Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "_01__" __февраля__ 2010 г. № ____58__________ "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства	Тип изменения (Характер изменения)		Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№005637 25.12.2006	Никомед Австрия ГмбХ, Австрия произведено Кьези Фармацеутици С.п.А, Италия Куросурф Суспензия для эндотрахеального введния 120мг/1,5мл (80мг/мл)	Никомед Австрия ГмбХ, Австрия. Производитель: Кьези Фармацеутици С.п.А, Италия Куросурф® Суспензия для эндотрахеального введения 80 мг/мл во флаконе 1,5 мл	Тип 1 Приложение 9 Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделах «Состав на один флакон», «Упаковка» ), Изменение маркировки, Коррекция названия производителя лекарственного средства, Коррекция торгового названия лекарственного средства		Изменение №1 к СП РК 42-3276-06	Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

 
       
 
 2 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005739

04.07.2007 
  
 
 
 Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

  

 
  
 Элоком®



  Крем для наружного применения 0,1% в тубе 15г   
  
 
 
 Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

  

 
  
 Элоком®



  Крем 0,1 % в тубе 15 г   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение условий хранения (пункт 23),   
  
 Изменение маркировки,   
  
 Унификация лекарственной формы 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3681-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005740

04.07.2007 
  
 
 
 Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

  

 
  
 Элоком®



  Мазь для наружного применения 0,1% в тубе 15г   
  
 
 
 Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

  

 
  
 Элоком®



  Мазь      0,1 % в тубе 15 г   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение условий хранения (пункт 23),   
  
 Изменение маркировки,   
  
 Унификация лекарственной формы 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3668-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011166

03.04.2008  
  
 
 
 Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия   



  Глимпид   



Таблетки 1 мг №30    
  
 
 
 Ranbaxy Laboratories Limited,     ИНДИЯ   



    Глипомар   

    

   Таблетки   1    мг   №30   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2),  
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),  
  
 Коррекция названия производителя лекарственного средства 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4206-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010790

29.01.2008  
  
 
 
 Санитас АО, Литва для Гриндекс АО, Латвия   

  

 
  
 

 
  
 

Бупивакаин-Гриндекс Спинал

   

Раствор для инъекций 5 мг/мл в ампулах №5  
  
 
 
 Санитас АО, Литва, владелец регистрационного  удостоверения Гриндекс АО, Латвия

   

  Бупивакаин Гриндекс Спинал

   

Раствор для инъекций 5 мг/мл в ампулах №5  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2),  
  
 Изменение имени или адреса дистрибьютера лекарственного средства (пункт 3),  
  
 Изменение условий хранения (пункт 23), 
  
 Изменение в процедуре тестирования внутренней упаковки (пункт 28), 
  
 Коррекция названия производителя лекарственного средства 
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-4074-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 

 
       
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010980

20.02.2008  
  
 
 
 Шеринг АГ, Германия

  

 
  
 

Гадовист



Раствор для внутривенного введения  в шприцах 7,5 мл №5  
  
 
 
 Байер Шеринг Фарма АГ, Германия

   

Гадовист



Раствор для внутривенного введения  в шприцах 7,5 мл №5  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),    
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 

 
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-4159-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства)  
  
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010981

20.02.2008 
  
 
 
 Шеринг АГ, Германия   

  

 
  
 

Гадовист



Раствор для внутривенного введения во флаконах 15 мл №5  
  
 
 
 Байер Шеринг Фарма АГ, Германия

   

 
  
 Гадовист



Раствор для внутривенного введения во флаконах 15 мл №5  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),    
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 

 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4159-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства)  
  
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№004657

25.12.2006  
  
 
 
 Новартис Фарма АГ, Швейцария

  

 
  
 

 
  
 

Сандостатин®



Раствор для инъекций 0,1 мг/мл в ампулах 1мл №5  
  
 
 
 Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария для Новартис Фарма АГ, Швейцария   
  
 

Сандостатин®



Раствор для инъекций 0,1 мг/мл в ампулах 1мл №5  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),    
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 

 
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-3288-06    
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства)  
  
 
 
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№004673

25.12.2006 
  
 
 
 Новартис Фарма АГ, Швейцария

  

 
  
 

 
  
 

Сандостатин®



Раствор для инъекций 0,05мг/мл в ампулах 1мл №5  
  
 
 
 Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария для Новартис Фарма АГ, Швейцария   
  
 

Сандостатин®



Раствор для инъекций 0,05мг/мл в ампулах 1мл №5  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),    
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 

 
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-3288-06    
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства)  
  
 
 

 
       
 
 10 
  
 
 
 РК-ЛС-3№012276

22.08.2008  
  
 
 
 Shanghai Clonbiotech Co., Ltd, China (заявитель: Элеас ПФК ТОО , Казахстан)   
  
 

Циклеадон



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций, балк 1500000 МЕ во флаконах  
  
 
 
 Shanghai        Chemo        Wanbang        Biopharma         Co    .,    Ltd    , Китай  (заявитель: Элеас ПФК ТОО , Казахстан)   



Циклеадон



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций, балк 1500000 МЕ во флаконах  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)  
  
 
 
  Изменение №1 к ВФС РК 42-1932-08  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 11 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005462

26.01.2007 
  
 
 
 Pharmaceutical Analytical Laboratory Duiven BV,     Нидерланды        для    Actavis Group,     Исландия   

    

 
  
 Дамелиум



Таблетки 10 мг      №10, №30  
  
 
 
 Intas Pharmaceuticals Ltd,     Индия        для    Actavis Group,     Исландия   
  
 

 
  
 

   Дамелиум



Таблетки 10 мг      №10, №30  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 1),    
  
 Изменение условий хранения (пункт 23),   
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 

 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3345-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства)  
  
 
 
 
 12 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011168

03.04.2008 
  
 
 
 Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия   



  Глимпид   



Таблетки 2 мг №30    
  
 
 
 Ranbaxy Laboratories Limited,     Индия   



    Глипомар   

    

   Таблетки   2    мг   №30   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2),  
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),  
  
 Коррекция названия производителя лекарственного средства 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4206-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства