Документ на русском языке

Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан

Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "21" января_ 2013 г. № 69_

"О государственной регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения

в Республике Казахстан"

№

п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Дыхательный фильтр серии Clear-Guard с портом Luer Lock для аппаратов ИВЛ однократного применения, нестерильный, размерами: Clear-Guard II, Clear-Guard 3, Clear-Guard Midi

Intersurgical Ltd,

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

РК-ИМН-5№004108

5

Перерегистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

2

Маска лицевая анестезиологическая "EcoMask" без латекса, нестерильная, однократного применения, взрослая, детская и неонатальная размерами: 0; 1; 2; 3; 4; 5; 6

Intersurgical Ltd,

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

РК-ИМН-5№004134

5

Перерегистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

3

Соединительные устройства (коннекторы) для дыхательных контуров, эндотрахеальных трубок, анестезиологических масок, аппаратов ИВЛ, с портом или без, с шарниром или без, диаметром:8мм,10мм,15мм и 22мм, типы:гибкие, жесткие, угловые, прямые, эластичные,Ти Y-образные

Intersurgical Ltd,

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

РК-ИМН-5№004252

5

Перерегистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

4

Фильтры Air-Guard Filter и Air-Guard Clear Filter для дыхательных систем и кислородных концентраторов нестерильные, однократного применения, без латекса

Производитель Intersurgical UAB, Литва, Держатель лицензии Intersurgical Ltd, Великобритания,

ЛИТВА

РК-ИМН-5№010958

5

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

5

Мешок резервный для дыхательного контура к аппаратам ИВЛ, однократного применения, без латекса, с горловиной 15F и 22F, объемом: 0,5л; 1л; 2л; 3л

Производитель Intersurgical UAB, Литва, Держатель лицен- зии Intersurgical Ltd, Великобритания,

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

РК-ИМН-5№010959

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

6

Ручной мешок для ИВЛ типа "Амбу", нестерильный, однократного применения, без латекса в комплекте

Производитель Foremount Enterprise Co Ltd, Тайвань, Держатель лицензии Intersurgical Ltd, Великобритания,

ТАЙВАНЬ ПРОВИНЦИЯ КИТАЯ

РК-ИМН-5№010960

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

7

Ларингоскопические клинки (для рукояток с зеленым кольцом со светопроводящей оптикой), типа MILLER: размерами:0; 1;2; типа MACINTOSH: размерами:2; 3; 4, в упаковке №1

Производитель Foremount Enterprise Co Ltd, Тайвань, Держатель лицензии Intersurgical Ltd, Великобритания,

ТАЙВАНЬ ПРОВИНЦИЯ КИТАЯ

РК-ИМН-5№010961

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

8

Анестезиологический дыхательный контур (взрослый, детский, неонатальный) в комплекте

Intersurgical Ltd,

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

РК-ИМН-5№010962

5

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

9

Аэрозольная маска в комплекте с носовым зажимом или без, размерами: взрослая, малая взрослая и детская

Производитель Intersurgical UAB, Литва, Держатель лицензии Intersurgical Ltd, Великобритания,

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

РК-ИМН-5№010963

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от "21" января_ 2013 г. №_69

1. № РК-ИМН-5№ 010960

№

п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Неонатальный мешок 280мл, клапан давления (40см Н2О), кислородная трубка 3,0м, наркозная маска

нет данных

Foremount Enterprise Co Ltd

Тайвань

2

Детский: мешок 550мл, клапан давления (40см Н2О), кислородная трубка 3,0м, наркозная маска

нет данных

Foremount Enterprise Co Ltd

Тайвань

3

Взрослый: мешок 1,0 клапан давления (40см Н2О), кислородная трубка 3,0, наркозная маска или мешок 1,5л, кислородная трубка 3,0м, наркозная маска.

Нет данных

Foremount Enterprise Co Ltd

Тайвань

2. № РК-ИМН-5№010962

№

п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

С проводом нагрева или без

нет данных

"Intersurgical" Ltd,

Великобритания

2

С влагосборником или без

нет данных

"Intersurgical" Ltd,

Великобритания

3

С камерой увлажнителя или без

нет данных

"Intersurgical" Ltd,

Великобритания

4

С линией мониторинга давления или без

нет данных

"Intersurgical" Ltd,

Великобритания

5

С портами газоанализа или без

нет данных

"Intersurgical" Ltd,

Великобритания

6

С резервным мешком или без

нет данных

"Intersurgical" Ltd,

Великобритания

7

С соединителем (коннектором) или без

нет данных

"Intersurgical" Ltd,

Великобритания

8

С предохранительным колпачком или без

нет данных

"Intersurgical" Ltd,

Великобритания

9

С ограничителем потока или без

нет данных

"Intersurgical" Ltd,

Великобритания

10

С тестером герметичности или без

нет данных

"Intersurgical" Ltd,

Великобритания

11

С генератором потока или без

нет данных

"Intersurgical" Ltd,

Великобритания

12

С дополнительным шлангом или без

нет данных

"Intersurgical" Ltd,

Великобритания

13

С клапаном или без

нет данных

"Intersurgical" Ltd,

Великобритания

14

диаметром: 10мм, 15мм, 22мм

нет данных

"Intersurgical" Ltd

Великобритания

15

длиной:1,2м, 1,5м, 1,6м, 1,8м, 2,0м, 2,4м, 3м

нет данных

"Intersurgical" Ltd

Великобритания

16

типы:гофрированный "Flextube", конфигурированный "Compact II", гладкоствольный "Smoothbore", коаксиальный "UniFlow", с антимикробной добавкой "Silver Knigh","nFlow"

нет данных

"Intersurgical" Ltd

Великобритания