Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической 

деятельности МЗ РК по г. Алматы 

от "27" февраля_ 2014 г.

№  162__

" О внесении изменений в регистрационное досье медицинской техники с  переоформлением  регистрационного  удостоверения "   
  
 
 
 
 Изменения,  вносимые в  регистрационное досье медицинской техники, в Государственный Реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники   
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения   
  
 
 
 Действующая  редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники   
  
 
 
 Новая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники  
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)   
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 РК-МТ-5№006169

27.03.2009 
  
 
 
 Аппарат    рентгеновский    флюорографический  стационарный    цифровой   12ФК1 "ФЛЮАРКОМ"

 

АО "Актюбрентген" Казахстан     

 

1. Блок силовой 

2. Устройство генераторное 

3. Накопитель молекулярный

4. Излучатель с рентгеновской трубкой  ( с кабелем)

5. Приемник "Приз-1" или "Приз-2"

6. Стол

7. Блок стыковки

8. Подставка

9. Стенка задняя

10. Стенка

11. Боковина передняя

12. Стенка передняя

13. Боковина с приводом двери

14. Боковина задняя

15. Рама верхняя

16. Рама основания

17. Кронштейны

18. Труба  
  
 19. Дверь

20. Фартуки

21. Диафрагма (с кабелем)

22. Комплект кабелей

23. Кабель высоковольтный

24. Кнопка управления (с кабелем)

25. Щиток сетевой

26. Компьютер: системный блок; монитор

27. Принтер

28. Кабель RJ45 UTP5 Cat FTP (длиной 10-15 м) с коннекторами (2 шт)

29. Стол компьютерный

30. Сетевой фильтр (6 розеток)

31. Блок бесперебойного питания APC Back-UPC-500VA  
  
 
 
 Аппарат    рентгеновский    флюорографический  стационарный    цифровой   12ФК1 "ФЛЮАРКОМ"

 

АО "Актюбрентген" Казахстан     

 

1. Рентгенозащитная кабина с просмотровым окном, подъёмником и дверью с электроприводом, диафрагмой со световым центратором, АО "Актюбрентген"(Казахстан);

2. Цифровая рентгенодиагностическая система визуализации с ПЗС-матрицей 2048х2048 пикселей (4Мп),  а также рентгеновский гадолиниевый экран 

Допускается использовать:

Цифровая рентгенодиагностическая система визуализации с ПЗС-матрицей 20 Мп,  а также рентгеновский гадолиниевый экран, АО "Актюбрентген"(Казахстан);

3. Устройство рентгеновское питающее  частотное "ПУРС-30"

Допускается использовать: 

Устройство рентгеновское питающее среднечастотное  "ПУРС-30Н", АО "Актюбрентген"(Казахстан);

4. Рентгеновский излучатель  с размером фокуса трубки  1,5 мм х 1,5 мм 

Допускается использовать:    
  
 Рентгеновский излучатель с размерами фокусов трубки  0.6 х 0.6мм и 1.3 х 1.3мм, АО "Актюбрентген"(Казахстан);

5. Рабочая станция 

(АРМ 1 / рабочее место рентген-лаборанта) /     

Просмотровая рабочая станция 

(АРМ 2 / рабочее место врача-рентгенолога), АО "Актюбрентген"(Казахстан)  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 20-13 МТ 01.11.2013  
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 РК-МТ-5№006223

30.03.2009 
  
 
 
 Комплекс рентгеновский флюорографический передвижной цифровой КРФ-112 ФЛЮКАР

 

АО "Актюбрентген" Казахстан

 

1.Аппарат рентгеновский флюорографический 12ФК1-01

2.Стол - тумба

3.Стол

4.Рундук - сидение

5.Рундук - кушетка

6.Шкаф

7.Кабель

8.Вешалка

9.Вариатор-стабилизатор однофазный ВСО

10.Щиток сетевой

11.Щиток сетевой

12.Стул

13.Огнетушитель

14.Отопитель жидкостный

15.Воздухообогреватель

16.Завес воздушный тепловой ВТЗ   3 "Тропик"

17.Электровентилятор вытяжной

18.Электровентилятор настольный

19.Умывальник

20.Кондиционер  
  
 
 
 Комплекс рентгеновский флюорографический передвижной цифровой КРФ-112 ФЛЮКАР

 

АО "Актюбрентген" Казахстан

 

1. Автомобиль (Шасси)*, Нет данных (Нет данных);

2. Кузов-фургон*, АО «Актюбрентген»(Казахстан);

3. Аппарат рентгеновский флюорографический  цифровой 12ФК1-01 (частотный)

Допускается использовать: - Аппарат рентгеновский флюорографический стационарный цифровой 12ФК1-01

(кабельный)

- Аппарат рентгеновский флюорографический цифровой сканирующий, АО «Актюбрентген»(Казахстан);

4. Стол-тумба, нет данных(Нет данных);

5. Стол, нет данных(Нет данных);

6. Рундук-сидение, АО «Актюбрентген»(Казахстан);

7. Рундук-кушетка, АО «Актюбрентген»(Казахстан);

8. Шкаф, Нет данных(Нет данных);

9. Кабель, АО «Актюбрентген»(Казахстан);

10. Вешалка, нет данных(Нет данных);

11. Щиток сетевой, нет данных(Нет данных);

12. Стабилизатор напряжения однофазный*, S.I.A. RESANTA Латвия 

Допускается использовать:

CHANCAN GROUP CO., LTD

 КНР(Латвия, КНР);

13. Стул, нет данных(Нет данных);

14. Огнетушитель, нет данных(Нет данных);

15. Отопитель жидкостный*, нет данных(Нет данных);

16. Воздухообогреватель, нет данных(Нет данных);

17. Завес воздушный тепловой, нет данных(Нет данных);

18. Электровентилятор вытяжной, нет данных(Нет данных);

19. Электро-вентилятор      настольный, нет данных(Нет данных);

20.      Умывальник, нет данных(Нет данных);  
  
 2  1   . Кондиционер*, нет данных(Нет данных);

2  2   . Электростанция *, нет данных(Нет данных);

2  3   . Стержень заземления, АО «Актюбрентген»(Казахстан);

2  4   . Молот, АО «Актюбрентген»(Казахстан);

2  5   . Провод заземления, АО «Актюбрентген»(Казахстан);

2  6   . Канистра с маслом, нет данных(нет данных);

2  7   . * Поставляется по заказу потребителя, нет данных(нет данных)  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 21-13 МТ 15.11.2013