• Мое избранное

Отправить по почте



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "11" января 2013 года

№ 45

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-3№018013

08.07.2011

Канамицина сульфат



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29)

Изменение №1 к ВАНД 42-2247-11

Не требуется

2

РК-ЛС-3№018314

11.10.2011

Цефазолина натриевая соль



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 500 мг

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29)

Не требуется

Не требуется

3

РК-ЛС-5№001237

31.03.2011

Стрептомицина сульфат



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера производственной партии (серии)

Изменение №1 к АНД 42-1970-11

Не требуется

 









готового продукта (пункт 29)





4

РК-ЛС-5№014939

02.12.2009

Цефазолина натриевая соль



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29)

Изменение №1 к АНД 42-580-09

Не требуется

5

РК-ЛС-5№016208

10.06.2010

Немозол



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг

Ipca Laboratories Limited, ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №2 к АНД 42-1233-10

Не требуется

6

РК-ЛС-5№017632

02.03.2011

Брайдан®



Раствор для внутривенного введения, 100 мг/мл

Н.В. Органон, НИДЕРЛАНДЫ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

7

РК-ЛС-5№017633

02.03.2011

Брайдан®



Раствор для внутривенного введения, 100 мг/мл

Н.В. Органон, НИДЕРЛАНДЫ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№017751

13.04.2011

Брайдан®



Раствор для внутривенного введения, 100 мг/мл

Производитель - Органон (Ирландия) Лтд., ИРЛАНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Н.В. Органон, НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

9

РК-ЛС-5№018939

28.05.2012

Дралитем®



Капсулы, 20 мг

Производитель - Монте Верде С.А., АРГЕНТИНА

Предприятие-упаковщик -

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического

Изменение №1 к АНД 42-3103-11

Не требуется

 







Монте Верде С.А., АРГЕНТИНА

Владелец регистрационного удостоверения - Толмар, Корп., ПАНАМА

документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)





10

РК-ЛС-5№018940

28.05.2012

Дралитем®



Капсулы, 100 мг

Производитель - Монте Верде С.А., АРГЕНТИНА

Предприятие-упаковщик - Монте Верде С.А., АРГЕНТИНА

Владелец регистрационного удостоверения - Толмар, Корп., ПАНАМА

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-3103-11

Не требуется