• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 26 декабря 2012 г. № 1025

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "26" декабря 2012 года

№ 1025

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№010676

29.12.2007

Польфарма С.А. Фармацевтический завод, Польша



Гевиран®



Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг



Упаковка контурная ячейковая №30

Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Гевиран®



Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №2 к СП РК 42-4040-07

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№010677

29.12.2007

Польфарма С.А. Фармацевтический завод, Польша



Гевиран®



Таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг

Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН



Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора ле-

Изменение №2 к СП РК 42-4040-07

Инструкции по медицинскому применению

 







Упаковка контурная ячейковая №30



Гевиран®



Таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



карственного средства (пункт 6), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)





3

РК-ЛС-5№010678

29.12.2007

Польфарма С.А. Фармацевтический завод, Польша



Гевиран®



Таблетки, покрытые оболочкой, 800 мг



Упаковка контурная ячейковая №30

Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Гевиран®



Таблетки, покрытые оболочкой, 800 мг По 5 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 6 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №2 к СП РК 42-4040-07

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№011638

06.05.2008

Ранбакси Лабораториз Лимитед, ИНДИЯ



Фозиприл Н



Таблетки



Упаковка контурная ячейковая №28, Флакон №28, Коробка из картона, Коробка из картона №1

Ranbaxy Laboratories Limited, ИНДИЯ





Фозиприл Н



Таблетки По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 2 контурные ячейковые упаковки в коробке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)

Изменение №2 к СП РК 42-4210-08

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№012118

05.08.2008

Салютас ПВО ГмбХ для Эспарма ГмбХ, Германия, Германия



Эспа-липон



Таблетки, покрытые оболочкой, 600 мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №30, Блистер (контурная ячейковая упаковка) №60, Блистер (контурная ячейковая упаковка) №100

Производитель - Фарма Вернигороде ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Эспарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ





Эспа-липон



Таблетки, покрытые оболочкой, 600 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в коробке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №1 к СП РК 42-4447-08

Инструкции по медицинскому применению

 

6

РК-ЛС-5№012208

25.07.2008

Произведено: Патеон С.п.а., упаковано: Лилли Фарма Фертигунг унд Дистрибьюшен ГмбХ и Ко. КГ, Германия, Италия



Зипрекса®



Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 10 мг



Флакон №1

Производитель - Патеон Италия С.п.а., ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - Лилли Фарма Фертигунг унд Дистрибьюшен ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ





Зипрекса®



Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 10 мг Флакон. Флакон в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)

Изменение №1 к СП РК 42-4538-08

Инструкции по медицинскому применению

7

РК-ЛС-5№014358

05.08.2009

Сотекс ФармФирма ЗАО, РОССИЯ



Церетон®



Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг/мл



Ампула 4 мл, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ и фольги алюминиевой №3, Упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ и фольги алюминиевой №5



Срок хранения: 2 года

Сотекс ФармФирма ЗАО, РОССИЯ





Церетон®



Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг/мл По 4 мл в ампуле. По 3, 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Срок хранения: 4 год

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46)

Изменение №2 к АНД 42-135-09

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№018391

10.11.2011

Славянская аптека ООО, РОССИЯ



Левомицетин



Капли глазные 0.25%



Флакон-капельница 10 мл, Пачка №1



Производитель - Славянская аптека ООО, РОССИЯ

Предприятие-упаковщик - Славянская аптека ООО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ФК Славянская аптека ООО, РОССИЯ





Левомицетин



Капли глазные 0.25% По 10 мл во

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)

Изменение №1 к АНД 42-2919-11

Инструкции по медицинскому применению

 







флакон - капельницу. Флакон-капельница в пачке из картона.









9

РК-ЛС-5№018696

09.02.2012

Здоровье народу Харьковское фармацевтическое предприятие ООО, УКРАИНА



Трамадол - М



Раствор для инъекций 5% По 2 мл в ампулы. По 5 ампул в пачку из картона.



Ампула 2 мл, Пачка картонная №5

Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровье народу" ООО, УКРАИНА





Трамадол - М



Раствор для инъекций 5% По 2 мл в ампуле. По 5 ампул в пачке из картона. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)

Изменение №1 к АНД 42-2939-11

Инструкции по медицинскому применению

10

РК-ЛС-5№018697

09.02.2012

Здоровье народу Харьковское фармацевтическое предприятие ООО, УКРАИНА



Трамадол - М



Раствор для инъекций 5 % По 1 мл в ампулы. По 5 ампул в пачку из картона.



Пачка картонная №5, Ампула 1 мл

Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровье народу" ООО, УКРАИНА





Трамадол - М



Раствор для инъекций 5 % По 1 мл в ампуле. По 5 ампул в пачке из картона. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)

Изменение №1 к АНД 42-2939-11

Инструкции по медицинскому применению

11

РК-ЛС-5№018901

15.05.2012

Торрент Фармасьютикалс Лимитед, ИНДИЯ



Деплатт



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке. По 3 контурные безъячейковые упаковки в пачке из картона.



Упаковка контурная безъячейковая №10, Пачка картонная №3

Торрент Фармасьютикалс Лимитед, ИНДИЯ





Деплатт



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11)

Изменение №1 к АНД 42-2731-11

Инструкции по медицинскому применению