Отправить по почте
| Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден медицинской техники в Республике Казахстан" | |||||||||||
| № | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | Краткая тех. характеристика | ||||||
| 1 | Набор систем стоматологических Kit Piezon | E.M.S. Electro Medical Systems S.A., | РК-МТ-7№007948 | 7 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Блок ультразвуковой Kit Piezon устанавливается в инструментальный столик стоматологической установки, а ультразвуковой наконечник размещается на панели с инструментами. По техническим характеристикам: напряжение сети 240 В АС /50/60Гц., рабочая мощность 25 VA; максимальная мощность на выходе включая нагрузку 8 Вт, частотный диапазон 25-32 кГц, давление воды 1-5 бар. Вес прибл. 3 кг. | ||||||
| 2 | Кардиостимулятор наружный двухкамерный модель 5388 с принадлежностями | Medtronic Inc, АМЕРИКИ | РК-МТ-7№007933 | 7 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | Режимы: ЭКС Medtronic модели 5388 может работать в однокамерном режиме (AOO, VOO, AAI, VVI) или двухкамерном (DDD, DDI, DVI, DOO). мВ и для желудочка 2,0 мВ | ||||||
| 3 | Аппарат искусственного дыхания ручной АДР-1 с отсасывателем в комплекте | Тыныс АО, | РК-МТ-7№002905 | 7 | Перерегистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Аппарат должен обеспечивать проведение искусственной вентиляции атмосферным воздухом и кислородно-воздушной смесью. Дыхательный мешок обеспечивает вдувание воздуха при полном сжатии не менее 1,2 л. Создаваемое разрежение 40-6,7 кПА за пять полных качаний меха; Производительность по воздуху не менее 10 л/мин за пять полных качаний меха. Масса аппарата в комплекте с отсасывателем не более 5 кг. | ||||||
| 4 | Установка ингаляционная стационарная ИС-101 ПМ | Тыныс АО, | РК-МТ-7№002909 | 7 | Перерегистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Обеспечивает непрерывную и ручную, управляемую пациентом ингаляцию. Конструкция из алюминиевых труб и листового алюминия с полимерным покрытием. Обеспечивает давление не менее 0,25 МПа; Производительность при давлении 0,15 МПа не менее 6 л/мин. Производительность по жидкости при давлении на входе в распылитель 1,5 кгс/см2: при высокодисперсном генернировании - не менее 0,4 г/мин; при низкодисперсном генерировании -0,8 г/мин. Обеспечивает температуру аэрозоля 35-43 градусов С. Установка работает от сети переменного тока частотой 50Гц с напряжением 220В. Мощность не более 200ВА. Масса не более 100 кг. Габариты (мм): дхшхв - 700х600х1200. | ||||||
| 5 | Ингалятор аэрозолей переносной ИП-211П | Тыныс АО, | РК-МТ-7№002908 | 7 | Перерегистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Обеспечивает температуру аэрозоля 35-43 oС. Производительность по жидкости при давлении на входе в распылитель 1,5 кгс/см2 при высокодисперсном генернировании - не менее 0,4 г/мин; при низкодисперсном генерировании -0,8 г/мин. Длина 0,6 м. Длина 0,45 м. Длина 0,22 м. Подлежат дезинфекции после каждой процедуры. ток 4 оА напряжение 250 В. | ||||||
| 6 | Отсасыватель ножной портативный ОНПт | Тыныс АО, | РК-МТ-7№002907 | 7 | Перерегистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Создаваемое разрежение 40-6,7 кПА за пять полных качаний меха; | ||||||
| 7 | Аппарат искусственной вентиляции легких "Кокчетав-3" | Тыныс АО, | РК-МТ-7№002906 | 7 | Перерегистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Давление кислорода в баллоне 150 МПа. Частота дыхания, мин выполнены из прозрачной силиконовой резины. Должны обеспечивать плотное прилегание к лицу пациента. Габаритные размеры ящика, мм: 420х310х130. | ||||||
| 8 | Облучатели ультрафиолетовые бактерицидные передвижные открытого типа 2-х ламповый ОУБП-2 Достык, 4-х ламповый ОУБП-4 Достык, 6-ти ламповый ОУБП-6 Достык | ЦР Достык ТОО, | РК-МТ-7№007950 | 7 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Облучатели ультрафиолетовые бактерицидные передвижные открытого типа ОУБП-2 Достык , ОУБП-4 Достык, ОУБП-6 Достык. Производительность, м3/ч, не менее 150, 300, 450 соответственно. Бактерицидная облученность на расстоянии 1 м от облучателя, Вт/м2, не менее 0,8; 1,6; 2,4 соответственно. Потребляемая мощность при номинальном режиме работы, Вт, не более 100, 200, 300 соответственно. Коэффициент мощности, не менее 0,85. Спектральный диапазон источников излучения, нм 253,7. Габаритные размеры, lхbхh, мм 600х600х1100. Масса, кг, не более 8,0; 8,5; 9,0 соответственно. | ||||||
| 9 | Установка стоматологическая серии Spaceline EMCIA, модель CU-580 III тип PdW/SMT/S2 | J.Morita MFG. Corp (Япония) для J.Morita Europe GmbH (Германия), | РК-МТ-7№007949 | 7 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Потребляемая мощность напряжения 220/230/240 V, переменного тока, однофазный. Частота 50 / 60 Гц. Потребляемая мощность 1,5кВА. Размеры | ||||||
| 10 | Анализатор гематологический D CELL 5D | Diagon Ltd, | РК-МТ-7№007947 | 7 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | Условия эксплуатации: Оптимальная рабочая температура: 15 ° C - 30 ° C. Рабочая температура: 10 ° C - 40 ° C. Оптимальная влажность при эксплуатации: 30% - 85%. Атмосферное давление: 70 кПа - 110 кПа. Условия хранения: Температура окружающей среды: -10 ° C - 40 ° C Относительная влажность: 10% - 90% Атмосферное давление: 50 кПа - 110 кПа | ||||||
| Перечень комплектности медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК | |||||||||||||
| 1. № РК-МТ-7№007948 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | FS-266 встраиваемая система для терапии: Наконечник ультразвуковой - 1шт.; Насадка А в ключе Combi Torque (Комби Торк) -1шт.; Насадка P в ключе Combi Torque (Комби Торк) - 1 шт.; Насадка PS в ключе Combi Torque (Комби Торк) - 1шт.; Силиконовый шланг - 1шт.; Ультразвуковой блок-генератор ультразвуковых колебаний - 1шт.; Комплект цветных проводов - 1шт.; Потенциометр с крышкой - 1шт.; Стерилизационный бокс - 1шт. | | | | | ||||||||
| 2 | FS-210 встраиваемая система Perio Pro Line (Перио Про Лайн) для парадантологии: Наконечник ультразвуковой - 2 шт.; Бокс размером 1/2 - 1шт.; Насадки PS, PL1, PL2, PL3, PL4, PL5, PI, DPL, HPL с ключами Combi Torque (Комби Торк) | | | | | ||||||||
| 3 | FS-314 встраиваемая система Endo Plus System (Ендо Плюс Систем) для эндодонтии: Стерилизационный бокс размером 1/2 -1 шт.; Файло-держатель Endochuck (Эндочак) под 120 градусов - 1 шт.; Файло-держатель Endochuck (Эндочак) под 180 градусов - 1 шт.; Насадка RT3 - 5 шт.; Насадки RT1, RT2, D, H c ключами Combi Torque (Комби Торк); Насадки RE2 - 5 шт.; Насадки Berutti - 5 шт.; Набор эндо файлов (никель-титановых) включает 6 шт.; Набор K-file (К-файлов) размерами №15, №20, №25, №30, №35 по 6 шт.; Линейка-ключ -1 шт. | | | | | ||||||||
| 2. № РК-МТ-7№007933 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Кабель пациента модели 5433А и 5433V | | | | | ||||||||
| 2 | Хирургический кабель модели 5832 и 5832S | | | | | ||||||||
| 3 | Батарея 9Ватт | | | | | ||||||||
| 4 | Сумка- контейнер одноразовая модель 5409 | | | | | ||||||||
| 5 | Система трансвенозного электрода для временной стимуляции, модель 6416, размерами 100, 140, 200 см | | | | | ||||||||
| 6 | Чрескожный интродьюсер модель 6207, 6208, 6209, 6210, 6211, 6212, 6214 размерами 7; 8; 9; 10,5; 11; 12; 14 Fr | | | | | ||||||||
| 7 | Чрескожный интродьюсер Solo-Trak KR модель 6207BTK, 6208BTK, 6209BTK, 6210BTK, 6211BTK, 6212BTK; размерами 7; 8;9;10,5;11;12;14 Fr | | | | | ||||||||
| 3. № РК-МТ-7№002905 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Мешок дыхательный АДРМ | | | | | ||||||||
| 2 | Отсасыватель ножной портативный ОНПт | | | | | ||||||||
| 3 | Маска лицевая с оголовьем Б2-125, ООО Метом, г. Москва | | | | | ||||||||
| 4 | Воздуховод № 3, ОАО Альфапластик, Россия | | | | | ||||||||
| 5 | Роторасширитель | | | | | ||||||||
| 6 | Сумка для укладки изделия | | | | | ||||||||
| 7 | Мешок контрольный объемом 1,5 л, ОАО Альфапластик, Россия | | | | | ||||||||
| 8 | Штуцер присоединительный | | | | | ||||||||
| 9 | Штуцер | | | | | ||||||||
| 10 | Штуцер | | | | | ||||||||
| 11 | Шланг - трубка силиконовая медицинская, внутр. диаметр 4,0 мм, длина 2 м | | | | | ||||||||
| 12 | Узел мембраны | | | | | ||||||||
| 13 | Клапан | | | | | ||||||||
| 14 | Паспорт | | | | | ||||||||
| 4. № РК-МТ-7№002909 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Блок управления | | | | | ||||||||
| 2 | Стол | | | | | ||||||||
| 3 | Компрессорный блок | | | | | ||||||||
| 4 | Распылитель | | | | | ||||||||
| 5 | Штатив | | | | | ||||||||
| 6 | Нагреватель | | | | | ||||||||
| 7 | Шланг, длиной 0,5м | | | | | ||||||||
| 8 | Шланг, длиной 0,5м | | | | | ||||||||
| 9 | Шланг, длиной 0,6м | | | | | ||||||||
| 10 | Наконечник | | | | | ||||||||
| 11 | Наконечник | | | | | ||||||||
| 12 | Вставка плавкая ВП1-1-4 оА-250 В, Россия, г. Зубова Поляна, з-д радиодеталей | | | | | ||||||||
| 13 | Трубка медицинская пластифицированная ПМ 1/42, длиной 1,5 м, ОАО Аль-фапластик г. Москва | | | | | ||||||||
| 14 | Мембрана | | | | | ||||||||
| 15 | Шланг, длиной 2м | | | | | ||||||||
| 16 | Провод заземления | | | | | ||||||||
| 17 | Контейнер с мандренами | | | | | ||||||||
| 18 | Руководство по эксплуатации | | | | | ||||||||
| 5. № РК-МТ-7№002908 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Нагреватель | | | | | ||||||||
| 2 | Распылитель | | | | | ||||||||
| 3 | Шланг | | | | | ||||||||
| 4 | Шланг | | | | | ||||||||
| 5 | Шланг | | | | | ||||||||
| 6 | Стакан | | | | | ||||||||
| 7 | Наконечник | | | | | ||||||||
| 8 | Наконечник | | | | | ||||||||
| 9 | Вставка плавкая ВП1-1-4 оА-250 В | | | | | ||||||||
| 10 | Мембрана | | | | | ||||||||
| 11 | Контейнер с мандренами | | | | | ||||||||
| 12 | Паспорт | | | | | ||||||||
| 6. № РК-МТ-7№002907 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Отсасыватель ножной портативный ОНПт | | | | | ||||||||
| 2 | Наконечник | | | | | ||||||||
| 3 | Паспорт | | | | | ||||||||
| 4 | Запасные части | | | | | ||||||||
| 5 | Эксплуатационная документация | | | | | ||||||||
| 7. № РК-МТ-7№002906 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Ящик приборный | | | | | ||||||||
| 2 | Баллон в сборе | | | | | ||||||||
| 3 | Блок питания | | | | | ||||||||
| 4 | Увлажнитель | | | | | ||||||||
| 5 | Ниппель | | | | | ||||||||
| 6 | Ниппель | | | | | ||||||||
| 7 | Клапан дыхательный | | | | | ||||||||
| 8 | Воздуховод № 2, ОАО Альфапластик, г. Москва, Россия | | | | | ||||||||
| 9 | Воздуховод № 3, ОАО Альфапластик, г. Москва, Россия | | | | | ||||||||
| 10 | Роторасширитель | | | | | ||||||||
| 11 | Языкодержатель, ООО НЦМИ, г. Москва, Россия | | | | | ||||||||
| 12 | Маски лицевые полимерные с оголовьем: Б2-95, Б2-125, ООО Метом, г. Москва, Россия | | | | | ||||||||
| 13 | Мешок контрольный объемом 1,5л, ООО Альфапластик, г. Москва, Россия | | | | | ||||||||
| 14 | Комплект ЗИП | | | | | ||||||||
| 15 | Ведомость ЗИП | | | | | ||||||||
| 16 | Паспорт | | | | | ||||||||
| 17 | Паспорт на манометр М-1/4С; 25 МПа; 2, 5, III, ЗАО Теплоприбор, г. Базарный Сызган, Россия | | | | | ||||||||
| 8. № РК-МТ-7№007950 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Стойка облучателя, производства ТОО ЦР Достык, Казахстан | | | | | ||||||||
| 2 | Лампа бактерицидная F15T8 или F30T8, производства Zhejiang CH Lighting Co., LTD, Китай | | | | | ||||||||
| 3 | Эксплуатационные документы по ГОСТ 2.601 - ТОО ЦР Достык, Казахстан | | | | | ||||||||
| 9. № РК-МТ-7№007949 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Установка стоматологическая серии Spaceline EMCIA, модель CU-580 III тип PdW/SMT/S2: Кресло пациента, регулируемый подголовник, вакуумный аспиратор, Sterapore M-система микрофильтров для воды и воздуха, AT-AR система чистых турбинный наконечников, аспиратор эжекторного типа, 2-клавишная педаль управления установкой и креслом, подсоединение к центральной вакуумной помпе, система чистой воды EN1717, встроенный сепаратор, наушники в подголовнике кресла, мотивационное зеркало, плечо для крепления монитора | | | | | ||||||||
| 2 | Блок врачебный: инструментальный столик; пистолет многофункциональный WS-12/WS-10-O; шланг турбинный с фиброоптикой (DIN 4-Loch); второй шланг турбинный с фиброоптикой (DIN 4-Loch); наконечник турбинный с фиброоптикой TWINPOWER, модели: 4H PAR-4HX-O, 4H PAR-4HE-O, 4H PAR-4HS-O; шланг для микромотора с фиброоптикой; микромотор модели Torx-81-SP-O, Torx-81-SP,Torx-91SP, Torx-91SP-O; прямой наконечник blau (1:1); угловой наконечник blau (1:1); быстросъемное соединение СP4-0 для турбины TwinPower; воздушный скейлер AirSolfy 4H/ со светом AS-4H-O V; светодиодная лампа Pencure | | | | | ||||||||
| 3 | Гидроблок: пистолет многофункциональный WS-12/WS-10-O; наконечник слюноотсоса; наконечник пылесоса; блок плевательницы; наполнитель стакана | | | | | ||||||||
| 4 | Светильник установки Luna-Vue ED CL-10U/CL-10 | | | | | ||||||||
| 5 | Рабочий стул врача (ассистента) OSX-1/OSX-E | | | | | ||||||||
| 10. № РК-МТ-7№007947 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Diaton 5D разбавляющий и оболочный реагент цельной крови в канистре 20 л | | | | | ||||||||
| 2 | Dialyse HB 5D лизирующий реагент целной крови в бутылке 0,5 л | | | | | ||||||||
| 3 | Dialyse BA 5D лизирующий реагент целной крови в бутылке 1 л | | | | | ||||||||
| 4 | Dialyse Diff I. 5D окрашивающий реагент в бутылке 1 л | | | | | ||||||||
| 5 | Dialyse Diff II. 5D окрашивающий реагент в бутылке 0,5 л | | | | | ||||||||
| 6 | DiaCleanser 5D энзиматический очистительный реагент бутылке 1 л | | | | | ||||||||
| 7 | DiaProbeCleanser 5D очищающий реагент в бутылке 0,1 л | | | | | ||||||||
| 8 | Пневмоустановка | | | | | ||||||||
| 9 | Кабель питания | | | | | ||||||||
| 10 | Калибраторы | | | | | ||||||||
| 11 | Контроллеры | | | | | ||||||||
