Приложение к приказу Председателя Комитета Фармацевтического Контроля МЗ РК от "_03__" ___июля___ 2009 г. № _226__ "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства	Тип изменения (Характер изменения)		Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№009774 14.06.2006	Eli Lilly & Company Ltd, Великобритания Зипрекса® Зидис™ Таблетки диспергированные 10 мг №28	Лилли С.А., Испания Зипрекса® Зидис™ Таблетки диспергируемые 10 мг №28	Тип 1 Приложение 9 Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 1), Унификация лекарственной формы, Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)		Изменение №1 к СП РК 42-2938-06	Инструкции по медицинс-кому применению
2	РК-ЛС-5№009773 14.06.2006	Eli Lilly & Company Ltd, Великобритания Зипрекса® Зидис™ Таблетки диспергированные 5 мг №28	Лилли С.А., Испания Зипрекса® Зидис™ Таблетки диспергируемые 5 мг №28	Тип 1 Приложение 9 Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 1), Унификация лекарственной формы, Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)		Изменение №1 к СП РК 42-2938-06	Инструкции по медицинс-кому применению

 
       
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№003628

26.05.2006 
  
 
 
 Материа Медика Холдинг НПФ ООО, Российская Федерация    
  
 

АртроФоон



  Таблетки гомеопатические №20       
  
 
 
 Материа Медика Холдинг НПФ ООО, Российская Федерация    
  
 

АртроФоон



  Таблетки гомеопатические №40, №100

   

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9     
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)    
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1045-06 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010318

24.10.2007 
  
 
 
 Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., Греция

   

 
  
 

 
  
 

 
  
 Глюренорм®



Таблетки 30 мг №60  
  
 
 
 Берингер Ингельхайм Эллас А.Е. Греция для Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия    



Глюренорм®



Таблетки 30 мг №60  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 
  
 Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), 

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)    
  
 

 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3816-07 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№004013

26.01.2006 
  
 
 
 Меркле Гмбх, Германия для ратиофарм ГмбХ, Германия  
  
 

 
  
 

Амбробене®

  

Таблетки 30 мг №20       
  
 
 
 Меркле ГмбХ, Германия  для ратиофарм ГмбХ, Германия 



Амбробене®



  Таблетки 30 мг №10, №20   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30)  
  
 Введение дополнительной фасовки    
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-2817-06 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№000017

27.04.2005 
  
 
 
 Берингер Ингельхайм Эспана С.А., Испания

   

 
  
 

 
  
 

Гастроцепин®



  Раствор для инъекций 10мг/2мл в ампулах №5   
  
 
 
 Берингер Ингельхайм Эспана С.А., Испания для Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия   
  
 

Гастроцепин®



  Раствор для внутримышечного или внутривенного введения 10мг/2мл в ампулах №5

   

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9   
  
 Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),

Унификация лекарственной формы,  
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)    
  
 

 
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-2393-05 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 

 
       
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№000020

09.04.2005 
  
 
 
 Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., Греция   
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

Гастроцепин®



Таблетки 25 мг №50  
  
 
 
 Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., Греция для Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия

   

Гастроцепин®



Таблетки 25 мг №50  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)    
  
 

 
  
 
 
  Изменение №2 к СП РК 42-2293-05  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№001434

15.11.2005  
  
 
 
 Медак ГмбХ, Германия  
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 Онкаспар®



Раствор для инъекций 3750МЕ во флаконе 5мл №1  
  
 
 
 Энзон Фармасьютикалс, Инк, США для медак ГмбХ, Германия

   

Онкаспар®



Раствор для инъекций 3750МЕ во флаконе 5мл №1  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 1),  
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению,    
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-2610-05 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№003353

29.09.2006 
  
 
 
 Macleods Pharmaceuticals Ltd, Индия   



Рабемак 10



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг №14, №30    
  
 
 
 Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, Индия   
  
 

Рабемак 10

 

 
  
 Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг №14, №30



  

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Увеличение срока хранения с 1,5 года  до 2-х лет (пункт 20),  
  
 Коррекция названия производителя лекарственного средства,    
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-3182-06  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 10 
  
 
 
 РК-ЛС-5№003354

29.09.2006 
  
 
 
 Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия

   

Рабемак 20



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг №14, №30  
  
 
 
 Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, Индия   
  
 

Рабемак 20



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг №14, №30

  

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Увеличение срока хранения с 1,5 года  до 2-х лет (пункт 20),  
  
 Коррекция названия производителя лекарственного средства,    
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-3182-06  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 

 
       
 
 11 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010071

18.06.2007  
  
 
 
 Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, Индия



Олмезар 20



  Таблетки, покрытые оболочкой 20мг №7   
  
 
 
 Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, Индия



Олмезар 20



  Таблетки, покрытые оболочкой 20 мг №7, №14, №28   



  

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30)  
  
 Введение дополнительной фасовки, Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-3619-07 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 12 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010072

18.06.2007  
  
 
 
 Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, Индия 



Олмезар Н



  Таблетки, покрытые оболочкой 20/12,5мг №7   
  
 
 
 Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, Индия  
  
 

Олмезар Н



  Таблетки, покрытые оболочкой 20/12,5мг №7, №14, №28

   

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 5),    
  
 Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30)  
  
 Введение дополнительной фасовки, Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-3620-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 13 
  
 
 
 РК-ЛС-5№004213

12.07.2006 
  
 
 
 Таллиннский фармацевтический завод АО, Эстония

   

 
  
 

 
  
 

 
  
 Випросал В®  
  
 

Мазь для наружного применения в тубе 30г    
  
 
 
 Таллиннский фармацевтический завод АО, Эстония,  владелец регистрационного удостоверения Гриндекс АО, Латвия

   

  ВИПРОСАЛ В®

   

Мазь для наружного применения в тубе 30г  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9   
  
 Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17)  
  
 Изменение в разделах «Состав»,  «Количественное определения »,  
  
 Изменение условий хранения (пункт 23), 
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3066-06  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 14 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009807

12.07.2006  
  
 
 
 Таллиннский фармацевтический завод АО, Эстония       
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 Випросал В®  
  
 

Мазь для наружного применения в тубе 50г  
  
 
 
 Таллиннский фармацевтический завод АО, Эстония,  владелец регистрационного удостоверения Гриндекс АО, Латвия   



  ВИПРОСАЛ В®

   

Мазь для наружного применения в тубе 50г  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9   
  
 Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17)  
  
 Изменение в разделах «Состав»,  «Количественное определения »,  
  
 Изменение условий хранения (пункт 23), 
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3066-06  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 15 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005308

03.05.2007 
  
 
 
 Щелковский витаминный завод ОАО, Российская Федерация     
  
 

 
  
 Фолиевая кислота



Таблетки 0,001г  №50  
  
 
 
 Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация     
  
 

Фолиевая кислота



Таблетки 0,001г  №50



  

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) Изменение в разделе «Упаковка»,    
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
  Изменение №1 к НД РК 42-1231-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 16 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005264

03.05.2007 
  
 
 
 Таллиннский фармацевтический завод АО, Эстония

   

 
  
 

 
  
 

 
  
 Капсикам   



Мазь для наружного применения в тубах 30г, 50г  
  
 
 
 Таллиннский фармацевтический завод АО, Эстония   ,   владелец регистрационного удостоверения Гриндекс АО, Латвия   
  
 

  КАПСИКАМ®   



Мазь для наружного применения в тубах 30г, 50г  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9   
  
 Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделах «Состав», «Подлинность», «Количественное определение»),    
  
 Изменение условий хранения (пункт 23), 
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),  
  
 Коррекция торгового названия лекарственного средства  
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-3508-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 17 
  
 
 
 РК-ЛС-5№004275

14.06.2006  
  
 
 
 Санофи Винтроп Индустрия, Франция   
  
 

 
  
 

 
  
 

Магне-В6® Премиум  
  
 

  Таблетки, покрытые оболочкой №60   
  
 
 
 Санофи Винтроп Индустрия, Франция для Санофи-Авентис Франс, Франция   



Магне-В6® Премиум



  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой    100мг/10мг   №60   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 1) (Изменение адреса),  
  
 Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разде «Описание»),  
  
 Унификация лекарственной формы,    
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 

 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3032-06  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению