Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "16"октября 2012 г. № 775 "О внесении изменений в регистрационное досье лекар-ственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№010289 24.10.2007	Биосинтез ОАО, РОССИЯ Анаприлин Таблетки, 0.01 г Банка из стекломассы №100	Биосинтез ОАО, РОССИЯ Анаприлин Таблетки, 10 мг По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 5 контурных яейковых упаковок в пачке из картона. По 100 таблеток в банку. Банка в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)	Изменение №1 к НД РК 42-1348-07	Инструкции по медицинс-кому применению
2	РК-ЛС-5№010290 24.10.2007	Биосинтез ОАО, РОССИЯ Анаприлин Таблетки, 0.04 г Банка из стекломассы №100	Биосинтез ОАО, РОССИЯ Анаприлин Таблетки, 40 мг По 100 таблеток в банку. Банка в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение качественного	Изменение №1 к НД РК 42-1348-07	Инструкции по медицинс-кому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011903

09.06.2008  
  
 
 
 Catalent France Beinheim SA, Франция, упаковщик: Catalent Germany Schorndorf GmbH, Германия для Лаборатории ГлаксоСмитКляйн, Франция, Франция



Аводарт



Капсулы, 0.5 мг



Упаковка контурная ячейковая №30, Пачка картонная №1   
  
 
 
 ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., ПОЛЬША





Аводарт



Капсулы, 0.5 мг  По 10 капсул  в контурную  ячейковую  упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение массы (веса) покрытия таблетки или изменение массы (веса) оболочки капсулы (пункт 10)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4480-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014453

25.08.2009  
  
 
 
 ЮСБ Фарма С.п.А., ИТАЛИЯ



Ксизал®



Капли для приема внутрь, 5 мг/мл 



Флакон 10 мл, Пачка картонная №1  
  
 
 
 Производитель - Эйсика Фармасьютикалз С.р.Л., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ЮСБ Фаршим С. А., ШВЕЙЦАРИЯ





Ксизал®



Капли для приема внутрь, 5 мг/мл  По 10 мл  во флаконе. По 1 флакону в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5184-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014788

20.10.2009  
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ



Фосаванс®



Таблетки  



Упаковка контурная ячейковая №2, Упаковка контурная ячейковая №4, Пачка картонная №1, Пачка картонная №2, Пачка картонная №1, Пачка картонная №10, Пачка картонная №3, Пачка картонная №2, Пачка картонная №3, Пачка картонная №10, Пачка картонная №4   
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ





Фосаванс®



Таблетки  По 4 таблетки в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой  упаковке  в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-415-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 

 
       
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015627

15.02.2010  
  
 
 
 Интендис Мануфэкчуринг СпА, ИТАЛИЯ

 

Ультрапрокт®

 

Суппозитории ректальные

 

Упаковка контурная ячейковая №10, Коробка из картона №1

 

Срок хранения: 2 года.  
  
 
 
 Интендис Мануфэкчуринг СпА, ИТАЛИЯ

 

 

Ультрапрокт®

 

Суппозитории ректальные  По 5 суппозиториев в контурную  ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки  в пачке из картона.

 

Срок хранения: 2.5 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 21), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение условий хранения (пункт 37), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инстр   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-709-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015628

15.02.2010  
  
 
 
 Йенафарм ГмбХ и Ко.КГ, произведено Шеринг ГмбХ и Ко. Продукционс КГ, ГЕРМАНИЯ



Климонорм®



Драже



Упаковка контурная ячейковая №21, Упаковка контурная ячейковая №63, Пачка картонная №1, Пачка картонная №3  
  
 
 
 Производитель - Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ





Климонорм®



Драже  По 21 драже в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 21), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), До   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-759-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016876

05.11.2010  
  
 
 
 Шеринг-Плау Корпорейшн, США, упаковщик Шеринг Плау С.А., ФРАНЦИЯ

 

Ребетол®

 

Раствор для приема внутрь, 40 мг/мл 

 

Флакон 100 мл, Коробка из картона №1

 

    
  
 
 
 Производитель - Шеринг-Плау Канада, Инк., КАНАДА

Предприятие-упаковщик - Шеринг-Плау С.А., ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

 

 

Ребетол®

 

Раствор для приема внутрь, 40 мг/мл  По 100 мл во флаконе. По 1 флакону   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1454-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 в коробке из картона.