• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 30 июля 2012 г. № 566

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "30" июля_ 2012 г. № _566

"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Термометр медицинский ртутный максимальный стеклянный

ОАО "Термоприбор",

РОССИЯ

РК-МТ-7№001232

7

Перерегистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

2

Измеритель артериального давления и частоты пульса CITIZEN, модели СН-432В автоматический

Premier Precision Limited, Гонконг для CITIZEN SYSTEMS JAPAN CO,LTD, Япония ,

ГОНКОНГ

РК-МТ-7№004197

7

Перерегистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

3

Измеритель артериального давления и частоты пульса CITIZEN модель СН-437С автоматический

Premier Precision Limited, Гонконг для CITIZEN SYSTEMS JAPAN CO,LTD, Япония ,

ГОНКОНГ

РК-МТ-7№004198

7

Перерегистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

4

Измеритель артериального давления и частоты пульса CITIZEN, модель СН-607 автоматический

Premier Precision Limited, Гонконг для CITIZEN SYSTEMS JAPAN CO,LTD, Япония ,

ГОНКОНГ

РК-МТ-7№004199

7

Перерегистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

5

Измеритель артериального давления и частоты пульса CITIZEN модель СН-308В автоматический

Premier Precision Limited, Гонконг для CITIZEN SYSTEMS JAPAN CO,LTD, Япония ,

ГОНКОНГ

РК-МТ-7№004200

7

Перерегистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

6

Анализатор бактериологический серии BD BACTEC™ FX с принадлежностями

Becton Dickinson and Company,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-7№010036

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

7

Открытая реанимационная система для новорожденных BabyGuard W-1140

Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№010037

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

8

Анализатор мочи Urisys 1100

77 Elektronika Muszeripati Kft Венгрия для Roche Diagnostics GmbH Германия,

ВЕНГРИЯ

РК-МТ-7№010038

7

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

9

Аппарат искуственной вентиляции легких, модель CROSSVENT 4+

Bio-Med Devices Inc.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-7№010039

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

10

Светополимеризующая лампа VALO (разных вариантов исполнения) с принадлежностями

Ultradent Products, Inc.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-7№010040

7

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска







































Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "30" июля_ 2012 г. №_566

1. № РК-МТ-7№001232



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Футляр или картонная коробка

нет данных

ОАО " Термоприбор"

Россия

2. № РК-МТ-7№004197



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Корпус

нет данных

Premier Precision Limited, Гонконг для CITIZEN SYSTEMS JAPAN CO,LTD, Япония

Гонконг, Япония

2

Манжета

нет данных

Premier Precision Limited, Гонконг для CITIZEN SYSTEMS JAPAN CO,LTD, Япония

Гонконг, Япония

3

Элементы питания

нет данных

Premier Precision Limited, Гонконг для CITIZEN SYSTEMS JAPAN CO,LTD, Япония

Гонконг, Япония

4

Чехол для хранения

нет данных

Premier Precision Limited, Гонконг для CITIZEN SYSTEMS JAPAN CO,LTD, Япония

Гонконг, Япония

3. № РК-МТ-7№004198



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Корпус

нет данных

Premier Precision Limited, Гонконг для CITIZEN SYSTEMS JAPAN CO,LTD, Япония

Гонконг, Япония

2

Манжета

нет данных

Premier Precision Limited, Гонконг для CITIZEN SYSTEMS JAPAN CO,LTD, Япония

Гонконг, Япония

3

Элементы питания

нет данных

Premier Precision Limited, Гонконг для CITIZEN SYSTEMS JAPAN CO,LTD, Япония

Гонконг, Япония

4

Чехол для хранения

нет данных

Premier Precision Limited, Гонконг для CITIZEN SYSTEMS JAPAN CO,LTD, Япония

Гонконг, Япония

4. № РК-МТ-7№004199



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Корпус

нет данных

Premier Precision Limited, Гонконг для CITIZEN SYSTEMS JAPAN CO,LTD, Япония

Гонконг, Япония

2

Манжета

нет данных

Premier Precision Limited, Гонконг для CITIZEN SYSTEMS JAPAN CO,LTD, Япония

Гонконг, Япония

3

Элементы питания

нет данных

Premier Precision Limited, Гонконг для CITIZEN SYSTEMS JAPAN CO,LTD, Япония

Гонконг, Япония

4

Чехол для хранения

нет данных

Premier Precision Limited, Гонконг для CITIZEN SYSTEMS JAPAN CO,LTD, Япония

Гонконг, Япония

5. № РК-МТ-7№004200



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Корпус

нет данных

Premier Precision Limited, Гонконг для CITIZEN SYSTEMS JAPAN CO,LTD, Япония

Гонконг, Япония

2

Манжета

нет данных

Premier Precision Limited, Гонконг для CITIZEN SYSTEMS JAPAN CO,LTD, Япония

Гонконг, Япония

3

Элементы питания

нет данных

Premier Precision Limited, Гонконг для CITIZEN SYSTEMS JAPAN CO,LTD, Япония

Гонконг, Япония

4

Чехол для хранения

нет данных

Premier Precision Limited, Гонконг для CITIZEN SYSTEMS JAPAN CO,LTD, Япония

Гонконг, Япония

6. № РК-МТ-7№010036



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Анализатор бактериологический BD BACTEC™ FX верхний модуль на 200 флаконов.

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

2

Анализатор бактериологический BD BACTEC™ FX нижний модуль на 200 флаконов.

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

3

Программное обеспечение BD BACTEC™ FX

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

4

Справочник пользователя BD BACTEC™ FX краткий

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

5

Инструкция по применению BD BACTEC™ FX

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

6

Блок бесперебойного питания анализатора UPM 2200 VA 230 Vin/Vout

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

7

Блок бесперебойного питания анализатора UPM 1440 VA 230 Vin/Vout

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

8

Противовес для верхнего модуля BD BACTEC™ FX

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

9

Стойка для верхнего модуля BD BACTEC™ FX

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

10

Термометр цифровой BD BACTEC™

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

11

Принтер Brother HL- 5350D

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

12

Кабель для принтера 4,5 метра

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

13

Подставка для флаконов BD BACTEC™ FX

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

14

Заглушки BD BACTEC™

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

15

Шумопоглотитель

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

16

Воздушные фильтры

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

17

Наклейки со штрих кодом

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

18

Набор фильтров

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

19

Батарея 3В

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

20

Ручки переносные для анализатора

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

21

Плата основная коммуникационная FX

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

22

Мотор перемешивания FX

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

23

Блок питания в сборе FX

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

24

Набор соединителей для вентилятора BFX

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

25

Термодатчик в сборе для камеры BFX

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

26

Плата мотора вентилятора и привода BFX

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

27

Плата электронная для ящика BFX

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

28

Защелка набор 2 шт. BFX

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

29

Плата контроллер ящика BFX

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

30

Гибкий кабель с заклепками BFX

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

31

Набор калибраторов BACTEC FX

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

32

USB карта памяти

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

33

Среда для культивирования аэробов BD BACTEC™ PLUS- Aerobic/F Medium

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

34

Среда для культивирования анаэробов BD BACTEC™ PLUS- Anaеrobic/F Medium

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

35

Среда для культивирования аэробов из образцов детской крови BD BACTEC™ PLUS- Peds Plus TM Medium

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

36

Среда для культивирования грибов BD BACTEC™ - Mycosis IC/F Medium Culture Vials

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

37

Среда для культивирования анаэробов с лизирующим компонентом BD BACTEC™ - Lytic/10 Anaerobic Medium Culture Vials

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

38

Среда для культивирования грибов, дрожжей и микобактерий BD BACTEC™ - Myco/F Lytic Medium

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

39

Среда для культивирования аэробов стандартная BD BACTEC™ - Standard/10 Aerobic/F Medium

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

40

Среда для культивирования анаэробов стандартная BD BACTEC™ - Standard Anaerobic/F Medium

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

41

Питательная добавка к средам BD BACTEC™ - BD FOS TM Culture Supplement Kit

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

42

Приспособление для субкультивирования

нет данных

Becton Dickinson and Company

США

7. № РК-МТ-7№010037



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Ложе для ребенка

Нет данных

Dixion Vertrieb medizinischer Gerate GmbH

Германия

2

Матрац

Нет данных

Dixion Vertrieb medizinischer Gerate GmbH

Германия

3

Нагреватель

Нет данных

Dixion Vertrieb medizinischer Gerate GmbH

Германия

4

Датчик температурный

Нет данных

Dixion Vertrieb medizinischer Gerate GmbH

Германия

5

Штатив инфузионный (стойка)

Нет данных

Dixion Vertrieb medizinischer Gerate GmbH

Германия

6

Поднос

Нет данных

Dixion Vertrieb medizinischer Gerate GmbH

Германия

7

Предохранитель плавкий

Нет данных

Dixion Vertrieb medizinischer Gerate GmbH

Германия

8

Весы встроенные

Нет данных

Dixion Vertrieb medizinischer Gerate GmbH

Германия

9

Полки для приборов

Нет данных

Dixion Vertrieb medizinischer Gerate GmbH

Германия

10

Ящики выдвижные

Нет данных

Dixion Vertrieb medizinischer Gerate GmbH

Германия

11

Нижняя опора

Нет данных

Dixion Vertrieb medizinischer Gerate GmbH

Германия

12

Блок фототерапии светодиодный

Нет данных

Dixion Vertrieb medizinischer Gerate GmbH

Германия

13

Глазная маска неонатальная

Нет данных

Dixion Vertrieb medizinischer Gerate GmbH

Германия

14

Редуктор

Нет данных

Dixion Vertrieb medizinischer Gerate GmbH

Германия

15

Флуметр (Датчик потока)

Нет данных

Dixion Vertrieb medizinischer Gerate GmbH

Германия

16

Баллон

Нет данных

Dixion Vertrieb medizinischer Gerate GmbH

Германия

17

Датчик кислорода

Нет данных

Dixion Vertrieb medizinischer Gerate GmbH

Германия

18

Дыхательный мешок

Нет данных

Dixion Vertrieb medizinischer Gerate GmbH

Германия

19

Рамка для фиксации головы

Нет данных

Dixion Vertrieb medizinischer Gerate GmbH

Германия

20

Кислородная палатка

Нет данных

Dixion Vertrieb medizinischer Gerate GmbH

Германия

21

Кабель питания

Нет данных

Dixion Vertrieb medizinischer Gerate GmbH

Германия

8. № РК-МТ-7№010038



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Urisys 1100

нет данных

77 Elektronika Muszeripati Kft

Венгрия

2

Тест - полоски Combur10Test UX (100 шт )

нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

3

Калибровочные полоски Control-Test M (50 шт)

нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

4

Термобумага для принтера

нет данных

77 Elektronika Muszeripati Kft

Венгрия

5

Клавиатура к Рефлотрону

нет данных

Roche Diagnostics GmbH

Германия

6

Контрольный материал (моча с нормальными и патологическими значениями)

нет данных

77 Elektronika Muszeripati Kft

Венгрия

9. № РК-МТ-7№010039



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Основной блок - 1 шт.

Нет данных

Bio-Med Devices, Inc.

США

2

Блендер-смеситель - 1шт.

Нет данных

Bio-Med Devices, Inc.

США

3

Крепление для стенда - 1шт.

Нет данных

Bio-Med Devices, Inc.

США

4

Электрошнур - 1шт.

Нет данных

Bio-Med Devices, Inc.

США

5

Кислородный шланг - 1шт.

Нет данных

Bio-Med Devices, Inc.

США

6

Шланг для сжатого воздуха - 1шт.

Нет данных

Bio-Med Devices, Inc.

США

7

Одноразовый контур пациента - 1шт.

Нет данных

Bio-Med Devices, Inc.

США

8

Имитатор легких - 1шт.

Нет данных

Bio-Med Devices, Inc.

США

9

Одноразовый взрослый дыхательный контур пациента - 1шт.

Нет данных

Bio-Med Devices, Inc.

США

10

Имитатор легких детский - 1шт.

Нет данных

Bio-Med Devices, Inc.

США

11

Датчик расхода - 1шт.

Нет данных

Bio-Med Devices, Inc.

США

12

Одноразовый фильтр - 1шт.

Нет данных

Bio-Med Devices, Inc.

США

13

Кабель кислородного датчика - 1шт.

Нет данных

Bio-Med Devices, Inc.

США

14

Картридж датчика кислорода - 1шт.

Нет данных

Bio-Med Devices, Inc.

США

15

Переходник - 1шт.

Нет данных

Bio-Med Devices, Inc.

США

16

Водоловушка - 1шт.

Нет данных

Bio-Med Devices, Inc.

США

17

Руководство пользователя - 1шт.

Нет данных

Bio-Med Devices, Inc.

США

18

Температурный датчик - 1шт.

Нет данных

Bio-Med Devices, Inc.

США

19

Контур пациента многоразовый - 1шт.

Нет данных

Bio-Med Devices, Inc.

США

20

Контур пациента детский многоразовый - 1шт.

Нет данных

Bio-Med Devices, Inc.

США

21

База увлажнителя - 1шт.

Нет данных

Bio-Med Devices, Inc.

США

22

Камера увлажнителя взрослая - 1шт.

Нет данных

Bio-Med Devices, Inc.

США

23

Камера увлажнителя детская - 1шт.

Нет данных

Bio-Med Devices, Inc.

США

24

Крепление увлажнителя - 1шт.

Нет данных

Bio-Med Devices, Inc.

США

25

Рука-держатель контура - 1шт.

Нет данных

Bio-Med Devices, Inc.

США

26

Крепление руки - 1шт.

Нет данных

Bio-Med Devices, Inc.

США

27

Мобильный стенд - 1шт.

Нет данных

Bio-Med Devices, Inc.

США

10. № РК-МТ-7№010040



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Вариант 1. Светополимеризующая лампа VALO Curing Light: 1.Лампа (VALO Curing Light) - 1 штука;

2.Барьеры (Barriers) - 50 штук; 3.Кронштейн (Hand Piece Bracket Holder) - 1 штука; 4.Светофильтр (Light Shield Lens) - 1 штука.

Нет данных

Ultradent Products, Inc.

Соединенные Штаты Америки

2

Вариант 2. Светополимеризующая лампа VALO ORTHO Curing Light: 1.Лампа (VALO ORTHO Curing Light) - 1 штука; 2. Барьеры (Barriers) - 50 штук ; 3. Кронштейн (Hand Piece Bracket Holder) - 1 штука ; 4. Линза (Black Light Lens) - 1 штука .

Нет данных

Ultradent Products, Inc.

Соединенные Штаты Америки

3

Вариант 3. Светополимеризующая лампа беспроводная VALO Cordless Curing Light: 1. Лампа (VALO Cordless Curing Light) - 1 штука ; 2. Барьеры (Barriers) - 50 штук ; 3. Кронштейн (Hand Piece Bracket Holder) - 1 штука .

Нет данных

Ultradent Products, Inc.

Соединенные Штаты Америки

4

Принадлежности: Линзы Valo PointCure Lens - 2,

Светофильтр Valo Light Shield - 1, Линзы Valo ProxiBall Lens - 2, Линзы Valo TransLume Lens - 2,

Линзы Valo EndoGuide Lens - 2, Линзы Valo Black Light Lens - 2, Блок питания Power Supply - 1,

Барьеры одноразовые Disposable Barrier Sleeves - 500, Установочный кронштейн Hand Piece Bracket Holder - 1.

Нет данных

Ultradent Products, Inc.

Соединенные Штаты Америки