Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК  

от " 15  "    сентября  2010 г.

№_496_

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения" 
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения   
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  
 
 
 Торговое название, лекарственная форма, дозировка 
  
 
 
 Производитель, страна 
  
 
 
 Тип изменения (характер изменения)  
  
 
 
 Изменение в нормативной  документации    
  
 
 
 Изменение в инструкции  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010382

15.10.2007 
  
 
 
 Арикстра



Раствор для подкожного введения в предварительно наполненных шприцах 5мг/0,4мл



Шприц №2, Шприц №10  
  
 
 
 Глаксо Вэллком Продакшен, ФРАНЦИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17) 
  
  Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)  
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-3893-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010383

15.10.2007 
  
 
 
 Арикстра



Раствор для подкожного введения в предварительно наполненных шприцах 2,5мг/0,5мл



Шприц №2, Шприц №10  
  
 
 
 Глаксо Вэллком Продакшен, ФРАНЦИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)  
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-3893-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010384

15.10.2007 
  
 
 
 Арикстра



Раствор для подкожного введения в предварительно наполненных шприцах 7,5мг/0,6мл



Шприц №2, Шприц №10  
  
 
 
 Глаксо Вэллком Продакшен, ФРАНЦИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17) 
  
  Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)  
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-3893-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005680

23.05.2007 
  
 
 
 Ламикон



Таблетки, 0.25 г 



Упаковка контурная безъячейковая  №14, Упаковка контурная ячейковая №28  
  
 
 
 Фармак ОАО, УКРАИНА 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17) 
  
 
 
 Изменение № 1 к НД РК 42-1262-07  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010827

20.02.2008 
  
 
 
 Но-шпа® форте



Таблетки, 80 мг 



Блистер из алюминиевой фольги №20 
  
 
 
 ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО, ВЕНГРИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№000989

22.09.2008 
  
 
 
 Но-Шпа®



Таблетки, 40 мг 



Блистер №20, Контейнер №60, Флакон №100 
  
 
 
 ХИНОИН завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО для Санофи-Авентис ЗАО, Венгрия, ВЕНГРИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005001

12.02.2007 
  
 
 
 Вазилип®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 



Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №28  
  
 
 
 КРКА д.д., Ново место, СЛОВЕНИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства Раздел «Маркировка» (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-3378-07  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005351

12.02.2007 
  
 
 
 Вазилип®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 



Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №28  
  
 
 
 КРКА д.д., Ново место, СЛОВЕНИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства Раздел «Маркировка» (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-3378-07  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005352

12.02.2007 
  
 
 
 Вазилип®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 



Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №28  
  
 
 
 КРКА д.д., Ново место, СЛОВЕНИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства Раздел «Маркировка» (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-3378-07  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 10 
  
 
 
 РК-БП-5№014228

30.06.2009 
  
 
 
 Инфлювак®



Суспензия для инъекций 



Шприц одноразовый 0.5 мл №1, Шприц одноразовый 0.5 мл №10 
  
 
 
 Солвей Байолоджикалз Б. В., НИДЕРЛАНДЫ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства Раздел «Маркировка» (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-5210-09  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 11 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012055

16.07.2008 
  
 
 
 Бронхолитин®



Сироп 



Флакон 125 г 
  
 
 
 Софарма АО, БОЛГАРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменения дизайна первичной и вторичной упаковки  
  
 
 
 Не требуется    
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 12 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014864

09.11.2009 
  
 
 
 Отривин®



Спрей назальный, дозированный 0,1%



Флакон 10 мл  
  
 
 
 Новартис Консьюмер Хелс СА, ШВЕЙЦАРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства Раздел «МБЧ» (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение № 1 к АНД 42-538-09  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 13 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014866

09.11.2009 
  
 
 
 Отривин®



Капли назальные для детей 0,05%



Флакон 10 мл 
  
 
 
 Новартис Консьюмер Хелс СА, ФРАНЦИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства Раздел «МБЧ»   (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение № 1 к АНД 42-539-09  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 14 
  
 
 
 РК-БП-5№004741

27.10.2006 
  
 
 
 Флюарикс™ (инактивированная расщепленная вакцина против гриппа)



Суспензия для инъекций 1 доза/0,5 мл



Шприц-тюбик с фиксированной иглой №1  
  
 
 
 GlaxoSmithKline Biologicals,    подразделение   SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.    KG, Германия, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 12а)  
  
 
 
 Изменение № 3 к СП РК 42-3212-06  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 15 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009539

21.10.2005 
  
 
 
 Эскапел



Таблетки, 1.5 мг 



Упаковка контурная ячейковая №1  
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17) 
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-2585-05  
  
 
 
 Не требуется