• Мое избранное
  • Сохранить в Word
  • Сохранить в Word
    (альбомная ориентация)
  • Сохранить в Word
    (с оглавлением)
  • Сохранить в PDF
  • Отправить по почте
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 18 октября 2013 г. № 904
Документ показан в демонстрационном режиме! Стоимость: 80 тг/год

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "18" октября 2013 года

№ 904

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№009761

19.01.2012

Хербион Пакистан (Пвт) Лтд, ПАКИСТАН



Бонджигар



Капсулы По 20 капсул во флаконы из пластмассы. По 1 флакону в картонную пачку.



Коробка из картона №1, Флакон №20



Срок хранения: 2 года

Хербион Пакистан (Пвт) Лтд, ПАКИСТАН





Бонджигар



Капсулы По 20 капсул во флаконе. По 1 флакону в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год

Тип 1 Приложение 5

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)

Изменение №1 к АНД 42-3333-11

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№012181

25.08.2011

Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН



Неурокс®



Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке

По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.



Пачка картонная №1, Упаковка

Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН





Неурокс®



Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №2 к АНД 42-2798-11

Инструкции по медицинскому применению





контурная ячейковая №10











3

РК-ЛС-5№012711

03.11.2008

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд), Индия



Ринза® Лорсепт Анестетик



Таблетки для рассасывания (лимонные)



Стрип (контурная безячейковая упаковка) №8, Стрип (контурная безячейковая упаковка) №12, Блистер (контурная ячейковая упаковка) №16, Стрип (контурная безячейковая упаковка) №16, Блистер (контурная ячейковая упаковка) №24, Пакетик №100

Производитель - Юник Фармасьютикал Лабораторис (отделение Дж.Б.Кемикалс и Фармасьютикалс Лтд), ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ





Ринза® Лорсепт Анестетик



Таблетки для рассасывания лимонные По 4 таблетки в контурную безъячейковую упаковку. По 2, 3, 4 контурные безъячейковые упаковки в коробке из картона. По 8 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 , 3 контурные ячейковые упаковки в коробке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 8), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14),
Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №1 к СП РК 42-4723-08

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№012712

03.11.2008

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд), Индия



Ринза® Лорсепт Анестетик



Таблетки для рассасывания (черносмородиновые)



Стрип (контурная безячейковая упаковка) №8, Стрип (контурная безячейковая упаковка) №12, Блистер (контурная ячейковая упаковка) №16, Стрип (контурная безячейковая упаковка) №16, Блистер (контурная ячейковая упаковка) №24, Пакетик №100

Производитель - Юник Фармасьютикал Лабораторис (отделение Дж.Б.Кемикалс и Фармасьютикалс Лтд), ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ





Ринза® Лорсепт Анестетик



Таблетки для рассасывания черносмородиновые По 4 таблетки в контурную безъячейковую упаковку. По 2, 3, 4 контурных безъячейковых упаковок в коробке из картона. По 8 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 , 3 контурные ячейковые упаковки в коробке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 8), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14),
Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №1 к СП РК 42-4724-08

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№012713

03.11.2008

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд), Индия

Производитель - Юник Фармасьютикал Лабораторис (отделение Дж.Б.Кемикалс и

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контро-

Изменение №1 к СП РК 42-4725-08

Инструкции по медицинскому применению