• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 26 июня 2014 г. № 443

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения республики Казахстан

от "__ 26 __" июня 2014 года № 443

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных

средств без переоформлении регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан без переоформления регистрационного удостоверения .







п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№009192

26.01.2011

Тромбофлюкс ™



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций, 1500000 МЕ

Бхарат Серумс и Вакцинес Лтд, ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)

Изменение №1 к АНД 42-1880-11

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№010422

08.11.2010

Цефтазидим



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 500 мг

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной

Изменение №3 к АНД 42-1530-10

Инструкции по медицинскому применению





1

 









субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)





3

РК-ЛС-5№010423

08.11.2010

Цефтазидим



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1000 мг

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)

Изменение №3 к АНД 42-1530-10

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№010439

03.12.2010

Цефуроксим



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 750 мг

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)

Изменение №3 к АНД 42-1495-10

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№010440

03.12.2010

Цефуроксим



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1500 мг

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)

Изменение №3 к АНД 42-1495-10

Инструкции по медицинскому применению

6

РК-ЛС-5№010441

06.11.2012

Протонекс



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг

Абди Ибрахим, ТУРЦИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-4351-12

Не требуется

7

РК-ЛС-5№014233

30.06.2009

Гливек®



Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг

Производитель - Новартис Фарма Продакшнс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Новартис Фарма Продакшнс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№014234

30.06.2009

Гливек®



Таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг

Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Предприятие-упаковщик - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

9

РК-ЛС-5№018445

29.11.2011

Сумамигрен



Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг

Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №2 к АНД 42-3003-11

Не требуется

10

РК-ЛС-5№018446

29.11.2011

Сумамигрен



Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг

Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №2 к АНД 42-3003-11

Не требуется

11

РК-ЛС-5№019338

06.11.2012

Фурадонин



Таблетки, 50 мг

Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ

Тип 1 Приложение 5

Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)

Изменение №1 к АНД 42-4192-12

Не требуется