Отправить по почте
|
| Утвержден изделий медицинского назначения в Республике Казахстан" | ||||||||
| Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан | |||||||||
| | | ||||||||
| | |||||||||
| № | Наименование изделия | Тип регистрации | Комплектность | Краткая техническая характеристика (техническая спецификация, описание) | Фирма-производитель, страна | Регистрационный номер | Срок регистрации | ||
| 1 | Катетер для гистеросальпингографии (KHSG), размерами 5F, 8F, 12F длиной 25см, ёмкость баллона (мл) 1.5, 3.0, 5.0 стерильный, однократного применения | Регистрация | | Предназначен для радиологического исследования полости матки и маточных труб. Изготовлено из полиамидных трубок. Один канал используется для наполнения баллона, а второй для подачи контрастной жидкости в целях проведения рентгенологического исследования матки. Изделие асептическое, апирогенное, стерилизованное этилэноксидом, нетоксическое. Срок годности 2 года. | Balton Sp.z.o.o., ПОЛЬША | РК-ИМН-5№000482 | 5 | ||
| 2 | Катетер для отсасывания ран тип Редон (KOR), размерами 6F, 8F, 10F, 14F, 16F, 18F, 20F, 22F, 24F, 26F, 28F, 30F, 32F длиной (см) 50, 70, стерильный, однократного применения | Регистрация | | Изделие ассептическое, апирогенное, стерилизованное этиленоксидом, нетоксичное, одноразового использования. Состоит из трубки, с соответствующе эластичности, изготовленной из ПВХ, с дистальной стороны находятся семь отверстий, размещенных симетрически. | Balton Sp.z.o.o., ПОЛЬША | РК-ИМН-5№000483 | 5 | ||
| 3 | Катетер аспирационный илеостомический для хирургических ран (KORO), размерами 18F, 21F, длиной (см) 200, 300, стерильный однократного применения | Регистрация | | Изделие ассептическое, апирогенное, стерилизованное этиленоксидом, нетоксичное, одноразового использования. состоит из трубки, соответствующей эластичности, изготовленной из ПВХ, с боковыми отверстиями на расстоянии 120 см. | Balton Sp.z.o.o., ПОЛЬША | РК-ИМН-5№000484 | 5 | ||
| 4 | Контрацептив внутриматочный серебросодержащий покрытый карбилайном и карбилайновыми нитями, стерильный КМВск-450-"Афродита" | Регистрация | 1.Якорь " Ф"-образной формы с серебром и покрытый кабрилайном-1 шт, 2.Трансцервикальная нить (присоединена к якорю)- 1 шт, 3.Трубка -проводник-1 шт, 4.Упор (установлен на трубке)- 1 шт | Спираль внутриматочная серебросодержащая, покрытая карбилайном и с карбилайновыми "усиками". Конструкция выполнена из литьевого полиамида, покрытого алмазоподобным углеродным полимером, обладающим уникальными свойствами биосовместимостти с тканями организма. Серебро высшей пробы( марка Ag99,99) массой 450 мг присутствует в изделии в виде проволоки, навитой вокруг несущего стержня по спирали. Серебряный компонент конструкции обеспечивает генерацию ионов серебра в полость матки в процессе использования | Афродита ООО, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ | РК-ИМН-5№000485 | 5 | ||
| 5 | Наборы остеореагентов в кассетах для биохимического анализатора ELECSYS 2010-1010 | Регистрация | 1.Набор реактивов Элексис Общий P1NP: кассета на 100 определений; калибратор Элексис общий P1NP; P1NP Cal 1 - 2 флакона, содержащие по 1,0 мл калибратора 1; P1NP Cal 2 - 2 флакона, содержащие по 1,0 мл калибратора 2; P1NP (человека) в двух концентрациях (около 25 мкг/л или нг/мл и около 850 мкг/л или нг/мл) в сыворотке человека, консервант; разбавитель универсальный Elecsys Diluent Universal 6 х 40 мл, 2.Набор реактивов "Elecsys N-MID-остеокальцин": кассета Elecsys N-MID-остеокальцин на 100 определений; калибратор: Elecsys N-MID-остеокальцин калибровочный набор; контрольный набор PreciControl Bone1 (PC Bone1) 2 флакона, содержащие 2 х 2,0 мл контрольной сыворотки; PreciControl Bone2: (PC Bone2) 2 флакона, содержащие 2 х 2,0 мл контрольной сыворотки; PreciControl Bone3: (PC Bone3) 2 флакона, содержащие 2 х 2,0 мл контрольной сыворотки; разбавитель универсальный Elecsys Diluent Universal 6 х 40 мл., 3.Набор реагентов в кассетах Элексис бетта-CrossLap serum: кассета Elecsys -CrossLaps/serum на 100 тестов; калибратор Elecsys бетта-CrossLaps/serum калибровочный; набор "Elecsys бетта-CrossLaps калибровочный набор", No. по каталогу 1972316, на 10 калибровок; бетта-CrossLaps Калибратор 1: 2 флакона, каждый из которых содержит 1,0 мл калибратора 1; бетта-CrossLaps Калибратор 2: 2 флакона, каждый из которых содержит 1,0 мл калибратора 2; контрольный набор PreciControl Bone1 (PC Bone1) 2 флакона, содержащие 2 х 2,0 мл контрольной сыворотки; PreciControl Bone2 (PC Bone2) 2 флакона, содержащие 2 х 2,0 мл контрольной сыворотки; | Кассета: тест-система для количественного определения in vitro общего P1NP в сыворотке и плазме крови человека. Калибратор: "Элексис Общий P1NP Калибровочный набор" представляет собой лиофилизированную сыворотку человека, содержащую добавленный P1NP в двух различных концентрациях. Калибровочный набор может быть использован с любыми сериями реактивов. Elecsys Универсальный разбавитель проб для разведения образцов сыворотки или плазмы. N-MID Остеокальцин Калибратор 2: 2 флакона, каждый из которых содержит 1,0 мл калибратора 2. Контрольные сыворотки линии остеопороза применяется для контроля качества анализов выполненных на тест-ситемах "Elecsys -CrossLaps/serum" ( -СTХ), "N-MID Osteocalcin" и "PTH". Elecsys Универсальный разбавитель проб для разведения образцов сыворотки или плазмы. сыворотки | Roche Diagnostics GmbH, ГЕРМАНИЯ | РК-ИМН-5№000486 | 5 | ||
| 6 | Стент билиарный SX-ELLA (Nitinella) саморасправляющийся металлический с системой для установки, диаметром (мм) 6, 8, 10, 12 длиной (мм) 22, 26, 32, 34, 39, 50, 52, 72, 74, 77, 82, 90, 92, 102 | Регистрация | 1.Стент пищеводный FerX-Ella, 2.Система для установки, 3.Карта пациента, 4.Отдельная этикетка (предназначена для внесения в медицинскую документацию) | представляет собой растяжимую непокрытую трубку из нитиноловой проволоки (сплав никеля и титана) для имплантации. Система для установки состоит из гибких пластиковых частей (футляр, поршень, олива, рукоятка футляра). Диаметр канала внутри стержня оливы и самой оливы соответствует металлическому проводнику диаметром 0,89мм. Олива является рентгеноконтрастной. Изделие стерилизовано этиленоксидом. | ELLA-CS, s.r.o., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА | РК-ИМН-5№000487 | 5 | ||
| 7 | Стент пищеводный FerX-ELLA с системой для установки (Boubella-E) длиной (мм) 90,105, 120, 135, 150, 165, 195, 210 | Регистрация | 1.Стент пищеводный FerX-Ella, 2.Система для установки, 3.Карта пациента, 4.Отдельная этикетка (предназначена для внесения в медицинскую документацию) | Стент также можно использовать для лечения пищеводно-респираторных фистул. Стент выполнен из нержавеющей стали, полиэстера, полиэтилена, специального сплава для медицинского применения. Стерилизован - этиленоксидом. | ELLA-CS, s.r.o., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА | РК-ИМН-5№000488 | 5 | ||
| 8 | Спрей назальный дозированный АКВА МАРИС СТРОНГ 30 мл | Регистрация | | 100 % стерильный гипертонический раствор воды Адриатического моря с натуральными минералами и микроэлементами. | JADRAN GALENSKI LABORATORIJ d.d., Croatia, ХОРВАТИЯ | РК-ИМН-5№000489 | 5 | ||
| 9 | Спрей назальный дозированный АКВА МАРИС Плюс 30 мл | Регистрация | | Состав в г/100 г: вода морская 25,00; Д-пантенол 75 L* - 1,33; вода очищенная - 73,67. | JADRAN GALENSKI LABORATORIJ d.d., Croatia, ХОРВАТИЯ | РК-ИМН-5№000490 | 5 | ||
| 10 | Тесты полоски Lady Test на определение беременности | Регистрация | | Lady Test тест полоска быстрый, точный и простой в применении тест домашнего использования. Этот тест может гарантированно определить беременность по моче, уже с первого дня менструального цикла. Тест можно использовать в любое время суток. Тест имеет точность более чем 99%. Он выявляет наличие хорионического гонадотропина (ХГЧ), который появляется в моче в самом начале беременности. Продукт содержит: основа - ПБКТ (плотный бумажно-картонный материал); конъюгат (непрочное соединение), антител к ХГЧ; краситель. Чувствительность теста - 20mME/ml. Размер 7,5 см х 3,0 мм. Метод иммунохроматографический. Тест образца: любая порция мочи подходит для теста на беременность, в любое время суток. Время ответа 1-5 мин. Рабочая температура 10°С-40°С. Условия хранения 4°С-30°С. Достоверность 99%. Точность 99%. | Wondfo Biotech Co., LTD, КИТАЙ | РК-ИМН-5№000491 | 5 | ||
| 11 | Зеркала носовые с длиной губок: 35мм, 50мм, 75мм, 90мм | Регистрация | | Изготовлены из нержавеющей стали, поверхность никелированная. Длина губок:35 мм, 50 мм,90 мм. Упаковка изделия медицинского назначения: картонные коробки. Срок годности не имеет. Условия транспортирования: всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов. | Truewin Industries, ПАКИСТАН | РК-ИМН-5№000492 | 5 | ||
| 12 | Воронки ушные многоразовые металлические: №1; №2; №3 | Регистрация | | Воронка используется для проведения оториноскопии. Предназначена для многоразового использования. Изготовлена из металла, поверхность никелированная. Размеры: Основание, мм L - 38 мм, 1 ? ", рабочая часть, ?, мм - 4, 5, 6. Стерилизовать при помощи автоклавирования, не использовать с целью стерилизации средства, содержащие хлор. | Truewin Industries, ПАКИСТАН | РК-ИМН-5№000493 | 5 | ||
| 13 | Тазомер металлический многоразовый 34 см | Регистрация | | Изготовлен из нержавеющей стали. Упаковка изделия медицинского назначения картонные коробки или специальные фирменные пакеты. Срок годности не имеет. Условия транспортирования: всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов | Truewin Industries, ПАКИСТАН | РК-ИМН-5№000494 | 5 | ||
| 14 | Тест полосы Micral- test для экспресс диагностики микроальбуминурии в моче №30 | Регистрация | | Предназначены для полуколичественного определения микроальбуминурии у пациентов, страдающих заболеваниями почек и сахарного диабета I и II типов в лабораториях, а также для самоконтроля. Хранить при температуре не выше +2 °С - +8 °С. Сразу, после извлечения тест-полосы из тубы, последняя должна быть плотно закрыта. Срок годности 12 месяцев. | Roche Diagnostics GmbH, ГЕРМАНИЯ | РК-ИМН-5№000507 | 5 | ||
| 15 | Тест cobas TaqScreen MPX | Регистрация | 1.Тест cobas TaqScreen MPX 96 тестов, 2.MPX CS1 (Кассета с магнитными стеклянными частицами) 2 x 48 тестов, 2 x 7.0 мл, 3.MPX CS2 (Кассета с лизирующим реагентом) 2 x 48 тестов, 2 x 78 мл, 4.MPX CS3 (Мульти-реагентная кассета MPX) 2 x 48 тестов, 2 x 3.8 мл; EB (Буфер для элюции) 2 x 7.0 мл, 5.MPX CS4 (Кассета тест-специфичных реагентов MPX) 2 x 48 тестов; MPX MMX-R1 (MPX реагент 1мастермикса) 2 x 3.0 мл, MPX MMX-R2 (MPX реагент 2 мастермикса) 2 x 2.5 мл; MPX IC (Внутренний контроль MPX) 2 x 15 мл, 6.Набор контролей cobas TaqScreen MPX 6 наборов, 7.HIV-1 M (+) C (HIV-1 M позитивный контроль) (HIV-1 M позитивный контроль) 6х1,6мл, 8.HIV-1 O (+) C (HIV-1 O позитивный контроль) (HIV-1 О позитивный контроль) 6 x 1.6 мл, 9.HIV-2 (+) C (HIV-2 позитивный контроль) (HIV-2 позитивный контроль) 6 x 1.6 мл, 10.HCV (+) C (HCV позитивны контроль) (ВГС позитивный контроль) 6 x 1.6 мл, 11.HBV (+) C (HBV позитивный контроль) HBV (+) C (ВГВ позитивный контроль) 6 x 1.6 мл, 12.TS (-) C [cobas TaqScreen негативный контроль (человеческая плазма)] TS (-) C (Негативный контроль cobas TaqScreen) 6 x 1.6 мл, 13.Промывочный реагент cobas TaqScreen 5.1 L, 14.TS WR (промывочный реагент cobas TaqScreen), 15.Приборы и программное обеспечение системы cobas s 201, 16.Штативы и расходные материалы: штативы для образцов COBAS AmpliPrep (SK24); штативы SPU COBAS AmpliPrep; штативы для реагентов COBAS AmpliPrep; элементы для обработки образцов (SPU); входящие пробирки для образцов (S-пробирки) со штрих-кодовыми клипсами; штативы K-наконечников; упаковка K-пробирок 12x96; К-платформа COBAS TaqMan; наконечники CO-RE (1000 µL), фильтр; архивные плашки со штрих-кодовой маркировкой; крышки для архивных плашек; подставка на 24 тест-пробирки; подставка на 32 тест-пробирки; подставка для наконечника; подставка для архивной плашки; подставка для штатива SK24; дезинфицирующий спрей Microcide SQ™ или HAMILTON; одноразовые перчатки, без талька | Тест cobas TaqScreen MPX, предназначенный для использования с системой cobas s 201, является качественным in vitro тестом для прямого выявления РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) группы M, РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа группы O, РНК вируса иммунодефицита человека 2 типа (ВИЧ-2), РНК вируса гепатита С (ВГС) и ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в человеческой плазме. Для детекции РНК ВИЧ-1 (групп М и О), ВИЧ-2, ВГС и ДНК ВГ в образцах плазмы необходимы и предоставляются три набора: 1) Тест cobas TaqScreen MPX, 2) Набор контролей cobas TaqScreen MPX, и 3) Промывочный реагент cobas TaqScreen. | Roche Molecular Systems, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | РК-ИМН-5№000508 | 5 | ||
| 16 | Скарификатор - копье для прокалывания кожи одноразовое стерильное "МиниМед" (с центральным расположением копья) в коробке № 1000 | Перерегистрация | | Скарификатор-копье для прокалывания кожи одноразовое стерильное "МиниМед" предназначено для одноразового прокалывания кожи пальца. | МиниМедПром ООО, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ | РК-ИМН-5№000506 | 5 | ||
| | |||||||||
