Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "10" ноября 2011 г. № 629 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-БП-5№014205 29.06.2009	Гардасил® вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18) Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл (1 доза) Флакон №1, 10	Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ		Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12) Протокол № 16-11 13.09.2011		Инструкции по медицинс-кому применению
2	РК-БП-5№014206 29.06.2009	Гардасил® вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18) Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл (1 доза) Шприц №1, 6	Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ		Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12) Протокол № 16-11 13.09.2011		Инструкции по медицинс-кому применению
3	РК-ЛС-3№013205	Водорода перекись-DF	Dosfarm ТОО,		Тип 1 Приложение 5	Изменение №2 к ВФС РК	Не требуется

 
       
 
 

 
  
 
 
 22.12.2008 
  
 
 
  

Раствор для наружного применения   3%

 

Флакон-капельница 30 мл - 1  
  
 
 
 КАЗАХСТАН 
  
 
 
 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

    
  
 
 
 42-1988-08 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-3№013206

22.12.2008 
  
 
 
 Водорода перекись-DF



Спрей для наружного применения  3%



Флакон 30 мл - 1  
  
 
 
 DOSFARM ТОО,

КАЗАХСТАН 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №2 к ВФС РК 42-1989-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-3№013207

22.12.2008 
  
 
 
 Водорода перекись-DF



Спрей для наружного применения  3%



Флакон 50 мл - 1  
  
 
 
 DOSFARM ТОО,

КАЗАХСТАН 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №2 к ВФС РК 42-1989-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-3№013208

22.12.2008 
  
 
 
 Водорода перекись-DF



Спрей для наружного применения  3%



Флакон 100 мл - 1  
  
 
 
 DOSFARM ТОО,

КАЗАХСТАН 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №2 к ВФС РК 42-1989-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-3№013209

22.12.2008 
  
 
 
 Водорода перекись-DF



Спрей для наружного применения  3%



Флакон 200 мл - 1  
  
 
 
 DOSFARM ТОО,

КАЗАХСТАН 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №2 к ВФС РК 42-1989-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-3№013210

22.12.2008 
  
 
 
 Водорода перекись-DF

 

Раствор для наружного применения   3%

 

Флакон-капельница 50 мл - 1  
  
 
 
 Dosfarm ТОО,

КАЗАХСТАН 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №2 к ВФС РК 42-1988-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 

 
       
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-3№013210

22.12.2008 
  
 
 
 Водорода перекись-DF



Раствор для наружного применения   3%



Флакон-капельница 100 мл - 1  
  
 
 
 Dosfarm ТОО,

КАЗАХСТАН 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №2 к ВФС РК 42-1988-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 10 
  
 
 
 РК-ЛС-5№000024

15.12.2010 
  
 
 
 Бускопан®



Раствор для инъекций  20 мг/мл



Ампула 1 мл № 5  
  
 
 
 Берингер Ингельхайм Эспана С.А., для Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия,

ИСПАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 15-11 31.08.2011  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 11 
  
 
 
 РК-ЛС-5№004006

31.03.2011 
  
 
 
 Бетадерм®



Мазь для наружного применения  



Туба алюминиевая 15 г 
  
 
 
 Фармзавод Jelfa A.O.,

ПОЛЬША 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 14а)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 12 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005341

23.05.2007 
  
 
 
 Тиоцетам



Раствор для инъекций



Ампула 5 мл №10 
  
 
 
 Корпорация "Артериум", АО "Галичфарм",

УКРАИНА 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 ИЗМЕНЕНИЕ №2 к НД РК 42-1150-07 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 13 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005347

23.05.2007 
  
 
 
 Тиоцетам



Раствор для инъекций



Ампула 10 мл №10 
  
 
 
 Корпорация "Артериум", АО "Галичфарм",

УКРАИНА 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 ИЗМЕНЕНИЕ №2 к НД РК 42-1150-07 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 14 
  
 
 
 РК-ЛС-5№015864

13.04.2010 
  
 
 
 Натрия тиосульфат-Дарница

 

Раствор для инъекций  30%

   
  
 
 
 Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО,

УКРАИНА  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за  
  
 
 
 Изменение № 1 к АНД 42-998-10 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Ампула 5 мл №10 (клише), Ампу-ла 5 мл - 5 №2 
  
 
 
 

 
  
 
 
 качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 13-11 28.07.2011  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 15 
  
 
 
 РК-ЛС-5№017655

31.03.2011 
  
 
 
 Онглиза



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 2.5 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3 
  
 
 
 Бристол - Майерс Сквибб Компани, упаковщик: Бристол-Майерс Сквибб, Италия для АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)

Протокол № 14-11 18.08.2011  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 16 
  
 
 
 РК-ЛС-5№017656

31.03.2011 
  
 
 
 Онглиза



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 5 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3 
  
 
 
 Бристол - Майерс Сквибб Компани, упаковщик: Бристол-Майерс Сквибб, Италия для АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)

Протокол № 14-11 18.08.2011  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению