Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Утвержден 

приказом Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "03" декабря 2010 г. № 654

"О государственной регистрации медицинской техники  в Республике Казахстан"  
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Торговое название 
  
 
 
 Производитель, страна 
  
 
 
 Рег. номер 
  
 
 
 Срок рег. 
  
 
 
 Тип рег. 
  
 
 
 Степень потенциального риска  
  
 
 
 Краткая тех. характеристика 
  
 
 
 
 
 1
  
 
 
 Экспресс-анализатор мочи биохимический Clinitek Advantus в комплекте с принадлежностями и реагентами 
  
 
 
 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,

  ПОЛЬША 
  
 
 
 РК-МТ-7№007869
  
 
 
 7
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска 
  
 
 
 Получение быстрых надёжных результатов анализа мочи. Предельно прост в работе. Автоматически определение наличия полоски на автоподатчике, доставка полоски в измерительный модуль, считывание и выдача результатов, сбрасывает отработанную тест-полоску в контейнер для отходов. Производительность-до 500 анализов/час. Управление при помощи интерактивного сенсорного экрана и системы считывания штрих кодов. Результаты выводятся на экран дисплея, печать на термопринтер. Результаты сохраняются в памяти анализатора и могут быть переданы в ЛИС. Использует наиболее распространённые на рынке тест - полоски для анализаторов мочи компании Siemens Healthcare Diagnostics. Тест - полоски Мультистикс (Multistix). Определяет 10 основных параметров и т.д. Внешние интерфейсы: EIA-232D. Серийный порт (RJ45)Centronics. Параллельный порт для подключения Принтера Serial Port. Серийный порт (RJ45) для подключения сканера штрих - кодов. Габариты: 377х324х282 мм. Вес 7,4 кг. Питание: 72 ВА. 100…240В +/- 10%, 50…60 Гц 
  
 
 
 
 
 2
  
 
 
 Кардиовертер - дефибриллятор Lumax имплантируемый модификации 340 DR-T, 340 VR-T, 340 VR-T XL с имплантируемыми электродами Linox S 65, Linox S 75, Linox SD 65/16, Linox SD 65/18, Linox SD 75/16, Linox SD 75/18, Linox T 65, Linox T 75, Linox TD 65/16, Linox TD 65/18, Linox TD 75/16, Linox TD 75/18; Selox ST 53, Selox ST 60, Selox JT 45, Selox JT 53, Selox SR 45, Selox SR 53, Selox SR 60 
  
 
 
 BIOTRONIK SE & Co. KG,

  ГЕРМАНИЯ 
  
 
 
 РК-МТ-7№007871
  
 
 
 7
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 3 – с высокой степенью риска 
  
 
 
 Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИДК) серии Lumax позволяет проводить антитахикардическую стимуляцию, низко- и высокоэнергетическую электрошоковую терапию, а также антибрадикардическую терапию, ресинхронизирующую терапию сердца. Корпус импланта создан из биосовместимого титана, форма - эллипсоидная, электроды покрыты биосовместимым силиконом, могут иметь активную или пассивную фиксацию и отвечают требованиям директивы ЕС 90/385/ЕЕС. Энергия двухфазного шока может варьировать в диапазоне от 1,0 до 40Дж.  Частотные диапазоны: базовый ритм, <70 уд./мин., 70-90 уд./мин., 91-110 уд./мин., 111-130 уд./мин., 130 уд./мин.  Объем ИДК - 39 куб.см, масса - 73,3гр 
  
 
 
 
 
 3
  
 
 
 Программатор ICS 3000 OM, IM
  
 
 
 BIOTRONIK SE & Co. KG,

  ГЕРМАНИЯ 
  
 
 
 РК-МТ-7№007872
  
 
 
 7
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 3 – с высокой степенью риска 
  
 
 
 Портативное устройство позволяют программировать все виды электрокардиостимуляторов и кардиовертеров-дефибрилляторов фирмы BIOTRONIK. Дисплей жидкокристаллический, цветной, разрешающая способность 800x600dpi. Устройство имеет модуль ЭКГ(ECG, IEGM) с диапазоном частот от 0,67 до 40 Гц, базовая - 5Гц, частота сканирования 500-1000Гц; модуль Miniclinic: длительность пульса (ms) 0,1-2,5, время AV проводимости - 50-300ms. Класс безопасности- 1, в соответствии с DIN EN 60601-1. Электрические параметры: рабочее напряжение - 100-115V,  60 Гц, 1,2 А, мощность100-140 W /Габариты (мм) 322 x 210 x 332 mm. Вес 9.2кг 
  
 
 
 
 
 4
  
 
 
 Электрокардиостимулятор Evia имплантируемый модификации DR-T, DR-T coated, SR-T, SR-T coated с имплантируемыми электродами Selox ST 53, Selox ST 60, Selox JT 45, Selox JT 53, Selox SR 45, Selox SR 53, Selox SR 60
  
 
 
 BIOTRONIK SE & Co. KG,

  ГЕРМАНИЯ 
  
 
 
 РК-МТ-7№007873
  
 
 
 7
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 3 – с высокой степенью риска 
  
 
 
 Корпус импланта создан из биосовместимого титана, форма - эллипсоидная, электроды покрыты биосовместимым силиконом, могут иметь активную или пассивную фиксацию. Тип импланта - одно- и двух- камерный. Домашний мониторинг BIOTRONIK (Home Monitoring) позволяет диагностическую и терапевтическую информацию передавать в единый сервис BIOTRONIK по средствам сотовой связи. Электрические характеристики: электрическая цепь - гибридная электроника с чипом VLSI-CMOS, сопротивление на входе >10кОм. Форма импульса - двухфазный, асиметричный, полярность - катодная. Размеры корпуса (мм) 53x 44,5x6,5, масса - 26гр 
  
 
 
 
 
 5
  
 
 
 Электрокардиостимулятор Talos имплантируемый модификации DR, DR coated, SR, SR coated с имплантируемыми электродами Selox ST 53, Selox ST 60, Selox JT 45, Selox JT 53, Selox SR 45, Selox SR 53, Selox SR 60 
  
 
 
 BIOTRONIK SE & Co. KG,

  ГЕРМАНИЯ 
  
 
 
 РК-МТ-7№007870
  
 
 
 7
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 3 – с высокой степенью риска 
  
 
 
 Система Talos оснащена рядом специфических функций: - функция контроля захвата непрерывно следит за эффективностью проводимой стимуляции. - антитахикардические функции уменьшают последствия тахикардий

- специальные алгоритмы помогают предотвращать, детектировать и 
  
 купировать пейсмекерные риентри тахикардии. - инновационная функция функция гистерезиса позволяет сохранить спонтанную активность камер сердца. - AV гистерезис позволяет сохранить собственную проводимость по AB узлу. - ночная программа позволяет выставить частоту стимуляции, соответствующую Корпус импланта создан из биосовместимого титана, форма - эллипсоидная, электроды покрыты биосовместимым силиконом, могут иметь активную или пассивную фиксацию.  Частотные диапазоны: базовый ритм, <70 уд./мин., 70-90 уд./мин., 91-110 уд./мин., 111-130 уд./мин., 130 уд./мин. полярность - катодная. Размеры корпуса (мм) 53x 43x6, масса - 26гр 
  
 
 
 
 
 

 
  
 Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской    
  
 и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "03" декабря_ 2010 г. № 654  
  
 
 
 
 1. № РК-МТ-7№007869 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Наименование комплектности 
  
 
 
 Модель 
  
 
 
 Производитель 
  
 
 
 Страна 
  
 
 
 Тех. характеристика 
  
 
 
 
 
 1
  
 
 
 Блок базовый анализатора Clinitek Advantus
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 2
  
 
 
 Столик предметный
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 3
  
 
 
 Пластина поддерживающая
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 4
  
 
 
 Направляющая
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 5
  
 
 
 Столик реагентный
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 6
  
 
 
 Контейнер для отходов
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 7
  
 
 
 Рулон бумаги для встроенного принтера 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 8
  
 
 
 Шнур электропитания
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 9
  
 
 
 Программное обеспечение
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 10
  
 
 
 Сервисный набор
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 11
  
 
 
 Считыватель бар-кода
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 12
  
 
 
 Направляющая для мешка для отходов
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 13
  
 
 
 Бумага для термопринтера
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 14
  
 
 
 Термопринтер
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 15
  
 
 
 Чернила для матричного принтера
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 16
  
 
 
 Реагенты и расходные материалы: 1. Clinitek Microalbumin 25 Pcs. (Тест - полоски Clinitek Microalbumin 25 шт. для полуколичественного метода: альбумин, креатинин) (UK) 2. Multistix 10 SG 100 Pcs. (Тест - полоски Multistix 10 SG 100 шт. для олуколичественного метода: удельный вес, pH значение, белок, глюкоза, кетоновые тела, лейкоциты, кровь, уробилиноген и качественного метода: билирубин, нитриты) (UK) 3. Multistix 8 SG 100 Pcs. (Тест - полоски Multistix 8 SG 100 шт. для полуколичественного метода: удельный вес, ph значение, белок, глюкоза, кетоновые тела, лейкоциты, кровь и качественного метода: нитриты) (UK) 4. Multistix 8 SG 50 Pcs. (Тест - полоски Multistix 8 SG 50 шт. для полуколичественного метода: удельный вес, ph значение, белок, глюкоза, кетоновые тела, лейкоциты, кровь и качественного метода: нитриты) (UK) 5. Check-Stix Combo 25 Pcs. (Контрольные тест - полоски Check-Stix Combo 25 шт.) (USA) 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 2. № РК-МТ-7№007871 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Наименование комплектности 
  
 
 
 Модель 
  
 
 
 Производитель 
  
 
 
 Страна 
  
 
 
 Тех. характеристика 
  
 
 
 
 
 1
  
 
 
 Ключ TW 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 2
  
 
 
 Стилеты: S xx-K, S xx-C, S xx-A (xx означает длину проводника и стилета) 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 3
  
 
 
 Проводник стилета SG-UP
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 4
  
 
 
 Фиксирующий рукав проводника EFH-30-8F
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 5
  
 
 
 Зажим для вен VL
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 6
  
 
 
 Ведущий элемент DH
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 7
  
 
 
 Магнитный элемент М-50
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 8
  
 
 
 Адгезив SI-8
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 3. № РК-МТ-7№007872 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Наименование комплектности 
  
 
 
 Модель 
  
 
 
 Производитель 
  
 
 
 Страна 
  
 
 
 Тех. характеристика 
  
 
 
 
 
 1
  
 
 
 ЭКГ кабель для пациента
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 2
  
 
 
 Адаптер (зажим) для липких электродов
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 3
  
 
 
 Термобумага
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 4
  
 
 
 ЭКГ кабель для пациента
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 5
  
 
 
 Серийный кабель для пациента для компьютерной базы данных 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 6
  
 
 
 Постоянный магнит
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 7
  
 
 
 Набор адаптеров
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 4. № РК-МТ-7№007873 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Наименование комплектности 
  
 
 
 Модель 
  
 
 
 Производитель 
  
 
 
 Страна 
  
 
 
 Тех. характеристика 
  
 
 
 
 
 1
  
 
 
 Ключ TW 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 2
  
 
 
 Стилет S xx-K или S xx-J (xx означает длину проводника и стилета)
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 3
  
 
 
 Проводник стилета SG-BP
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 4
  
 
 
 Фиксирующий рукав проводника EFH-27 или EFH-20(-7F)
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 5
  
 
 
 Захват для вен VL
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 5. № РК-МТ-7№007870 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Наименование комплектности 
  
 
 
 Модель 
  
 
 
 Производитель 
  
 
 
 Страна 
  
 
 
 Тех. характеристика 
  
 
 
 
 
 1
  
 
 
 Ключ TW 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 2
  
 
 
 Стилет S xx-K или S xx-J (xx означает длину проводника и стилета)
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 3
  
 
 
 Проводник стилета SG-BP
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 4
  
 
 
 Фиксирующий рукав проводника EFH-27 или EFH-20(-7F)
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 5
  
 
 
 Захват для вен VL