Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "24" сентября_ 2012 г. № 708 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№010226 10.10.2007	Дазел Кит Таблетки набор таблеток №4, по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.	Аджанта Фарма Лимитед, ИНДИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №3 к СП РК 42-3822-07	Не требуется
2	РК-ЛС-5№014693 14.10.2009	Флуимуцил® Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг	Замбон Свитцерланд Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-379-09	Не требуется
3	РК-ЛС-5№015515 26.01.2010	Мовалис® Раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл	Производитель - Берингер Ингельхайм Эспана С.А., ИСПАНИЯ Держатель лицензии - Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, ГЕРМАНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
   
  
 
 
 лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015723

17.03.2010  
  
 
 
 Фоксим



Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 1 г  с растворителем (вода для инъекций 5 мл в ампуле).   
  
 
 
 Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, САУДОВСКАЯ АРАВИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5123-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015724

17.03.2010  
  
 
 
 Фоксим



Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, 1 г  с растворителем (1% раствор лидокаина гидрохлорида 5 мл в ампуле).   
  
 
 
 Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, САУДОВСКАЯ АРАВИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5123-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015874

21.04.2010   
  
 
 
 Калчек



Таблетки, 5 мг     
  
 
 
 Ipca Laboratories Limited, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1019-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015875

21.04.2010  
  
 
 
 Калчек



Таблетки, 10 мг     
  
 
 
 Ipca Laboratories Limited, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1019-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015892

21.04.2010  
  
 
 
 Винекс



Порошок для приготовления суспензий для внутреннего применения 100мг/5мл   
  
 
 
 Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, САУДОВСКАЯ АРАВИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-796-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016323

14.07.2010  
  
 
 
 Лотенс



Капсулы, 10 мг     
  
 
 
 Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, САУДОВСКАЯ АРАВИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-366-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016324  
  
 
 
 Лотенс  
  
 
 
 Табук Фармасьютикал  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5    
  
 
 
 Изменение №1 к АНД  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 14.07.2010  
  
 
 
  

Капсулы, 5 мг     
  
 
 
 Мфг. Ко, САУДОВСКАЯ АРАВИЯ

    
  
 
 
 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 42-366-09  
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017957

20.06.2011  
  
 
 
 Тазолин



Порошок для приготовления раствора, 1 г  для внутримышечных инъекций в комплекте с растворителем (1 % раствор лидокаина для инъекций, 5 мл)   
  
 
 
 Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, САУДОВСКАЯ АРАВИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2090-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017958

20.06.2011  
  
 
 
 Тазолин



Порошок для приготовления раствора, 1 г  для внутривенных инъекций в комплекте с растворителем (вода для инъекций 10 мл)   
  
 
 
 Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, САУДОВСКАЯ АРАВИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2098-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018026

08.07.2011  
  
 
 
 Колдрекс® День и Ночь



Таблетки     
  
 
 
 Производитель - ГлаксоСмитКляйн Австралия Пти Лтд., АВСТРАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - ГлаксоСмитКляйн Австралия Пти Лтд., АВСТРАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2240-11  
  
 
 
 Не требуется