• Мое избранное

Отправить по почте



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "3" мая 2012 года

№ 330

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№009279

27.09.2010

Зокор®



Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг

Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№009280

27.09.2010

Зокор®



Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг

Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

3

РК-ЛС-5№013627

27.02.2009

Омник®



Капсулы с модифицированным высвобождением, 0.4 мг

Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к СП РК 42-5040-09

Не требуется

4

РК-ЛС-5№014061

22.05.2009

Норваск®



Таблетки, 5 мг

Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд Гмбх, ГЕРМАНИЯ



Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за

Изменение №1 к АНД 42-179-09

Не требуется

 









качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)





5

РК-ЛС-5№014062

22.05.2009

Норваск®



Таблетки, 10 мг

Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд Гмбх, ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к АНД 42-179-09

Не требуется

6

РК-ЛС-5№015630

15.02.2010

Тербитал®



Крем для наружного применения, 10 мг/г

Производитель - Таллиннский фармацевтический завод АО, ЭСТОНИЯ

Держатель лицензии - Гриндекс АО, ЛАТВИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 11а)

Не требуется

Не требуется

7

РК-ЛС-5№015631

15.02.2010

Тербитал®



Крем для наружного применения, 10 мг/г

Производитель - Таллиннский фармацевтический завод АО, ЭСТОНИЯ

Держатель лицензии - Гриндекс АО, ЛАТВИЯ

Тип 1 Приложение 5

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)

Не требуется

Не требуется

8

РК-ЛС-5№017396

10.01.2011

Мидиана



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг/0,03 мг

Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 16)

Не требуется

Не требуется