• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 20 декабря 2008 г. № 346

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Утвержден

приказом Председателя

Комитета фармацевтического

контроля МЗ РК

от " 20 " декабря 2008 г.

№ 346

"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"

Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан









п/п

Наименование изделия

Тип регистрации

Комплектность

Краткая техническая характеристика (техническая спецификация, описание)

Фирма-производитиель, страна

Регистрационный номер

Срок регистрации

1

Нож офтальмологический, стерильный, однократного применения V-LanceKnife c шириной лезвия 19ga, 20ga, 25ga.

Регистрация



Офтальмологические ножи одноразового применения V-Lance Knife состоят из двух частей - режущего лезвия и рукоятки. Лезвие всегда изготовлено из нержавеющей стали (качества 420) (SS). Рукоятки изготавливают из поликарбоната или из ABS. Все ножи предназначены только для одноразового применения, они стерильно упакованы в блистерную упаковку Ножи V-Lance Knife позволяют производить водонепроницаемые, самозакрывающиеся разрезы для введения через них инфузионных наконечников, ножей для витреального тела и других инструментов, используемых при витреоретинальной хирургии. Также используется при хирургии катаракты для выполнения парацентезов или разрезов типа side port при использовании хирургом

Alcon Laboratories, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-5№005723

5

 









би-мануальной фэйко техники. Режущие поверхности образуют угол. Ширина лезвия в самой широкой части может быть 1.3мм, 1.5мм или 0.75мм.







2

Нож офтальмологический, стерильный, однократного применения CrescentKnife ClearCut, SatinCrescent с шириной лезвия 2.25, 2.3, 2.5 мм.

Регистрация



Офтальмологические ножи одноразового применения Crescent Knife ClearCut, SatinCrescent состоят из двух частей - режущего лезвия и рукоятки. Лезвие всегда изготовлено из нержавеющей стали (качества 420) (SS). Рукоятки изготавливают из поликарбоната или из ABS. Все ножи предназначены только для одноразового применения, они стерильно упакованы в блистерную упаковку. Ножи Crescent Knife ClearCut, SatinCrescent с гладкой поверхностью, закругленным кончиком и предназначены для выполнения точных туннелей, карманов и разрезов. Такими ножами также рекомендуется выполнять первичные разрезы, так называемые "канавки" или "желобки". Уникальная конструкция и дизайн лезвия позволяют производить наиболее точные и деликатные ламеллярные рассечения. Лезвие может быть расположено в одной плоскости по отношению к рукоятке или под углом. Ширина лезвия в самой широкой части варьируется от 2.3мм до 2.5мм.

Alcon Laboratories, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-5№005724

5

3

Нож офтальмологический стерильный, однократного применения Slit Knife, DupliCut, ClearCut, SatinSlit с шириной лезвия 1.8, 2.0, 2.2, 2.25, 2.5, 2.6, 2.75, 2.8, 3.0, 3.2, 3.4, 3.5, 4.1, 5.1мм.

Регистрация



Офтальмологические ножи одноразового применения Slit Knife DupliCut, ClearCut, SatinSlit состоят из двух частей - режущего лезвия и рукоятки. Лезвие всегда изготовлено из нержавеющей стали (качества 420) (SS). Рукоятки изготавливают из поликарбоната или из ABS. Все ножи предназначены только для одноразового применения, они

Alcon Laboratories, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-5№005725

5

 









стерильно упакованы в блистерную упаковку. Ножи Slit Knife DupliCut, ClearCut, SatinSlit предназначены для выполнения широких разрезов определенной ширины, необходимых практически для всех действий, производимых при факоэмульсификации. Эти ножи имеют две одинаковые режущие поверхности, расположенные под углом, что облегчает выполнение разреза, позволяет постепенно расширять разрез по мере углубления ножа. У угловых ножей Slit Knife имеется передняя (скошенная вверх) поверхность. Ширина лезвия в самой широкой части варьируется от 2.0мм до 5.1 мм.







4

Сердечный клапан с открытой системой крепления створок ATS OPEN PIVOT - аортальный, размерами (мм) 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, модели 500FA19, 500FA21, 500FA23, 500FA25, 500FA27, 500FA29, 500FA31 с принадлежностями

Регистрация

1.Набор измерителей сердечных клапанов ATS OPEN PIVOTмодель 576

Сердечный клапан с открытой системой крепления створок ATS Standard - аортальный представляет собой вращающийся, двухстворчатый, низкорасположенный, искусственный сердечный клапан, однократного применения, стерильный. Отверстие изготовлено из 100% пиролитического углерода, а створки - из пиролитического углерода, полностью покрытого графитовой основой, пропитанной 20% вольфрамом. Сшивающая манжета изготовлена из титанового или кобальтового хрома, и полиэстерного материала. Сшивающая манжета клапана сделана из двойного полиэстерного велюра. На манжете имеются маркеры (четыре на митральной манжете с интервалами 90°). Ручка/ротатор митрального клапана красного цвета.

Метод 1Стерилизация паром: Время: минимум 15 мин. Температура: минимум 121°С (250°F), максимум

АТS Medical, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-5№005730

5

 









132°С(270°С). Метод 2 Стерилизация паром Время: минимум 4 мин. Температура: минимум 132°С (270°F), максимум 135°С (275°F). Срок годности: 5 лет







5

Сердечный клапан с открытой системой крепления створок ATS OPEN PIVOT - митральный, размерами (мм) 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, модели 500DM19, 500DM21, 500DM23, 500DM25, 500DM27, 500DM29, 500DM31, 500DM33 с принадлежностями

Регистрация

1.Наконечник ротатора Mitral Hex End и комплект держателей (модель 557, 568), 2.Набор измерителей сердечных клапанов (модель 576)

Клапан состоит из кольцевого отверстия, двух створок, и сшивающей манжеты.

Отверстие изготовлено из 100% пиролитического углерода, а створки - из пиролитического углерода, полностью покрытого графитовой основой, пропитанной 20% вольфрамом. Сшивающая манжета изготовлена из титанового или кобальтового хрома, и полиэстерного материала. Сшивающая манжета клапана сделана из двойного полиэстерного велюра. На манжете имеются маркеры (четыре на митральной манжете с интервалами 900). Ручка/ротатор митрального клапана красного цвета.

Метод 1 Стерилизация паром. Время: минимум 15 мин. Температура: минимум 1210С (2500F), максимум 1320С (2700F). Метод 2 Стерилизация паром. Время: минимум 4 мин. Температура: минимум 1320С (2700F), максимум 1350С (2750F). Срок годности: 5 лет

АТS Medical, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-5№005731

5

6

Нож офтальмологический, стерильный, однократного применения Имплантационный DupliCut, ClearCut, ShortCut с шириной лезвия 3.0, 3.2, 3.5, 3.75, 4.1, 5.2, 5.5, 6.0мм.

Регистрация



Офтальмологические ножи одноразового применения Имплантационные DupliCut, ClearCut, ShortCut состоят из двух частей - режущего лезвия и рукоятки. Лезвие всегда изготовлено из нержавеющей стали (качества 420) (SS). Рукоятки изготавливают из поликарбоната или из ABS. Все ножи предназначены только для одноразового применения, они стерильно упакованы в блистерную упаковку. Ножи Имплантационные имеют угольную

Alcon Laboratories, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-5№005744

5

 









или трапециевидную формы кончика и предназначены для расширения разреза до ширины, необходимой для имплантации интраокулярных линз. Используются после выполнения первичного разреза для проникновения в первичную камеру глаза (DupliCut) с последующим расширением разреза (ShortCut) до размеров, позволяющих провести имплантацию. Ширина лезвия в самой широкой части варьируется от 3.0мм до 6.0мм.







7

Складывающиеся акриловые интраокулярные линзы для задней камеры AcrySof, модели МА30ВА, МА60ВМ.

Перерегистрация



Складывающиеся акриловые интраокулярные линзы для задней камеры AcrySof представляют собой оптический имплантант, состоящий из мягкого акрилового материала с высоким рефрактивным индексом и поддерживающей гаптики.Сила линзы: от +6,0 до +30,0 диоптрий.

Поставляется сухой в стерильной упаковке, вскрывать только в асептический условиях.

Alcon Laboratories, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-5№005722

5

8

Нож офтальмологический, стерильный, однократного применения с углом заточки 15град , 22.5град, 30град и 45град.

Перерегистрация



Офтальмологические ножи одноразового применения состоят из двух частей - режущего лезвия и рукоятки. Лезвие всегда изготовлено из нержавеющей стали (качества 420) (SS). Рукоятки изготавливают из поликарбоната или из ABS. Все ножи предназначены только для одноразового применения, они стерильно упакованы в блистерную упаковку. Ножи офтальмологические чрезвычайно острые с односторонним режущим краем. Заточка лезвия выполнена под углом 150, 22.50, 300 или 450. Уникальный дизайн позволяет использовать данные ножи для выполнения склеральных, лимбальных разрезов, парацентезов, а также для широкого спектра других хирургических манипуляций,

Alcon Laboratories, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-5№005726

5

 









применяемых в офтальмохирургии. Длина ножа варьирует от 2.4мм до 5мм, ширина в самой широкой части лезвия варьируется от 0.75 до 1.85мм.







9

Шовный офтальмологический материал-полиэстер/полипропилен (плетенный, монофиламентный), размерами 4-0, 5-0, 10-0, 11-0 длиной 15 см (6"), 20см (8"), 30см (12") и 45см (18") с иглами, стерильный, однократного применения.

Перерегистрация



Шовный офтальмологический материал - полиэстер/полипропилен относится к нерезорбируемому шовному материалу. Полиэстер представляет собой моно или полифиламентный жгут, состоящий из полиэтилентерефталата. Полиэстер изготавливается из нитей высокой молекулярной массы, имеющих длинную цепь, как интегральный компонент, в линейные цепи полимера включены ароматические кольца. В качестве красящего вещества используют краситель D&C Green No.6. Полипропилен представляет собой монофиламентный жгут из полипропилена, синтетического линейного полиолефина. Пигмент для окрашивания голубого шовного материала - фталоцианинато(2-) меди.

Alcon Laboratories, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-5№005727

5

10

Шовный офтальмологический материал нейлон черный, монофиламентный размерами 5-0, 6-0, 8-0, 9-0, 10-0, 11-0, длиной 15см (6"), 30см (12") и 45см (18"), с иглами, стерильный, однократного применения.

Перерегистрация



Шовный офтальмологический материал - нейлон относится к нерезорбируемому шовному материалу. Нейлон относится к нерезорбируемому шовному материалу. Нейлон представляет собой монофиламентный нейлоновый жгут, состоящий из длинных цепей алифатического полимера Nylon 6.6. В качестве красящего вещества используют краску кампешевого дерева.

Alcon Laboratories, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-5№005728

5

11

Шовный офтальмологический материал - шелк скрученный или плетенный (синий, белый, черный, виргин) размерами 4-0, 6-0, 7-0, 8-0, 9-0 длиной 15см (6"), 30см (12"), 45см (18"), с иглами, стерильный, однократного применения.

Перерегистрация



Шовный офтальмологический материал - шелк относится к нерезорбируемому шовному материалу. Шелк представляет собой шовный материал, изготовленный из органического протеина (фиброина). Этот белок является продуктом

Alcon Laboratories, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-5№005729

5

 









культурных видов Bombix mori (B. mori), шелкопряда семейства Bombycidae. В качестве красителя используют синий метилен.