Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической 

деятельности МЗ РК по г. Алматы 

от "28" мая__ 2012 г.

№ 391__

"О внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"   
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники,

Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения   
  
 
 
 Старая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники  
  
 
 
 Новая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники  
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)   
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 РК-ИМН-5№001155

09.01.2008 
  
 
 
 Шприцы однократного применения двухкомпонентные "BD Diskardit II" объемом 2 мл с иглой 23 G x 1 1/4 (0,6х 30 мм), объемом 5 мл с иглой 22 G x 1 1/2 (0,7 x 40 мм), объемом 10 мл с иглой 22 G x 1 1/2 (0,7 x 40 мм), объемом 20 мл с иглой 21 G x 1 1/2 (0,8x 40 мм)



Производитель: Becton Dickinson S.A. Испания  
  
 
 
 Шприцы однократного применения двухкомпонентные "BD Diskardit II" объемом 2 мл с иглой 23 G x 1 1/4 (0,6х 30 мм), объемом 5 мл с иглой 22 G x 1 1/2 (0,7 x 40 мм),объемом 5 мл с иглой 21 G x 1 1/2 (0,8 x 40 мм), объемом 10 мл с иглой 22 G x 1 1/2 (0,7 x 40 мм), объемом 20 мл с иглой 21 G x 1 1/2 (0,8x 40 мм)



Производитель: Becton Dickinson S.A. Испания  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

  Изменение наименования изделия медицинского назначения    и/или медицинской техники (пункт 2)

Протокол № 04-12 МТ 16.03.2012  
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 РК-МТ-5№004098

06.06.2007 
  
 
 
 1Чаши пластиковые: 250мл, 3000мл - по 1 шт;

2Стаканчик на 125мл ;

3Трехходовой распределитель "OFF" - 1 шт;

4Трехходовой запорный кран - 1 шт;

5Магистраль для измерения давления длиной 125см с адаптерами LL: входным - 2шт, охватывающий - 1шт;

6Шприцы объемом на 2мл и 10мл - по 1шт;

7Шприцы LL на 10мл и 20мл по 1шт;

8Иглы полые: G20(желтая) и G21(зеленая);

9Игла Зелдингера, для пункции размером G18;

10Скальпель - №11;

11Марля (марлевые тампоны 10 х 10 - 30шт);

12Полотенце до пояса 35 х 40см-2шт;

13Комплект для внутривенного вливания (перфузионная магистраль);  
  
 14Набор контрастной среды (роликовый зажим, камера для сбора капель, Codan Spike -игла);

15Торсиометр (вращатель);

16Клеенка для оборудования;

17Чехол пульта дистанционного управления 10 х 28см;

18Ангиографическая простыня;

19Хирургический халат - 2шт;

20Покрывало для пациента 2 слоя 140 х 190см;

21Устройство для введения иглы (входной проводник) для Y- соединителя;

22Y- соединитель;

23Медфлятор,

24Датчик для инвазивного измерения давления

 

Одноразовый набор для стентирования коронарных сосудов PTCA Set 960615,5 (АМ 4297) c датчиком для инвазивного измерения давления и медфлятором Encore 26, стерильный, в комплекте

 

Производитель: Angiokard Medizintechnik GmbH, Германия.  
  
 
 
 1. 3-ходовой распределитель "OFF", Манифолд; Angiokard Medizintechnik GmbH (Германия);

2. 3-ходовой запорный кран; Angiokard Medizintechnik GmbH (Германия);

3. Магистраль высокого давления; Angiokard Medizintechnik GmbH (Германия);

4. Набор для внутривенного вливания (перфузионная магистраль); Angiokard Medizintechnik GmbH (Германия);

5. Набор для контрастной среды; Angiokard Medizintechnik GmbH (Германия);

6. Торсиометр (вращатель); Angiokard Medizintechnik GmbH (Германия);

7. Устройство для введения иглы (входной проводник, тупая игла) для Y- коннектора; Angiokard Medizintechnik GmbH (Германия);  
  
 8. Y- коннектор; Angiokard Medizintechnik GmbH (Германия);

9. Медфлятор   Encore 26, Boston Scientific (   США  );

10.    Датчики      для      измерения      давления  : SP844; MX848; BTR; BTR-3; X-Trans 9003; X-Trans 9300; Angiokard Medizintechnik GmbH (   Германия  );

11.    Магистраль для измерения давления, Angiokard Medizintechnik GmbH (Германия)

 

Индивидуальный набор для РТСА и интервенционных процедур

 

Производитель: Angiokard Medizintechnik GmbH, Германия.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (  увеличение   /уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или   комплектующих    и/или расходных материалов (пункт 3),   Изменение наименования изделия медицинского назначения    и/или медицинской техники (пункт 2)

Протокол № 03-12 МТ 24.02.2012  
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 РК-МТ-5№005666

19.12.2008 
  
 
 
 1Чаша 985 мл - 1шт;

2Коронарный проводник - 1шт;

3Диспенсер- 1шт;

4J-распрямитель для проводника-1шт;

5Клеенка 100 х 100 см-1шт;

6Игла G 20-1шт;

7Шприц LL 10 мл-1шт

8Шприц для контрастной среды 10 мл-1шт;

9Игла Зелдингера для пункций  G 18-1шт;

10Скальпель № 11-1шт;

11Чехол для пульта управления 10 х25 см с пневматическим замком-1шт;

12LL - aдаптер, входной для магистрали давления-1шт;

13Магистраль давления-1шт;

14LL -адаптер, охватывающий-1шт;

15Самоклейкая бумага (пластырь) для фиксации-1шт;

16LL - адаптер m/m-1шт;

17Адаптер входной с вращением-1шт;

18Магистраль высокого давления-1шт;

19Адаптер, охватывающий для магистрали давления-1шт;

20Марлевые тампоны 10 х 10 см -12шт;

21Стаканчик 125 мл-1шт;

22Запорный кран высокого давления, трехходовой-1шт;

23Ангиографическая простыня 150х220 см-1шт;

24Хирургический халат XL-1шт;

25Покрывало для столика с инструментами 90х150 см;

 

Ангиографический набор (960628) для коронарографии одноразового применения, стерильный в комплекте 

 

Производитель: Angiokard Medizintechnik GmbH, Германия.  
  
 
 
 1.    Чаши  ; Angiokard Medizintechnik GmbH (   Германия  );

2.    Поднос  ; Angiokard Medizintechnik GmbH (   Германия  );

3. 3-   ходовой      распределитель   "OFF",    Манифолд  ;, Angiokard Medizintechnik GmbH (   Германия  );

4.    Торсиометр   (   вращатель  ); Angiokard Medizintechnik GmbH (   Германия  );

5.    Устройство для введения иглы (входной проводник, тупая игла) для Y- коннектора;, Angiokard Medizintechnik GmbH (Германия);

6. Y- коннектор; Angiokard Medizintechnik GmbH (Германия);

7. Медфлятор Encore 26; Boston Scientific ( США);

8. Датчики для измерения давления;, Angiokard Medizintechnik GmbH (Германия);

9. Проводниковый катетер; Angiokard Medizintechnik GmbH (Германия);

10. Коронарный проводник; Angiokard Medizintechnik GmbH (Германия);

11. Проводники диагностические с J-распрямителем; Angiokard Medizintechnik GmbH (Германия);

12. Интродьюсер с дилятатором; Angiokard Medizintechnik GmbH (Германия);

13. Интродьюсер трансрадиальный с проводником; Terumo (Германия);

14. Диагностические катетеры; Angiokard Medizintechnik GmbH (Германия);

15. Чехлы (клеёнка) для оборудования; Angiokard Medizintechnik GmbH (Германия);

16. Чехол для пульта управления;, Angiokard Medizintechnik GmbH (Германия);

17. Иглы;, Angiokard Medizintechnik GmbH (Германия);  
  
 18. Шприцы: 3-компонентный LL,LS; 2-компонентный LL,LS; Angiokard Medizintechnik GmbH (Германия);

19. Шприц для контрастной среды LL; Angiokard Medizintechnik GmbH (Германия);

20. Иглы пункционные; Angiokard Medizintechnik GmbH (Германия);

21. Скальпель; Angiokard Medizintechnik GmbH (Германия);

22. Коннектор папа/папа; Angiokard Medizintechnik GmbH (Германия);

23. Магистраль для измерения давления; Angiokard Medizintechnik GmbH (Германия);

24. Набор для внутривенного вливания (перфузионная магистраль); Angiokard Medizintechnik GmbH (Германия);

25. Набор для контрастной среды; Angiokard Medizintechnik GmbH (Германия);

26. Магистраль высокого давления; Angiokard Medizintechnik GmbH (Германия);

27. Тампоны марлевые; Angiokard Medizintechnik GmbH (Германия);

28. Салфетки марлевые абдоминальные рентгеноконтрастные, цвет белый; Angiokard Medizintechnik GmbH (Германия);

29. 3-ходовой запорный кран; Angiokard Medizintechnik GmbH (Германия);

30. Простыни: ангиографическая с 2,4 отверстиями, с вырезами, с отверстием, с адгезивным краем, с карманами, с трусиками, покрытие на стол (инструментальный); Angiokard Medizintechnik GmbH (Германия);

31. Хирургическая разрезаемая пленка; Angiokard Medizintechnik GmbH (Германия);

32. Хирургические халаты; Angiokard Medizintechnik GmbH (Германия);

33. Полотенце; Angiokard Medizintechnik GmbH (Германия);

34. Перчатки виниловые; Angiokard Medizintechnik GmbH (Германия);

35. Перчатки хирургические с латексом; Angiokard Medizintechnik GmbH (Германия)

 

Индивидуальный набор для ангиографических и диагностических процедур  

                                                Производитель: Angiokard Medizintechnik GmbH, Германия.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (  увеличение   /уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или   комплектующих    и/или расходных материалов (пункт 3),   Изменение наименования изделия медицинского назначения    и/или медицинской техники (пункт 2)

Протокол № 03-12 МТ 24.02.2012