Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "11" июня_ 2013 г. № 539__ "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-3№018048 20.07.2011	Зерде-Фито ТОО, КАЗАХСТАН Дуб – Зерде Кора Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пакет полиэтиленовый 50 г, Пакет полиэтиленовый 100 г	Зерде-Фито ТОО, КАЗАХСТАН Дуб Кора По 50, 100 г в пакеты. Пакет в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к ВАНД 42-289-11	Инструкции по медицинс-кому применению
2	РК-ЛС-3№018434 07.11.2011	Вива Фарм ТОО, КАЗАХСТАН Витамин С 500 Вива Фарм Таблетки жевательные, 500 мг Упаковка контурная ячейковая №10, Коробка из картона №2 Срок хранения: 1,5 г	ВИВА ФАРМ ТОО, КАЗАХСТАН Витамин С 500 Вива Фарм Таблетки жевательные, 500 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в коробке из картона. Срок хранения: 1 год		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 36)	Изменение № 1 к В АНД 42-363-11	Инструкции по медицинс-кому применению

 
       
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010893

20.02.2008  
  
 
 
 Борщаговский химико-фармацевтический завод НПЦ ЗАО, УКРАИНА

 

Диклофен-гель

 

Гель 

 

Туба 25 г, Пачка картонная №1

 

   

 
  
 
 
 Борщаговский ХФЗ НПЦ ПАО, УКРАИНА

 

 

Диклофен-гель

 

Гель  По 25 г геля в тубе. Туба в пачке из картона.

 

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №2 к НД РК 42-1447-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010950

20.02.2008  
  
 
 
 Чарак Фарма ПВТ. ЛТД, Индия



Кофол



Леденцы с апельсиновым вкусом



Банка №200, Стрип (контурная безячейковая упаковка) №20   
  
 
 
 Чарак Фарма ПВТ. Лтд, ИНДИЯ





Кофол®



Леденцы с апельсиновым  вкусом  По 4 леденца в контурные безъячейковые упаковки. По 5 контурных безъячейковых упаковок в пачке из картона. По 1 леденцу в обертку. По 200 оберток в банку.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4177-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011541

23.04.2008  
  
 
 
 Борщаговский химико-фармацевтический завод ЗАО НПЦ, УКРАИНА



Индовенол



Гель По 40 г в тубе,  одна туба в картонной пачке.



Туба алюминиевая 40 г, Пачка картонная №1   
  
 
 
 Борщаговский ХФЗ НПЦ ПАО, УКРАИНА





Индовенол



Гель  По 40 г в тубе. Туба в пачке из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №   2      к НД РК 42-1498-08   
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012493

15.09.2008  
  
 
 
 АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, произведено Ай Пи Эр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико, США, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

 

Крестор

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг По 7 и 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку 

По 1 контурной  ячейковой упаковке     
  
 
 
 Производитель - Ай Пи Эр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Владелец регистрационного удостоверения - АстраЗенека ЮК Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

 

 

Крестор

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг  По 7 таблеток в контурную   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при меди-   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4662-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 и по 2 контурной  ячейковой упаковке  в пачку из картона

 

Пачка картонная №1, Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №7, Пачка картонная №1, Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №14

 

     
  
 
 
 ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона. По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 цинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012494

15.09.2008  
  
 
 
 АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, произведено Ай Пи Эр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико, США, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ



Крестор



Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг По 2 контурной  ячейковой упаковке  (по 14 таблеток) 

в пачку из картона



Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №14, Пачка картонная №2   
  
 
 
 Производитель - Ай Пи Эр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Владелец регистрационного удостоверения - АстраЗенека ЮК Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ





Крестор



Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг  По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4662-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016194

09.06.2010  
  
 
 
 Зентива а.с., ЧЕХИЯ



Уротол



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг 



Упаковка контурная ячейковая №28, Упаковка контурная ячейковая №56   
  
 
 
 Зентива к.с., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА





Уротол



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг  По 14 таблеток  в контурную ячейковую упаковку. По 2, 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1112-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016195

09.06.2010  
  
 
 
 Зентива а.с., ЧЕХИЯ

 

Уротол

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая №28,   
  
 
 
 Зентива к.с., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА

 

 

Уротол

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг  По 14 таблеток  в   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1112-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Упаковка контурная ячейковая №56

 

    
  
 
 
 контурную ячейковую упаковку. По 2, 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

 

    
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018440

29.11.2011  
  
 
 
 Шеринг ГмбХ и Ко.Продукционс КГ, владелец регистрационного удостоверения Йенафарм ГмбХ и Ко. КГ, Германия, ГЕРМАНИЯ



Жанин®



Таблетки, покрытые сахарной оболочкой  



Упаковка контурная ячейковая №21, Коробка из картона №1   
  
 
 
 Производитель - Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ





Жанин®



Таблетки, покрытые сахарной оболочкой  По 21 таблетке в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 21), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3346-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению