Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенны    х      к медицинскому применению в Республике Казахстан    
  
 
 
 

 
  
 
 
 Утвержден 

приказом Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "17"     қыркүйек     _  2013 г. № _    814     

"О государственной регистрации           изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"    
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Торговое название   
  
 
 
 Производитель, страна   
  
 
 
 Рег. номер   
  
 
 
 Срок рег.   
  
 
 
 Тип рег.   
  
 
 
 Степень потенциального риска   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 ОЦМ FOB экспресс - тест для качественного определения скрытой крови в кале с принадлежностями №50  
  
 
 
 ТОО "Оздоровительный Центр Масимова",

КАЗАХСТАН  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011731  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Неразрезанные листы (инбалк) для выпуска экспресс - тестов Anti-HBs на определение антитела к поверхностному антигену гепатита В  
  
 
 
 Bio Focus Co., Ltd,

РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011766  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Неразрезанные листы (инбалк) для выпуска экспресс - тестов Cardiac 3в1 на определение Тропинина I, Креатинкиназы и Миоглобина  
  
 
 
 Bio Focus Co., Ltd,

РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011767  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Неразрезанные листы (инбалк) для выпуска экспресс - тестов H.pylori  на определение Хеликобактер Пилори.  
  
 
 
 Bio Focus Co., Ltd,

РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011768  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Неразрезанные листы (инбалк) для выпуска экспресс – тестов HBsAg на определение поверхностного антигена гепатита В.  
  
 
 
 Bio Focus Co., Ltd,

РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011769  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Неразрезанные листы (инбалк) для выпуска экспресс - тестов HCV на определение вируса гепатита С.  
  
 
 
 Bio Focus Co., Ltd,

РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011770  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Неразрезанные листы (инбалк) для выпуска экспресс - тестов Influenza  A & B на определение вируса гриппа А и В.  
  
 
 
 Bio Focus Co., Ltd,

РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011771  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Неразрезанные листы (инбалк) для выпуска экспресс - тестов ТВ на определение туберкулеза  
  
 
 
 Bio Focus Co., Ltd,

РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011772  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 Неразрезанные листы (инбалк) для выпуска экспресс - тестов Troponin I для определения сердечного Тропонина.  
  
 
 
 Bio Focus Co., Ltd,

РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011773  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 Неразрезанные листы (инбалк) для выпуска экспресс - тестов AFP на определение альфа-фетопротеина  
  
 
 
 Bio Focus Co. Ltd,

РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011815  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 Неразрезанные листы (инбалк) для выпуска экспресс - тестов CEA на определение карциноэмбрионального антигена  
  
 
 
 Bio Focus Co. Ltd,

РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011816  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска  
  
 
 
 
 
 12  
  
 
 
 Неразрезанные листы (инбалк) для выпуска экспресс - тестов PSA на определение простатического специфического антигена  
  
 
 
 Bio Focus Co. Ltd,

РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011817  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска  
  
 
 
 
 
 13  
  
 
 
 Неразрезанные листы (инбалк) для выпуска экспресс - тестов Norovirus на определение норовируса  
  
 
 
 Bio Focus Co. Ltd,

РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011818  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска  
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации           и разрешенны    х      к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля     медицинской и      фармацевтическо    й деятельности      МЗ РК

от "    17     "     сентября     _  2013 г. №_    814     
  
 
 
 
 1. № РК-ИМН-5№011731   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Тесты - 50шт  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Оздоровительный центр Масимова"  
  
 
 
 Казахстан  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Кассеты - 50 шт  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Bio Focus Co., Ltd  
  
 
 
 Корея  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Пробирки для пробы с буферным разбавителем анализа по 2 мл - 50 шт  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Bio Focus Co., Ltd  
  
 
 
 Корея.  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Запечатываемые пластиковые пакеты - 5 шт  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Bio Focus Co., Ltd  
  
 
 
 Корея.  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Пакеты для сбора образцов- 50 шт  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Оздоровительный центр Масимова"  
  
 
 
 Казахстан.  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Картонные коробки для упаковки 50 тестов с лейблом  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Оздоровительный центр Масимова"  
  
 
 
 Казахстан  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 ID стикеры 50 шт  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Оздоровительный центр Масимова"  
  
 
 
 Казахстан  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Инструкция по применению на русском, казахском языках  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ТОО "Оздоровительный центр Масимова"  
  
 
 
 Казахстан  
  
 
 
 
 
 2. № РК-ИМН-5№011767   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Неразрезанные листы с влагопоглатителем  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Bio Focus Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 3. № РК-ИМН-5№011768   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Неразрезанные листы с влагопоглатителем  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Bio Focus Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 4. № РК-ИМН-5№011769   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Неразрезанные листы с влагопоглатителем  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Bio Focus Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 5. № РК-ИМН-5№011770   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Неразрезанные листы с влагопоглатителем  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Bio Focus Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 6. № РК-ИМН-5№011771   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Неразрезанные листы с влагопоглатителем  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Bio Focus Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 7. № РК-ИМН-5№011772   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Неразрезанные листы с влагопоглатителем  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Bio Focus Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 8. № РК-ИМН-5№011773   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Неразрезанные листы с влагопоглатителем  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Bio Focus Co., Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 9. № РК-ИМН-5№011815   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Неразрезанные листы с влагопоглатителем  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Bio Focus Co. Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 10. № РК-ИМН-5№011816   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Неразрезанные листы с влагопоглатителем  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Bio Focus Co. Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 11. № РК-ИМН-5№011817   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Неразрезанные листы с влагопоглатителем  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Bio Focus Co. Ltd  
  
 
 
 Республика Корея  
  
 
 
 
 
 12. № РК-ИМН-5№011818   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Неразрезанные листы с влагопоглатителем  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Bio Focus Co. Ltd  
  
 
 
 Республика Корея