• Мое избранное

Отправить по почте



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от «10» декабря_2013 года №1035





Перечень лекарственных средств, которым на основании отрицательного результата первичной, аналитической и специализированной экспертизы Фармакопейного и Фармакологического Центров отказано в государственной регистрации (перерегистрации) и медицинском применении на территории Республики Казахстан



п/п

Торговое название (международное непатентованное название), [состав]

Тип заявки

Лекарственная форма, доза, концентрация, объем заполнения, к-во доз в упаковке

Завод-изготовитель, страна-производитель

Решение Экспертного Совета

1

ТетраХЕС



[Гидроксиэтилкрахмал]

Регистрация

Раствор для инфузий 6%

Пакет 500 мл - 1 №24

Кларис Лайфсайенсес Лимитед, ИНДИЯ

Решением ЭС (протокол №09-13 от 01.10.13 года) препарат не рекомендован к регистрации в связи с отсутствием полного отчета клинических исследовании доказывающий безопасность и эффективность препарата, а также учитывая информацию EMA/349341/2013 от 14 июня 2013 г. о том, что риски, связанные с применением ГЭК, превышают ожидаемую пользу.

2

Алсет

(Цетиризин)

[Цетиризина гидрохлорид]

Перерегистрация

Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг

Упаковка контурная ячейковая - 10 № 1

Производитель - Санта Фарма Илач Санайи А.С., ТУРЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Санта Фарма Илач Санайи А.С., ТУРЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Берксам Илач Тидж. А.Ш., ТУРЦИЯ

Протокол Экспертного совета №09-13 от 30.09.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы, непредставления дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней.

 

3

Циласпен



[Циластатин натрия]

Регистрация

Порошок для приготовления раствора для инфузий

Флакон стеклянный 20 мл № 1

Производитель - Сандживани Парентерал Лимитед, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Сандживани Парентерал Лимитед, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - С.П. Инкомед Пвт. Лтд., ИНДИЯ

фирма письмом от 20.09.2013 года за №26769 отзывает препарат с этапа экспертных работ.

4

Капреомицин

(Капреомицин)

[Капреомицина сульфат]

Регистрация

Порошок для приготовления раствора, 0.5 г

Флакон - 1 флакон из бесцветного стекла

Производитель - Сандживани Парентерал Лимитед, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Сандживани Парентерал Лимитед, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - С.П. Инкомед Пвт. Лтд., ИНДИЯ

Отзыв регистрационного досье на доработку компанией

5

Капреомицин

(Капреомицин)

[Капреомицина сульфат]

Регистрация

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 0.75 г

Флакон - 1 флакон из бесцветного стекла

Производитель - Сандживани Парентерал Лимитед, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Сандживани Парентерал Лимитед, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - С.П. Инкомед Пвт. Лтд., ИНДИЯ

Отзыв регистрационного досье на доработку компанией

6

Капреомицин

(Капреомицин)

[Капреомицина сульфат]

Регистрация

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г

Флакон - 1 флакон из бесцветного стекла

Сандживани Парентерал Лимитед, ИНДИЯ

Отзыв регистрационного досье на доработку компанией

7

Капреомицин

(Капреомицин)

[Капреомицина сульфат]

Регистрация

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 2 г

Флакон флакон из бесцветного стекла

Производитель - Сандживани Парентерал Лимитед, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Сандживани Парентерал Лимитед, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - С.П. Инкомед Пвт. Лтд., ИНДИЯ

фирма письмом от 20.09.2013 года за №26770 отзывает препарат с этапа экспертных работ.

 

8

Контривен

(Апротинин)

[Апротинин]

Регистрация

Раствор для инъекций 10000 КИЕ/1мл

Ампула 1 мл №10

Биофарма ЧАО, УКРАИНА

Протокол Экспертного совета №09-13 от 30.09.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения экспертизы, непредставления дополнительных материалов на этапе специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней.

9

Контривен

(Апротинин)

[Апротинин]

Регистрация

Раствор для инъекций 50000 КИЕ/5 мл

Ампула 5 мл №5

Биофарма ЧАО, УКРАИНА

Протокол Экспертного совета №09-13 от 30.09.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения экспертизы, непредставления дополнительных материалов на этапе специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней.

10

Актоцеф

(Цефтриаксон)

[Цефтриаксон натрия]

Регистрация

Порошок для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем (1 % раствор лидокаина гидрохлорида), 0.5 г

Ампула 5 мл №1 (растворитель), Флакон 0.5 г №1 (препарат)

Производитель - Ханкук Корус Фарм. Ко. Лтд., РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ

Предприятие-упаковщик - Ханкук Корус Фарм. Ко. Лтд., РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ФИЛКО ФАРМА ЕК, ГЕРМАНИЯ

Протокол Экспертного совета №09-13 от 30.09.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления дополнительных материалов на этапе специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней.

11

Актоцеф

(Цефтриаксон)

[Цефтриаксон натрия]

Регистрация

Порошок для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем (1 % раствор лидокаина гидрохлорида), 1 г

Ампула 5 мл №1 (растворитель), Флакон 1 г №1 (препарат)

Производитель - Ханкук Корус Фарм. Ко. Лтд., РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ

Предприятие-упаковщик - Ханкук Корус Фарм. Ко. Лтд., РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ФИЛКО ФАРМА ЕК, ГЕРМАНИЯ

Протокол Экспертного совета №09-13 от 30.09.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления дополнительных материалов на этапе специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней.

 

12

Цитонап 200

(Кальцитонин)

[Кальцитонин]

Регистрация

Спрей назальный, 200 МЕ

Флакон стеклянный 2 мл №1 (15 доз)

Sava Medica Ltd, ИНДИЯ

Согласно официальной информацией Европейского медицинского агентства (15 November 2012 EMA/731082/2012, EMEA/H/A-31/1291; 20 July 2012

EMA/CHMP/483874/2012) о превышении риска над пользой при применении интраназальных лекарственных форм кальцитонинсодержащих препаратов, решением ЭС препарат не рекомендован к регистрации.

13

Алфлутоп®



[Биоактивный концентрат мелких морских рыб]

Регистрация

Раствор для инъекций в предварительно наполненных шприцах 0.2мг/2 мл

Шприц предварительно наполненный 2 мл №5, Пластиковая ячейковая упаковка 2 мл - 1 №1

Производитель - Ромфарм Компани С.Р.Л., РУМЫНИЯ

Предприятие-упаковщик - Ромфарм Компани С.Р.Л., РУМЫНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Биотехнос С.А., РУМЫНИЯ

Протокол Экспертного совета №09-13 от 30.09.2013 г. Снят с регистрации заявителем.

14

Ньюпарин

(Гепарин натрия)

[Гепарин натрия]

Регистрация

Раствор для инъекций, 5000 МЕ/мл

Флакон 5 мл

Кларис Лайфсайнсес Лтд, ИНДИЯ

Протокол Экспертного совета №09-13 от 30.09.2013 г. Отказано в регистрации по причине не предоставления реактива для проведения трехкратного анализа по показателю "Количественное определение".

15

Реливо™ актираб



[Масло терпентиновое, Масло эвкалиптовое, Масло мускатного ореха, Метилсалицилат, Ментол]

Перерегистрация

Мазь

Туба 25 г -

Плетхико Фармасьютикалз Лтд, ИНДИЯ

Протокол Экспертного совета №09-13 от 30.09.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1, 2, 7 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы, непредставления дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней;

более низкой безопасности и эффективности заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами; получения отрицательных результатов клинических и (или) других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество лекарственного средства;

 

16

Алемтоб

(Тобрамицин)

Регистрация

Капли глазные 0.3 %

Флакон-капельница 5 мл №1

Производитель - Марк Байосайенсиз (Индия) ЛТД, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Алембик Фармасьютикалс Лимитед, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Алембик Фармасьютикалс Лимитед, ИНДИЯ

Протокол Экспертного совета №09-13 от 01.10.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней.

17

Алемтоб Д

Регистрация

Капли глазные

Флакон-капельница 5 мл №1

Производитель - М/С Марк Биосайенсиз, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Алембик Фармасьютикалс Лимитед, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Алембик Фармасьютикалс Лимитед, ИНДИЯ

Протокол Экспертного совета №09-13 от 01.10.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней.

18

Боннисан



[Масло укропное, Тиноспора сердцелистная, Каперсов колючих корни, Перец длинный, Эмблика лекарственная, Цикория обыкновенного семян порошок, Сенна, Терминалии хебулы, Кардамон, Тысячелистника обыкновенного экстракт, Тамарикса галльского целое растение, Якорцев стелющихся плодов экстракт, Берхавии раскидистой травы экстракта густого]

Регистрация

Жидкость

Флакон 120 мл №1

Хималайя Драг Компании, ИНДИЯ

Протокол Экспертного совета №09-13 от 01.10.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней.

19

Текназол®

(Итраконазол)

[Итраконазол]

Внесение изменений

Капсулы, 100 мг

Упаковка контурная ячейковая - 4 -, Упаковка контурная ячейковая - 5 -

Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

Протокол Экспертного совета №09-13 от 30.09.2013 г. снят с этапа внесения изменения (заявка №36328) на основании письма фирмы №3343 от 25.09.2013 г.).

20

Изоптин®

(Верапамил)

[Верапамила гидрохлорид]

Внесение изменений

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 5 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Упаковка контурная ячейковая - 25 №4

Производитель - Эбботт ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ

Протокол Экспертного совета №09-13 от 30.09.2013 г. Снят заявителем с регистрации.

 

21

Пармелия



[Пармелии слоевище]

Регистрация

Слоевища

Пакет 30 г №1

Зерде-Фито ТОО, КАЗАХСТАН

Протокол Экспертного совета №09-13 от 30.09.2013 г. Отказано в регистрации ввиду отсутствия регистрации сырья (субстанции).

22

Пармелия



[Пармелии слоевище]

Регистрация

Фито-чай

Фильтр-пакет №20

Зерде-Фито ТОО, КАЗАХСТАН

Протокол Экспертного совета №09-13 от 30.09.2013 г. Отказано в регистрации ввиду отсутствия регистрации сырья (субстанции).

23

НовоНорм®

(Репаглинид)

[Репаглинид]

Внесение изменений

Таблетки, 0.5 мг

Упаковка контурная ячейковая - 15 №2

Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ

Протокол Экспертного совета №09-13 от 30.09.2013 г. Снят заявителем с регистрации

24

НовоНорм®

(Репаглинид)

[Репаглинид]

Внесение изменений

Таблетки, 1 мг

Упаковка контурная ячейковая - 15 №2

Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ

Протокол Экспертного совета №09-13 от 30.09.2013 г. Снят заявителем с регистрации

25

НовоНорм®

(Репаглинид)

[Репаглинид]

Внесение изменений

Таблетки, 2 мг

Упаковка контурная ячейковая - 15 №2

Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ

Протокол Экспертного совета №09-13 от 30.09.2013 г. Снят заявителем с регистрации