Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "11" января 2013 года № 45 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-3№018013 08.07.2011	Канамицина сульфат Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г	Химфарм АО, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29)	Изменение №1 к ВАНД 42-2247-11	Не требуется
2	РК-ЛС-3№018314 11.10.2011	Цефазолина натриевая соль Порошок для приготовления раствора для инъекций, 500 мг	Химфарм АО, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29)	Не требуется	Не требуется
3	РК-ЛС-5№001237 31.03.2011	Стрептомицина сульфат Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г	Химфарм АО, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера производственной партии (серии)	Изменение №1 к АНД 42-1970-11	Не требуется

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 готового продукта (пункт 29)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014939

02.12.2009  
  
 
 
 Цефазолина натриевая соль



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г   
  
 
 
 Химфарм АО, КАЗАХСТАН   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-580-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016208

10.06.2010  
  
 
 
 Немозол



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг   
  
 
 
 Ipca Laboratories Limited, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1233-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017632

02.03.2011  
  
 
 
 Брайдан®



Раствор для внутривенного введения, 100 мг/мл      
  
 
 
 Н.В. Органон, НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017633

02.03.2011  
  
 
 
 Брайдан®



Раствор для внутривенного введения, 100 мг/мл     
  
 
 
 Н.В. Органон, НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017751

13.04.2011  
  
 
 
 Брайдан®



Раствор для внутривенного введения, 100 мг/мл     
  
 
 
 Производитель - Органон (Ирландия) Лтд., ИРЛАНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Н.В. Органон, НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018939

28.05.2012  
  
 
 
 Дралитем®

 

Капсулы, 20 мг     
  
 
 
 Производитель - Монте Верде С.А., АРГЕНТИНА

Предприятие-упаковщик -  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3103-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Монте Верде С.А., АРГЕНТИНА

Владелец регистрационного удостоверения - Толмар, Корп., ПАНАМА

     
  
 
 
 документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018940

28.05.2012  
  
 
 
 Дралитем®



Капсулы, 100 мг     
  
 
 
 Производитель - Монте Верде С.А., АРГЕНТИНА

Предприятие-упаковщик - Монте Верде С.А., АРГЕНТИНА

Владелец регистрационного удостоверения - Толмар, Корп., ПАНАМА   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3103-11  
  
 
 
 Не требуется