• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 12 августа 2010 г. № 454

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК от "_12__" ___08__ 2010 г.

№ __454__

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения.



п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение в нормативной документации

Изменение в инструкции

1

РК-ЛС-5№012899

24.11.2008

Лозапин-25



Таблетки, 25 мг



Упаковка контурная ячейковая №50

Торрент Фармасьютикалс Лтд, Индия

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства раздел «Маркировка», «Упаковка» (пункт 17)

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (с 1,5 года на 2 года) (пункт 20)

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Изменение № 1 к СП РК 42-4796-08

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

2

РК-ЛС-5№012900

24.11.2008

Лозапин-100



Таблетки, 100 мг



Упаковка контурная ячейковая №100

Торрент Фармасьютикалс Лтд, Индия

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства раздел «Маркировка», «Упаковка» (пункт 17)

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (с 1,5 года на 2 года) (пункт 20)

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Изменение № 1 к СП РК 42-4796-08

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

3

РК-ЛС-5№013508

20.02.2009

Матрифен™



Трансдермальная терапевтическая система (ТТС), 12.5 мкг/ч

Пакет №5

Никомед Дания АпС,

Дания

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства раздел «Маркировка», (пункт 17)



Изменение № 1 к СП РК 42-5009-09

Не требуется

4

РК-ЛС-5№013509

20.02.2009

Матрифен™



Трансдермальная терапевтическая система (ТТС), 25 мкг/ч



Пакет №5

Никомед Дания АпС,

Дания

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства раздел «Маркировка», (пункт 17)



Изменение № 1 к СП РК 42-5009-09

Не требуется

5

РК-ЛС-5№013510

20.02.2009

Матрифен™



Трансдермальная терапевтическая система (ТТС), 50 мкг/ч



Пакет №5

Никомед Дания АпС,

Дания

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства раздел «Маркировка», (пункт 17)



Изменение № 1 к СП РК 42-5009-09

Не требуется

6

РК-ЛС-5№013511

20.02.2009

Матрифен™



Трансдермальная терапевтическая система (ТТС), 75 мкг/ч



Пакет №5

Никомед Дания АпС,

Дания

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства раздел «Маркировка», (пункт 17)



Изменение № 1 к СП РК 42-5009-09

Не требуется

7

РК-ЛС-5№013512

20.02.2009

Матрифен™



Трансдермальная терапевтическая система (ТТС), 100 мкг/ч



Пакет №5

Никомед Дания АпС,

Дания

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства раздел «Маркировка», (пункт 17)



Изменение № 1 к СП РК 42-5009-09

Не требуется

8

РК-ЛС-5№007764

03.11.2008

Три-Ви Плюс



Таблетки, покрытые оболочкой



Флакон №30

Контракт Фармакал Корпорейшн для Сагмел, Инк., США, Соединенные Штаты Америки

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства раздел «Упаковка», «Условия хранения» -«Хранить при температуре от 15 до 30 С» изменить на «Хранить в сухом месте при температукре от 15 до 30 С» (пункт 17)

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Изменение № 2 к СП РК 42-4712-08

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

9

РК-ЛС-5№010772

29.01.2008

Зетамакс ретард



Порошок для приготовления суспензии с замедленным высвобождением для приема внутрь, 2 г



Флакон

Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи, Соединенные Штаты Америки

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства раздел «Маркировка»,»Упаковка» (пункт 17)

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации с 2-х лет на 3 года) (пункт 20), Изменение условий хранения – «Хранить при температуре не выше 30 С» изменить на «Хранить при температуре не выше 25 С» (пункт 23). Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Изменение № 1 к СП РК 42-4080-07

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

10

РК-ЛС-5№015002

03.12.2009

Алай



Капсулы, 60 мг



Банка №42, Банка №84

ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер Л.П., упаковано Фамар С.А., Греция, Соединенные Штаты Америки

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства раздел «Маркировка»,изменения дизайна первичной и вторичной упаковки, «Описание» (пункт 17)

Изменение № 1 к АНД 42-473-09

Не требуется

11

РК-ЛС-5№015626

15.02.2010

Триквилар®



Драже



Упаковка контурная ячейковая №21

Байер Шеринг Фарма АГ, Германия

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства раздел «Маркировка», (пункт 17)



Изменение № 1 к АНД 42-722-09

Не требуется

12

РК-ЛС-5№011935

24.06.2008

Виброцил®



Спрей назальный 10 МЛ



Флакон пластиковый 10 мл №1

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства раздел «Микробиологическая чистота» (пункт 17)

Изменение.№1 к СП РК 42-4464-08

Не требуется

13

РК-ЛС-5№013274

22.12.2008

Виброцил®



Гель назальный



Туба 12 г

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства раздел «Микробиологическая чистота» (пункт 17)

Изменение.№ 1 к СП РК 42-4902-08

Не требуется

14

РК-ЛС-5№013275

22.12.2008

Виброцил капли назальные



Капли назальные 15 мл



Флакон 15 мл

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства раздел «Микробиологическая чистота» (пункт 17)

Изменение.№1 к СП РК 42-4904-08

Не требуется