Утвержден приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "29" октября 2010 г. №573 "О государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан"

Перечень лекарственных препаратов, рекомендованный к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению на территории Республики Казахстан

№ п/п

Торговое название (международное непатентованное название) [состав]

Тип регистации

Код АТС

Форма выпуска

Фирма-изготовитель, страна-производитель

Номер нормативно-технического документа на ЛС (СП, НД, ФС, ВФС)

Инструкция по медицинскому применению, макеты упаковок и этикеток

Регистрационный номер

РЦ/ ОТС

Срок регистрации (лет)

Срок хранения (лет)

1

Гексализ [Лизоцима гидрохлорид, Эноксолон, Биклотимол]

Регистрация

R02AA20 Прочие препараты

Таблетки для рассасывания Упаковка контурная ячейковая №30

Лаборатории Бушара-Рекордати, ФРАНЦИЯ

АНД 42-1418-10

Имеется

РК-ЛС-5№016777

ОТС

5

2

2

Амоксиклав® 2Х [Амоксициллин, Клавулановая кислота]

Перерегистрация

J01CR02 Клавулановая кислота+амоксициллин

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 457мг/5мл Флакон 8.75 г

Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ

АНД 42-1382-10

Имеется

РК-ЛС-5№009272

РЦ

5

2

3

Алексан® (Цитарабин)

Регистрация

L01BC01 Цитарабин

Раствор для инъекций и инфузий 100 мг/5 мл Флакон

EBEWE Pharma Ges. m.b.H. Nfg. KG, АВСТРИЯ

АНД 42-1384-10

Имеется

РК-ЛС-5№016773

РЦ

5

3

4

Алексан® (Цитарабин)

Регистрация

L01BC01 Цитарабин

Раствор для инъекций и инфузий 1000 мг/20 мл Флакон

EBEWE Pharma Ges. m.b.H. Nfg. KG, АВСТРИЯ

АНД 42-1384-10

Имеется

РК-ЛС-5№016774

РЦ

5

3

5

Теветен® Плюс [Гидрохлортиазид, Эпросартана мезилат]

Перерегистрация

C09CA02 Эпрозартан

Таблетки, покрытые оболочкой 600/12,5мг Упаковка контурная

Солвей Фармасьютикалз, ФРАНЦИЯ

АНД 42-1312-10

Имеется

РК-ЛС-5№000227

РЦ

5

3

 
            
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 ячейковая №14,   
  
 Упаковка контурная ячейковая №28,   
  
 Упаковка контурная ячейковая №56 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 6 
  
 
 
 Амбро-Хемофарм 

(Амброксол) 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 R05CB06 Амброксол 
  
 
 
 Таблетки шипучие, 60 мг 

Туба №10 
  
 
 
 Хемофарм А.Д.,

СЕРБИЯ 
  
 
 
 АНД 42-1563-10 
  
 
 
 Имеется 
  
 
 
 РК-ЛС-5№016776 
  
 
 
 ОТС 
  
 
 
 5 
  
 
 
 2 
  
 
 
 
 7 
  
 
 
 Амоксиклав® 2Х 

[Амоксициллин, Клавулановая кислота] 
  
 
 
 Перерегистрация  
  
 
 
 J01CR02 Клавулановая кислота+амоксициллин  
  
 
 
 Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 457мг/5мл

Флакон 17.5 г  
  
 
 
 Lek Pharmaceuticals d.d.,

   СЛОВЕНИЯ  
  
 
 
 АНД 42-1382-10 
  
 
 
 Имеется 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009273 
  
 
 
 РЦ 
  
 
 
 5 
  
 
 
 2 
  
 
 
 
 8 
  
 
 
 Цеф III® 

(Цефтриаксон) 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 J01DD04  Цефтриаксон  
  
 
 
 Порошок для приготовления раствора для внутримышечных инъекций 1 г в комплекте с растворителем (лидокаина гидрохлорид, раствор для инъекций 1% - 3,5 мл в ампуле)  

Флакон  
  
 
 
 Химфарм АО,

КАЗАХСТАН 
  
 
 
 ВАНД 42-1408-10 
  
 
 
 Имеется 
  
 
 
 РК-ЛС-3№016778 
  
 
 
 РЦ 
  
 
 
 3 
  
 
 
 3 
  
 
 
 
 9 
  
 
 
 КМ-Почечный 

[Трава зверобоя, Трава пустырника, Календулы цветки, Плоды шиповника, Листья зеленого чая]  
  
 
 
 Перерегистрация  
  
 
 
 G04BX Другие препараты для лечения урологических заболеваний  
  
 
 
 Фито-чай, 1.5 г 

Фильтр-пакет №20 
  
 
 
 Кызылмай Фирма ПК,

КАЗАХСТАН 
  
 
 
 АНД 42-1365-10 
  
 
 
 Имеется 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005820 
  
 
 
 ОТС 
  
 
 
 5 
  
 
 
 2 
  
 
 
 
 10 
  
 
 
 Амиклав® 

[Амоксициллин, Клавулановая кислота] 
  
 
 
 Перерегистрация  
  
 
 
 J01CR02 Клавулановая кислота+амоксициллин  
  
 
 
 Порошок для приготовления раствора для инъекций, 600 мг 

Флакон  
  
 
 
 Химфарм АО,

КАЗАХСТАН 
  
 
 
 АНД 42-1452-10 
  
 
 
 Имеется 
  
 
 
 РК-ЛС-5№006848 
  
 
 
 РЦ 
  
 
 
 5 
  
 
 
 2 
  
 
 
 
 11 
  
 
 
 Антарис® 

(Глимепирид) 
  
 
 
 Перерегистрация  
  
 
 
 A10BB12 Глимепирид 
  
 
 
 Таблетки, 1 мг 

Упаковка контурная ячейковая №30 
  
 
 
 Глобал Фарм ТОО СП,

КАЗАХСТАН 
  
 
 
 АНД 42-1511-10 
  
 
 
 Имеется 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011049 
  
 
 
 РЦ 
  
 
 
 5 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 12 
  
 
 
 Антарис® 

(Глимепирид) 
  
 
 
 Перерегистрация  
  
 
 
 A10BB12 Глимепирид 
  
 
 
 Таблетки, 3 мг 

Упаковка контурная ячейковая №30 
  
 
 
 Глобал Фарм ТОО СП,

КАЗАХСТАН 
  
 
 
 АНД 42-1511-10 
  
 
 
 Имеется 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011050 
  
 
 
 РЦ 
  
 
 
 5 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 13 
  
 
 
 Антарис® 

(Глимепирид) 
  
 
 
 Перерегистрация  
  
 
 
 A10BB12 Глимепирид 
  
 
 
 Таблетки, 4 мг 

Упаковка контурная ячейковая №30 
  
 
 
 Глобал Фарм ТОО СП,

КАЗАХСТАН 
  
 
 
 АНД 42-1511-10 
  
 
 
 Имеется 
  
 
 
 РК-ЛС-5№01105  1   
  
 
 
 РЦ 
  
 
 
 5 
  
 
 
 5 
  
 
 
 
 14 
  
 
 
 Антарис® 

(Глимепирид) 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 A10BB12 Глимепирид  
  
 
 
 Таблетки, 6 мг 

Упаковка контурная ячейковая №30  
  
 
 
 Глобал Фарм ТОО СП,

КАЗАХСТАН 
  
 
 
 ВАНД 42-236-10 
  
 
 
 Имеется 
  
 
 
 РК-ЛС-3№016775 
  
 
 
 РЦ 
  
 
 
 3 
  
 
 
 3 
  
 
 

 
                     
 
 

 
  
 
 
 УТВЕРЖДАЮ

Генеральный директор 

РГП на ПХВ «Национальный Центр 

экспертизы лекарственных средств,

изделий медицинского назначения и

медицинской техники»

  ____________________ Г. Бердимуратова

«____» __________________ 2010 г   .  
  
 
 
 
 Заключение

о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан Национальный Центр экспертизы лекарственных средств сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность лекарственных средств при государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан   
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Торговое название (международное непатентованное название), [состав]  
  
 
 
 Лек. форма, дозировка, концентрация, объем, способ введения, количество доз в упаковке  
  
 
 
 Фирма-изготовитель, страна- производитель  
  
 
 
 Тип регистации  
  
 
 
 Защищенность охранным документом в РK  
  
 
 
 Заключение первичной экспертизы 
  
 
 
 Заключение аналитической экспертизы  
  
 
 
 Заключение Фармакопейного Центра  
  
 
 
 Заключение Фармакологического Центра  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Гексализ



[Лизоцима гидрохлорид, Эноксолон, Биклотимол] 
  
 
 
 Таблетки для рассасывания    
  
 
 
 Лаборатории Бушара-Рекордати,

ФРАНЦИЯ 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Нет 
  
 
 
 Рекомендован 
  
 
 
 Положительное

Отчет № 81851 от 15.04.2010, ИЦ г. Алматы 
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 38-10 26.08.2010 
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 08-10 22.04.2010 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Амоксиклав® 2Х



[Амоксициллин, Клавулановая кислота]  
  
 
 
 Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 457мг/5мл  
  
 
 
 Лек Фармасьютикалс д.д.,

СЛОВЕНИЯ 
  
 
 
 Перерегистрация  
  
 
 
 Нет 
  
 
 
 Рекомендован 
  
 
 
 Положительное

Отчет № 80716 от 07.04.2010, ИЛ ТФ г. Караганда 
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 35-10 22.07.2010 
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 08-10 22.04.2010 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Алексан®



(Цитарабин) 
  
 
 
 Раствор для инъекций и инфузий 100 мг/5 мл 
  
 
 
 EBEWE Pharma Ges. m.b.H. Nfg.    KG,

АВСТРИЯ  
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Нет 
  
 
 
 Рекомендован 
  
 
 
 Положительное

Отчет № 79521 от 01.03.2010, ИЛ ТФ г. Павлодар 
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 35-10 22.07.2010 
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 05-10 11.03.2010 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Алексан®

 

(Цитарабин) 
  
 
 
 Раствор для инъекций и инфузий 1000 мг/20 мл 
  
 
 
 EBEWE Pharma Ges. m.b.H. Nfg.    KG,

АВСТРИЯ  
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Нет 
  
 
 
 Рекомендован 
  
 
 
 Положительное

Отчет № 79520 от 01.03.2010, ИЛ 
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 
  
 
 
 

 
          
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 ТФ г. Павлодар 
  
 
 
 35-10 22.07.2010 
  
 
 
 05-10 11.03.2010 
  
 
 
 
 5 
  
 
 
 Теветен® Плюс



[Гидрохлортиазид, Эпросартана мезилат]  
  
 
 
 Таблетки, покрытые оболочкой 600/12,5мг  
  
 
 
 Солвей Фармасьютикалз,

ФРАНЦИЯ  
  
 
 
 Перерегистрация  
  
 
 
 Нет 
  
 
 
 Рекомендован 
  
 
 
 Положительное

Отчет № 76779 от 11.02.2010, ИЦ г. Алматы 
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 34-10 08.07.2010 
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 04-10 25.02.2010 
  
 
 
 
 6 
  
 
 
 Амбро-Хемофарм



(Амброксол) 
  
 
 
 Таблетки шипучие, 60 мг   
  
 
 
 Хемофарм А.Д.,

СЕРБИЯ 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Нет 
  
 
 
 Рекомендован 
  
 
 
 Положительное

Отчет № 80017 от 07.04.2010, ИЛ ТФ г. Астана 
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 39-10 09.09.2010 
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 14-10 29.07.2010 
  
 
 
 
 7 
  
 
 
 Амоксиклав® 2Х



[Амоксициллин, Клавулановая кислота]  
  
 
 
 Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 457мг/5мл  
  
 
 
 Lek Pharmaceuticals d.d.,

   СЛОВЕНИЯ  
  
 
 
 Перерегистрация  
  
 
 
 Нет 
  
 
 
 Рекомендован 
  
 
 
 Положительное

Отчет № 80718 от 07.04.2010, ИЛ ТФ г. Караганда 
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 35-10 22.07.2010 
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 08-10 22.04.2010 
  
 
 
 
 8 
  
 
 
 Цеф III®



(Цефтриаксон) 
  
 
 
 Порошок для приготовления раствора для внутримышечных инъекций     
  
 
 
 Химфарм АО,

КАЗАХСТАН 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Нет 
  
 
 
 Рекомендован 
  
 
 
 Положительное

Отчет № 80071 от 30.03.2010, ИЦ г. Алматы 
  
 
 
 Рекомендован сроком на 3 года

Протокол № 37-10 12.08.2010 
  
 
 
 Рекомендован сроком на 3 года

Протокол № 09-10 13.05.2010 
  
 
 
 
 9 
  
 
 
 КМ-Почечный



[Трава зверобоя, Трава пустырника, Календулы цветки, Плоды шиповника, Листья зеленого чая

]  
  
 
 
 Фито-чай, 1.5 г   
  
 
 
 Кызылмай Фирма ПК,

КАЗАХСТАН 
  
 
 
 Перерегистрация  
  
 
 
 Нет 
  
 
 
 Рекомендован 
  
 
 
 Положительное

Отчет № 82456 от 22.04.2010, ИЛ ТФ г. Актобе 
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 35-10 22.07.2010 
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 09-10 13.05.2010 
  
 
 
 
 10 
  
 
 
 Амиклав®



[Амоксициллин, Клавулановая кислота]  
  
 
 
 Порошок для приготовления раствора для инъекций, 600 мг    
  
 
 
 Химфарм АО,

КАЗАХСТАН 
  
 
 
 Перерегистрация  
  
 
 
 Нет 
  
 
 
 Рекомендован 
  
 
 
 Положительное

Отчет № 84254 от 24.06.2010, ИЛ ТФ г. Усть-Каменогорск 
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 37-10 12.08.2010 
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 13-10 08.07.2010 
  
 
 
 
 11 
  
 
 
 Антарис®



(Глимепирид) 
  
 
 
 Таблетки, 1 мг   
  
 
 
 Глобал Фарм ТОО СП,

КАЗАХСТАН 
  
 
 
 Перерегистрация  
  
 
 
 Нет 
  
 
 
 Рекомендован 
  
 
 
 Положительное

Отчет № 84242 от 14.07.2010, ИЛ ТФ г. Астана 
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 38-10 26.08.2010 
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 16-10 16.08.2010 
  
 
 
 
 12 
  
 
 
 Антарис®



(Глимепирид) 
  
 
 
 Таблетки, 3 мг   
  
 
 
 Глобал Фарм ТОО СП,

КАЗАХСТАН 
  
 
 
 Перерегистрация  
  
 
 
 Нет 
  
 
 
 Рекомендован 
  
 
 
 Положительное

Отчет № 84243 от 14.07.2010, ИЛ ТФ г. Астана 
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 38-10 26.08.2010 
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 16-10 16.08.2010 
  
 
 
 
 13 
  
 
 
 Антарис®



(Глимепирид) 
  
 
 
 Таблетки, 4 мг   
  
 
 
 Глобал Фарм ТОО СП,

КАЗАХСТАН 
  
 
 
 Перерегистрация  
  
 
 
 Нет 
  
 
 
 Рекомендован 
  
 
 
 Положительное

Отчет № 84241 от 14.07.2010, ИЛ ТФ г. Астана 
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 38-10 26.08.2010 
  
 
 
 Рекомендован сроком на 5 лет

Протокол № 16-10 16.08.2010 
  
 
 
 
 14 
  
 
 
 Антарис®

 

(Глимепирид) 
  
 
 
 Таблетки, 6 мг   
  
 
 
 Глобал Фарм ТОО СП,

КАЗАХСТАН 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Нет 
  
 
 
 Рекомендован 
  
 
 
 Положительное

Отчет № 86609 от 17.08.2010, ИЛ 
  
 
 
 Рекомендован сроком на 3 года

Протокол № 
  
 
 
 Рекомендован сроком на 3 года

Протокол № 
  
 
 

 
          
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 ТФ г. Астана 
  
 
 
 38-10 26.08.2010 
  
 
 
 18-10 16.09.2010 
  
 
 
 
                                       Зам. генерального директора                                                               Д. Сабденалиев