• Мое избранное

Отправить по почте



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "28" апреля 2012 года

№315

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№014446

25.08.2009

Контракт Фармакал Корпорейшн для Сагмел, Инк., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ



Кальцемин Адванс



Таблетки, покрытые оболочкой



Флакон №120
, Флакон №60, Флакон №30, Пачка картонная №30, Пачка картонная №60, Пачка картонная №120

Производитель - Контракт Фармакал Корпорейшн, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Контракт Фармакал Корпорейшн, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Владелец регистрационного удостоверения - Байер Консьюмер Кэр АГ, ШВЕЙЦАРИЯ





Кальцемин Адванс



Таблетки, покрытые оболочкой По 30, 60, 120 таблеток во флаконе. По 1 флакону в
пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение условий хранения (пункт 23)

Изменение №1 к АНД 42-351-09

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№009475

15.12.2010

Польфарма АО Фармацевтический завод, ПОЛЬША



Пирантел

Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства

Изменение №1 к АНД 42-1607-10

Инструкции по медицинскому применению

 







Таблетки, 250 мг



Упаковка контурная безъячейковая №3



АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Пирантел



Таблетки, 250 мг По 3 таблетки в контурной безъячейковой упаковке.

По 1 контурной безъячейковой упаковки в пачке из картона.









3

РК-ЛС-5№010713

14.01.2008

Ядран Галенский Лабораторий АО, Хорватия



Фолацин



Таблетки, 5 мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №10, Блистер (контурная ячейковая упаковка) №20, Блистер (контурная ячейковая упаковка) №30

Ядран АО Галенски Лабораторий, ХОРВАТИЯ





Фолацин



Таблетки, 5 мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1,2,3 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №2 к СП РК 42-4076-07

Не требуется

4

РК-ЛС-5№012942

24.11.2008

Бен Веню Лабораториз Инк, упаковщик: Шеринг -Плау Лабо Н.В., Бельгия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, Дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ



Келикс®



Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 2 мг/мл



Флакон 10 мл №1

Производитель - Бен Веню Лабораториз Инк., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ





Келикс®



Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 2 мг/мл По 10 мл во флаконе. По 1 флакону в коробке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Изменение №1 к СП РК 42-4807-08

Инструкции по медицинскому применению