Приложение к приказу Председателя Комитета фармацевтического контроля МЗ РК от "12" мая 2009 г. № 165 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства	Тип изменения (Характер изменения)		Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№009464 01.09.2005	Здоровье народу Харьковское государственное фармацевтическое предприятие, Украина Бупивакаин-М Раствор для инъекций 0,5% в ампулах 5мл №10	Здоровье народу Харьковское фармацевтическое предприятие ООО, Украина Бупивакаин-М Раствор для инъекций 0,5% в ампулах 5мл №10	Тип 1 Приложение 9 Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение маркировки		Изменение №1 к НД РК 42-894-05	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№009697 10.03.2006	Здоровье народу Харьковское государственное фармацевтическое предприятие, Украина Амитриптилина гидрохлорид Таблетки 0.025 г №25	Здоровье народу Харьковское фармацевтическое предприятие ООО, Украина Амитриптилина гидрохлорид Таблетки 0.025 г №25	Тип 1 Приложение 9 Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение маркировки		Изменение №1 к НД РК 42-1011-06	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009693

10.03.2006 
  
 
 
 Здоровье народу Харьковское государственное фармацевтическое предприятие, Украина

   

Лоперамида гидрохлорид



Капсулы 2 мг №10  
  
 
 
 Здоровье народу Харьковское фармацевтическое предприятие ООО, Украина     
  
 

Лоперамида гидрохлорид



Капсулы 2 мг №10  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение маркировки  
  
 
 
  Изменение №1 к НД РК 42-1023-06  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010524

06.11.2007 
  
 
 
 Здоровье народу Харьковское Государственное Фармацевтическое Предприятие, Украина

   

Омнопон



Раствор для инъекций 2% в ампулах 1 мл №100  
  
 
 
 Здоровье народу Харьковское фармацевтическое предприятие ООО, Украина     
  
 

 
  
 Омнопон



Раствор для инъекций 2% в ампулах 1 мл №100  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение маркировки  
  
 
 
  Изменение №1 к НД РК 42-1388-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010609

14.12.2007 
  
 
 
 Здоровье народу Харьковское государственное фармацевтическое предприятие, Украина

   

Налоксон-М



Раствор для инъекций 0,04% в ампулах 1 мл №10  
  
 
 
 Здоровье народу Харьковское фармацевтическое предприятие ООО, Украина     
  
 

Налоксон-М



Раствор для инъекций 0,04% в ампулах 1 мл №10  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение маркировки  
  
 
 
  Изменение №1 к НД РК 42-1404-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010526

06.11.2007 
  
 
 
 Здоровье народу Харьковское Государственное Фармацевтическое Предприятие, Украина

   

Морфина гидрохлорид



Раствор для инъекций 1% в ампулах 1 мл №100  
  
 
 
 Здоровье народу Харьковское фармацевтическое предприятие ООО, Украина     
  
 

Морфина гидрохлорид



Раствор для инъекций 1% в ампулах 1 мл №100  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение маркировки  
  
 
 
  Изменение №1 к НД РК 42-1387-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010525

06.11.2007 
  
 
 
 Здоровье народу Харьковское Государственное Фармацевтическое Предприятие, Украина   



Промедол



Раствор для инъекций 2% в ампулах 1 мл №100  
  
 
 
 Здоровье народу Харьковское фармацевтическое предприятие ООО, Украина     
  
 

Промедол



Раствор для инъекций 2% в ампулах 1 мл №100  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение маркировки  
  
 
 
  Изменение №1 к НД РК 42-1389-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 

 
       
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011676

28.05.2008 
  
 
 
 Здоровье народу Харьковское государственное фармацевтическое предприятие, Украина

   

Аминазин



Раствор для инъекций 2,5% в ампулах 2 мл №10  
  
 
 
 Здоровье народу Харьковское фармацевтическое предприятие ООО, Украина     
  
 

Аминазин



Раствор для инъекций 2,5% в ампулах 2 мл №10  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение маркировки  
  
 
 
  Изменение №1 к НД РК 42-1508-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№000418

25.05.2005 
  
 
 
 Здоровье народу Харьковское государственное фармацевтическое предприятие, Украина

   

Галоприл



Раствор для инъекций 0,5% в ампулах 1 мл №10  
  
 
 
 Здоровье народу Харьковское фармацевтическое предприятие ООО, Украина     
  
 

Галоприл



Раствор для инъекций 0,5% в ампулах 1 мл №10  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение маркировки  
  
 
 
  Изменение №1 к НД РК 42-833-05  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 10 
  
 
 
 РК-ЛС-5№000941

31.01.2005 
  
 
 
 Здоровье народу Харьковское государственное фармацевтическое предприятие, Украина   



Трамадол-М



Раствор для инъекций 5%

в ампулах 1мл №5, №10  
  
 
 
 Здоровье народу Харьковское фармацевтическое предприятие ООО, Украина     
  
 

Трамадол-М



Раствор для инъекций 5%

в ампулах 1мл №5, №10  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение маркировки  
  
 
 
  Изменение №1 к НД РК 42-798-05  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№000964

24.01.2005 
  
 
 
 Здоровье народу Харьковское государственное фармацевтическое предприятие, Украина

   

Димедрол



Раствор для инъекций 1% в ампулах 1мл №10  
  
 
 
 Здоровье народу Харьковское фармацевтическое предприятие ООО, Украина     
  
 

Димедрол



Раствор для инъекций 1% в ампулах 1мл №10  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение маркировки  
  
 
 
  Изменение №1 к НД РК 42-787-05  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010755

14.01.2008 
  
 
 
 Лайффарма С.п.А., Италия



  

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

Суперо



Порошок для приготовления раствора для инъекций во флаконе 750 мг №1    
  
 
 
 МИТИМ С.Р.Л., Италия. Владелец регистрационного удостоверения  Лайффарма С.п.А., Италия. Дистрибьютор Италфармако С.п.А., Италия

   

Суперо



Порошок для приготовления раствора для инъекций во флаконе 750 мг №1  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменения дизайна первичной и вторичной упаковки,    
  
 Коррекция названия производителя лекарственного средства 
  
 
 
 Изменение №1 к СП  РК 42-4131-07    
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 1  3   
  
 
 
 РК-ЛС-5№000942

31.01.2005  
  
 
 
 Здоровье народу Харьковское государственное фармацевтическое предприятие, Украина   



Трамадол-М



Раствор для инъекций 5%

в ампулах 2мл №5, №10  
  
 
 
 Здоровье народу Харьковское фармацевтическое предприятие ООО, Украина     
  
 

Трамадол-М



Раствор для инъекций 5%

в ампулах 2мл №5, №10  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение маркировки  
  
 
 
  Изменение №1 к НД РК 42-798-05  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 1  4   
  
 
 
 РК-ЛС-5№010222

10.10.2007 
  
 
 
 Щелковский витаминный завод ОАО, Российская Федерация    



Диазолин



Драже 0,05г №10  
  
 
 
 Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация    



Диазолин



Драже 0,05г №10  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение маркировки  
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1338-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 15  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010223

10.10.2007 
  
 
 
 Щелковский витаминный завод ОАО, Российская Федерация    



Диазолин



Драже 0,1г №10  
  
 
 
 Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация    



Диазолин



Драже 0,1г №10  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение маркировки  
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1338-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 16  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010517

06.11.2007 
  
 
 
 Щелковский витаминный завод ОАО, Российская Федерация  
  
 

Панкреатин



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 ЕД  №60  
  
 
 
 Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация    



Панкреатин



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 ЕД  №60  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение маркировки  
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1390-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 17 
  
 
 
 РК-ЛС-5№004871

19.09.2006 
  
 
 
 Щелковский витаминный завод ОАО, Российская Федерация  
  
 

Фенотропил®



Таблетки 100 мг №10, №30  
  
 
 
 Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация    



Фенотропил®



Таблетки 100 мг №10, №30  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение маркировки  
  
 
 
  Изменение №1 к НД РК 42-1088-06  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 18  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005305

03.05.2007 
  
 
 
 Щелковский витаминный завод ОАО, Российская Федерация  
  
 

 
  
 Зитролид® форте



Капсулы   500мг    №3    
  
 
 
 Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация    

  

 
  
 Зитролид® форте



Капсулы   0,5г    №3  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение маркировки  
  
 
 
  Изменение №1 к НД РК 42-1146-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 19 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011726

09.06.2008 
  
 
 
 Щелковский витаминный завод ОАО, Российская Федерация  
  
 

Омепразол



Капсулы 0,02г №14, №30  
  
 
 
 Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация   
  
 

Омепразол



Капсулы 0,02г №14, №30  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение маркировки  
  
 
 
  Изменение №1 к НД РК 42-1512-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 20 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011001

06.03.2008 
  
 
 
 Щелковский витаминный завод ОАО, Российская Федерация  
  
 

Зитролид®



Капсулы 250 мг №6, №100  
  
 
 
 Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация    



Зитролид®



Капсулы 250 мг №6, №100  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение маркировки  
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1423-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 21  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011887

09.06.2008 
  
 
 
 Щелковский витаминный завод ОАО, Российская Федерация  
  
 

Кардиодарон®



Таблетки 200 мг №30  
  
 
 
 Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация    



Кардиодарон®



Таблетки 200 мг №30  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),  
  
 Изменение маркировки 
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1518-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 22  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005326

10.05.2007 
  
 
 
 Щелковский витаминный завод ОАО, Российская Федерация  
  
 

Пиразинамид



Таблетки 0,5г №100  
  
 
 
 Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация    



Пиразинамид



Таблетки 0,5г №100  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение маркировки  
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1145-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 23  
  
 
 
 РК-ЛС-5№003078

27.03.2006 
  
 
 
 Щелковский витаминный завод ОАО, Российская Федерация  
  
 

Верапамил



  Таблетки, покрытые оболочкой 0,08 г №50   
  
 
 
 Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация    



Верапамил



  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг      №50   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),  
  
 Изменение маркировки,   
  
 Унификация лекарственной формы 
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1026-06  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 24 
  
 
 
 РК-ЛС-3№011938

24.06.2008 
  
 
 
 Sandoz Private Limited, Индия (заявитель Глобал Фарм ТОО СП, Казахстан)  
  
 

Римстар® 4-ФДС



  Таблетки, покрытые оболочкой, балк в стрипе       
  
 
 
 Sandoz Private Limited, Индия (заявитель Глобал Фарм ТОО СП, Казахстан)  
  
 

Римстар® 4-ФДС



  Таблетки, покрытые оболочкой, балк в упаковке контурной безъячейковой , упаковке контурной ячейковой       
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),    
  
 Изменение условий хранения (пункт 23),   
  
 Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31),    
  
 Изменение маркировки 
  
 
 
 Изменение №1 к ВФС РК 42-1921-08  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 25 
  
 
 
 РК-ЛС-3№011937

24.06.2008 
  
 
 
 Sandoz Private Limited, Индия (заявитель Глобал Фарм ТОО СП, Казахстан)  
  
 

Римкур® 3-ФДС



  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, балк      в упаковке контурной безъячейковой   
  
 
 
 Sandoz Private Limited, Индия (заявитель Глобал Фарм ТОО СП, Казахстан)  
  
 

Римкур® 3-ФДС



  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, балк      в упаковке контурной безъячейковой , упаковке контурной ячейковой   

  

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),    
  
 Изменение условий хранения (пункт 23),   
  
 Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31),    
  
 Изменение маркировки 
  
 
 
 Изменение №1 к ВФС РК 42-1920-08  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 26 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010307

15.10.2007 
  
 
 
 Вирион ФГУП НПО, Российская Федерация

   

 
  
 

Ингитрил



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенных инъекций 15ЕД в ампулах 2 мл №10  
  
 
 
 Микроген ФГУП НПО МЗ РФ, Российская Федерация

   

Ингитрил



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенных инъекций 15ЕД в ампулах 2 мл №10  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)  
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1342-07  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 27 
  
 
 
 РК-ЛС-5№003980

08.11.2006 
  
 
 
 Щелковский витаминный завод ОАО, Российская Федерация   



Флуконазол



Капсулы 0,05г №7  
  
 
 
 Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация   



Флуконазол



Капсулы 0,05г №7  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),    
  
 Изменение маркировки 
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1104-06  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 28 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009894

08.11.2006 
  
 
 
 Щелковский витаминный завод ОАО, Российская Федерация   

  

 
  
 Флуконазол



Капсулы 0,15 г №1  
  
 
 
 Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация   



Флуконазол



Капсулы 0,15 г №1  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),    
  
 Изменение маркировки 
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1104-06  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 29  
  
 
 
 РК-ЛС-5№004649

26.01.2007 
  
 
 
 Щелковский витаминный завод ОАО, Российская Федерация   



Циклосерин



Капсулы 250 мг №100  
  
 
 
 Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация   



Циклосерин



Капсулы 250 мг №100  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),    
  
 Изменение маркировки 
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1137-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 30 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010669

29.12.2007 
  
 
 
 Щелковский витаминный завод ОАО, Российская Федерация   



Граммидин® с анестетиком



Таблетки для рассасывания №20    
  
 
 
 Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация   



Граммидин® с анестетиком



Таблетки для рассасывания 

№20  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),    
  
 Изменение маркировки 
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1416-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению