Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "7" марта 2013 года № 262 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№003031 15.12.2010	Ибуфен Суспензия для приема внутрь 100мг/5мл	Производитель - Медана Фарма АО, ПОЛЬША Предприятие-упаковщик - Медана Фарма АО, ПОЛЬША Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46)	Изменение №2 к АНД 42-1502-10	Не требуется
2	РК-ЛС-5№013153 09.01.2009	Хондроксид® Гель для наружного применения 5%	Нижфарм ОАО, РОССИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к НД РК 42-1619-08	Инструкции по медицинскому применению
3	РК-ЛС-5№014517 17.09.2009	Бисептол Таблетки, 480 мг	Пабяницкий фармацевтический завод Польфа АО, ПОЛЬША		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за	Изменение №3 к АНД 42-388-09	Не требуется

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014518

17.09.2009  
  
 
 
 Бисептол



Таблетки, 120 мг     
  
 
 
 Пабяницкий фармацевтический завод Польфа АО, ПОЛЬША   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27)   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-388-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014725

20.10.2009  
  
 
 
 Симулект®



Лиофилизат и растворитель для приготовления инъекционного/инфузионного раствора, 20 мг  растворитель (вода для инъекций 5 мл в ампуле)   
  
 
 
 Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015589

29.01.2010  
  
 
 
 Феррум Лек®



Раствор для внутримышечного введения 100 мг/2 мл    
  
 
 
 Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016582

31.08.2010  
  
 
 
 Абактал®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг  
  
 
 
 Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в процедуре контроля качества лекарственного средства (пункт 25)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1302-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018491

12.12.2011  
  
 
 
 Козаар®

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг     
  
 
 
 Производитель - Мерк Шарп и Доум, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - МСД Восток Б.В., НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
  Не требуется   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019005

07.06.2012  
  
 
 
 Ксарелто®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг  
  
 
 
 Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019006

07.06.2012  
  
 
 
 Ксарелто®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг  
  
 
 
 Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению