• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 16 апреля 2012 г. № 283

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешеных к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "16" апреля_ 2012 г. № 283_

"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Аппарат рентгенографический цифровой для производства снимков в положении пациентов стоя, сидя, лёжа на столе-каталке с рентгенопрозрачной декой АРгЦ-РП (ПроГраф)

ЗАО "Рентгенпром",

РОССИЯ

РК-МТ-7№003764

7

Перерегистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

2

Аппарат рентгеновский диагностический переносной 12L7 "ARMAN-2" в комплекте

Актюбрентген АО,

КАЗАХСТАН

РК-МТ-7№003882

7

Перерегистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

3

Иммуноферментный полуавтоматический анализатор "HumaReader HS" в комплекте

Human GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№009738

7

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

4

Авто керато-рефракто-тонометр модель TRK-1P

«Topcon Corporation»,

ЯПОНИЯ

РК-МТ-7№009739

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска



































Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "16" апреля 2012 г. №_283___

1. № РК-МТ-7№003764



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Исполнение 1: Штатив в сборе с поворотной траверсой или штатив для рентгеновских аппаратов DR-2000 или штатив для рентгеновских аппаратов MDZ

Нет данных

ЗАО "Рентгенпром", Фирма JPI Co., Ltd, Фирма Medicor Diagnostics Ltd

Россия, Южная Корея, Венгрия

2

Стол-каталка с рентгенопрозрачной декой

Нет данных

ЗАО "Рентгенпром"

Россия

3

Система регистрации рентгеновского изображения, в том числе: - камера рентгенографическая цифровая

Нет данных

ЗАО "Рентгенпром"

Россия

4

Устройство рентгеновское питающее среднечастотное УРП-30- СЧ -"АМИКО" или

Устройство рентгеновское питающее высокочастотное УРП-ВЧ-РП, в том числе: - комплекс средств управления на базе РС компьютера, укомплектованного монитором не менее 17 дюймов и программным обеспечением (АРМ 1)* (*- изготовитель вправе комплектующие изделия заменить на аналогичные с параметрами не хуже оговоренных по согласованию с заказчиком); - излучатель (кожух с рентгеновской трубкой)** (**- по согласованию с заказчиком допускается комплектовать аппарат излучателями рентгеновскими типа Е7242 или Е7252 различных модификаций, производства фирмы Toshiba); -комплект высоковольтных кабелей; - коллиматор

Нет данных

ЗАО "Рентгенпром"

Россия

5

Комплекс средств для визуализации, обработки и архивирования изображения на базе РС компьютера (АРМ 2)*** (*** - поставляется по требованию заказчика, количество оговаривается заказ-нарядом) в составе: - системный блок с клавиатурой и манипулятором-мышь* (*-изготовитель вправе комплектующие изделия заменить на аналогичные с параметрами не хуже оговоренных по согласованию с заказчиком); - цифровой монитор 21 дюймов; - принтер лазерный; - медицинский термопринтер; - программное обеспечение

Нет данных

ЗАО " Рентгенпром ", Hewlett-Packard, SONY

Россия, США, США

6

Комплект транспортных ящиков многоразового использования в количестве шести штук*** (*** - поставляется по требованию заказчика, количество оговаривается заказ-нарядом)

Нет данных

ЗАО "Рентгенпром"

Россия

7

Эксплуатационные документы: - руководство по эксплуатации; - паспорт

Нет данных

ЗАО "Рентгенпром"

Россия

8

Исполнение 2: Штатив в сборе с горизонтальной траверсой

Нет данных

ЗАО "Рентгенпром"

Россия

9

Система регистрации рентгеновского изображения, в том числе: - камера рентгенографическая цифровая

Нет данных

ЗАО "Рентгенпром"

Россия

10

Устройство рентгеновское питающее среднечастотное УРП-30-СЧ-"АМИКО" или

Устройство рентгеновское питающее высокочастотное УРП-ВЧ-РП, в том числе: - комплекс средств управления на базе РС компьютера, укомплектованного монитором не менее 17 дюйма и программным обеспечением (АРМ 1)* (*- изготовитель вправе комплектующие изделия заменить на аналогичные с параметрами не хуже оговоренных по согласованию с заказчиком); - излучатель (кожух с рентгеновской трубкой)** (**- по согласованию с заказчиком допускается комплектовать аппарат излучателями рентгеновскими типа Е7242 или Е7252 различных модификаций, производства фирмы Toshiba); -комплект высоковольтных кабелей; - коллиматор

Нет данных

ЗАО "Рентгенпром"

Россия

11

Комплекс средств для визуализации, обработки и архивирования изображения на базе РС компьютера (АРМ 2)*** (*** - поставляется по требованию заказчика, количество оговаривается заказ-нарядом) в составе: - системный блок с клавиатурой и манипулятором-мышь"* (*-изготовитель вправе комплектующие изделия заменить на аналогичные с параметрами не хуже оговоренных по согласованию с заказчиком); - цифровой монитор 21 дюйма; - принтер лазерный; - медицинский термопринтер; - программное обеспечение

Нет данных

ЗАО " Рентгенпром ", Hewlett-Packard, SONY

Россия, США, США

12

Эксплуатационная документация: - руководство по эксплуатации; - паспорт

Нет данных

ЗАО "Рентгенпром"

Россия

13

Примечание: - по требованию заказчика допускается комплектовать аппараты индивидуальными средствами радиационной защиты в соответствии с СанПиН 2.6.1.1192.; - организация-разработчик оставляет за собой право в АРМах заменять указанные в таблице 2 модели мониторов и принтеров на более современные; * - изготовитель вправе комплектующие изделия заменить на аналогичные с параметрами не хуже оговоренных по согласованию с заказчиком; ** - по согласованию с заказчиком допускается комплектовать аппарат излучателями рентгеновскими типа Е7242 или Е7252 различных модификаций, производства фирмы Toshiba; - по требованию заказчика допускается комплектовать аппарат рентгенозащитной кабиной АСЛВ 38639.015.06 по отдельному заказу; *** - поставляется по требованию заказчика, количество оговаривается заказ-нарядом; - по отдельному заказу для комплектования АРМ может поставляться набор мебели в составе: стол компьютерный - 2 шт., кресло - 2 шт.

Нет данных

Нет данных

Нет данных

2. № РК-МТ-7№003882



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Основание

Нет данных

АО «Актюбрентген»

Казахстан

2

Колонна

Нет данных

АО «Актюбрентген»

Казахстан

3

Штанга

Нет данных

АО «Актюбрентген»

Казахстан

4

Штанга

Нет данных

АО «Актюбрентген»

Казахстан

5

Штанга

Нет данных

АО «Актюбрентген»

Казахстан

6

Кассетодержатель

Нет данных

АО «Актюбрентген»

Казахстан

7

Каретка

Нет данных

АО «Актюбрентген»

Казахстан

8

Кабель

Нет данных

АО «Актюбрентген»

Казахстан

9

Кабель

Нет данных

АО «Актюбрентген»

Казахстан

10

Кнопка управления

Нет данных

АО «Актюбрентген»

Казахстан

11

Пульт управления

Нет данных

АО «Актюбрентген»

Казахстан

12

Моноблок с диафрагмой

Нет данных

АО «Актюбрентген»

Казахстан

13

Штатив с основанием

Нет данных

АО «Актюбрентген»

Казахстан

14

Комплект запасных частей

Нет данных

АО «Актюбрентген»

Казахстан

15

Комплект инструмента и принадлежностей

Нет данных

АО «Актюбрентген»

Казахстан

16

Инфракрасный дистанционный комплект включения высокого напряжения «ДУ-ИК»

Нет данных

ООО «Уралрентген»

Россия

3. № РК-МТ-7№009738



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Иммуноферментный полуавтоматический анализатор «HumaReader HS» - 1 шт. (16670)

Нет данных

Human GmbH

Германия

2

Ручка панельная - 1 шт. (16670/40)

Нет данных

Human GmbH

Германия

3

Пылезащитный кожух - 1 шт.

Нет данных

Human GmbH

Германия

4

Кабель для соединения с принтером - 1 шт. (16670/50)

Нет данных

Human GmbH

Германия

5

Запасная лампа (HBSE, HFSE) - 1 шт. (16670/101)

Нет данных

Human GmbH

Германия

6

Кабель питания - 1 шт. (18999)

Нет данных

Human GmbH

Германия

7

Серийный кабель RS-232 - 1 шт. (16670/43)

Нет данных

Human GmbH

Германия

8

Предохранители - 2 шт. (16670/38)

Нет данных

Human GmbH

Германия

9

Руководство пользователя - 1 шт. (16670/1)

Нет данных

Human GmbH

Германия

10

* Мышь для ПК с USB - 1 шт. (16670/491)

Нет данных

Human GmbH

Германия

11

* Лазерный принтер HP - 1 шт. (18993L)

Нет данных

Human GmbH

Германия

12

* Лазерный принтер Kyocera - 1 шт. (18992L)

Нет данных

Human GmbH

Германия

13

* Фильтр оптический 412 нм - 1 шт. (16670/51)

Нет данных

Human GmbH

Германия

14

* Фильтр оптический 420 нм - 1 шт. (16670/52)

Нет данных

Human GmbH

Германия

15

* Фильтр оптический 490 нм - 1 шт. (16670/53)

Нет данных

Human GmbH

Германия

16

* Фильтр оптический 505 нм - 1 шт. (16670/54)

Нет данных

Human GmbH

Германия

17

* Фильтр оптический 520 нм - 1 шт. (16670/55)

Нет данных

Human GmbH

Германия

18

* Фильтр оптический 540 нм - 1 шт. (16670/56)

Нет данных

Human GmbH

Германия

19

* Фильтр оптический 545 нм - 1 шт. (16670/58)

Нет данных

Human GmbH

Германия

20

* Фильтр оптический 546 нм - 1 шт. (16670/59)

Нет данных

Human GmbH

Германия

21

* Фильтр оптический 550 нм - 1 шт. (16670/57)

Нет данных

Human GmbH

Германия

22

* Фильтр оптический 570 нм - 1 шт. (16670/63)

Нет данных

Human GmbH

Германия

23

* Фильтр оптический 578 нм - 1 шт. (16670/60)

Нет данных

Human GmbH

Германия

24

* Фильтр оптический 590 нм - 1 шт. (16670/62)

Нет данных

Human GmbH

Германия

25

* Фильтр оптический 595 нм - 1 шт. (16670/61)

Нет данных

Human GmbH

Германия

26

* Фильтр оптический 600 нм - 1 шт. (16670/67)

Нет данных

Human GmbH

Германия

27

* Фильтр оптический 650 нм - 1 шт. (16670/65)

Нет данных

Human GmbH

Германия

28

* Фильтр оптический 655 нм - 1 шт. (16670/66)

Нет данных

Human GmbH

Германия

29

* Фильтр оптический 690 нм - 1 шт. (16670/64)

Нет данных

Human GmbH

Германия

30

* Фильтр оптический 700 нм - 1 шт. (16670/68)

Нет данных

Human GmbH

Германия

31

* Фильтр оптический 750 нм - 1 шт. (16670/69)

Нет данных

Human GmbH

Германия

32

* Фильтр нейтральной плотности 30% - 1 шт. (16670/44)

Нет данных

Human GmbH

Германия

33

* Фильтр нейтральной плотности 40% - 1 шт. (16670/45)

Нет данных

Human GmbH

Германия

34

* Фильтр нейтральной плотности 50% - 1 шт. (16670/46)

Нет данных

Human GmbH

Германия

35

* Фильтр нейтральной плотности 60% - 1 шт. (16670/47)

Нет данных

Human GmbH

Германия

36

* Фильтр нейтральной плотности 70% - 1 шт. (16670/48)

Нет данных

Human GmbH

Германия

37

* Автоматический комбинированный планшетный вошер-шейкер-инкубатор CombiWash - 1 шт. (18460)

Нет данных

Human GmbH

Германия

38

* Руководство пользователя CombiWash - 1 шт. (18460/1)

Нет данных

Human GmbH

Германия

39

* Головка моющая 8-канальная - 1 шт. (18460/4)

Нет данных

Human GmbH

Германия

40

* Бутыли с крышками - 5 шт. (18470)

Нет данных

Human GmbH

Германия

41

* Кабель питания для CombiWash - 1 шт. (18999)

Нет данных

Human GmbH

Германия

42

* Предохранители для CombiWash - 2 шт. (18460/14)

Нет данных

Human GmbH

Германия

43

* Набор бутылей : Wash 1, Wash 2, Wash 3, Waste, Water - 1 компл .

Нет данных

Human GmbH

Германия

44

* Мандрены для прочистки - 2 шт.

Нет данных

Human GmbH

Германия

45

* Пылезащитный кожух для CombiWash - 1 шт.

Нет данных

Human GmbH

Германия

46

* Головка моющая 12-канальная - 1 шт. (18460/5)

Нет данных

Human GmbH

Германия

47

* Трансформатор 110 ВА (18460/26)

Нет данных

Human GmbH

Германия

48

* Поставляются производителем по опции.

Нет данных

Human GmbH

Германия

4. № РК-МТ-7№009739



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Основное устройство

Нет данных

Topcon Corporation

Япония

2

Шнур питания (1 шт.)

Нет данных

Topcon Corporation

Япония

3

Штифты для крепления бумаги для упора подбородка (2 шт.)

Нет данных

Topcon Corporation

Япония

4

Бумага для принтера (2 шт.)

Нет данных

Topcon Corporation

Япония

5

Силиконовая ткань (1 шт.)

Нет данных

Topcon Corporation

Япония

6

Бумага для упора подбородка (1 уп.)

Нет данных

Topcon Corporation

Япония

7

Пылезащитный чехол (1 шт.)

Нет данных

Topcon Corporation

Япония

8

Предохранитель (2 шт.)

Нет данных

Topcon Corporation

Япония

9

Ящик для принадлежностей (1 шт.)

Нет данных

Topcon Corporation

Япония

10

Модель глаза (1 шт.)

Нет данных

Topcon Corporation

Япония

11

Шестигранный ключ (1 шт.)

Нет данных

Topcon Corporation

Япония

12

Груша для продувки (1 шт.)

Нет данных

Topcon Corporation

Япония

13

Ватные палочки для чистки наконечника (1 уп.)

Нет данных

Topcon Corporation

Япония

14

Колпачок для линзы измерительного окна (1 шт.)

Нет данных

Topcon Corporation

Япония

15

Руководство по процедуре очистки стекла (1 шт.)

Нет данных

Topcon Corporation

Япония

16

Руководство по эксплуатации (1 шт.)

Нет данных

Topcon Corporation

Япония

17

Руководство по распаковке и сборке (1 шт.)

Нет данных

Topcon Corporation

Япония