• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 10 декабря 2012 г. № 981

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому

применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "10" декабря_ 2012 г. № 981_

"О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Анализатор гематологиче c кий автоматический ABX Pentra XL 80

Horiba ABX S.A.S,

ФРАНЦИЯ

РК-МТ-7№010706

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

2

Анализатор автоматический иммунохемилюминисцентный Advia Centaur XP в комплекте с принадлежностями и реагентами

Производитель Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd, Ирландия, Держатель лицензии Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США,

ИРЛАНДИЯ

РК-МТ-7№010707

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

3

Аппарат рентгеновский мобильный Mobilett XP Digital

Производитель Siemens AG, Испания, Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия,

ИСПАНИЯ

РК-МТ-7№010708

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска























Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации

и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "10"
желтоқсаңдағы _ 2012 г. № 981 _

1. № РК-МТ-7№010706



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

ABX Diluent(10L), (20L)

Нет данных

Horiba ABX S.A.S

Франция

2

ABX Basolyse II (1L)

Нет данных

Horiba ABX S.A.S

Франция

3

ABX Minocal

Нет данных

Horiba ABX S.A.S

Франция

4

ABX Miniclean (1L)

Нет данных

Horiba ABX S.A.S

Франция

5

ABX Minilyse (1L)

Нет данных

Horiba ABX S.A.S

Франция

6

ABX Cleaner (0.5L), (1L)

Нет данных

Horiba ABX S.A.S

Франция

7

ABX Lysebio (0.4L), (1L)

Нет данных

Horiba ABX S.A.S

Франция

8

ABX Minilyse LMG (1L)

Нет данных

Horiba ABX S.A.S

Франция

9

ABX Minotrol 16 (2N), (2L), (2H)

Нет данных

Horiba ABX S.A.S

Франция

10

Картридж с тонером (EPL 6200)

Нет данных

Horiba ABX S.A.S

Франция

11

Картридж с тонером (Lexmark E210)

Нет данных

Horiba ABX S.A.S

Франция

12

Картридж с тонером (OKI B4200)

Нет данных

Horiba ABX S.A.S

Франция

13

Картридж с тонером (OKI B4350)

Нет данных

Horiba ABX S.A.S

Франция

14

Блок с фотоэлементом (EPL 6200)

Нет данных

Horiba ABX S.A.S

Франция

15

Блок с фотоэлементом (OKI B4200)

Нет данных

Horiba ABX S.A.S

Франция

16

Черный картридж для ОКI B4600 (3000P)

Нет данных

Horiba ABX S.A.S

Франция

17

Черный картридж для ОКI B4600 (7000P)

Нет данных

Horiba ABX S.A.S

Франция

18

Черный картридж (Epson M2000D-8000P)

Нет данных

Horiba ABX S.A.S

Франция

19

Черный картридж (Epson M2000D-3500P)

Нет данных

Horiba ABX S.A.S

Франция

20

Черный картридж (Epson M2010D 110V-8000P)

Нет данных

Horiba ABX S.A.S

Франция

2. № РК-МТ-7№010707



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Основной блок

Advia Centaur XP

Производитель Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd, Ирландия, Держатель лицензии Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США

Ирландия

2

Модуль для загрузки образцов VersaCell

Нет данных

Производитель Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd, Ирландия, Держатель лицензии Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США

Ирландия

3

Набор переходников пластиковых для VersaCell

Нет данных

Производитель Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd, Ирландия, Держатель лицензии Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США

Ирландия

4

Набор переходников резиновых для VersaCell

Нет данных

Производитель Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd, Ирландия, Держатель лицензии Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США

Ирландия

5

Набор переходников LabCell

Нет данных

Производитель Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd, Ирландия, Держатель лицензии Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США

Ирландия

6

Модули для загрузки образцов LabCell

Нет данных

Производитель Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd, Ирландия, Держатель лицензии Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США

Ирландия

7

Наконечники для пробоотборника (SAMPLE TIPS)

Нет данных

Производитель Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd, Ирландия, Держатель лицензии Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США

Ирландия

8

Штативы для реагентов (SAMPLE RACKS)

Нет данных

Производитель Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd, Ирландия, Держатель лицензии Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США

Ирландия

9

Органайзер (ОRGANIZER)

Нет данных

Производитель Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd , Ирландия, Держатель лицензии Siemens Healthcare Diagnostics Inc ., США

Ирландия

10

Системный блок (COMPUTER MODULE)

COMPUTER MODULE

Производитель Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd, Ирландия, Держатель лицензии Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США

Ирландия

11

Монитор (MONITOR)

ELO T/SCREEN MONITOR

Производитель Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd, Ирландия, Держатель лицензии Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США

Ирландия

12

Клавиатура (KEYBOARD)

Нет данных

Производитель Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd, Ирландия, Держатель лицензии Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США

Ирландия

13

Компьютерный манипулятор «мышь» (MOUSE)

Нет данных

Производитель Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd, Ирландия, Держатель лицензии Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США

Ирландия

14

Бутыль для дистиллированной воды (DEIOINIZED WATER BOTTLE)

Нет данных

Производитель Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd, Ирландия, Держатель лицензии Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США

Ирландия

15

Бутыль для промывочного раствора (WASH BOTTLE)

Нет данных

Производитель Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd, Ирландия, Держатель лицензии Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США

Ирландия

16

Бутыль для отходов (WASTE BOTTLE)

Нет данных

Производитель Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd, Ирландия, Держатель лицензии Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США

Ирландия

17

Трубка для подачи жидкостей (TUBING KIT)

Нет данных

Производитель Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd, Ирландия, Держатель лицензии Siemens Healthcare Diagnostics Inc ., США

Ирландия

18

Стартовый набор расходных материалов (SAMPLE TIPS, ACID BASE, CUVETTES, SAMPLE CUPS)

Нет данных

Производитель Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd, Ирландия, Держатель лицензии Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США

Ирландия

19

Набор реагентов для верификации прибора (SVK KIT)

Нет данных

Производитель Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd, Ирландия, Держатель лицензии Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США

Ирландия

20

Принтер

Нет данных

Производитель Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd, Ирландия, Держатель лицензии Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США

Ирландия

21

Программное обеспечение

Нет данных

Производитель Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd, Ирландия, Держатель лицензии Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США

Ирландия

22

Сервисный набор

Нет данных

Производитель Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd, Ирландия, Держатель лицензии Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США

Ирландия

23

Стандартный расходный материал

Нет данных

Производитель Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd, Ирландия, Держатель лицензии Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США

Ирландия

24

Одноразовые наконечники

Нет данных

Производитель Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd, Ирландия, Держатель лицензии Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США

Ирландия

25

Кюветы

Нет данных

Производитель Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd , Ир- ландия, Держатель лицензии Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США

Ирландия

26

Чашки для образцов (CC cup)

Нет данных

Производитель Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd, Ирландия, Держатель лицензии Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США

Ирландия

27

Наклейки штрих-коды для кардио маркеров

Нет данных

Производитель Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd, Ирландия, Держатель лицензии Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США

Ирландия

28

Наклейки штрих-коды для опухолевых маркеров

Нет данных

Производитель Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd, Ирландия, Держатель лицензии Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США

Ирландия

29

Пустые флаконы для дополнительного реагента к фолиевой кислоте

Нет данных

Производитель Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd, Ирландия, Держатель лицензии Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США

Ирландия

30

Расходные материалы и реагенты производства Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Limited, Ирландия: 1. Advia Centaur PCT 100T (Реагент ADVIA Centaur для определения Advia Centaur PCT 100T) 2. Advia Centaur PCT QC (Реагент контрольный Advia Centaur PCT QC) 3. Advia Centaur Anti-HBs ( Реагент ADVIA Centaur для определения Advia Centaur Anti-HBs) 4. Advia Centaur Anti-HBs control ( Реагент контрольный Advia Centaur Anti-HBs) 5. Advia Centaur Syphilis ( Реагент ADVIA Centaur для определения Advia Centaur Syphilis) 6. Advia Centaur Syphilis (SYPH) QC ( Реагент контрольный Advia Centaur Syphilis (SYPH) QC) 7. Advia Centaur Vitamin D 100 Т ( Реагент ADVIA Centaur для определения Advia Centaur Vitamin D 100T)

Нет данных

Производитель Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd, Ирландия, Держатель лицензии Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США

Ирландия

31

Расходные материалы и реагенты производства Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Limited, Ирландия: 8. Advia Centaur Vitamin D 500T ( Реагент ADVIA Centaur для определения Advia Centaur Vitamin D 500T) 9. Advia Centaur Vitamin D Calibrator (2-pk) ( Реагент калибровочный Advia Centaur Vitamin D Calibrator (2-pk)) 10. Advia Centaur Vitamin D Calibrator (6-pk) ( Реагент калибровочный Advia Centaur Vitamin D Calibrator (6-pk)) 11. Advia Centaur Vitamin D Control (3-pk) ( Реагент контрольный Advia Centaur Vitamin D Control (3-pk)) 12. Advia Centaur Vitamin D Diluent (25 mL) ( Реагент ADVIA Centaur для определения Advia Centaur PCT 100T) 13. Advia Centaur Calibrator ( Реагент калибровочный Advia Centaur Calibrator) 14. Advia Centaur Control ( Реагент контрольный Advia Centaur Control)

Нет данных

Производитель Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd, Ирландия, Держатель лицензии Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США

Ирландия

32

Расходные материалы и реагенты производства Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Limited, Ирландия: 15. Advia Centaur ELF Control ( Реагент контрольный Advia Centaur ELF Control) 16. Advia Centaur ELF HA ( Реагент ADVIA Centaur для определения Advia Centaur ELF HA) 17. Advia Centaur ELF PIIINP ( Реагент ADVIA Centaur для определения Advia Centaur ELF PIIINP) 18. Advia Centaur ELF TIMP-1 ( Реагент ADVIA Centaur для определения Advia Centaur ELF TIMP-1) 19. Advia Centaur ELF CALIBRATOR ( Реагент калибровочный Advia Centaur ELF CALIBRATOR) 20. Advia Centaur ELF QC( Реагент контрольный Advia Centaur ELF QC) 21. Centaur Miltidiluent 13 (Реагент для разведения Centaur Miltidiluent 13)

Нет данных

Производитель Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd, Ирландия, Держатель лицензии Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США

Ирландия

33

Расходные материалы и реагенты производства Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Limited, Ирландия: 22. Universal diluent (Универсальный разбавитель) 23. Advia Centaur CMV IgG (Реагент ADVIA Centaur для определения Advia Centaur CMV IgG) 24. Advia Centaur CMV IgM ( Реагент ADVIA Centaur для определения Advia Centaur CMV IgM) 25. Advia Centaur CMV QC (Реагент контрольный Advia Centaur CMV QC) 26.Advia Centaur Tacrolimus (Реагент ADVIA Centaur для определения Advia Centaur Tacrolimus) 27. Advia Centaur Tacrolimus QC ( Реагент контрольный Advia Centaur Tacrolimus QC)

Нет данных

Производитель Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd, Ирландия, Держатель лицензии Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США

Ирландия

34

Расходные материалы и реагенты производства Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Limited, Ирландия: 28. Advia Centaur Tacrolimus Pretreatment reagent ( Реагент подготовительный Advia Centaur Tacrolimus Pretreatment reagent) 29. Advia Centaur Tacrolimus Dil. Reagent ( Реагент для разведения Advia Centaur Tacrolimus Dil. Reagent) 30. Advia Centaur D-Dimer kit ( Реагент ADVIA Centaur для определения Advia Centaur D-Dimer kit) 31. Advia Centaur D-Dimer kit QC ( Реагент контрольный Advia Centaur D-Dimer kit QC)

Нет данных

Производитель Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd, Ирландия, Держатель лицензии Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США

Ирландия

3. № РК-МТ-7№010708



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Блок базовый

нет данных

Производитель Siemens AG, Испания, Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия

Испания

2

Генератор

нет данных

Производитель Siemens AG, Испания, Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия

Испания

3

Трубка рентгеновская

нет данных

Производитель Siemens AG, Испания, Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия

Испания

4

Коллиматор

нет данных

Производитель Siemens AG, Испания, Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия

Испания

5

Детектор 35х43 см

нет данных

Производитель Siemens AG, Испания, Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия

Испания

6

Дисплей сенсорный встроенный

нет данных

Производитель Siemens AG, Испания, Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия

Испания

7

Программный пакет для цифровой рентгеноскопии и обработки изображений, DICOM Worklist, DICOM MPPS, DICOM Send, DICOM Print

нет данных

Производитель Siemens AG, Испания, Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия

Испания

8

Пульт дистанционного управления

нет данных

Производитель Siemens AG, Испания, Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия

Испания

9

Индикатор контроля дозы облучения

нет данных

Производитель Siemens AG, Испания, Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия

Испания

10

Измеритель угла

нет данных

Производитель Siemens AG, Испания, Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия

Испания

11

Фильтр педиатрический: 2,4 мм; 4,3 мм

нет данных

Производитель Siemens AG, Испания, Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия

Испания

12

Держатель для детектора

нет данных

Производитель Siemens AG, Испания, Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия

Испания

13

Кабеля: силовой; включения/выключения излучения

нет данных

Производитель Siemens AG, Испания, Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия

Испания

14

USB-порт, порт для подключения интернета

нет данных

Производитель Siemens AG, Испания, Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия

Испания

15

Антенна для подключения беспроводного интернета

нет данных

Производитель Siemens AG, Испания, Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия

Испания

16

Мобильный стол UM

нет данных

Производитель Siemens AG, Испания, Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия

Испания

17

Мобильный стол с плавающей декой

нет данных

Производитель Siemens AG, Испания, Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германияа

Испания

18

Монтажные материалы (кабеля, провода, крепежные детали, выключатели, предохранители, колеса, ,батарея, аккумулятор)

нет данных

Производитель Siemens AG, Испания, Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия

Испания

19

Рентгензащитные средства для верхней и нижней частей тела

нет данных

Производитель Siemens AG, Испания, Держатель лицензии Siemens AG Healthcare Sector, Германия

Испания