• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 17 сентября 2009 г. № 284

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета Фармацевтического Контроля

МЗ РК от "__17_"сентября 2009 г.

№ _284____

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения.





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение в нормативной документации

Изменение в инструкции

1

РК-ЛС-5№010873

04.02.2008

Септогал



Таблетки для рассасывания №20, №30





Ядран Галенский Лабораторий АО, Хорватия

Тип 1 Приложение 9

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)



Изменение №1 к СП РК 42-4077-08

Не требуется

2

РК-ЛС-5№005482

03.05.2007

Кортексин



Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10мг во флаконах №10

ГЕРОФАРМ ООО, Российская Федерация

Тип 1 Приложение 9

Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 8) (Изменение в разделе "Упаковка" введение дополнительного типа колпачка)

Изменение №1 к НД РК 42-1234-07

Не требуется

 

3

РК-ЛС-5№003681

27.03.2006

Вессел Дуэ Ф



Капсулы 250 ЛЕ №50



Альфа Вассерманн С.п.А., Италия

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (изменение названия производителя капсул)

Не требуется

Не требуется

4

РК-ЛС-5№003682

27.03.2006

Вессел Дуэ Ф



Раствор для инъекций 600ЛЕ/2мл в ампулах 2мл №10

Альфа Вассерманн С.п.А., Италия

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (в разделе «Пирогенность»)

Изменение №1 к СП РК 42-2883-06

Не требуется

5

РК-ЛС-5№013451

22.01.2009

Амарил® М



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг/500 мг №30

Хандок Фармасьютикалс Ко.Лтд, КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Упаковка»)

Изменение №1 к СП РК 42-4967-08

Не требуется

6

РК-ЛС-5№013450

22.01.2009

Амарил® М



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг/250 мг №30

Хандок Фармасьютикалс Ко.Лтд, КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Упаковка»)

Изменение №1 к СП РК 42-4967-08

Не требуется