюли 6Fr-15Fr | | | | | ||||||||||||||||||||
| 10 | Кардиоплегические канюли для устьев коронарных артерий 10Fr-14Fr | | | | | ||||||||||||||||||||
| 11 | Перикардиальный кардиотомный жесткий отсос 9Fr-20Fr | | | | | ||||||||||||||||||||
| 12 | Перикардиальный гибкий отсос 12Fr-20Fr | | | | | ||||||||||||||||||||
| 13 | Катетер для дренажа левого желудочка (vent-катетер) 10Fr-20Fr | | | | | ||||||||||||||||||||
| 14 | Бедренные артериальные канюли 8Fr-21Fr | | | | | ||||||||||||||||||||
| 15 | Бедренные венозные канюли 8Fr-29Fr | | | | | ||||||||||||||||||||
| 16 | Перфоратор корня аорты (выкусыватель)2,5 мм-6,0 мм | | | | | ||||||||||||||||||||
| 17 | Набор для кровяной кардиоплегии | | | | | ||||||||||||||||||||
| 18 | Набор для кристаллоидной кардиоплегии | | | | | ||||||||||||||||||||
| 19 | Адаптеры для кардиоплегии | | | | | ||||||||||||||||||||
| 20 | Наборы для множественной кардиоплегической перфузии | | | | | ||||||||||||||||||||
| 21 | Интракоронарные шунты 1,0 мм-3,0 мм | | | | | ||||||||||||||||||||
| 22 | Очиститель ножа электрокаутера | | | | | ||||||||||||||||||||
| 23 | Коронарные ретракторы 3,0;5,0 | | | | | ||||||||||||||||||||
| 6. № РК-ИМН-5№007939 | |||||||||||||||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||||||||||||||
| 1 | Отдельный жесткий венозный резервуар с фильтром | | | | | ||||||||||||||||||||
| 2 | Венозный резервуарный мешок Minimax с выходом 3/8 | | | | | ||||||||||||||||||||
| 3 | Венозный резервуарный мешок Minimax с выходом 1/4 | | | | | ||||||||||||||||||||
| 4 | Адаптер для венозного резервуарного мешка Minimax | | | | | ||||||||||||||||||||
| 5 | Адаптер для жесткого венозного резервуара Minimax с фильтром | | | | | ||||||||||||||||||||
| 6 | У-образный дренажный адапрет переходник | | | | | ||||||||||||||||||||
| 7 | Устройство для проведения кардиоплегии | | | | | ||||||||||||||||||||
| 8 | Переходник-адаптер для рециркуляции/дренирования | | | | | ||||||||||||||||||||
| 9 | Перфузионный/дренажный переходник-адаптер | | | | | ||||||||||||||||||||
| 10 | Перфузионные переходники-адаптеры | | | | | ||||||||||||||||||||
| 11 | Держатель для оксигенатора Minimax Plus из полых волокон | | | | | ||||||||||||||||||||
| 12 | Держатель для венозного резервуарного мешка Minimax | | | | | ||||||||||||||||||||
| 13 | Держатель для жесткого венозного резервуара Minimax с фильтром | | | | | ||||||||||||||||||||
| 14 | Иглы для кардиоплегии | | | | | ||||||||||||||||||||
