• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 20 февраля 2008 г. № 23

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Скопировать ссылку
  • Редакции абзаца 
 Приложение  
                                                                                                                             к  приказу Председателя  
                                                                                                                             Комитета Фармацевтического Контроля
                                                                                                                             МЗ РК  от « 20 » февраля  2008г
                                                                                                                             № 23                 
                                                                                                                             «О внесении изменений в регистрационное досье
                                                                                                                             лекарственных средств, нормативно-технические  
                                                                                                                             документы, инструкции по медицинскому применению
  лекарственных   средств,  Государственный Реестр,  
 без выдачи нового   регистрационного удостоверения»                               
 Изменения,  вносимые в  регистрационное досье, нормативно-технические документы,
 инструкции по медицинскому применению лекарственных средств,
 Государственный Реестр  лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения
 
       
 
№
  
п/п
  		  
Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения  
  		  
Торговое название, лекарственная форма, дозировка
  		  
Производи-тель, страна
  		  
Тип изменения (характер изменения)
  		  
Изменение в нормативной  документации  
  		  
Изменение в инструкции
  		 
 
 
1 
  		  
 РК-ЛС-5№003659 (03.03.2006)  
  		  
 Энтерол® 250 
  
 

 
  
 капсулы 250мг  №10 
  		  
 Биокодекс, Франция  
  		  
Тип   I      
  
Приложение 9   
  
пункт 17    
  
(Изменение спецификации лекарственного средства)  
  
пункт 31   
  
(Изменение в форме упаковки лекарственного средства) 
  
(Изменение маркировки надписи на государственном языке) 
  
Коррекция условий хранения лекарственного средства      
  
(  Изменения в тексте инструкции  по медицинскому применению)   
  		  
Изменение №1  
  
к СП РК 42-2834-06  
  		  
  Инструкции по медицинскому применению   
  		 
 
 
2 
  		  
 РК-ЛС-5№007537 (22.05.2003)  
  
 

 
  
    
  		  
 Изодинитрат 
  
 

 
  
 раствор для инъекций в ампулах 0,1% 10мл №10 
  


 
  		  
 Фармак ОАО, Украина  
  
 

 
  


 
  		  
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 17    
  
(Изменение спецификации лекарственного средства)  
  
пункт 20    
  
(Увеличение срока хранения с   1 года до 3-х лет) 
  
пункт 31   
  
(Изменение в форме упаковки лекарственного средства) 
  
(Изменение маркировки) 
  
 

 
  		  
Изменение №1  
  
к ВНД РК 42-217-03  
  		  
  Инструкции по медицинскому применению   
  		 
 
 
3 
  		  
 РК-ЛС-5№001301 (13.07.2005)  
  
 

 
  		  
 Лоратадин 
  
 

 
  
таблетки 0,01г №10, №20

  

 
  		  
Фармак ОАО, Украина  
  		  
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 17    
  
(Изменение спецификации лекарственного средства)  
  
пункт 20    
  
(Увеличение срока хранения с 2-х лет до 3-х лет) 
  		  
Изменение №1 
  
к НД РК 42-886-05  
  		  
Инструкции по медицинскому применению   
  		 
 
 
4 
  		  
 РК-ЛС-5№004644 (14.12.2006)  
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  		  
 Авандамет

  

 
  
 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2мг/500мг №28, №56  
  		  
 Глаксо Веллком С.А., Испания  
  		  
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 17    
  
(Изменение спецификации лекарственного средства)  
  
пункт 31   
  
(Изменение в форме упаковки лекарственного средства) 
  
(Изменение маркировки надписи на государственном языке) 
  		  
Изменение №1  
  
 к СП РК 42-3278-06  
  		  
Инструкции по медицинскому применению   
  		 
 
 
5 
  		  
 РК-ЛС-5№004645 (14.12.2006)  
  		  
 Авандамет

  

 
  
 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1мг/500мг №28, №56  
  		  
 Глаксо Веллком С.А., Испания  
  		  
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 17    
  
(Изменение спецификации лекарственного средства)  
  
пункт 31   
  
(Изменение в форме упаковки лекарственного средства) 
  
(Изменение маркировки надписи на государственном языке) 
  		  
Изменение №1  
  
 к СП РК 42-3278-06  
  		  
Инструкции по медицинскому применению   
  		 
 
 
6 
  		  
РК-ЛС-5№004928   ( 03.07.2006  ) 
  


 
  		  
Ксимелин® 
  


 
  
спрей назальный во флаконе 0,05% 15мл   
  		  
Никомед Дания АпС, Дания   
  		  
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 17    
  
(Изменение спецификации лекарственного средства)  
  
пункт 31   
  
(Изменение в форме упаковки лекарственного средства) 
  
(Изменение маркировки надписи на государственном языке) 
  		  
Изменение №1 к СП РК42-3082-06  
  		  
Не требуется 
  		 
 
 
7 
  		  
РК-ЛС-5№004936   ( 03.07.2006  ) 
  


 
  		  
Ксимелин® 
  


 
  
спрей назальный во флаконе 0,1% 15мл   
  		  
Никомед Дания АпС, Дания   
  		  
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 17    
  
(Изменение спецификации лекарственного средства)  
  
пункт 31   
  
(Изменение в форме упаковки лекарственного средства) 
  
(Изменение маркировки надписи на государственном языке) 
  		  
Изменение №1 к СП РК42-3082-06  
  		  
Не требуется 
  		 
 
 
8 
  		  
РК-ЛС-5№005667   ( 29.03.2007  ) 
  


 
  		  
Сана-Сол® 
  


 
  
сироп во флаконе 250мл   
  		  
Никомед Фарма АС, Норвегия   
  		  
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 17    
  
(Изменение спецификации лекарственного средства)  
  
пункт 31   
  
(Изменение в форме упаковки лекарственного средства) 
  
(Изменение маркировки надписи на государственном языке) 
  		  
Изменение №1 к СП РК42-3493-07  
  		  
Не требуется 
  		 
 
 
9 
  		  
РК-ЛС-5№005394   ( 26.01.2007  ) 
  


 
  		  
Корвалтаб   
  


 
  
таблетки балк 
  		  
Фарма Старт ООО, Украина   
  		  
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 17    
  
(Изменение спецификации лекарственного средства)    
  
пункт 20    
  
(Увеличение срока хранения с 18 месяцев до 2-х лет) 
  
пункт 31   
  
(Изменение в форме упаковки лекарственного средства) 
  
Коррекция условий хранения лекарственного средства      
  


 
  		  
Изменение №1 к НД РК 42-1160-07  
  		  
Не требуется 
  		 
 
 
10 
  		  
 РК-ЛС-5№005792 
  
 (05.03.2007)  
  		  
 Нордитропин® Симплекс®

  

 
  
 раствор для подкожного введения 10мг/1,5мл  в картриджах 1,5мл №1  
  		  
 Ново Нордиск А/О, Дания     
  		  
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 17    
  
(Изменение спецификации лекарственного средства)  
  
пункт 31   
  
(Изменение в форме упаковки лекарственного средства) 
  
(Изменение маркировки надписи на государственном языке); 
  		  
Изменение №1  
  
 к СП РК 42-3408-07  
  		  
Не требуется