-
Продукты:
Консультации
Консультации
Отправить по почте
|
| Утвержден | |||||||||||||||||||||||||||
| Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан | ||||||||||||||||||||||||||||
| | ||||||||||||||||||||||||||||
| № | Наименование изделия | Тип регистрации | Комплектность | Краткая техническая характеристика (техническая спецификация, описание) | Фирма-производитель, страна | Регистрационный номер | Срок регистрации | |||||||||||||||||||||
| 1 | Система для ультразвукового диагностирования "Flying" | Регистрация | 1.Тележка, 2.Персональный Компьютер, 3.Системный монитор, 4.Системная панель управления, 5.E-box (В E-box находятся несколько печатных плат: биопсии,USB Флеш-накопитель), 10.Преобразователь, 11.Ножной переключатель | Жесткий диск 80ГБ. Размер монитора 15 дюймов. Операционная система windows XP. | Philips and Neusoft Medical Systems Co. Ltd., Китай для Neusoft Medical Systems Co. Ltd., Китай , КИТАЙ | РК-МТ- 7 №007613 | 7 | |||||||||||||||||||||
| 2 | Комплект мониторов компьютеризированных носимых одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-"Союз-"ДМС" | Регистрация | 1.Монитор МЭКГ-ДП-НС-01, 2.Монитор МДП-НС-02, 3.Монитор МЭКГ-НС-02с - 2/3 канальный, 4.Монитор МДП-НС-02с, 5.Монитор МЭКГ-НС-02с - 2/3/12 канальный, 6.Кабель пациента трехканальный, семипроводный для мониторов МЭКГ-ДП-НС-01, МЭКГ-НС-02, МЭКГ-НС-02М, МЭКГ-НС-02с -2/3 канальный, МЭКГ-НС-02с -2/3/12 канальный, 7.Кабель пациента трехканальный, восьмипроводный для мониторов МЭКГ-ДП-НС-012, МЭКГ-НС-03, 8.Кабель пациента двенадцатиканальный десятипроводной для регистрации ЭКГ в мониторах МЭКГ-НС-02с - 2/3/12 канальных, 9.Камера-манжета пневматическая КМП-3 с соединительной трубкой, 10.Интерфейсное устройство для связи монитора с ПК при наличии в мониторе обмена через USB порт, 11.Адаптер Bluetooth для беспроводной связи монитора с ПК при наличии в мониторе приемопередатчика Bluetooth, 12.Флэш карта со считывателем (CardReader) для передачи данных в ПК при наличии в мониторе слота для флэш карты, 13.Чехол с плечевым и поясным ремнями, 14.Аккумулятор типа НКГЦ-0,5, 15.Зарядное устройство для аккумуляторов "KB 8A GS", 16.Электроды одноразовые Т-60 SKINTACT, 17.Упаковочный чемодан, 18.ПК "PENTIUM", 19.Принтер лазерный HP Laser Jet 1200, 20.Программное обеспечение на CD дискете, 21.Разделительный трансформатор при наличии в мониторе обмена через USB порт | Диапазон измерения давления в компрессионной манжете, мм рт. ст. 15-285. Пределы допускаемого значения абсолютной погрешности при измерении давления воздуха в манжете, мм рт.ст. ±3. Время нагнетания воздуха в компрессионную манжету емкостью 800 мл, не более 30 с. Пределы допускаемых значений снижения давления в манжете, производимого в процессе измерений (возможно задание от 3 до 10 с шагом 1, возможно плавное стравливание), мм рт. ст. 8 ±1. Диапазон измерения частоты пульса, 1/мин (300 мВ ± 10%) между любыми отводящими электродами. | ДМС Передовые Технологии ООО, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ | РК-МТ-7№007614 | 7 | |||||||||||||||||||||
| 3 | Cистема маммографическая IRENE | Регистрация | 1.Высокочастотный Генератор, 2.Рентгеновская трубка, 3.Стойка Рентгена, 4.Рецептор изображения, 5.Устройство Bucky, 6.Решетка, 7.Лопасть для основания & лопасть для сжатия, 8.Пульт управления с радиационной защитой | Диапазон кВ: 22 - 39 кВ (в шагах 1 кВ). Диапазон мКл: 500 мКл . Максимальная мА (Молибден): 85mA. Максимальная мА (Вольфрам): 100nA. Максимальная продукция: 2.5 кВт. Центральный размер пятна: 0.1 мм и 0.3 мм. Максимальное содержание Высокой температуры Анода: 300 kHU. Материал анода: молибден / вольфрамовый сплав. C-дуга: моторизованное вертикальное движение 850 мм, вращение: + 180 степеней / - 150 степеней. Размер кассеты 18" x 24". IRENE Smart (с плоским детектором) размер пикселя 74,8мкм и автоматическим экспонометром (АЭ) размер снимка (230ммх290мм). IRENE Plus (c детектором) размер пикселя в 58,6мкм и АЭ. Размер снимка 240мм х 180мм. Размер снимка установок IRENE (пленка/КР) составляет 240ммх180мм и 300мм240мм. | Medien International Co. LTD, КОРЕЯ, ДЕМОКРАТИЧЕСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА | РК-МТ-7№007615 | 7 | |||||||||||||||||||||
| 4 | Палатный мобильный рентген аппарат PX-110HF | Регистрация | 1.Пульт управления, 2.Коллиматор с защитой, 3.Комплект рентген трубы, 4.Подставка трубы, 5.Основной блок, 6.Основной блок с колесами, 7.Тормоз, 8.Проводной ручной выключатель и дистанционный регулятор RF, 9.Шнур электропитания, 10.Запасные части: галогеновая лампа и плавки предохранитель | Тип генератора: высокочастотный инверторный (2.4кВт). Диапазон, кВ 40-100кВ (1кВ шаг). Диапазон, мАс 0.32-125мАс. Максимальная выходная мощность: 2.4кВт (80кВ/30мА). Номиналы 60кВ/35мА, 80кВ/30мА; 100кВ/20мА, 220/230В; 60кВ/30мА, 80кВ/25мА; 110кВ/18мА, 115/120В. Излучатель - Рентгеновская трубка. Тип: стационарный анод. Размер фокуса: 1.2мм. Теплоемкость анода: 50KHU. Фильтрация: эквивалентно 3.0мм AI. Угол анода: 16°. Электропитание аппарата: переменный ток: 220В±10%, 50 или 60Гц; аккумулятор тип: гелевый HV: 2.6А/ч, 12В, время зарядки: около 8 часов. АПР: Программируемые параметры экспозиции. Беспроводное дистанционное управление: Около 5м/270°. Размеры и вес: 803х497х1460мм, 130кг. | Medien International Co. LTD, КОРЕЯ, ДЕМОКРАТИЧЕСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА | РК-МТ-7№007616 | 7 | |||||||||||||||||||||
| 5 | Система цифровой ультразвуковой диагностики DC-7 | Регистрация | 1.Монитор, типы: TFT 17", TFT 19" (Monitor: TFT 17", TFT 19"), 2.Доплер постоянно- волновой (CW Module), 3.Модуль анатомического М режима Free Xros M (Anatomic M module- FreeXros M), 4.Модуль панорамного режима iScape (iScape module), 5.Модуль трехмерного изображения Smart3D (Smart3D module), 6.Модуль анализа стенок сосуда IMT (IMT module), 7.Модуль физиологических сигналов (Physiology module), 8.Модуль трехмерной реконструкции в режиме реального времени 4D (4D module), 9.Модуль тканевой доплерографии TDI (TDI module), 10.Модуль СтрессЭХО (Stress echo module), 11.Модуль гармонических изображений с контрастом (Contrast harmonic module), 12.Программное обеспечение DICOM 3 0 (DICOM 3 0 module), 13.Диск CD с пакетом программ (Software package CD), 14.Переключатель ножной (Footswitch), 15.DVD рекордер (DVD recorder), 16.ЭКГ кабель (ECG cable), 17.Датчик для ФКГ (PCG transducer), 18.Датчик конвексный, типы: С5-2, 3С5А (Сonvex array probe: C5-2, 3C5A), 19.Датчик микроконвексный, типы: 3C1, 6C2 (Micro-convex array probe: 3C1, 6C2), 20.Датчик внутриполостной, типы 6CV1, V10-4, V10-4B (Endocavity array probe: 6CV1, V10-4, V10-4B), 21.Датчик линейный, типы: 7L4А, L11-4, L14-6, L12-4, L7-3, 7L5, 7LT4, L14-6H (Linear array probe: 7L4А, L11-4, L14-6, L12-4, L7-3, 7L5, 7LT4, L14-6H), 22.Датчик линейный ректальный 6LE7 (Linear array probe: 6LE7), 23.Датчик бипланарный, типы 6LB7, CB10-4 (Bi-planar probe: 6LB7, CB10-4), 24.Датчик фазированный типы: 2Р2, Р4-2, Р7-3, Р-10-4 (Phased array probe: 2P2, P4-2, P7-3, P10-4), 25.Датчик объемный, типы: 4CD4, 4CD4A, D5-2, D6-2 (Volume probe: 4CD4, 4CD4A, D5-2, D6-2), 26.Датчик объемный вагинальный (Endovaginal volume probe), 27.Датчик карандашный, типы: CW2, CW5 (Pencil probe: CW2, CW5), 28.Датчик через пищеводный Р7-3 ТЕЕ (TEE probe P7-3 TEE), 29.Насадка биопсийная, типы: NGB-004, NGB-005, NGB-006, NGB-007, NGB-009, NGB-010, NGB-011, NGB-015, NGB-016, NGB-018 (Needle-guided bracket: NGB-004, NGB-005, NGB-006, NGB-007, NGB-009, NGB-010, NGB-011, NGB-015, NGB-016, NGB-018), 30.Насадка для биопсийная для фазированного датчика (Needle guided bracket for Phased array probe), 31.Насадка биопсийная для датчика L14-6H (Needle guided bracket for L14-6H), 32.Руководство по эксплуатации (Operatop"s manual), 33.Гель для УЗИ (Ultrasound gel), 34.Кабель питания (System power line), 35.Чехол пыленепроницаемый (Dust-proof cover), 36.Кабель заземления (Grounding cable), 37.Кабель управления для видеопринтера (Video printer remote line), 38.Кабель интерфейсный (Interface cable), 39.Держатель для датчиков (Transducer holder), 40.Переходник DVI-to-VCG (DVI-to-VCG port), 41.Наклейка на панели на несколько языках (Multilingual controls overlay), 42.Ручка сенсорная (Touch pen) | Напряжение 100-127В~или 220-240В~. Частота 50/60Гц. Потребляемая мощность 800 ВА. Автоматический выключатель 250В~, 13A. Наружные размеры и вес: размер - 1353~1580х850х500мм (ВхГхШ); вес без упаковки примерно 120кг. | Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КИТАЙ | РК-МТ-7№007617 | 7 | |||||||||||||||||||||
| 6 | Анализатор гематологический автоматический Сell Dyn 1800 для in vitro диагностики с принадлежностями и расходными материалами | Регистрация | 1.Блок аспирационной иглы режима открытого пробозабора, 2.Считыватель штрих-кодов, 3.Клапан, закрытый нормальном режиме, 4.Игла аспирации образца, 5.Блок промывки, 6.Блок датчика фон Беренса для эритроцитов/тромбоцитов, 7.Измерительная камера для эритроцитов/тромбоцитов, 8.Стартовый выключатель, 9.Измерительная камера для лейкоцитов, 10.Гемоглобиновая проточная камера, 11.Кювета предварительного смешивания, 12.Блок датчика фон Беренса для лейкоцитов, 13.Модуль предварительного усилителя, 14.Вентиляционные каналы, 15.Шприц для обрацов (Syringe Sample), 0,1 мл, 16.Шприц для разбавляющего 10 мл., 17.Шприц для лизирующего реагента DYN для счета (CELL DYN Counting Cups), 500 шт./уп., 30.Крышка для лизирующего реагента в канистре 960 мл (Lyse Cap for 960 ml), 31.Крышка для лизирующего реагента в канистре по 3,8 л и 20 л (Lyse Cap for 3,8 or 20 L container), 5 шт/уп., 32.CELL DYN 18 плюс диск с параметрами контроля (CELL DYN 18 Plus Control Assay Dick), 33.CELL DYN 26 плюс диск с параметрами контроля (CELL DYN 26 Plus Control Assay Dick), 34.Расходные материалы - Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL DYN: энзиматический очиститель, концентрат, 2х50мл (Enzymatic Cleaner Concentrate, 2x50 ml); лизирующий безцианидный реагент, 3,8 л (CELL DYN CN-Free Diff Lyse, 3,8 L); лизирующий безцианидный реагент, 960 мл (CELL DYN CN-Free Diff Lyse, 960 ml); моющий раствор-детергент, 20 л (CELL DYN Detergent, 20 L); моющий раствор-детергент, 4х3,8 л (CELL DYN Detergent, 4х3,8 L); разбавитель-дилюент, 20 л (CELL DYN Diluent, 20 L); разбавитель-дилюент, 3,8 л (CELL DYN Diluent, 3,8 L); фокусирующий реагент, 9,6 л (CELL DYN Sheath, 9,6 L); трехуровневый контроль CELL DYN 18 плюс, полная упаковка, 12х2,5 мл (CELL DYN 18 Plus Control, Full Pack, 12x2,5 ml (L,N,H)); трехуровневый контроль CELL DYN 18 плюс, половинная упаковка, 6х2,5 мл (CELL DYN 18 Plus Control, Half-Pack, 6x2,5 ml (L,N,H)); трехуровневый контроль CELL DYN 26 плюс, полная упаковка, 4х2,5 мл каждого уровня (CELL DYN 26 Plus Control, Full Pack, 4 (L,N,H)x2,5ml, 35.Калибратор CELL DYN 18 плюс , 2х2,5 мл (CELL DYN 18 Plus Calibrator, 2x2,5 ml). Калибратор CELL DYN HemCal плюс , 2 х 3,0 мл (Cell Dyn HemCal Calibrator 2x3,0 ml) | Вес анализатора - 71 кг. Габариты - 49х87х66 см | Abbott Laboratories, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | РК-МТ-7№007618 | 7 | |||||||||||||||||||||
| 7 | Гематологический автоматический анализатор для in vitro диагностики СELL DYN Emerald с принадлежностями и расходными материалами | Регистрация | 1.Считыватель штрих-кодов (Bar Code Scanner), 2.Магазин этикеток штрих-кодов (Label Dispenser, Bar Code), 3.Этикетки штрих-кодов для пробирок, 1000/рулон (Bar Code Labels, Tube ID, 1000/roll), 4.Адаптер переменного тока (70W switching adapter), 5.Руководство пользователя CELL DYN Emerald, печатная версия (CELL DYN Emerald. Operator's Manual, print), 6.Съемная карта памяти с программным обеспечением (Software), 7.Смазка (Grease), 8.Кабель питания США (USA Power Cord), 9.Кабель питания европейский (European Power Cord), 10.Трубка для диюлента с крышкой (Diluent Reagent line with cap), 11.Трубка для слива отходов с крышкой (Waste line with cap), 12.Трубка соединительная 1,5 х 3,2 мм (Tubing 1,5 x 3,2 mm), 13.Трубка соединительная 2 х 4 мм (Tubing 2 x 4 mm), 14.Трубка соединительная 3 х 6 мм (Tubing 3 x 6 mm), 15.Трубка соединительная 3 х 4,8 мм (Tubing 3 x 4,8 mm), 16.Принтер специальный, 240 вольт (Printer, 240 v), 17.Лента специальная для принтера (Printer ribbon), 18.Бумага специальная для принтера, 500/упаковка (Printer paper, 500/pkg), 19.Пробозаборная игла (Aspiration Probe), 20.Фиксатор кабеля (Сable ties), 21.Отвертка/ключ (Flat Screwdriver/Key), 22.Ключ Т10 (Torx T10), 23.Ключ Т20 (Torx T20), 24.Кольцевая прокладка диаметром 13,1 х 1,6 мм (O-ring DIA 13,1 x 1,6), 25.Кольцевая прокладка диаметром 5 х 1 мм (O-ring DIA 5 x 1), 26.Кольцевая прокладка диаметром 15,54 x 2,62 мм (O-ring DIA 15,54 х 2,62), 27.Кольцевая прокладка диаметром 21,89 х 2,62 мм (O-ring DIA 21,89 х 2,62), 28.Кольцевая прокладка диаметром 6,3 х 2,4 мм (O-ring DIA 6,3 х 2,4), 29.Кольцевая прокладка диаметром 6,35 х 1,78 (O-ring DIA 6,35 х 1,78), 30.Кольцевая прокладка диаметром 1,4 х 1,25 мм (O-ring DIA 1,4 х 1,25), 31.Пистон шприца диаметром 1,6 мм ( Piston DIA 1,6), 32.Пистон шприца диаметром 22 мм (Piston DIA 22), 33.Пистон шприца диаметром 16 мм (Piston DIA 16), 34.Пистон шприца диаметром 6,5 мм (Piston DIA 6,5), 35.Фильтр для крышки флакона (Bottle cap filter), 36.Смазка (Grease), 37.Лента специальная для принтера (Printer ribbon), 38.Бумага специальная для принтера, 500/упаковка (Printer paper, 500/pkg), 39.Этикетки штрих-кодов для пробирок, 1000/рулон (Bar Code Labels, Tube ID, 1000/roll), 40.Пробозаборная игла (Aspiration Probe), 41.Съемная карта памяти с программным обеспечением (Software), 42.Трубка для дилюента с крышкой (Diluent Reagent line with cap), 43.Трубка для слива отходов с крышкой (Waste line with cap), 44.Трубка соединительная 1,5 x 3,2 мм (Tubing 1.5 x 3.2 mm), 45.Трубка соединительная 2 x 4 мм (Tubing 2 x 4 mm), 46.Трубка соединительная 3 х 6 мм (Tubing 3 x 6mm), 47.Трубка соединительная 4 х 4,8 мм (Tubing 3 x 4.8mm), 48.Кольцевая прокладка диаметром 13,1 x 1,6 мм (O-ring DIA 13,1 x 1,6), 49.Кольцевая прокладка диаметром 5 x 1 мм (O-ring DIA 5 x 1), 50.Кольцевая прокладка диаметром 15,54 x 2,62 мм (O-ring DIA 15,54 x 2,62), 51.Кольцевая прокладка диаметром 21,89 x 2,62 мм (O-ring DIA 21,89 x 2,62), 52.Кольцевая прокладка диаметром 6,3 x 2,4 мм (O-ring DIA 6,3 x 2,4), 53.Кольцевая прокладка диаметром 6,35 x 1,78 мм (O-ring DIA 6,35 x 1,78), 54.Кольцевая прокладка диаметром 1,4 x 1,25 мм (O-ring DIA 1,4 x 1,25), 55.Пистон шприца диаметром 1,6 мм (Piston DIA 1,6), 56.Пистон шприца диаметром 22 мм (Piston DIA 22), 57.Пистон шприца диаметром 16 мм (Piston DIA 16), 58.Пистон шприца диаметром 6,5 мм (Piston DIA 6,5), 59.Фильтр для крышки флакона (Bottle cap filter), 60.Расходные материалы (реагенты in vitro) для гематологического анализатора CELL DYN Emerald: CELL DYN Emerald дилюент -реагент (CELL DYN Emerald Diluent Reagent); CELL DYN Emerald безцианидный лизирующий реагент (CELL DYN Emerald CN-Free Lyse Reagent); CELL DYN Emerald очищающий реагент (CELL DYN Emerald Cleaner Reagent); CELL DYN Emerald разбавитель; CELL DYN Emerald эффективный очиститель; CELL-DYN 18 Plus Calibrator (2 x 2,5 мл); CELL-DYN 18 Plus Control Трехуровневый (12 x 2,5 мл); CELL-DYN 18 Plus Control Трехуровневый, половинная упаковка (6 x 2,5 мл) | Вес - 9 кг. Высота-35 см, ширина-25см, длина-35см | Abbott Laboratories, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | РК-МТ-7№007619 | 7 | |||||||||||||||||||||
| 8 | Интегрированный операционный блок ALVO | Регистрация | 1.Панель нержавеющей стали крашеная порошковым покрытием в антибактериальной технологии BioCote в комплекте с крепежными элементами (настенные панели, потолочные панели, коробки, профили, бамперы, подоконники), 2.Проточные бактерицидные лампы, тип: NBVE 60, NBVE 110, NBVE 60/30, NBVE 110/55, 3.Дверь нержавеющей стали крашеная порошковым покрытием в антибактериальной технологии BioCote (900x2100; 1000x2100; 1100x2100; 1200x2100) приоткрываемая, одностворчатая, автоматическая или ручьная с круглым люком и полная, 4.Дверь нержавеющей стали крашеная порошковым покрытием в антибактериальной технологии BioCote (1200x2100; 1300x2100; 1400x2100; 1500x2100; 1600x2100) приоткрываемая , двустворчатая, автоматическая или ручная с круглым люком и полная, 5.Дверь нержавеющей стали крашеная порошковым покрытием в антибактериальной технологии BioCote (900x2100; 1000x2100; 1100x2100; 1200x2100) раздвижная, одностворчатая, автоматическая или ручная с круглым люком и полная, 6.Дверь нержавеющей стали крашеная порошковым покрытием в антибактериальной технологии BioCote (1200x2100; 1300x2100; 1400x2100; 1500x2100; 1600x2100) раздвижная, двухстворчатая автоматическая или ручная с круглым люком и полная, 7.Дверь нержавеющей стали крашеная порошковым покрытием в антибактериальной технологии BioCote (900x2100; 1000x2100; 1100x2100) маятниковая, приоткрываемая одностворчатая - петля в коробке ручная с круглым люком и полная, 8.Дверь нержавеющей стали крашеная порошковым покрытием в антибактериальной технологии BioCote (1200x2100; 1300x2100; 1400x2100; 1500x2100; 1600x2100)маятниковая, приоткрываемая двухстворчатая - петля в коробке ручная с круглым люком и полная, 9.Передаточное окно нержавеющей стали 1220x1000 mm, безопасное стекло, 10.Окно подавочные гилотыновые 1000x800, безопасное стекло, 11.Окно приоткрываемые, одностворчное,1000x1000, безопасное стекло, 12.Окно неоткрываемое, безопасное стекло, 13.Негатоскоп, тип: NGP 201WS, NGP 301WS, 14.Светильники CLEAN A-R 4/54W T16 M600 ESG раковинами, дозатором жидкого мыла и смесителем, обслуживаемым с помощью колен (2355x635x1170), 22.Мойка хирургическая нержавеющей стали с одной раковиной, бесконтактный дозатор жидкого мыла и бесконтактный смеситель (845x635x1270), 23.Мойка хирургическая нержавеющей стали, стали с двумя раковинами, бесконтактный дозатор жидкого мыла и бесконтактный смеситель (1600x635x1270), 24.Мойка хирургическая нержавеющей стали, стали с тремя раковинами, бесконтактный дозатор жидкого мыла и бесконтактный смеситель (2355x635x1270), 25.Шкаф встроенный для операционного , из нержавеющей стали с порошковым покрытием в антибактериальной технологии BioCote (1190x2150), 26.Распределитель воздуха однонаправленный из нержавеющей стали, тип: NSL, ламинарний потолок, 27.Напольное покрытие в комплекте с материалами для укладки, клей для напольного покрытия | Нержавеющая сталь крашеная порошковым покрытием в антибактериальной технологии BioCote | ALVO grupa gastrometal, ПОЛЬША | РК-МТ-7№007622 | 7 | |||||||||||||||||||||
| 9 | Дерматом Acculan 3Ti | Регистрация | 1.Лезвие дерматома, 2.Аккумуляторная батарея, 3.Зарядное устройство, 4.Приспособление для извлечения аккумулятора, 5.Держатель Eccos, 6.Регулятор, 7.Блокиратор регулятора, 8.Ролик для вытяжения кожного лоскута, 9.Кожный направитель, 10.Крышка для лезвия, 11.Зажимной рычаг, 12.Поверхности скольжения, 13.Направляющий штырёк для лезвия, 14.Фиксирующий штырёк для лезвия, 15.Заслонки, 16.Шток заслонок, 17.Переводной рычаг, 18.Стопор переводного рычага, 19.Стяжной болт, 20.Стерильный переходник, 21.Крышка-замок, 22.Капельная маслёнка, 23.Масляный спрей | Постоянное напряжение: 9,6 В. Номинальный ток: около 2 А. Макс. мощность: 250 Вт. Длина хода лезвия: 3,1 мм. Толщина среза: 0,2 мм - 1,2 мм. Ширина среза: макс. 78 мм. Вес: около 1,7 кг. Габариты ДxШхВ: около 290х110х90 мм. Рабочий элемент: Тип BF. Стандарты медицинской продукции: IEC/DIN EN 60601-1-2. Классификация в соответствии с директивой 93/42/EWG: IIA. | Aesculap AG, ГЕРМАНИЯ | РК-МТ-7№007623 | 7 | |||||||||||||||||||||
| 10 | Система прямой цифровой рентгенографии ddrCombi | Регистрация | 1.Детектор FP-5000™, 2.APS™ Автоматизированная Система Позиционирования, 3.Программа Автосовмещение, 4.Переменная SID, 5.Визуализация со смещенным центром /-182°, 6.Набор внешних фильтров коллиматора, 7.ВЧ Генератор 80кВт при 10кГц, 8.Центр управления и коммуникации eXpert™5000, 9.ЖК Дисплей 15.1" XGA TFT; Рабочая станция SwissVision® (обработка изображений: контрольное программное обеспечение TwinCat в MS Windows CE; Системное программное обеспечение: MS Wisndows XP; DICOM Presentation State Support, 10.Рабочий каталог DICOM включая MPPS, 11.Программа сохранения данных File Media Support, 12.HL worklist (рабочие заказы поступают непосредственно из HIS - Информационная система госпиталя), 13.Статистический инструмент SwissVision®XG, 14.Мобильный стол пациента: IGS 500 Длина столешницы 203 см (80") Ширина 67 см (26") Высота 82 см (32.2") или 68 см (26.8") столешницы 220 см (86.6") Ширина 67 см (26") Высота 82 см (32.2") Вес 138 кг (304 фунтов) | Уникальная APS™ - Автоматизированная Система Позиционирования предоставлять полностью программируемые пользователем функции, включая автоматизированное позиционирование из пульта управления eXpert™5000 для каждой части тела, а также из существующих изображений на рабочей станции SwissVision®XG. система позиционирования - DAP метр | Swissray Medical AG, ШВЕЙЦАРИЯ | РК-МТ-7№007624 | 7 | |||||||||||||||||||||
| 11 | Система прямой цифровой рентгенографии ddrFormula | Регистрация | 1.Детектор FP-5000™, 2.APS™ Автоматизированная Система, 3.Позиционирования, 4.Программа Автосовмещение, 5.Переменная SID, 6.Визуализация со смещенным центром, 7.Поворот трубки: фиксированый/опция: -20? …+180? (пошаговый режим), 8.Набор внешних фильтров коллиматора, 9.ВЧ Генератор 80кВт при 10кГц, 10.Центр управления и коммуникации eXpert™5000, 11.ЖК Дисплей 21.3"; Рабочая станция, 12.SwissVision® (обработка изображений: контрольное программное обеспечение TwinCat в MS Windows CE; Системное программное обеспечение: MS Wisndows XP; DICOM Presentation State Support. Длина столешницы 220 см (86.6") Высота : 201 см (79") | Уникальная APS™ - Автоматизированная Система Позиционирования предоставлять полностью программируемые пользователем функции, включая автоматизированное позиционирование из пульта управления eXpert™5000 для каждой части тела, а также из существующих изображений на рабочей станции SwissVision®XG. Рабочая нагрузка этой системы соответствует 4 системам на кассетной основе или системам КР. В систему входит центр управления и коммуникации eXpert™5000, который обеспечивает наивысшее удобство позиционирования и большее количество исследований. Мониторинг системы можно осуществлять дистанционно. Применение: | Swissray Medical AG, ШВЕЙЦАРИЯ | РК-МТ-7№007625 | 7 | |||||||||||||||||||||
| 12 | Система прямой цифровой рентгенографии ddrCompact | Регистрация | 1.Детектор HD-3000™, 2.APS™ Автоматизированная Система Позиционирования, 3.Программа Автосовмещение, 4.Переменная SID, 5.Визуализация со смещенным центром, 6.Поворот трубки: фиксированный/опция: -20° +180° (пошаговый режим), 7.Набор внешних фильтров коллиматора, 8.ВЧ Генератор CMP200 65кВт, 400В/480 В пер.тока, 50/60 Гц, 9.Трубка рентгена DR1436CR, 0.6-1.2, HS, 10.Центр управления и коммуникации eXpert™3000, 11.ЖК Дисплей 19", Рабочая станция SwissVision® (обработка изображений: контрольное программное обеспечение TwinCat в MS Windows CE; Системное программное обеспечение: MS Windows XP; DICOM Presentation State Support, 12.HL worklist (рабочие заказы поступают непосредственно из HIS - Информационная система госпиталя), 13.Рабочий каталог DICOM включая MPPS, 14.Программа сохранения данных File Media Support, 15.Статистический инструмент SwissVision®XG, 16.Мобильный стол пациента: IGS 500 Длина столешницы 203 см (80") Ширина 67 см (26") Высота 82 см (32.2") или 68 см (26.8") | ddrCompact™ о отличается дизайном конструкции типа С-дуги и трубкой рентгена центрованной на детектор для более быстрого, точного и удобного позиционирования пациента. Система эффективно осуществляет все процедуры общей рентгенографии с одним детектором и значительно сокращает расходы на техническое обслуживание. Система имеет функцию визуализации вне центра для ортопедических и педиатрических применений. экспозициями(MTBE): 3 секунды | Swissray Medical AG, ШВЕЙЦАРИЯ | РК-МТ-7№007626 | 7 | |||||||||||||||||||||
| 13 | Панорамный рентгеновский аппарат "Orthophos XG Plus DS" в комплекте | Перерегистрация | 1.Датчик для цифровой панорамной съемки 15*30см, 2.Подбородочная опора, 3.Закусочный сегмент, 4.Гигиенические чехлы на подбородочную опору и закусочный сегмент 2 рулона, 5.Пульт дистанционного управления | Номинальное напряжение: 200-240 В. Допустимые колебания: ±10%. Допустимое падение под нагрузкой: 10%. Номинальный ток: 12 А. Номинальная мощность: 2кВт при 90кВ/12 мА при любом времени излучения. Номинальная частота: 50/60 Гц. Номинальное внутренне сопротивление: не более 0,8 Ом. Предохранитель домовой проводки: 25 А инерционный (16А при одиночном присоединении). Потребляемая мощность: 2кВА. Выхлдная мощность излучателя: 90кВ/12 мА=1080Вт при любом времени излучения. Ток на трубке: 3-16 мА (при 16 мА макс. 66 кВ). Максимальный диапазон регулировки: 60 кВ/3 мА до 90 кВ/12 мА. Форма кривой высокого напряжения: Высокая частота, многоимпульсное. Масштаб создания изображений: при Р1, средней дуге нижней челюсти (центр слоя) прибл. 1:1, 19 т.е. изображение увеличено по сравнению с действительными размерами в среднем на 19%. Время дистанционной рентгенографии: макс. 14,9 с. Общая фильтрация в рентгеновском излучателе: > 2,5 AI/90 IEC 522 1976. Размер фокального пятна согласно IEC 336, измеренный в центральном луче: 0,5мм | Sirona Dental Systems GmbH, ГЕРМАНИЯ | РК-МТ-7№007620 | 7 | |||||||||||||||||||||
| 14 | Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ BOOK XP | Перерегистрация | 1.Датчик конвексный мультичастотный 3С-RS, 7C-RS, 4С-RS, 2.Датчик микроконвексный мультичастотный E8C-RS, 8C-RS, 3.5C-RS, 3.Датчик линейный мультичастотный 10LB-RS, 8L-RS, I12L-RS, I739-RS, T739-RS, 4.Датчик секторный фазированный 3S-RS, 5S-RS, 7S-RS, 5.Устройство для проведения биопсий для линейных датчиков, 6.Устройство для проведения биопсий для конвексных датчиков, 7.Устройство для проведения биопсий для микроконвексных датчиков, 8.Система передачи данных DICOM 3, 9.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Easy 3D, 10.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме тканевой гармоники, 11.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера, 12.Тележка для перевозки аппарата, 13.Устройство для записи ультразвуковых изображений на дисках CD-RW, 14.Батарея аккумуляторная, 15.Переключатель ножной, 16.Устройство для печати ультразвуковых изображений, 17.Устройство для получения цветных твердых копий SONY UP, 18.Устройство видеозаписывающее, 19.Рабочая станция для архивации и обработки медицинских изображений, 20.Монитор для рабочей станции, 21.Устройство архивации медицинских изображений на оптический диск, 22.Оптический диск для архивации медицинских изображений, 23.Устройство архивации медицинских изображений на магнитную ленту, 24.Магнитная лента для архивации медицинских изображений, 25.Источник бесперебойного питания UPS, 26.Кейс для транспортировки | Режимы сканирования: В, М режимы, цветное допплеровское картирование, импульсно-волновой доплер, энергетический допплер. Технология TruAccess - доступ к необработанным ультразвуковым данным. архивация на CD-RW. | GE Medical Systems China Co Ltd, КИТАЙ | РК-МТ-7№007621 | 7 | |||||||||||||||||||||
| | ||||||||||||||||||||||||||||
| | УТВЕРЖДАЮ | |||||||||||||||||||||||||||
| Заключение | ||||||||||||||||||||||||||||
| Национальный Центр экспертизы лекарственных средств сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность медицинских изделий при государственной регистрации в Республике Казахстан | ||||||||||||||||||||||||||||
| № | Наименование изделия | Комплектность | Фирма-изготовитель, страна- производитель | Защищенность охранным документом в РK | Заключение первичной экспертизы | Заключение аналитической экспертизы | Заключение Фармакопейной комиссии | Тип регистрации | Заключение специализированной комиссии по мед.технике Фармакологического центра | |||||||||||||||||||
| 1 | Система для ультразвукового диагностирования "Flying" | 1.Тележка, 2.Персональный Компьютер, 3.Системный монитор, 4.Системная панель управления, 5.E-box (В E-box находятся несколько печатных плат: системой, 9.Дополнительные периферийные устройства (принтеры и устройства вывода изображения: термо-принтер для цветной и черно-белой печати, различные комплекты для биопсии,USB Флеш-накопитель), 10.Преобразователь, 11.Ножной переключатель | Philips and Neusoft Medical Systems Co. Ltd., Китай для Neusoft Medical Systems Co. Ltd., Китай , КИТАЙ | Нет | Положительное | - | - | Регистрация | Рекомендован сроком на 7 | |||||||||||||||||||
| 2 | Комплект мониторов компьютеризированных носимых одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-"Союз-"ДМС" | 1.Монитор МЭКГ-ДП-НС-01, 2.Монитор МДП-НС-02, 3.Монитор МЭКГ-НС-02с - 2/3 канальный, 4.Монитор МДП-НС-02с, 5.Монитор МЭКГ-НС-02с - 2/3/12 канальный, 6.Кабель пациента трехканальный, семипроводный для мониторов МЭКГ-ДП-НС-01, МЭКГ-НС-02, МЭКГ-НС-02М, МЭКГ-НС-02с -2/3 канальный, МЭКГ-НС-02с -2/3/12 канальный, 7.Кабель пациента трехканальный, восьмипроводный для мониторов МЭКГ-ДП-НС-012, МЭКГ-НС-03, 8.Кабель пациента двенадцатиканальный десятипроводной для регистрации ЭКГ в мониторах МЭКГ-НС-02с - 2/3/12 канальных, 9.Камера-манжета пневматическая КМП-3 с соединительной трубкой, 10.Интерфейсное устройство для связи монитора с ПК при наличии в мониторе обмена через USB порт, 11.Адаптер Bluetooth для беспроводной связи монитора с ПК при наличии в мониторе приемопередатчика Bluetooth, 12.Флэш карта со считывателем (CardReader) для передачи данных в ПК при наличии в мониторе слота для флэш карты, 13.Чехол с плечевым и поясным ремнями, 14.Аккумулятор типа НКГЦ-0,5, 15.Зарядное устройство для аккумуляторов "KB 8A GS", 16.Электроды одноразовые Т-60 SKINTACT, 17.Упаковочный чемодан, 18.ПК "PENTIUM", 19.Принтер лазерный HP Laser Jet 1200, 20.Программное обеспечение на CD дискете, 21.Разделительный трансформатор при наличии в мониторе обмена через USB порт | ДМС Передовые Технологии ООО, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ | Нет | Положительное | - | - | Регистрация | Рекомендован сроком на 7 | |||||||||||||||||||
| 3 | Cистема маммографическая IRENE | 1.Высокочастотный Генератор, 2.Рентгеновская трубка, 3.Стойка Рентгена, 4.Рецептор изображения, 5.Устройство Bucky, 6.Решетка, 7.Лопасть для основания & лопасть для сжатия, 8.Пульт управления с радиационной защитой | Medien International Co. LTD, КОРЕЯ, ДЕМОКРАТИЧЕСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА | Нет | Положительное | - | - | Регистрация | Рекомендован сроком на 7 | |||||||||||||||||||
| 4 | Палатный мобильный рентген аппарат PX-110HF | 1.Пульт управления, 2.Коллиматор с защитой, 3.Комплект рентген трубы, 4.Подставка трубы, 5.Основной блок, 6.Основной блок с колесами, 7.Тормоз, 8.Проводной ручной выключатель и дистанционный регулятор RF, 9.Шнур электропитания, 10.Запасные части: галогеновая лампа и плавки предохранитель | Medien International Co. LTD, КОРЕЯ, ДЕМОКРАТИЧЕСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА | Нет | Положительное | - | - | Регистрация | Рекомендован сроком на 7 | |||||||||||||||||||
| 5 | Система цифровой ультразвуковой диагностики DC-7 | 1.Монитор, типы: TFT 17", TFT 19" (Monitor: TFT 17", TFT 19"), 2.Доплер постоянно- волновой (CW Module), 3.Модуль анатомического М режима Free Xros M (Anatomic M module- FreeXros M), 4.Модуль панорамного режима iScape (iScape module), 5.Модуль трехмерного изображения Smart3D (Smart3D module), 6.Модуль анализа стенок сосуда IMT (IMT module), 7.Модуль физиологических сигналов (Physiology module), 8.Модуль трехмерной реконструкции в режиме реального времени 4D (4D module), 9.Модуль тканевой доплерографии TDI (TDI module), 10.Модуль СтрессЭХО (Stress echo module), 11.Модуль гармонических изображений с контрастом (Contrast harmonic module), 12.Программное обеспечение DICOM 3 0 (DICOM 3 0 module), 13.Диск CD с пакетом программ (Software package CD), 14.Переключатель ножной (Footswitch), 15.DVD рекордер (DVD recorder), 16.ЭКГ кабель (ECG cable), 17.Датчик для ФКГ (PCG transducer), 18.Датчик конвексный, типы: С5-2, 3С5А (Сonvex array probe: C5-2, 3C5A), 19.Датчик микроконвексный, типы: 3C1, 6C2 (Micro-convex array probe: 3C1, 6C2), 20.Датчик внутриполостной, типы 6CV1, V10-4, V10-4B (Endocavity array probe: 6CV1, V10-4, V10-4B), 21.Датчик линейный, типы: 7L4А, L11-4, L14-6, L12-4, L7-3, 7L5, 7LT4, L14-6H (Linear array probe: 7L4А, L11-4, L14-6, L12-4, L7-3, 7L5, 7LT4, L14-6H), 22.Датчик линейный ректальный 6LE7 (Linear array probe: 6LE7), 23.Датчик бипланарный, типы 6LB7, CB10-4 (Bi-planar probe: 6LB7, CB10-4), 24.Датчик фазированный типы: 2Р2, Р4-2, Р7-3, Р-10-4 (Phased array probe: 2P2, P4-2, P7-3, P10-4), 25.Датчик объемный, типы: 4CD4, 4CD4A, D5-2, D6-2 (Volume probe: 4CD4, 4CD4A, D5-2, D6-2), 26.Датчик объемный вагинальный (Endovaginal volume probe), 27.Датчик карандашный, типы: CW2, CW5 (Pencil probe: CW2, CW5), 28.Датчик через пищеводный Р7-3 ТЕЕ (TEE probe P7-3 TEE), 29.Насадка биопсийная, типы: NGB-004, NGB-005, NGB-006, NGB-007, NGB-009, NGB-010, NGB-011, NGB-015, NGB-016, NGB-018 (Needle-guided bracket: NGB-004, NGB-005, NGB-006, NGB-007, NGB-009, NGB-010, NGB-011, NGB-015, NGB-016, NGB-018), 30.Насадка для биопсийная для фазированного датчика (Needle guided bracket for Phased array probe), 31.Насадка биопсийная для датчика L14-6H (Needle guided bracket for L14-6H), 32.Руководство по эксплуатации (Operatop"s manual), 33.Гель для УЗИ (Ultrasound gel), 34.Кабель питания (System power line), 35.Чехол пыленепроницаемый (Dust-proof cover), 36.Кабель заземления (Grounding cable), 37.Кабель управления для видеопринтера (Video printer remote line), 38.Кабель интерфейсный (Interface cable), 39.Держатель для датчиков (Transducer holder), 40.Переходник DVI-to-VCG (DVI-to-VCG port), 41.Наклейка на панели на несколько языках (Multilingual controls overlay), 42.Ручка сенсорная (Touch pen) | Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КИТАЙ | Нет | Положительное | - | - | Регистрация | Рекомендован сроком на 7 | |||||||||||||||||||
| 6 | Анализатор гематологический автоматический Сell Dyn 1800 для in vitro диагностики с принадлежностями и расходными материалами | 1.Блок аспирационной иглы режима открытого пробозабора, 2.Считыватель штрих-кодов, 3.Клапан, закрытый нормальном режиме, 4.Игла аспирации образца, 5.Блок промывки, 6.Блок датчика фон Беренса для эритроцитов/тромбоцитов, 7.Измерительная камера для эритроцитов/тромбоцитов, 8.Стартовый выключатель, 9.Измерительная камера для лейкоцитов, 10.Гемоглобиновая проточная камера, 11.Кювета предварительного смешивания, 12.Блок датчика фон Беренса для лейкоцитов, 13.Модуль предварительного усилителя, 14.Вентиляционные каналы, 15.Шприц для обрацов (Syringe Sample), 0,1 мл, 16.Шприц для разбавляющего Assembly); трубка входящая для лизирующего реагента (Lyse Line Inlet Tube), 27.Лента печатающая для принтера CELL DYN (CD Graphics Ribbon), 28.Бумага специальная для принтера CELL DYN (CD Printer Paper), 29.Чашечки CELL DYN для счета (CELL DYN Counting Cups), 500 шт./уп., 30.Крышка для лизирующего реагента в канистре 960 мл (Lyse Cap for 960 ml), 31.Крышка для лизирующего реагента в канистре по 3,8 л и 20 л (Lyse Cap for 3,8 or 20 L container), 5 шт/уп., 32.CELL DYN 18 плюс диск с параметрами контроля (CELL DYN 18 Plus Control Assay Dick), 33.CELL DYN 26 плюс диск с параметрами контроля (CELL DYN 26 Plus Control Assay Dick), 34.Расходные материалы - Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL DYN: энзиматический очиститель, концентрат, 2х50мл (Enzymatic Cleaner Concentrate, 2x50 ml); лизирующий безцианидный реагент, 3,8 л (CELL DYN CN-Free Diff Lyse, 3,8 L); лизирующий безцианидный реагент, 960 мл (CELL DYN CN-Free Diff Lyse, 960 ml); моющий раствор-детергент, 20 л (CELL DYN Detergent, 20 L); моющий раствор-детергент, 4х3,8 л (CELL DYN Detergent, 4х3,8 L); разбавитель-дилюент, 20 л (CELL DYN Diluent, 20 L); разбавитель-дилюент, 3,8 л (CELL DYN Diluent, 3,8 L); фокусирующий реагент, 9,6 л (CELL DYN Sheath, 9,6 L); трехуровневый контроль CELL DYN 18 плюс, полная упаковка, 12х2,5 мл (CELL DYN 18 Plus Control, Full Pack, 12x2,5 ml (L,N,H)); трехуровневый контроль CELL DYN 18 плюс, половинная упаковка, 6х2,5 мл (CELL DYN 18 Plus Control, Half-Pack, 6x2,5 ml (L,N,H)); трехуровневый контроль CELL DYN 26 плюс, полная упаковка, 4х2,5 мл каждого уровня (CELL DYN 26 Plus Control, Full Pack, 4 (L,N,H)x2,5ml, 35.Калибратор CELL DYN 18 плюс , 2х2,5 мл (CELL DYN 18 Plus Calibrator, 2x2,5 ml). Калибратор CELL DYN HemCal плюс , 2 х 3,0 мл (Cell Dyn HemCal Calibrator 2x3,0 ml) | Abbott Laboratories, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Нет | Положительное | - | - | Регистрация | Рекомендован сроком на 7 | |||||||||||||||||||
| 7 | Гематологический автоматический анализатор для in vitro диагностики СELL DYN Emerald с принадлежностями и расходными материалами | 1.Считыватель штрих-кодов (Bar Code Scanner), 2.Магазин этикеток штрих-кодов (Label Dispenser, Bar Code), 3.Этикетки штрих-кодов для пробирок, 1000/рулон (Bar Code Labels, Tube ID, 1000/roll), 4.Адаптер переменного тока (70W switching adapter), 5.Руководство пользователя CELL DYN Emerald, печатная версия (CELL DYN Emerald. Operator's Manual, print), 6.Съемная карта памяти с программным обеспечением (Software), 7.Смазка (Grease), 8.Кабель питания США (USA Power Cord), 9.Кабель питания европейский (European Power Cord), 10.Трубка для диюлента с крышкой (Diluent Reagent line with cap), 11.Трубка для слива отходов с крышкой (Waste line with cap), 12.Трубка соединительная 1,5 х 3,2 мм (Tubing 1,5 x 3,2 mm), 13.Трубка соединительная 2 х 4 мм (Tubing 2 x 4 mm), 14.Трубка соединительная 3 х 6 мм (Tubing 3 x 6 mm), 15.Трубка соединительная 3 х 4,8 мм (Tubing 3 x 4,8 mm), 16.Принтер специальный, 240 вольт (Printer, 240 v), 17.Лента специальная для принтера (Printer ribbon), 18.Бумага специальная для принтера, 500/упаковка (Printer paper, 500/pkg), 19.Пробозаборная игла (Aspiration Probe), 20.Фиксатор кабеля (Сable ties), 21.Отвертка/ключ (Flat Screwdriver/Key), 22.Ключ Т10 (Torx T10), 23.Ключ Т20 (Torx T20), 24.Кольцевая прокладка диаметром 13,1 х 1,6 мм (O-ring DIA 13,1 x 1,6), 25.Кольцевая прокладка диаметром 5 х 1 мм (O-ring DIA 5 x 1), 26.Кольцевая прокладка диаметром 15,54 x 2,62 мм (O-ring DIA 15,54 х 2,62), 27.Кольцевая прокладка диаметром 21,89 х 2,62 мм (O-ring DIA 21,89 х 2,62), 28.Кольцевая прокладка диаметром 6,3 х 2,4 мм (O-ring DIA 6,3 х 2,4), 29.Кольцевая прокладка диаметром 6,35 х 1,78 (O-ring DIA 6,35 х 1,78), 30.Кольцевая прокладка диаметром 1,4 х 1,25 мм (O-ring DIA 1,4 х 1,25), 31.Пистон шприца диаметром 1,6 мм ( Piston DIA 1,6), 32.Пистон шприца диаметром 22 мм (Piston DIA 22), 33.Пистон шприца диаметром 16 мм (Piston DIA 16), 34.Пистон шприца диаметром 6,5 мм (Piston DIA 6,5), 35.Фильтр для крышки флакона (Bottle cap filter), 36.Смазка (Grease), 37.Лента специальная для принтера (Printer ribbon), 38.Бумага специальная для принтера, 500/упаковка (Printer paper, 500/pkg), 39.Этикетки штрих-кодов для пробирок, 1000/рулон (Bar Code Labels, Tube ID, 1000/roll), 40.Пробозаборная игла (Aspiration Probe), 41.Съемная карта памяти с программным обеспечением (Software), 42.Трубка для дилюента с крышкой (Diluent Reagent line with cap), 43.Трубка для слива отходов с крышкой (Waste line with cap), 44.Трубка соединительная 1,5 x 3,2 мм (Tubing 1.5 x 3.2 mm), 45.Трубка соединительная 2 x 4 мм (Tubing 2 x 4 mm), 46.Трубка соединительная 3 х 6 мм (Tubing 3 x 6mm), 47.Трубка соединительная 4 х 4,8 мм (Tubing 3 x 4.8mm), 48.Кольцевая прокладка диаметром 13,1 x 1,6 мм (O-ring DIA 13,1 x 1,6), 49.Кольцевая прокладка диаметром 5 x 1 мм (O-ring DIA 5 x 1), 50.Кольцевая прокладка диаметром 15,54 x 2,62 мм (O-ring DIA 15,54 x 2,62), 51.Кольцевая прокладка диаметром 21,89 x 2,62 мм (O-ring DIA 21,89 x 2,62), 52.Кольцевая прокладка диаметром 6,3 x 2,4 мм (O-ring DIA 6,3 x 2,4), 53.Кольцевая прокладка диаметром 6,35 x 1,78 мм (O-ring DIA 6,35 x 1,78), 54.Кольцевая прокладка диаметром 1,4 x 1,25 мм (O-ring DIA 1,4 x 1,25), 55.Пистон шприца диаметром 1,6 мм (Piston DIA 1,6), 56.Пистон шприца диаметром 22 мм (Piston DIA 22), 57.Пистон шприца диаметром 16 мм (Piston DIA 16), 58.Пистон шприца диаметром 6,5 мм (Piston DIA 6,5), 59.Фильтр для крышки флакона (Bottle cap filter), 60.Расходные материалы (реагенты in vitro) для гематологического анализатора CELL DYN Emerald: CELL DYN Emerald дилюент -реагент (CELL DYN Emerald Diluent Reagent); CELL DYN Emerald безцианидный лизирующий реагент (CELL DYN Emerald CN-Free Lyse Reagent); CELL DYN Emerald очищающий реагент (CELL DYN Emerald Cleaner Reagent); CELL DYN Emerald разбавитель; CELL DYN Emerald эффективный очиститель; CELL-DYN 18 Plus Calibrator (2 x 2,5 мл); CELL-DYN 18 Plus Control Трехуровневый (12 x 2,5 мл); CELL-DYN 18 Plus Control Трехуровневый, половинная упаковка (6 x 2,5 мл) | Abbott Laboratories, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Нет | Положительное | - | - | Регистрация | Рекомендован сроком на 7 | |||||||||||||||||||
| 8 | Интегрированный операционный блок ALVO | 1.Панель нержавеющей стали крашеная порошковым покрытием в антибактериальной технологии BioCote в комплекте с крепежными элементами (настенные панели, потолочные панели, коробки, профили, бамперы, подоконники), 2.Проточные бактерицидные лампы, тип: NBVE 60, NBVE 110, NBVE 60/30, NBVE 110/55, 3.Дверь нержавеющей стали крашеная порошковым покрытием в антибактериальной технологии BioCote (900x2100; 1000x2100; 1100x2100; 1200x2100) приоткрываемая, одностворчатая, автоматическая или ручьная с круглым люком и полная, 4.Дверь нержавеющей стали крашеная порошковым покрытием в антибактериальной технологии BioCote (1200x2100; 1300x2100; 1400x2100; 1500x2100; 1600x2100) приоткрываемая , двустворчатая, автоматическая или ручная с круглым люком и полная, 5.Дверь нержавеющей стали крашеная порошковым покрытием в антибактериальной технологии BioCote (900x2100; 1000x2100; 1100x2100; 1200x2100) раздвижная, одностворчатая, автоматическая или ручная с круглым люком и полная, 6.Дверь нержавеющей стали крашеная порошковым покрытием в антибактериальной технологии BioCote (1200x2100; 1300x2100; 1400x2100; 1500x2100; 1600x2100) раздвижная, двухстворчатая автоматическая или ручная с круглым люком и полная, 7.Дверь нержавеющей стали крашеная порошковым покрытием в антибактериальной технологии BioCote (900x2100; 1000x2100; 1100x2100) маятниковая, приоткрываемая одностворчатая - петля в коробке ручная с круглым люком и полная, 8.Дверь нержавеющей стали крашеная порошковым покрытием в антибактериальной технологии BioCote (1200x2100; 1300x2100; 1400x2100; 1500x2100; 1600x2100)маятниковая, приоткрываемая двухстворчатая - петля в коробке ручная с круглым люком и полная, 9.Передаточное окно нержавеющей стали 1220x1000 mm, безопасное стекло, 10.Окно подавочные гилотыновые 1000x800, безопасное стекло, 11.Окно приоткрываемые, одностворчное,1000x1000, безопасное стекло, 12.Окно неоткрываемое, безопасное стекло, 13.Негатоскоп, тип: NGP 201WS, NGP 301WS, 14.Светильники CLEAN A-R 4/54W T16 M600 ESG раковинами, бесконтактный дозатор жидкого мыла и бесконтактный смеситель (1600x635x1270), 24.Мойка хирургическая нержавеющей стали, стали с тремя раковинами, бесконтактный дозатор жидкого мыла и бесконтактный смеситель (2355x635x1270), 25.Шкаф встроенный для операционного , из нержавеющей стали с порошковым покрытием в антибактериальной технологии BioCote (1190x2150), 26.Распределитель воздуха однонаправленный из нержавеющей стали, тип: NSL, ламинарний потолок, 27.Напольное покрытие в комплекте с материалами для укладки, клей для напольного покрытия | ALVO grupa gastrometal, ПОЛЬША | Нет | Положительное | - | - | Регистрация | Рекомендован сроком на 7 | |||||||||||||||||||
| 9 | Дерматом Acculan 3Ti | 1.Лезвие дерматома, 2.Аккумуляторная батарея, 3.Зарядное устройство, 4.Приспособление для извлечения аккумулятора, 5.Держатель Eccos, 6.Регулятор, 7.Блокиратор регулятора, 8.Ролик для вытяжения кожного лоскута, 9.Кожный направитель, 10.Крышка для лезвия, 11.Зажимной рычаг, 12.Поверхности скольжения, 13.Направляющий штырёк для лезвия, 14.Фиксирующий штырёк для лезвия, 15.Заслонки, 16.Шток заслонок, 17.Переводной рычаг, 18.Стопор переводного рычага, 19.Стяжной болт, 20.Стерильный переходник, 21.Крышка-замок, 22.Капельная маслёнка, 23.Масляный спрей | Aesculap AG, ГЕРМАНИЯ | Нет | Положительное | - | - | Регистрация | Рекомендован сроком на 7 | |||||||||||||||||||
| 10 | Система прямой цифровой рентгенографии ddrCombi | 1.Детектор FP-5000™, 2.APS™ Автоматизированная Система Позиционирования, 3.Программа Автосовмещение, 4.Переменная SID, 5.Визуализация со смещенным центром данных File Media Support, 12.HL worklist (рабочие заказы поступают непосредственно из HIS - Информационная система госпиталя), 13.Статистический инструмент SwissVision®XG, 14.Мобильный стол пациента: IGS 500 Длина столешницы 203 см (80") Ширина 67 см (26") Высота 82 см (32.2") или 68 см (26.8") 22.Приставная лестница для проведения исследований: | Swissray Medical AG, ШВЕЙЦАРИЯ | Нет | Положительное | - | - | Регистрация | Рекомендован сроком на 7 | |||||||||||||||||||
| 11 | Система прямой цифровой рентгенографии ddrFormula | 1.Детектор FP-5000™, 2.APS™ Автоматизированная Система, 3.Позиционирования, 4.Программа Автосовмещение, 5.Переменная SID, 6.Визуализация со смещенным центром, 7.Поворот трубки: фиксированый/опция: -20? …+180? (пошаговый режим), 8.Набор внешних фильтров коллиматора, 9.ВЧ Генератор 80кВт при 10кГц, 10.Центр управления и коммуникации eXpert™5000, 11.ЖК Дисплей 21.3"; Рабочая станция, 12.SwissVision® (обработка изображений: контрольное программное обеспечение TwinCat в MS Windows CE; Системное программное обеспечение: MS Wisndows XP; DICOM Presentation State Support. -HL worklist (рабочие заказы поступают непосредственно из HIS - Информационная система госпиталя) Длина столешницы 150 см (59") | Swissray Medical AG, ШВЕЙЦАРИЯ | Нет | Положительное | - | - | Регистрация | Рекомендован сроком на 7 | |||||||||||||||||||
| 12 | Система прямой цифровой рентгенографии ddrCompact | 1.Детектор HD-3000™, 2.APS™ Автоматизированная Система Позиционирования, 3.Программа Автосовмещение, 4.Переменная SID, 5.Визуализация со смещенным центром, 6.Поворот трубки: фиксированный/опция: -20° +180° (пошаговый режим), 7.Набор внешних фильтров коллиматора, 8.ВЧ Генератор CMP200 65кВт, 400В/480 В пер.тока, 50/60 Гц, 9.Трубка рентгена DR1436CR, 0.6-1.2, HS, 10.Центр управления и коммуникации eXpert™3000, 11.ЖК Дисплей 19", Рабочая станция SwissVision® (обработка изображений: контрольное программное обеспечение TwinCat в MS Windows CE; Системное программное обеспечение: MS Windows XP; DICOM Presentation State Support, 12.HL worklist (рабочие заказы поступают непосредственно из HIS - Информационная система госпиталя), 13.Рабочий каталог DICOM включая MPPS, 14.Программа сохранения данных File Media Support, 15.Статистический инструмент SwissVision®XG, 16.Мобильный стол пациента: IGS 500 Длина столешницы 203 см (80") Ширина 67 см (26") Высота 82 см (32.2") или 68 см (26.8") | Swissray Medical AG, ШВЕЙЦАРИЯ | Нет | Положительное | - | - | Регистрация | Рекомендован сроком на 7 | |||||||||||||||||||
| 13 | Панорамный рентгеновский аппарат "Orthophos XG Plus DS" в комплекте | 1.Датчик для цифровой панорамной съемки 15*30см, 2.Подбородочная опора, 3.Закусочный сегмент, 4.Гигиенические чехлы на подбородочную опору и закусочный сегмент 2 рулона, 5.Пульт дистанционного управления | Sirona Dental Systems GmbH, ГЕРМАНИЯ | Нет | Положитель ное | - | - | Перерег истрация | Рекомендован сроком на 7 | |||||||||||||||||||
| 14 | Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ BOOK XP | 1.Датчик конвексный мультичастотный 3С-RS, 7C-RS, 4С-RS, 2.Датчик микроконвексный мультичастотный E8C-RS, 8C-RS, 3.5C-RS, 3.Датчик линейный мультичастотный 10LB-RS, 8L-RS, I12L-RS, I739-RS, T739-RS, 4.Датчик секторный фазированный 3S-RS, 5S-RS, 7S-RS, 5.Устройство для проведения биопсий для линейных датчиков, 6.Устройство для проведения биопсий для конвексных датчиков, 7.Устройство для проведения биопсий для микроконвексных датчиков, 8.Система передачи данных DICOM 3, 9.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Easy 3D, 10.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме тканевой гармоники, 11.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера, 12.Тележка для перевозки аппарата, 13.Устройство для записи ультразвуковых изображений на дисках CD-RW, 14.Батарея аккумуляторная, 15.Переключатель ножной, 16.Устройство для печати ультразвуковых изображений, 17.Устройство для получения цветных твердых копий SONY UP, 18.Устройство видеозаписывающее, 19.Рабочая станция для архивации и обработки медицинских изображений, 20.Монитор для рабочей станции, 21.Устройство архивации медицинских изображений на оптический диск, 22.Оптический диск для архивации медицинских изображений, 23.Устройство архивации медицинских изображений на магнитную ленту, 24.Магнитная лента для архивации медицинских изображений, 25.Источник бесперебойного питания UPS, 26.Кейс для транспортировки | GE Medical Systems China Co Ltd, КИТАЙ | Нет | Положительное | - | - | Перерегистрация | Рекомендован сроком на 7 | |||||||||||||||||||
| | ||||||||||||||||||||||||||||
| Зам.генерального директора Д.Сабденалиев | ||||||||||||||||||||||||||||
| | ||||||||||||||||||||||||||||
| Сведения о прохождении экспертных работ при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье медицинской техники и изделий медицинского назначения. | ||||||||||||||||||||||||||||
| № | Название медицинской техники или изделия медицинского назначения (состав) | Фирма-изготовитель, страна-производитель | Дата поступления заявления в УФК с обязательным указанием заявителя | Дата поступления в РГП «НЦЭЛС» | Дата поступления регистрационного досье на первичную экспертизу | Дата поступления образцов на аналитическую экспертизу | Дата поступления на специализированную экспертизу. Дата заседания и номер протокола | Заключение Фармакопейного центра | Дата заключения о безопасности, эффективности и качестве | Дата поступления проекта приказа в УФК | Дата направления проекта приказа в Комитет Фармации | |||||||||||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | |||||||||||||||||
| 1 | Система для ультразвукового диагностирования "Flying" | Philips and Neusoft Medical Systems Co. Ltd., Китай для Neusoft Medical Systems Co. Ltd., Китай , КИТАЙ | 11.05.2010 | 17.05.2010 | Оплата: 03.06.2010, дата закл.: 23.06.2010 Дата испр.: 23.06.2010 | - | Получен: 23.06.2010 | - | 12.08.2010 | | | |||||||||||||||||
| 2 | Комплект мониторов компьютеризированных носимых одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-"Союз-"ДМС" | ДМС Передовые Технологии ООО, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ | 15.03.2010 | 25.03.2010 | Оплата: 28.04.2010, дата закл.: 18.05.2010 Дата испр.: 23.06.2010 | - | Получен: 23.06.2010 | - | 12.08.2010 | | | |||||||||||||||||
| 3 | Cистема маммографическая IRENE | Medien International Co. LTD, КОРЕЯ, ДЕМОКРАТИЧЕСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА | 05.05.2010 | 17.05.2010 | Оплата: 16.06.2010, дата закл.: 28.07.2010 Дата испр.: 29.07.2010 | - | Получен: 28.07.2010 | - | 13.08.2010 | | | |||||||||||||||||
| 4 | Палатный мобильный рентген аппарат PX-110HF | Medien International Co. LTD, КОРЕЯ, ДЕМОКРАТИЧЕСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА | 05.05.2010 | 17.05.2010 | Оплата: 16.06.2010, дата закл.: 28.07.2010 Дата испр.: 29.07.2010 | - | Получен: 28.07.2010 | - | 13.08.2010 | | | |||||||||||||||||
| 5 | Система цифровой ультразвуковой диагностики DC-7 | Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КИТАЙ | 30.04.2010 | 12.05.2010 | Оплата: 16.06.2010, дата закл.: 09.07.2010 Дата испр.: 28.07.2010 | - | Получен: 28.07.2010 | - | 13.08.2010 | | | |||||||||||||||||
| 6 | Анализатор гематологический автоматический Сell Dyn 1800 для in vitro диагностики с принадлежностями и расходными материалами | Abbott Laboratories, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | 11.05.2010 | 17.05.2010 | Оплата: 28.05.2010, дата закл.: 17.06.2010 Дата испр.: 23.07.2010 | - | Получен: 23.07.2010 | - | 13.08.2010 | | | |||||||||||||||||
| 7 | Гематологический автоматический анализатор для in vitro диагностики СELL DYN Emerald с принадлежностями и расходными материалами | Abbott Laboratories, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | 11.05.2010 | 17.05.2010 | Оплата: 28.05.2010, дата закл.: 17.06.2010 Дата испр.: 23.07.2010 | - | Получен: 23.07.2010 | - | 13.08.2010 | | | |||||||||||||||||
| 8 | Интегрированный операционный блок ALVO | ALVO grupa gastrometal, ПОЛЬША | 15.06.2010 | 18.06.2010 | Оплата: 29.07.2010, дата закл.: 29.07.2010 Дата испр.: 29.07.2010 | - | Получен: 29.07.2010 | - | 13.08.2010 | | | |||||||||||||||||
| 9 | Дерматом Acculan 3Ti | Aesculap AG, ГЕРМАНИЯ | 11.06.2010 | 18.06.2010 | Оплата: 07.07.2010, дата закл.: 27.07.2010 Дата испр.: 28.07.2010 | - | Получен: 27.07.2010 | - | 13.08.2010 | | | |||||||||||||||||
| 10 | Система прямой цифровой рентгенографии ddrCombi | Swissray Medical AG, ШВЕЙЦАРИЯ | 26.03.2010 | 29.03.2010 | Оплата: 07.04.2010, дата закл.: 23.04.2010 Дата испр.: 28.04.2010 | - | Получен: 28.04.2010 | - | 13.08.2010 | | | |||||||||||||||||
| 11 | Система прямой цифровой рентгенографии ddrFormula | Swissray Medical AG, ШВЕЙЦАРИЯ | 26.03.2010 | 29.03.2010 | Оплата: 07.04.2010, дата закл.: 23.04.2010 Дата испр.: 28.04.2010 | - | Получен: 28.04.2010 | - | 13.08.2010 | | | |||||||||||||||||
| 12 | Система прямой цифровой рентгенографии ddrCompact | Swissray Medical AG, ШВЕЙЦАРИЯ | 26.03.2010 ТОО | 29.03.2010 | Оплата: 07.04.2010, дата закл.: 23.04.2010 Дата испр.: 28.04.2010 | - | Получен: 28.04.2010 | - | 13.08.2010 | | | |||||||||||||||||
| 13 | Панорамный рентгеновский аппарат "Orthophos XG Plus DS" в комплекте | Sirona Dental Systems GmbH, ГЕРМАНИЯ | 31.03.2010 | 13.04.2010 | Оплата: 16.06.2010, дата закл.: 27.07.2010 Дата испр.: 28.07.2010 | - | Получен: 27.07.2010 | - | 13.08.2010 | | | |||||||||||||||||
| 14 | Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ BOOK XP | GE Medical Systems China Co Ltd, КИТАЙ | 23.06.2010 | 28.06.2010 | Оплата: 07.07.2010, дата закл.: 27.07.2010 Дата испр.: 27.07.2010 | - | Получен: 27.07.2010 | - | 13.08.2010 | | | |||||||||||||||||
| | ||||||||||||||||||||||||||||
| Генеральный директор Г. Бердимуратова | ||||||||||||||||||||||||||||
| | ||||||||||||||||||||||||||||
| Директор ГУ «Департамента комитета К. Андагулов | ||||||||||||||||||||||||||||
| | ||||||||||||||||||||||||||||
| | Стр. 54 | |||||||||||||||||||||||||||
