Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "09" августа_ 2013 г. № 715__ "О внесении изменений в регистрационное досье лекар-ственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№003282 29.12.2010	Ингалипт Аэрозоль для местного применения	Алтайвитамины ЗАО, РОССИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-1503-10	Не требуется
2	РК-ЛС-5№005944 10.04.2012	Персен® Таблетки, покрытые оболочкой	Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-3539-11	Не требуется
3	РК-ЛС-5№005945 04.06.2012	Персен® форте Капсулы	Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-3649-11	Не требуется

 
       
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010451

07.12.2012  
  
 
 
 Анузол

 

Суппозитории ректальные     
  
 
 
 Нижфарм ОАО, РОССИЯ

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3909-12  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010591

07.12.2012  
  
 
 
 Метилурацил



Мазь для местного применения 10 %    
  
 
 
 Нижфарм ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4059-12  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014248

01.07.2009  
  
 
 
 Дюфастон®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг     
  
 
 
 Производитель - Эбботт Байолоджикалз Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Предприятие-упаковщик - Эбботт Байолоджикалз Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется   
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014511

03.01.2013  
  
 
 
 Бриллиантовый зеленый



Раствор спиртовой, 1 %     
  
 
 
 Султан ТОО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение юридического адреса производителя (пункт 2)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4212-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015812

21.04.2010  
  
 
 
 Мирена®

 

Внутриматочная система 20 мкг/24 ч    
  
 
 
 Байер Ой, ФИНЛЯНДИЯ

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при   
  
 
 
   Не требуется    
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018382

10.11.2011  
  
 
 
 Ремедиа



Раствор для инфузий 0,5%    
  
 
 
 Симпекс Фарма Пвт. Лтд, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3484-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019538

11.01.2013  
  
 
 
 Афинитор®



Таблетки, 5 мг     
  
 
 
 Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Предприятие-упаковщик - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
  
 
 
 Не требуется   
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019539

11.01.2013  
  
 
 
 Афинитор®



Таблетки, 10 мг     
  
 
 
 Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Предприятие-упаковщик - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
  
 
 
 Не требуется   
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению