Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "19" февраля 2013 года № 189 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№012091 22.08.2008	Церебролизат Раствор для инъекций	Белмедпрепараты РУП, БЕЛАРУСЬ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)	Изменение №1 к НД РК 42-1536-08	Не требуется
2	РК-ЛС-5№012869 24.11.2008	Витапрост® Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг	Нижфарм ОАО, РОССИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
3	РК-ЛС-5№013198 26.11.2008	Сумамед®	Плива Хрватска д.о.о., ХОРВАТИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение имени или адреса	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг     
  
 
 
   
  
 
 
 дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013932

26.05.2009  
  
 
 
 Гайро



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг  
  
 
 
 Панацея Биотек Лтд, ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-5087-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014704

20.10.2009  
  
 
 
 Ливолюк



Раствор для приема внутрь  
  
 
 
 Панацея Биотек Лтд, ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5215-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014705

20.10.2009  
  
 
 
 Ливолюк



Раствор для приема внутрь  
  
 
 
 Панацея Биотек Лтд, ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 24)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5215-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014706

20.10.2009  
  
 
 
 Ливолюк



Раствор для приема внутрь  
  
 
 
 Панацея Биотек Лтд, ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 24)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5215-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014707

20.10.2009  
  
 
 
 Ливолюк

   

 
  
 
 
 Панацея Биотек Лтд, ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5215-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Раствор для приема внутрь  
  
 
 
   
  
 
 
 нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 24)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016047

21.05.2010  
  
 
 
 Рифапекс



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг  
  
 
 
 Люпин Лтд, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5327-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018414

21.11.2011  
  
 
 
 Ремедиа



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг     
  
 
 
 Симпекс Фарма Пвт. Лтд, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2997-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018415

21.11.2011  
  
 
 
 Ремедиа



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг     
  
 
 
 Симпекс Фарма Пвт. Лтд, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2997-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018416

21.11.2011  
  
 
 
 Ремедиа



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг     
  
 
 
 Симпекс Фарма Пвт. Лтд, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2997-11  
  
 
 
 Не требуется