• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 1 декабря 2011 г. № 690

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической

деятельности МЗ РК по г. Алматы

от "01" декабря__2011 г.

№ _690_

"О внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники,

Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.



п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники

Новая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники

Тип изменения (Характер изменения)

1

РК-МТ-5№003759

08.11.2006

Бактериологический автоматический анализатор BACTEC MGIT-960 в комплекте:



Производства: Becton Dickinson and Company., США



Комплектность: 1. Пробирки BBL MGIT объемом 7 мл в упаковке-960 шт.

Бактериологический автоматический анализатор BACTEC MGIT-960 в комплекте:



Производства: Becton Dickinson and Company., США



Комплектность:1. Пробирки BBL MGIT объемом 7 мл; 2. Руководство пользователя полное и укороченное; 3. Дополнительные штрих-коды; 4. Заглушки для станций; 5. Температурные приборки; 6. Набор калибраторов; 7. Набор электро-шнуров; 8. Запасные фильтры; 9. Программное обеспечение BACTEC MGIT 960; 10. Предупреждающие наклейки; 11. Блок питания- 257415 ABCD1440-22BD UPM 1440 VA (230 Vin/Vout) RoHS Compliant предупреждающие наклейки; 12. 257493 Принтер Brother HL-5350DN; 13. 445941 AST Starter kit, комплект для постановки тестов на лекарственную чувствительность; 14. Полное и укороченное руководство пользователя для постановки тестов на лекарственную чувствительность; 15. 2 транспортных штатива для пробирок; 16. Держатели пробирок для постановки теста лекарственной чувствительности 16х5; 17. Держатели пробирок для постановки теста лекарственной чувствительности 16х2; 18. Держатели пробирок для
постановки теста лекарственной чувствительности 3х3; 19. Держатели пробирок для постановки теста лекарственной чувствительности 3х4; 20. Держатели пробирок для постановки теста лекарственной чувствительности 3х8; 21. Трансформатор UPS- Uninterrupted Power Supply

Тип 1 Приложение 10

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 11-11 МТ 30.06.2011

2

РК-МТ-5№007464

30.04.2010

Адсорбер Alteco LPS для экстракорпоральной очистки крови при Гр (-) сепсисе

производства: Alteco medical AB., Швеция

комплектность:Магистрали гемодиализные для промывания для промывания, заполнения и сбора экстракорпорального контура .Роликовый насос для гемоперфузии, Воздушная ловушка, Держатель адсорбера, Магистральные зажимы, Диализные коннекторы с замком Male Luer

Адсорбер Alteco LPS для экстракорпоральной очистки крови при Гр (-) сепсисе



Производства: Alteco medical AB., Швеция

Тип 1 Приложение 10

Изменение (увеличение/
уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 10-11 МТ 10.06.2011

3

РК-МТ-5№007479

30.04.2010

Комплектность: 1 Ультрафиолетовый облучатель

2 Считыватель штрих-кода

3 Принтер

4 Лоток

5 Стеклянные фильтровальные пластины

6 Кабель

7 Инструкция по эксплуатации

8 Материалы расходные для Облучателя Интерсепт (INTERCEPT Illuminator): расходная система "Intercept Blood System" для инактивации патогенов и лейкоцитов в тромбоцитах донора малого объема INT2101B, INT2102B, INT2103B, INT2104B производства "Fenwal SAS", France; расходная система "Intercept Blood System" для инактивации патогенов и лейкоцитов в тромбоцитах донора большого объема INT2201B, INT2202B, INT2203B, INT2204B, производства "Fenwal SAS", France; расходная система "Intercept Blood System" для инактивации патогенов и лейкоцитов в плазме донора INT3101B, INT3102B, INT3103B, INT3104B, производства "Fenwal SAS", France; расходная система "Intercept Blood System" для инактивации патогенов и лейкоцитов в тромбоцитах донора с двумя мешками для хранения INT2501B, INT2502B, INT2503B, INT2504B, производства "Fenwal SAS", France

9 Материалы расходные для Облучателя Интерсепт (INTERCEPT Illuminator): контейнер для обработки и сохранения компонентов InterSol RGR8109B, KGR8109B, R8109, SDB8110, CDB8110, AZDB8110, BCDB8110, KGR5627B, RGR5627B, PL2411, производства "Fenwal SAS", France



Облучатель Интерсепт INTERCEPT Illuminator

Производства: Cerus Corporation., США

Адрес завода-производителя 2411 Stanwell Drive, Concord CA 94520, USA

Комплектность: 1Ультрафиолетовый облучательCerus CorporationСША

2Считыватель штрих-кодаCerus CorporationСоединенные Штаты Америки

3ПринтерCerus CorporationСоединенные Штаты Америки

4ЛотокCerus CorporationСоединенные Штаты Америки

5Стеклянные фильтровальные пластиныCerus CorporationСоединенные Штаты Америки

6КабельCerus CorporationСоединенные Штаты Америки

7Инструкция по эксплуатации Cerus Corporation,Соединенные Штаты Америки

8 Расходная система «Intercept Blood System» для инактивации патогенов и лейкоцитов в тромбоцитах донора малого объема INT2101B, INT2102B, INT2103B, INT2104B,Fenwal SAS,Франция

9 Расходная система «Intercept Blood System» для инактивации патогенов и лейкоцитов в тромбоцитах донора большого объема INT2201B, INT2202B, INT2203B, INT2204B,Fenwal SAS,Франция

10 Расходная система «Intercept Blood System» для инактивации патогенов и лейкоцитов в тромбоцитах донора с двумя мешками для хранения INT2501B, INT2502B, INT2503B, INT2504B, Fenwal SAS, Франция

11 Расходная система «Intercept Blood System» для инактивации патогенов и лейкоцитов в плазме донора INT3101B, INT3102B, INT3103B, INT3104B, Fenwal SAS,Франция

12 Контейнер для обработки и сохранения компонентов InterSol RGR8109B, KGR8109B, R8109, SDB8110, CDB8110, AZDB8110, BCDB8110, KGR5627B, RGR5627B, PL2411,Fenwal SAS,Франция



Облучатель Интерсепт INTERCEPT Illuminator

Производства: Cerus Corporation., США

Адрес завода-производителя 2550 Stanwell Drive, Concord CA 94520, USA

Тип 1 Приложение 10

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса

Протокол № 07-11 МТ 22.04.2011