Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "26" марта 2013 года №285 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№005697 04.06.2012	Кивекса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	Производитель - Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд. Глаксо Вэллком Оперэйшенс, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ Предприятие-упаковщик - Глаксо Вэллком С.А., ИСПАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Viiv Healthcare UK Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№009621 15.12.2010	Драмина Таблетки, 50 мг	Ядран Галенски Лабораторий АО, ХОРВАТИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №2 к АНД 42-1297-10	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011365

14.04.2008  
  
 
 
 Лепонекс®



Таблетки, 25 мг  
  
 
 
 Производитель - Новартис Фармасьютикалз Ю.К. Лтд., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011382

14.04.2008  
  
 
 
 Лепонекс®



Таблетки, 100 мг  
  
 
 
 Производитель - Новартис Фармасьютикалз Ю.К. Лтд., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011433

24.04.2008  
  
 
 
 Сиспрес®250



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг      
  
 
 
 Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011434

24.04.2008  
  
 
 
 Сиспрес®500



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг     
  
 
 
 Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012981

02.12.2008  
  
 
 
 Вамелан



Капсулы    
  
 
 
 Производитель - П.П.Ф. Хаско-Лек С.А, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Уорлд Медицин, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014241

01.07.2009  
  
 
 
 Неуробекс® Нео

 

Капсулы     
  
 
 
 Актавис Индонезия ПТ, ИНДОНЕЗИЯ

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой   
  
 
 
  Не требуется   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014359

05.08.2009  
  
 
 
 Оксамп®-натрий



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 0.5 г     
  
 
 
 Синтез ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 24)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-271-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015041

28.12.2009  
  
 
 
 Омепразол



Капсулы, 20 мг    
  
 
 
 Синтез ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019097

18.07.2012  
  
 
 
 Перговерис®



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем      
  
 
 
 Мерк Сероно С.А., ШВЕЙЦАРИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3836-11  
  
 
 
 Не требуется