Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "19" марта 2014 года № 205 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№010219 26.06.2012	Бисакодил-Нижфарм Суппозитории ректальные, 10 мг	Нижфарм ОАО, РОССИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №2 к АНД 42-3759-11	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№010439 03.12.2010	Цефуроксим Порошок для приготовления раствора для инъекций, 750 мг	Химфарм АО, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)	Изменение №2 к АНД 42-1495-10	Не требуется
3	РК-ЛС-5№010440 03.12.2010	Цефуроксим Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1500 мг	Химфарм АО, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)	Изменение №2 к АНД 42-1495-10	Не требуется
4	РК-ЛС-5№014171 29.06.2009	Лопикард Таблетки, 5 мг	Гетц Фарма (Пвт) Лимитед, ПАКИСТАН		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт	Изменение №3 к СП РК 42-5076-09	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 31)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014173

29.06.2009  
  
 
 
 Лопикард



Таблетки, 10 мг    
  
 
 
 Гетц Фарма (Пвт) Лимитед, ПАКИСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-5076-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015456

15.04.2013  
  
 
 
 Амиклав®



Порошок для приготовления пероральной суспензии 228,5 мг/5 мл     
  
 
 
 Химфарм АО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4833-12  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015457

15.04.2013  
  
 
 
 Амиклав®



Порошок для приготовления пероральной суспензии 457 мг/5 мл     
  
 
 
 Химфарм АО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4833-12  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018152

16.09.2011  
  
 
 
 Элонва®



Раствор для инъекций 100 мкг/0,5мл    
  
 
 
 Производитель - Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Органон (Ирландия) Лтд., ИРЛАНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение условий хранения (пункт 37)  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2261-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018153

16.09.2011  
  
 
 
 Элонва®

 

Раствор для инъекций 150 мкг/0,5 мл    
  
 
 
 Производитель - Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Органон (Ирландия) Лтд., ИРЛАНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение условий хранения (пункт 37)  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2261-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019167

15.08.2012  
  
 
 
 Вильпрафен®



Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг     
  
 
 
 Производитель - Теммлер Верке ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Теммлер Верке ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение юридического адреса производителя (пункт 2)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению