• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 3 мая 2012 г. № 330

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Скопировать ссылку
  • Редакции абзаца 
               
 


 
  		  
 Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "3" мая 2012 года

№ 330

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,      
  
 нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,      
  
 без выдачи нового регистрационного удостоверения"    
  		 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому     
  
 применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения    
  		 
 
 
 

 
  		 
  
 
 №

п/п   
  		  
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения      
  		  
 Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка    
  		  
 Производитель, страна   
  		  
 Тип изменения (характер изменения)   
  		  
 Изменение к  нормативной документации    
  		  
 Изменение в 

инструкции   
  		 
  
 
 1  
  		  
 РК-ЛС-5№009279

27.09.2010  
  		  
 Зокор®



Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг     
  		  
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)   
  		  
 Не требуется  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
  
 
 2  
  		  
 РК-ЛС-5№009280

27.09.2010  
  		  
 Зокор®



Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг     
  		  
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)   
  		  
 Не требуется  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
  
 
 3  
  		  
 РК-ЛС-5№013627

27.02.2009  
  		  
 Омник®



Капсулы с модифицированным высвобождением, 0.4 мг    
  		  
 Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  		  
 Изменение №1 к СП РК 42-5040-09  
  		  
 Не требуется  
  		 
  
 
 4  
  		  
 РК-ЛС-5№014061

22.05.2009  
  		  
 Норваск®

 

Таблетки, 5 мг  
  		  
 Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд Гмбх, ГЕРМАНИЯ

    

 
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за   
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-179-09  
  		  
 Не требуется  
  		 
  
 
       
 
 

 
  		  
 

 
  		  
 

 
  		  
 

 
  		  
 качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  		  
 

 
  		  
 

 
  		 
 
 
 5  
  		  
 РК-ЛС-5№014062

22.05.2009  
  		  
 Норваск®



Таблетки, 10 мг  
  		  
 Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд Гмбх, ГЕРМАНИЯ   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-179-09  
  		  
 Не требуется  
  		 
 
 
 6  
  		  
 РК-ЛС-5№015630

15.02.2010  
  		  
 Тербитал®



Крем для наружного применения, 10 мг/г    
  		  
 Производитель - Таллиннский фармацевтический завод АО, ЭСТОНИЯ

Держатель лицензии - Гриндекс АО, ЛАТВИЯ   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 11а)   
  		  
 Не требуется  
  		  
 Не требуется  
  		 
 
 
 7  
  		  
 РК-ЛС-5№015631

15.02.2010  
  		  
 Тербитал®



Крем для наружного применения, 10 мг/г    
  		  
 Производитель - Таллиннский фармацевтический завод АО, ЭСТОНИЯ

Держатель лицензии - Гриндекс АО, ЛАТВИЯ   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)   
  		  
 Не требуется  
  		  
 Не требуется  
  		 
 
 
 8  
  		  
 РК-ЛС-5№017396

10.01.2011  
  		  
 Мидиана



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг/0,03 мг    
  		  
 Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 16)   
  		  
 Не требуется  
  		  
 Не требуется