• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 10 ноября 2011 г. № 629

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "10" ноября 2011 г.

№ 629

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-БП-5№014205

29.06.2009

Гардасил® вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18)



Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл (1 доза)



Флакон №1, 10

Мерк Шарп и Доум Б.В.,

НИДЕРЛАНДЫ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 16-11 13.09.2011



Инструкции по медицинс-кому применению

2

РК-БП-5№014206

29.06.2009

Гардасил® вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18)



Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл (1 доза)



Шприц №1, 6

Мерк Шарп и Доум Б.В.,

НИДЕРЛАНДЫ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 16-11 13.09.2011



Инструкции по медицинс-кому применению

3

РК-ЛС-3№013205

Водорода перекись-DF

Dosfarm ТОО,

Тип 1 Приложение 5

Изменение №2 к ВФС РК

Не требуется

 



22.12.2008



Раствор для наружного применения 3%



Флакон-капельница 30 мл - 1

КАЗАХСТАН

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

42-1988-08



4

РК-ЛС-3№013206

22.12.2008

Водорода перекись-DF



Спрей для наружного применения 3%



Флакон 30 мл - 1

DOSFARM ТОО,

КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №2 к ВФС РК 42-1989-08

Не требуется

5

РК-ЛС-3№013207

22.12.2008

Водорода перекись-DF



Спрей для наружного применения 3%



Флакон 50 мл - 1

DOSFARM ТОО,

КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №2 к ВФС РК 42-1989-08

Не требуется

6

РК-ЛС-3№013208

22.12.2008

Водорода перекись-DF



Спрей для наружного применения 3%



Флакон 100 мл - 1

DOSFARM ТОО,

КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №2 к ВФС РК 42-1989-08

Не требуется

7

РК-ЛС-3№013209

22.12.2008

Водорода перекись-DF



Спрей для наружного применения 3%



Флакон 200 мл - 1

DOSFARM ТОО,

КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №2 к ВФС РК 42-1989-08

Не требуется

8

РК-ЛС-3№013210

22.12.2008

Водорода перекись-DF



Раствор для наружного применения 3%



Флакон-капельница 50 мл - 1

Dosfarm ТОО,

КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №2 к ВФС РК 42-1988-08

Не требуется

 

9

РК-ЛС-3№013210

22.12.2008

Водорода перекись-DF



Раствор для наружного применения 3%



Флакон-капельница 100 мл - 1

Dosfarm ТОО,

КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №2 к ВФС РК 42-1988-08

Не требуется

10

РК-ЛС-5№000024

15.12.2010

Бускопан®



Раствор для инъекций 20 мг/мл



Ампула 1 мл № 5

Берингер Ингельхайм Эспана С.А., для Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия,

ИСПАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 15-11 31.08.2011



Инструкции по медицинс-кому применению

11

РК-ЛС-5№004006

31.03.2011

Бетадерм®



Мазь для наружного применения



Туба алюминиевая 15 г

Фармзавод Jelfa A.O.,

ПОЛЬША

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 14а)



Не требуется

12

РК-ЛС-5№005341

23.05.2007

Тиоцетам



Раствор для инъекций



Ампула 5 мл №10

Корпорация "Артериум", АО "Галичфарм",

УКРАИНА

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

ИЗМЕНЕНИЕ №2 к НД РК 42-1150-07

Не требуется

13

РК-ЛС-5№005347

23.05.2007

Тиоцетам



Раствор для инъекций



Ампула 10 мл №10

Корпорация "Артериум", АО "Галичфарм",

УКРАИНА

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

ИЗМЕНЕНИЕ №2 к НД РК 42-1150-07

Не требуется

14

РК-ЛС-5№015864

13.04.2010

Натрия тиосульфат-Дарница



Раствор для инъекций 30%

Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО,

УКРАИНА

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за

Изменение № 1 к АНД 42-998-10

Не требуется

 





Ампула 5 мл №10 (клише), Ампу-ла 5 мл - 5 №2



качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 13-11 28.07.2011





15

РК-ЛС-5№017655

31.03.2011

Онглиза



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 2.5 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3

Бристол - Майерс Сквибб Компани, упаковщик: Бристол-Майерс Сквибб, Италия для АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Тип 1 Приложение 5

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)

Протокол № 14-11 18.08.2011



Инструкции по медицинс-кому применению

16

РК-ЛС-5№017656

31.03.2011

Онглиза



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 5 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3

Бристол - Майерс Сквибб Компани, упаковщик: Бристол-Майерс Сквибб, Италия для АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Тип 1 Приложение 5

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)

Протокол № 14-11 18.08.2011



Инструкции по медицинс-кому применению