Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "3" июля 2012 года

№ 507

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,    
  
  нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,      
  
 с выдачей нового регистрационного удостоверения"    
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому   
  
  применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.   
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  
 
 
 Старая  редакция лекарственного средства    
  
 
 
 Новая редакция лекарственного средства    
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)    
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации    
  
 
 
 Изменение в 

инструкции   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 РК-ЛС-5№002080

15.12.2010  
  
 
 
 Юник Фармасьютикал Лабораториз (oтделение фирмы Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.), ИНДИЯ



Диклоран  Плюс



Гель для наружного применения 



Туба пластиковая 10 г, Туба пластиковая 30 г, Коробка из картона №1, Коробка из картона №1, Коробка из картона №1, Туба алюминиевая 30 г, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1   
  
 
 
 Производитель - Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение  фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс  Лтд"), ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ



Диклоран® Плюс



Гель для наружного применения   
  
 По 30 г в алюминиевую тубу. По 1 тубе в  пачке из картона. 

По 10 г, 30 г пластиковую в  тубу. 

По 1 тубе в пачке из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение содержания производственной лицензии (пункт 1), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1710-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013688

03.03.2009  
  
 
 
 G.L.Pharma GmbH для Ланнахер Хайльмиттель ГмбХ, АВСТРИЯ



Антифлат®



Суспензия



Бутылка 50 мл, Пачка картонная №1  
  
 
 
 Производитель - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Lannacher Heilmittel GmbH, АВСТРИЯ



Антифлат®



Суспензия  По 50 мл во бутылке. Бутылка в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), Добавление или замена измерительного устройства для оральных жидких дозировочных форм и других дозировочных форм (пункт 10а)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4993-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014753

20.10.2009  
  
 
 
 Юнитер Индастрис, ФРАНЦИЯ

 

Овестин®

 

Суппозитории вагинальные, 0.5 мг По 5 суппозиториев в контурной ячейковой  упаковке. 

По 3 контурных ячейковых упаковок в картонную пачку

 

Упаковка контурная ячейковая №5, Пачка картонная №3   
  
 

 
  
 Без рецепта    
  
 
 
 Юнитер Индастрис, ФРАНЦИЯ

 

 

Овестин®

 

Суппозитории вагинальные, 0.5 мг  По 5 суппозиториев в контурной ячейковой  упаковке. По 3 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

 

     
  
 

 
  
 По рецепту  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 14 а)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-500-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017598

16.02.2011  
  
 
 
 Актавис Лтд, МАЛЬТА



ВАЗАР



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг  



Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №3, Пачка картонная №3   
  
 
 
 Производитель - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ

Предприятие-упаковщик - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ



ВАЗАР



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3, 9 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 1), Незначительные изменения в процессе производства активной субстанции (пункт 12б), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 16), Изменение в процедуре тестирова   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1641-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017599

16.02.2011  
  
 
 
 Актавис Лтд, МАЛЬТА



ВАЗАР



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг  



Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №3, Пачка картонная №3   
  
 
 
 Производитель - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ

Предприятие-упаковщик - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ



ВАЗАР



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3, 9 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 1), Незначительные изменения в процессе производства активной субстанции (пункт 12б), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 16), Изменение в процедуре тестирова   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1641-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017600

16.02.2011  
  
 
 
 Актавис Лтд, МАЛЬТА

 

ВАЗАР

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг  

 

Упаковка контурная ячейковая №10,   
  
 Пачка картонная №3, Пачка картонная №3

  

 
  
 
 
 Производитель - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ

Предприятие-упаковщик - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп,   
  
 ИСЛАНДИЯ



ВАЗАР



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3, 9 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

 

   

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение   
  
 места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 1), Незначительные изменения в процессе производства активной субстанции (пункт 12б), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 16), Изменение в процедуре тестирова   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1641-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017680

31.03.2011  
  
 
 
 Актавис Лтд, МАЛЬТА



ВАЗАР Н



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80/12,5 мг 



Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №3, Пачка картонная №3   
  
 
 
 Производитель - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ

Предприятие-упаковщик - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ



ВАЗАР Н



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80/12,5 мг По 10 таблеток  в  контурную ячейковую упаковку. По 3,  9 контурных ячейковых  упаковок в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 1), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в), Изменение размера производстве   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1869-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017681

31.03.2011  
  
 
 
 Актавис Лтд, МАЛЬТА



ВАЗАР Н



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160/12,5 мг 



Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №3, Пачка картонная №1

 

     
  
 
 
 Производитель - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ

Предприятие-упаковщик - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ



ВАЗАР Н



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160/12,5 мг По 10 таблеток  в контурную ячейковую упаковку. По 3,  9 контурных ячейковых  упаковок в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 1), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в), Изменение размера производстве   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1869-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению