• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 14 декабря 2010 г. № 691

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "14" декабря_ 2010 г. № 691_

"О государственной регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначе-ния

в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

Краткая тех. характеристика

1

Комплект устройств для вливания в малые вены, стерильный однократного применения

Медин-Н ООО,

РОССИЯ

РК-ИМН-5№007875

5

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Комплект устройств состоит из катетера, который вводится в вену новорожденного через пункционную иглу 19G; длина введения катетера контролируется линейкой. После введения катетера игла 19G убирается, а катетер соединяется через иглу 27G с устройством для периферической венепункции. Участок катетера в месте вкола закрепляют повязкой 3М "Тегадерм".

2

Эндотрахеальные трубки TRO-PULMOFLOW без манжеты

Troge Medical GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-ИМН-5№007877

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

Изготовлен из специального прозрачного поливинилхлорида. По всей длине трубки нанесена рентгеноконтрастная полоса. Трубка имеет закругленный проксимальный конец, обладает высокой гибкостью, благодаря чему обеспечивается индивидуальное анатомическое соответствие верхним дыхательным путям пациента. В верхний расширенный (дистальный) конец трубки плотно вставлен 15 мм катетер. Изделие снабжено глазком Мерфи. Внутренний диаметр трубок от 2 до

10мм и шагом 0,5 мм, длина трубок от 110 до 320 мм. Индивидуально стерильно упакованы в блистерную упаковку.

3

Эндотрахеальные трубки TRO-PULMOFLOW с манжетой низкого давления

Troge Medical GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-ИМН-5№007878

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

Изготовлен из специального прозрачного поливинилхлорида. По всей длине трубки нанесена рентгенконтрастная полоса. Внутренний диаметр трубок от 3 до 10мм и шагом 0,5 мм, длина трубок от 110 до 320 мм. Индивидуально стерильно упакованы в блистерную упаковку.

4

Катетер - баллон Фолея TRO-UROCATH 2х ходовой размеры 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 30

Troge Medical GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-ИМН-5№007879

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

Стерилизован гамма-излучением. Изготавливают из нейтрального латекса покрытого силиконовой смазкой, что обеспечивает легкое и безболезненное введение, значительно уменьшает раздражение и образование налета при длительном использовании . Воронка для заполнения указывает на соответствующий цветовой код сбоку. 2 боковых отверстия обеспечивают хороший дренаж. Катетер имеет баллон объемом 3 мл для детей и от 5 до 30 мл для взрослых. Каждый катетер индивидуально упакован. Виды катетеров: Педиатрический длина 220 мм. Для женщин длина 220 мм. Для мужчин длина 360 мм

Размеры катетеров

Размер катетераВнешний диаметр (мм)

62,0+0,3

82,7+0,3

103,3+0,3

124,0+0,3

144,7+0,3

165,3+0,3

186,0+0,3

206,7+0,3

227,3+0,3

248,0+0,3

268,7+0,3

289,7+0,3

3010,0+0,3

Предназначены для использования специально обученным медицинским персоналом.

5

Маска АктиПротект респираторная фильтрационная противовирусная одноразового применения нестерильная в упаковке № 20

Sperian Protection Armor S.A.S. для SmithKline Beecham plc,

ФРАНЦИЯ

РК-ИМН-5№007874

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

Маска АктиПротект респираторная фильтрационная противовирусная одноразового применения нестерильная в упаковке № 20, нейтрализующим 99.99% вирусных частиц гриппа (штаммы и подтипы некоторых других вирусов) при контакте в течение одной минуты. АктиПротект представляет собой плоско-складчатую маску белого или беловатого цвета с 1 эластичным ремешком, прикрепленным к маске Плоско-складчатый респиратор имеет 5 физических слоев ткани, соответствующих 4 функциональным слоям. Внешний слой: полиэфирный нетканый материал, пропитанный Virucoat™. Это область, где вирусы гриппа улавливаются и деактивируются. Сухой слой Virucoat™ не смывается и физически не снижает эффективность и работу фильтрационных слоев маски. Второй слой: полипропиленовая ткань, препятствующая проникновению влаги. Третий слой: два связанных между собой полипропиленовых слоя, обеспечивающих физическую фильтрацию. Внутренний слой: волокнистая полипропиленовая сетка, обеспечивающая защиту от влаги, выдыхаемой носителем маски. Эластичный ремешок, не содержащий латекс. По верхнему краю маски имеется встроенный фиксатор для лучшего прилегания - гибкая алюминиевая полоска длиной 155 мм

Размеры маски: Длина 210 мм

Ширина 90 мм

6

Удлинитель стерильный низкого давления TRO-EXTENSOR Lp

Troge Medical GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-ИМН-5№007880

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

Удлинители низкого давления изготовлены из поливинилхлорида и имеют штыревой(входящий) и гнездовой(охватывающий) луерный соединители, а также защитное приспособление в виде протектора. Выдерживают давление 4 бар, инфузионная жидкость подаются в них под воздействием силы тяжести. Толщина стенки удлинителей составляет 0,55+0,05 мм. Удлинители имеют длину 10, 25, 50, 100, 150 и 200 см. Каждый удлинитель упакован в герметичную бумажную упаковку, стерилен, апирогенен, не токсичен. Детали удлинителей изготовлены из современных, прочных материалов, обеспечивающих использование в течение назначенного срока без деформаций и изменения функциональных характеристик. Предназначены для использования в инфузионных системах для соединения источника инфузии с устройством к которому подводится инфузионная жидкость(внутренний катетор). Все соединения герметичные. При соединении удлинителя с соответствующей инфузионной системой отмечается хорошая плотность соединения за счет высокой точности исполнения соединений.

7

Удлинитель стерильный высокого давления TRO-EXTENSOR Нp

Troge Medical GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-ИМН-5№007881

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

Удлинители низкого давления изготовлены из поливинилхлорида и имеют штыревой и гнездовой луерный соединители, а также защитное приспособление в виде протектора. Выдерживают давление до 55 бар, инфузионная жидкость подается в них от насоса(инфузомата). Толщина стенки удлинителей составляет 0,75+0,05 мм. Удлинители имеют длину 10, 25, 50, 100, 150 и 200 см. Каждый удлинитель упакован в герметичную бумажную упаковку, стерилен, апирогенен, не токсичен. Детали удлинителей изготовлены из современных, прочных материалов, обеспечивающих использование в течение назначенного срока без деформаций и изменения функциональных характеристик. Предназначены для использования в инфузионных системах для соединения источника инфузии с устройством к которому подводится инфузионная жидкость инфузионная жидкость подается в них от насоса (инфузомата) (внутривенный катетор). Все соединения герметичные. При соединении удлинителя с соответствующей инфузионной системой отмечается хорошая плотность соединения за счет высокой точности исполнения соединений.

8

Мешок для взятия крови с раствором антикоагулянта ЦФДА-1, строенный, объемом 450/300/300 мл., для однократного применения.

Green Gross Corporation,

КОРЕЯ

РК-ИМН-5№002797

5

Перерегистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Раствор антикоагулянта предотвращает свертывание и обеспечивает специфические питательные вещества для непрерывного метаболизма и стабилизации клеток в процессе забора. Как и в других живых системах, клетки крови зависят от тонкого биохимического баланса многих материалов для их целостности при хранении, особенно глюкозы, иона водорода (рН) и трифосфата адреналина (АТР). Глюкоза присутствует в достаточном количестве для поддержания непрерывной выработки АТР по гликолитическим траекториям. Аденин обеспечивает субстрат , из которого RBC может синтезировать АТР. Количество лимонной кислоты и дигидрата цитрата натрия достаточно для связывания ионизированного кальция, присутствующего в объеме всей крови. Соль лимонной кислоты предотвращает свертывание за счет задержки нескольких кальций зависимых этапов процесса свертывания. Дополнительно она замедляет гликолиз. Бифосфат натрия поддерживает высокий уровень рН при хранении. Хлорид натрия обеспечивает изотоническую среду для защиты красных клеток.

Маннитол предоставляется для замедления гемолиза красных клеток за счет поддержания целостности мембраны красной клетки

9

Мешок для взятия крови с раствором антикоагулянта ЦФДА-1, сдвоенный, объемом 450/300 мл., для однократного применения.

Green Gross Corporation,

КОРЕЯ

РК-ИМН-5№002798

5

Перерегистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Раствор антикоагулянта предотвращает свертывание и обеспечивает специфические питательные вещества для непрерывного метаболизма и стабилизации клеток в процессе забора. Как и в других живых системах, клетки крови зависят от тонкого биохимического баланса многих материалов для их целостности при хранении, особенно глюкозы, иона водорода (рН) и трифосфата адреналина (АТР). Глюкоза присутствует в достаточном количестве для поддержания непрерывной выработки АТР по гликолитическим траекториям. Аденин обеспечивает субстрат, из которого RBC может синтезировать АТР. Количество лимонной кислоты и дигидрата цитрата натрия достаточно для связывания ионизированного кальция, присутствующего в объеме всей крови. Соль лимонной кислоты предотвращает свертывание за счет задержки нескольких кальций зависимых этапов процесса свертывания. Дополнительно она замедляет гликолиз. Бифосфат натрия поддерживает высокий уровень рН при хранении. Хлорид натрия обеспечивает изотоническую среду для защиты красных клеток. Маннитол предоставляется для замедления гемолиза красных клеток за счет поддержания целостности мембраны красной клетки

10

Мешок для забора и взятия крови с раствором антикоагулянта ЦФДА-1, счетверенный, объемом 450/300/300/300 мл., для однократного применения.

Green Gross Corporation,

КОРЕЯ

РК-ИМН-5№002796

5

Перерегистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Раствор антикоагулянта предотвращает свертывание и обеспечивает специфические питательные вещества для непрерывного метаболизма и стабилизации клеток в процессе забора. Как и в других живых системах, клетки крови зависят от тонкого биохимического баланса многих материалов для их целостности при хранении, особенно глюкозы, иона водорода (рН) и трифосфата адреналина (АТР). Глюкоза присутствует в достаточном количестве для поддержания непрерывной выработки АТР по гликолитическим траекториям. Аденин обеспечивает субстрат , из которого RBC может синтезировать АТР. Количество лимонной кислоты и дигидрата цитрата натрия достаточно для связывания ионизированного кальция, присутствующего в объеме всей крови. Соль лимонной кислоты предотвращает свертывание за счет задержки нескольких кальций зависимых этапов процесса

свертывания. Дополнительно она замедляет гликолиз. Бифосфат натрия поддерживает высокий уровень рН при хранении. Хлорид натрия обеспечивает изотоническую среду для защиты красных клеток.

Маннитол предоставляется для замедления гемолиза красных клеток за счет поддержания целостности мембраны красной клетки.

11

Набор ларингоскопов MC-INTOSH

FAZZINI S.R.L.,

ИТАЛИЯ

РК-ИМН-5№007876

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

Рукоятка и лезвия из матовой нержавеющей стали, галогенная подсветка 3В. Лампочка расположена внутри рукоятки для облегчения стерилизации лезвий. Стандарты медицинской продукции: EN ISO 14971:2004 Классификация в соответствии с директивой 93/42/EEC.

Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "14" декабря 2010 г. № 691_

1. № РК-ИМН-5№007875



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Катетер-трубка силиконовая длиной 250мм., dвн.=0,3 мм., dнар.=0,65 мм. - 1шт









2

Игла пункционная для проведения катетера

№ 19G, dнар.=1,1 мм., длиной 20мм. - 1 шт.









3

Устройство для периферической венепункции № 27G, dнар.=0,4 мм., длиной

10 мм. - 1 шт.









4

Прозрачная повязка 3М "Тегадерм" 1622W

- 1 шт.









5

Линейка для замера глубины введения катетера











длиной 150 мм. - 1 шт.









2. № РК-ИМН-5№007877



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Трубка из поливинилхлорида с закругленным проксимальным концом









2

Катетер длиной 15 мм









3

Глазок Мерфи









3. № РК-ИМН-5№007878



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Трубка из поливинилхлорида с закругленным проксимальным концом









2

Манжета с низким давлением









3

Катетер длиной 15 мм









4

Глазок Мерфи









5

Трубка для раздувания манжеты









6

Пилот - баллон с клапаном









4. № РК-ИМН-5№007879



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Латексный сердечник покрытый силиконом









2

Наконечник из нелатона с двумя боковыми отверстиями









3

Воронка для заполнения









5. № РК-ИМН-5№007880



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Поливинилхлоридная (ПВХ) трубка









2

Штыревой луерный соединитель с колпачком(входящий)









3

Гнездовой луерный соединитель(охватывающий)









4

Протектор (предохранитель)









6. № РК-ИМН-5№007881



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Поливинилхлоридная (ПВХ) трубка









2

Штыревой луерный (входящий) соединитель с колпачком









3

Гнездовой луерный соединитель(охватывающий)









4

Протектор (предохранитель)









7. № РК-ИМН-5№002797



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Мешки для забора крови









2

Трубки соединение мешков









3

Y- образное ответвление









4

Защитное приспособление для иглы









5

Игла









6

Устройство для забора крови









7

По 1штук в пакете, по 60 штук в коробке









8. № РК-ИМН-5№002798



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Мешки для забора крови









2

Трубки соединение мешков









3

Y- образное ответвление









4

Защитное приспособление для иглы









5

Игла









6

Устройство для забора крови









7

По 1штук в пакете, по 60 штук в коробке









9. № РК-ИМН-5№002796



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Мешки для забора крови









2

Трубки соединение мешков









3

Y- образное ответвление









4

Защитное приспособление для иглы









5

Игла









6

Устройство для забора крови.









7

По 1штук в пакете, по 40 штук в коробке









10. № РК-ИМН-5№007876



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Рукоятка для клинков









2

Клинки № 0, 1, 2, 3, 4









3

Аккумуляторная батарея









4

Галогеновая лампа