Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "11" апреля 2011 г. №209 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№014881 19.11.2009	Ингавирин® Капсулы, 90 мг Упаковка контурная ячейковая - 7 №1	Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ		Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)	Не требуется	Не требуется
2	РК-ЛС-5№005020 08.11.2006	Цераксон® Раствор для приема внутрь 10г/100мл Флакон 30 мл	Феррер Интернасьональ С.А., Испания, представлено Никомед Австрия ГмбХ, Австрия, ИСПАНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение № 2 к СП РК 42-3224-06	Не требуется

 
       
 
3
  
 
 
РК-ЛС-5№010728

14.01.2008
  
 
 
Золомакс®



Таблетки, 0.25 мг  



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3 
  
 
 
Гриндекс АО,

ЛАТВИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Протокол № 21-10 11.11.2010 
  
 
 
изм. № 1 к СП РК 42-4063-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
4
  
 
 
РК-ЛС-5№010729

14.01.2008
  
 
 
Золомакс®



Таблетки, 1 мг  



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3 
  
 
 
Гриндекс АО,

ЛАТВИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Протокол № 21-10 11.11.2010 
  
 
 
изм. № 1 к СП РК 42-4063-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
5
  
 
 
РК-ЛС-5№010197

19.09.2007
  
 
 
Варфарекс®



Таблетки, 3 мг  



Контейнер полимерный -30 
  
 
 
Гриндекс АО,

ЛАТВИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Протокол № 01-11 20.01.2011 
  
 
 
Изменение № 1 к СП РК 42-3801-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
6
  
 
 
РК-ЛС-5№010198

19.09.2007 
  
 
 
Варфарекс®



Таблетки, 5 мг  



Контейнер полимерный -30 
  
 
 
Гриндекс АО,

ЛАТВИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Протокол № 01-11 20.01.2011 
  
 
 
Изменение №1 к СП РК 42-3801-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
7
  
 
 
РК-ЛС-5№014304

05.08.2009
  
 
 
Антигриппин



Таблетки шипучие



Пенал - 10,  
  
Упаковка контурная безъячейковая  - 6 №5
  
 
 
Натур Продукт Европа Б.В.,

НИДЕРЛАНДЫ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17) 
  
 
 
Изменение № 1 к АНД 42-183-09
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
8
  
 
 
РК-ЛС-5№016205

10.06.2010
  
 
 
Андрокур®



Таблетки, 50 мг  



Упаковка контурная ячейковая - 10 №2, 5 
  
 
 
Байер Шеринг Фарма АГ, Германия, произведено Дельфарм Лилль С.А.С., Франция,  упаковано Шеринг ГмбХ и Ко Продукционс КГ, Германия,

ГЕРМАНИЯ 
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 02-11 03.02.2011 
  
 
 
Не требуется
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
9
  
 
 
РК-ЛС-3№016320

02.07.2010
  
 
 
Иммутин



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 6, 12 
  
 
 
Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО,

КАЗАХСТАН
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17) 
  
 
 
Изменение №1 к ВАНД 42-218-10
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
10
  
 
 
РК-ЛС-5№014143

22.06.2009
  
 
 
Индометацин Софарма



Мазь 10% 



Туба 40 г
  
 
 
Софарма АО,

БОЛГАРИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение условий хранения (пункт 23) 
  
 
 
Изменение № 1 к СП РК 42-5181-09 
  
 
 
Не требуется
  
 
 

 
       
 
9
  
 
 
ҚР-ДЗ-3№016320

02.07.2010
  
 
 
Иммутин



Үлбірлі қабықпен қапталған 100 мг таблеткалар, 



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1, 6, 12 
  
 
 
Нобел Алматы  
  
Фармацевтика лық Ф  абрикасы АҚ,

ҚАЗАҚСТАН 
  
 
 
1 түрі 5 қосымша

 Дәрілік заттың сапасы мен  қауіпсіздігін қадағалау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжатқа өзеріс      (17 тармақ) 
  
 
 
У Т  НҚ 42-218-10   
  
№1  өзгеріс      
  
 
 
Талап  етілмейді
  
 
 
 
10
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№014143

22.06.2009
  
 
 
Индометацин-Софарма



10%   ж  ақпамай 



 Сықпа    40 г 
  
 
 
Софарма А Қ  ,

БОЛГАРИЯ 
  
 
 
1 түрі 5 қосымша

 Дәрілік заттың сапасы мен  қауіпсіздігін қадағалау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжатқа өзеріс      (17 тармақ),   
  
Сақтау шарттарының өзгеруі     (23 тармақ) 
  
 
 
ҚР СП 42-5181-09
  
 №1  өзгеріс      
  
 
 
Талап  етілмейді