Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "10" июня 2011 г. №300 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№004548 08.11.2006	Гедеон Рихтер А.О., ВЕНГРИЯ Тербизил® Таблетки , 250 мг Упаковка контурная ячейковая - 14 №1, 2	Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ Тербизил® Таблетки , 250 мг Упаковка контурная ячейковая - 14 №1, 2		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства Протокол № 06-11 14.04.2011	Изменение №1 к СП РК 42-3208-06	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№004549 17.11.2006	Гедеон Рихтер А.О., ВЕНГРИЯ Тербизил® Крем 1% Туба 15 г	Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ Тербизил® Крем 1% Туба 15 г		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства Протокол № 06-11 14.04.2011	Изменение №2 к СП РК 42-3259-06	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№007918

24.11.2008 
  
 
 
 Сагмел Инк./IDA,    ИТАЛИЯ



Назол



Спрей назальный  



Флакон 15 мл, Флакон 30 мл    
  
 
 
 Производитель и упаковщик Иституто де Анжели С.р.л., владелец рег. удостоверения Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария,    ИТАЛИЯ



Назол



Спрей назальный  



Флакон 15 мл, Флакон 30 мл    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства, Изменение условий хранения (пункт 23)

Протокол № 04-11 10.03.2011  
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-4743-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011503

24.04.2008 
  
 
 
 Сагмел Инк.,    ИТАЛИЯ



Назол Адванс



Спрей назальный  



Флакон 15 мл, Флакон 30 мл  
  
 
 
 Производитель и упаковщик Иституто де Анжели С.р.л., владелец рег. удостоверения Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария   , ИТАЛИЯ



Назол Адванс



Спрей назальный  



Флакон 15 мл, Флакон 30 мл  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства, Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20), Изменение условий хранения (пункт 23)

Протокол № 04-11 10.03.2011  
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-4356-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014082

22.05.2009 
  
 
 
 Берингер Ингельхайм Эспана С.А.,    ИСПАНИЯ



  

 
  
 

 
  
 Лазолван® юниор



Сироп  15 мг/5 мл



Флакон 100 мл 
  
 
 
 Производитель и упаковщик Берингер Ингельхайм Эспана С.А., владелец регистрационного удостоверения Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия,       
  
 ИСПАНИЯ



Лазолван® юниор



Сироп  15 мг/5 мл



Флакон 100 мл  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение условий хранения (пункт 23), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13)

Протокол № 07-11 26.04.2011  
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-184-09 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014083

22.05.2009 
  
 
 
 Берингер Ингельхайм Эспана С.А.,    ИСПАНИЯ



  

 
  
 

 
  
 Лазолван®



Сироп  30 мг/5мл



Флакон 100 мл    
  
 
 
 Производитель и упаковщик Берингер Ингельхайм Эспана С.А., владелец регистрационного удостоверения Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия,   
  
  ИСПАНИЯ



Лазолван®



Сироп  30 мг/5мл



Флакон 100 мл    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение условий хранения (пункт 23), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13)

Протокол № 07-11 26.04.2011  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-128-09 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014084

22.05.2009 
  
 
 
 Берингер Ингельхайм Эспана С.А.,    ИСПАНИЯ



Лазолван®



Сироп  30 мг/5мл



Флакон 200 мл    
  
 
 
 Производитель и упаковщик Берингер Ингельхайм Эспана С.А., владелец регистрационного удостоверения Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия,    ИСПАНИЯ



Лазолван®



Сироп  30 мг/5мл



Флакон 200 мл    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение условий хранения (пункт 23), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13)

Протокол № 07-11 26.04.2011  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-128-09 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№015677

22.02.2010 
  
 
 
 Синтез ОАО, РОССИЯ



  Нафтизин

   

Капли назальные , 0.1 % 



Флакон 10 мл  
  
 
 
 Синтез ОАО, РОССИЯ



  Нафазолин   



Капли назальные , 0.1 % 



Флакон 10 мл  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)

Протокол № 06-11 14.04.2011  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-819-10 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению