Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "18" февраля 2014 года №123 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№004387 08.07.2011	Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ Тизерцин® Таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Флакон №50	Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ Тизерцин® Таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг По 50 таблеток во флаконе. По 1 флакону в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)	Изменение №1 к АНД 42-2133-11	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№016066 21.05.2010	GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd, упаковано S.C. Europharm S.A., Румыния, ИРЛАНДИЯ Панадол® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг Коробка из картона №1, Коробка из	Производитель - ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд., ИРЛАНДИЯ Предприятие-упаковщик - Эс.Си. Еврофарм С.А., РУМЫНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий	Изменение №2 к АНД 42-947-10	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 картона №8, Коробка из картона №1, Коробка из картона №1, Коробка из картона №1, Коробка из картона №8, Упаковка контурная ячейковая №12, Упаковка контурная ячейковая №6, Упаковка контурная ячейковая №8

 

     
  
 
 
 Панадол®

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг  По 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в коробку из картона. По 8 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 8 контурных ячейковых упаковок в коробку из картона. По 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в коробку из картона.

 

     
  
 
 
 в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17), Изменение владельца регистрационного удостоверения     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017667

31.03.2011  
  
 
 
 Никомед ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



РиоФаст



Таблетки жевательные, 800 мг 



Коробка из картона №1, Коробка из картона №2, Коробка из картона №1, Коробка из картона №2, Упаковка контурная ячейковая №10  
  
 
 
 Производитель - Такеда ГмбХ, Ораниенбург, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Такеда ГмбХ, Ораниенбург, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Такеда ГмбХ, ГЕРМАНИЯ





РиоФаст



Таблетки жевательные, 800 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.  По 1,  2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1951-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№020022

25.07.2013  
  
 
 
 Лабораториз Софартекс, ФРАНЦИЯ

 

Гидрасек®

 

Капсулы твердые желатиновые, 100 мг  По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

 

Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №10

 

     
  
 
 
 Производитель - Лабораториз Софартекс, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Лабораториз Софартекс, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Гидрасек®



Капсулы твердые желатиновые, 100 мг  По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение условий отпуска из аптек (пункт 18)  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4992-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению