• Мое избранное
  • Сохранить в Word
  • Сохранить в Word
    (альбомная ориентация)
  • Сохранить в Word
    (с оглавлением)
  • Сохранить в PDF
  • Отправить по почте
Документ показан в демонстрационном режиме! Стоимость: 80 тг/год

Отправить по почте



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от «10» декабря_2013 года №1035





Перечень лекарственных средств, которым на основании отрицательного результата первичной, аналитической и специализированной экспертизы Фармакопейного и Фармакологического Центров отказано в государственной регистрации (перерегистрации) и медицинском применении на территории Республики Казахстан



п/п

Торговое название (международное непатентованное название), [состав]

Тип заявки

Лекарственная форма, доза, концентрация, объем заполнения, к-во доз в упаковке

Завод-изготовитель, страна-производитель

Решение Экспертного Совета

1

ТетраХЕС



[Гидроксиэтилкрахмал]

Регистрация

Раствор для инфузий 6%

Пакет 500 мл - 1 №24

Кларис Лайфсайенсес Лимитед, ИНДИЯ

Решением ЭС (протокол №09-13 от 01.10.13 года) препарат не рекомендован к регистрации в связи с отсутствием полного отчета клинических исследовании доказывающий безопасность и эффективность препарата, а также учитывая информацию EMA/349341/2013 от 14 июня 2013 г. о том, что риски, связанные с применением ГЭК, превышают ожидаемую пользу.

2

Алсет

(Цетиризин)

[Цетиризина гидрохлорид]

Перерегистрация

Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг

Упаковка контурная ячейковая - 10 № 1

Производитель - Санта Фарма Илач Санайи А.С., ТУРЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Санта Фарма Илач Санайи А.С., ТУРЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Берксам Илач Тидж. А.Ш., ТУРЦИЯ

Протокол Экспертного совета №09-13 от 30.09.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы, непредставления дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней.

 

3

Циласпен



[Циластатин натрия]

Регистрация

Порошок для приготовления раствора для инфузий

Флакон стеклянный 20 мл № 1

Производитель - Сандживани Парентерал Лимитед, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Сандживани Парентерал Лимитед, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - С.П. Инкомед Пвт. Лтд., ИНДИЯ

фирма письмом от 20.09.2013 года за №26769 отзывает препарат с этапа экспертных работ.

4

Капреомицин

(Капреомицин)

[Капреомицина сульфат]

Регистрация

Порошок для приготовления раствора, 0.5 г

Флакон - 1 флакон из бесцветного стекла

Производитель - Сандживани Парентерал Лимитед, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Сандживани Парентерал Лимитед, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - С.П. Инкомед Пвт. Лтд., ИНДИЯ

Отзыв регистрационного досье на доработку компанией

5

Капреомицин

(Капреомицин)

[Капреомицина сульфат]

Регистрация

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 0.75 г

Флакон - 1 флакон из бесцветного стекла

Производитель - Сандживани Парентерал Лимитед, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Сандживани Парентерал Лимитед, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - С.П. Инкомед Пвт. Лтд., ИНДИЯ

Отзыв регистрационного досье на доработку компанией

6

Капреомицин

(Капреомицин)

[Капреомицина сульфат]

Регистрация

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г

Флакон - 1 флакон из бесцветного стекла

Сандживани Парентерал Лимитед, ИНДИЯ

Отзыв регистрационного досье на доработку компанией

7

Капреомицин

(Капреомицин)

[Капреомицина сульфат]

Регистрация

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 2 г

Флакон флакон из бесцветного стекла

Производитель - Сандживани Парентерал Лимитед, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Сандживани Парентерал Лимитед, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - С.П. Инкомед Пвт. Лтд., ИНДИЯ

фирма письмом от 20.09.2013 года за №26770 отзывает препарат с этапа экспертных работ.