• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 18 октября 2013 г. № 904

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Скопировать ссылку
  • Редакции абзаца 
               
 


 
  		  
 Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "18" октября 2013 года

№ 904

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,    
  
  с выдачей нового регистрационного удостоверения"   
  		 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому     
  
 применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения    
  		 
 
 
 

 
  		 
  
 
 №

п/п   
  		  
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  		  
 Старая  редакция лекарственного средства    
  		  
 Новая редакция лекарственного средства    
  		  
 Тип изменения (Характер изменения)    
  		  
 Изменение к  нормативной документации    
  		  
 Изменение в 

инструкции   
  		 
  
 
 1  
  		  
 РК-ЛС-5№009761

19.01.2012  
  		  
 Хербион Пакистан (Пвт) Лтд, ПАКИСТАН



Бонджигар



Капсулы  По 20 капсул во флаконы из пластмассы. По 1 флакону в картонную пачку.



Коробка из картона №1, Флакон №20



Срок хранения: 2 года   
  		  
 Хербион Пакистан (Пвт) Лтд, ПАКИСТАН





Бонджигар



Капсулы  По 20 капсул во флаконе. По 1 флакону в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)  
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-3333-11  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
  
 
 2  
  		  
 РК-ЛС-5№012181

25.08.2011  
  		  
 Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН

 

Неурокс®

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке 

По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

 

Пачка картонная №1, Упаковка   
  		  
 Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН

 

 

Неурокс®

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 

По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  		  
 Изменение №2 к АНД 42-2798-11  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
  
 
 

 
  		  
 

 
  		  
 контурная ячейковая №10 

    
  		  
  

   

 
  		  
 

 
  		  
 

 
  		  
 

 
  		 
  
 
 3  
  		  
 РК-ЛС-5№012711

03.11.2008  
  		  
 Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд), Индия



Ринза® Лорсепт Анестетик



Таблетки для рассасывания (лимонные)



Стрип (контурная безячейковая упаковка) №8, Стрип (контурная безячейковая упаковка) №12, Блистер (контурная ячейковая упаковка) №16, Стрип (контурная безячейковая упаковка) №16, Блистер (контурная ячейковая упаковка) №24, Пакетик №100   
  		  
 Производитель - Юник Фармасьютикал Лабораторис (отделение Дж.Б.Кемикалс и Фармасьютикалс Лтд), ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ





Ринза® Лорсепт Анестетик



Таблетки для рассасывания лимонные  По 4 таблетки в контурную безъячейковую упаковку.  По 2, 3, 4 контурные безъячейковые упаковки  в коробке из картона. По 8 таблеток в контурную ячейковую  упаковку.  По 2 , 3 контурные  ячейковые  упаковки в коробке из картона.   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 8), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14),    Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)  
  		  
 Изменение №1 к СП РК 42-4723-08   
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
  
 
 4  
  		  
 РК-ЛС-5№012712

03.11.2008  
  		  
 Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд), Индия



Ринза® Лорсепт Анестетик



Таблетки для рассасывания (черносмородиновые)



Стрип (контурная безячейковая упаковка) №8, Стрип (контурная безячейковая упаковка) №12, Блистер (контурная ячейковая упаковка) №16, Стрип (контурная безячейковая упаковка) №16, Блистер (контурная ячейковая упаковка) №24, Пакетик №100   
  		  
 Производитель - Юник Фармасьютикал Лабораторис (отделение Дж.Б.Кемикалс и Фармасьютикалс Лтд), ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ





Ринза® Лорсепт Анестетик



Таблетки для рассасывания черносмородиновые  По 4 таблетки в контурную безъячейковую упаковку.  По 2, 3, 4 контурных безъячейковых упаковок в коробке из картона. По 8 таблеток в контурную ячейковую  упаковку.  По 2 , 3 контурные  ячейковые  упаковки в коробке из картона.   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 8), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14),    Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)  
  		  
 Изменение №1 к СП РК 42-4724-08  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
  
 
 5  
  		  
 РК-ЛС-5№012713

03.11.2008  
  		  
 Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд), Индия  
  		  
 Производитель - Юник Фармасьютикал Лабораторис (отделение Дж.Б.Кемикалс и   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контро-  
  		  
 Изменение №1 к СП РК 42-4725-08  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
  
 
       
 
 

 
  		  
 

 
  		  
  

Ринза® Лорсепт Анестетик

 

Таблетки для рассасывания (медово-лимонные)

 

Стрип (контурная безячейковая упаковка) №12, Стрип (контурная безячейковая упаковка) №8, Стрип (контурная безячейковая упаковка) №16, Блистер (контурная ячейковая упаковка) №16, Блистер (контурная ячейковая упаковка) №24, Пакетик №100

 

     
  		  
 Фармасьютикалс Лтд), ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ

 

 

Ринза® Лорсепт Анестетик

 

Таблетки для рассасывания медово-лимонные  По 4 таблетки в контурную безъячейковую упаковку.  По 2, 3, 4 контурные безъячейковые упаковки  в коробке из картона. По 8 таблеток в контурную ячейковую  упаковку.  По 2 , 3 контурные  ячейковые  упаковки в коробке из картона.

 

     
  		  
 лю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 8), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14),    Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)  
  		  
 

 
  		  
 

 
  		 
 
 
 6  
  		  
 РК-ЛС-5№013426

23.01.2009  
  		  
 Фармак ОАО, УКРАИНА



Пиколакс



Капли для перорального применения, 0.75 %



Флакон 15 мл №1  
  		  
 Фармак ПАО, УКРАИНА





Пиколакс



Капли оральные, 0.75 %  По 15 мл во флаконе.  Флакон в пачке из картона.  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  		  
 Изменение №2 к НД РК 42-1663-08  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 7  
  		  
 РК-ЛС-5№013428

23.01.2009  
  		  
 Фармак ОАО, УКРАИНА



Пиколакс



Капли для перорального применения, 0.75 %



Флакон 30 мл №1  
  		  
 Фармак ПАО, УКРАИНА





Пиколакс



Капли оральные, 0.75 %  По 30 мл во флаконе.  Флакон в пачке из картона.  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  		  
 Изменение №2 к НД РК 42-1663-08  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 8  
  		  
 РК-ЛС-5№015679

22.02.2010  
  		  
 Глобал Фарм СП ТОО, КАЗАХСТАН

 

Глибетон 5

 

Таблетки, 5 мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке 

По 12 контурных ячейковых упаковок в картонной пачке

 

Пачка картонная №12, Упаковка контурная ячейковая №10   
  		  
 Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН

 

 

Глибетон 5

 

Таблетки, 5 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.  

По 12 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

     
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой   
  		  
 Изменение №2 к АНД 42-884-10  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
       
 
 

 
  		  
 

 
  		  
  

   

 
  		  
   
  		  
 организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)  
  		  
 

 
  		  
 

 
  		 
 
 
 9  
  		  
 РК-ЛС-5№015680

22.02.2010  
  		  
 Глобал Фарм СП ТОО, КАЗАХСТАН



Глибетон 3,5



Таблетки, 3.5 мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке 

По 12 контурных ячейковых упаковок в картонной пачке



Пачка картонная №12, Упаковка контурная ячейковая №10   
  		  
 Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН





Глибетон 3,5



Таблетки, 3.5 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.  

По 12 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)   
  		  
 Изменение №2 к АНД 42-884-10  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 10  
  		  
 РК-ЛС-5№018824

10.04.2012  
  		  
 ABDI IBRAHIM, ТУРЦИЯ



Паркин



Таблетки, 1 мг  По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 10 контурных ячейковых упаковок в картонной коробке.



Коробка из картона №10, Упаковка контурная ячейковая №10   
  		  
 Абди Ибрахим, ТУРЦИЯ





Паркин



Таблетки, 1 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 10 контурных ячейковых упаковок в коробке из картона   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-2623-11  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 11  
  		  
 РК-ЛС-5№018825

10.04.2012  
  		  
 ABDI IBRAHIM, ТУРЦИЯ



Паркин



Таблетки, 0.25 мг  По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 10 контурных ячейковых упаковок в картонной коробке.



Коробка из картона №10, Упаковка контурная ячейковая №10   
  		  
 Абди Ибрахим, ТУРЦИЯ





Паркин



Таблетки, 0.25 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 10 контурных ячейковых упаковок в коробке из картона.  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-2623-11  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению