• Мое избранное

Отправить по почте



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "
15 " сентября 2010 г.

№_496_

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение в нормативной документации

Изменение в инструкции

1

РК-ЛС-5№010382

15.10.2007

Арикстра



Раствор для подкожного введения в предварительно наполненных шприцах 5мг/0,4мл



Шприц №2, Шприц №10

Глаксо Вэллком Продакшен, ФРАНЦИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)

Изменение № 2 к СП РК 42-3893-07

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

2

РК-ЛС-5№010383

15.10.2007

Арикстра



Раствор для подкожного введения в предварительно наполненных шприцах 2,5мг/0,5мл



Шприц №2, Шприц №10

Глаксо Вэллком Продакшен, ФРАНЦИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)

Изменение № 2 к СП РК 42-3893-07

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

3

РК-ЛС-5№010384

15.10.2007

Арикстра



Раствор для подкожного введения в предварительно наполненных шприцах 7,5мг/0,6мл



Шприц №2, Шприц №10

Глаксо Вэллком Продакшен, ФРАНЦИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)

Изменение № 2 к СП РК 42-3893-07

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

4

РК-ЛС-5№005680

23.05.2007

Ламикон



Таблетки, 0.25 г



Упаковка контурная безъячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №28

Фармак ОАО, УКРАИНА

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение № 1 к НД РК 42-1262-07

Не требуется

5

РК-ЛС-5№010827

20.02.2008

Но-шпа® форте



Таблетки, 80 мг



Блистер из алюминиевой фольги №20

ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО, ВЕНГРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

6

РК-ЛС-5№000989

22.09.2008

Но-Шпа®



Таблетки, 40 мг



Блистер №20, Контейнер №60, Флакон №100

ХИНОИН завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО для Санофи-Авентис ЗАО, Венгрия, ВЕНГРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

7

РК-ЛС-5№005001

12.02.2007

Вазилип®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг



Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №28

КРКА д.д., Ново место, СЛОВЕНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства Раздел «Маркировка» (пункт 17)

Изменение № 1 к СП РК 42-3378-07

Не требуется

8

РК-ЛС-5№005351

12.02.2007

Вазилип®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг



Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №28

КРКА д.д., Ново место, СЛОВЕНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства Раздел «Маркировка» (пункт 17)

Изменение № 1 к СП РК 42-3378-07

Не требуется

9

РК-ЛС-5№005352

12.02.2007

Вазилип®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг



Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №28

КРКА д.д., Ново место, СЛОВЕНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства Раздел «Маркировка» (пункт 17)

Изменение № 1 к СП РК 42-3378-07

Не требуется

10

РК-БП-5№014228

30.06.2009

Инфлювак®



Суспензия для инъекций



Шприц одноразовый 0.5 мл №1, Шприц одноразовый 0.5 мл №10

Солвей Байолоджикалз Б. В., НИДЕРЛАНДЫ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства Раздел «Маркировка» (пункт 17)

Изменение № 1 к СП РК 42-5210-09

Не требуется

11

РК-ЛС-5№012055

16.07.2008

Бронхолитин®



Сироп



Флакон 125 г

Софарма АО, БОЛГАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменения дизайна первичной и вторичной упаковки

Не требуется

Не требуется

12

РК-ЛС-5№014864

09.11.2009

Отривин®



Спрей назальный, дозированный 0,1%



Флакон 10 мл

Новартис Консьюмер Хелс СА, ШВЕЙЦАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства Раздел «МБЧ» (пункт 17)

Изменение № 1 к АНД 42-538-09

Не требуется

13

РК-ЛС-5№014866

09.11.2009

Отривин®



Капли назальные для детей 0,05%



Флакон 10 мл

Новартис Консьюмер Хелс СА, ФРАНЦИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства Раздел «МБЧ» (пункт 17)

Изменение № 1 к АНД 42-539-09

Не требуется

14

РК-БП-5№004741

27.10.2006

Флюарикс™ (инактивированная расщепленная вакцина против гриппа)



Суспензия для инъекций 1 доза/0,5 мл



Шприц-тюбик с фиксированной иглой №1

GlaxoSmithKline Biologicals, подразделение SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG, Германия, ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 12а)

Изменение № 3 к СП РК 42-3212-06

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

15

РК-ЛС-5№009539

21.10.2005

Эскапел



Таблетки, 1.5 мг



Упаковка контурная ячейковая №1

Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение № 2 к СП РК 42-2585-05

Не требуется