Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от «27» ноября_2012 года №924
Перечень лекарственных средств, которым на основании отрицательного результата первичной, аналитической и специализированной экспертизы Фармакопейного и Фармакологического Центров отказано в государственной регистрации (перерегистрации) и медицинском применении на территории Республики Казахстан
№ п/п	Торговое название (международное непатентованное название), [состав]	Тип заявки	Лекарственная форма, доза, концентрация, объем заполнения, к-во доз в упаковке	Завод-изготовитель, страна-производитель		Решение Экспертного Совета
1	Витанерон-В12 [Тиамина гидрохлорид (витамин В1), Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6), Цианокобаламин (витамин В12)]	Регистрация	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Упаковка контурная ячейковая - 10 №6	АБДИ ИБРАГИМ, ТУРЦИЯ		-Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов (собственных данных по безопасности и эффективности) после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения специализированной фармакологической экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней
2	Глимекомб [Метформина гидрохлорид, Гликлазид]	Регистрация	Таблетки 40 мг+500 мг Флакон - 30 №1	Акрихин Химико-фармацевтический комбинат ОАО, РОССИЯ		Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г. Заявка отозвана с регистрации заявителем (письмо №24111 от 26.09.2012 года)
3	Ципринол®СР (Ципрофлоксацин) [Ципрофлоксацин]	Регистрация	Таблетки, покрытые оболочкой с пролонгированным действием, 500 мг Упаковка контурная ячейковая - 5 №2, Упаковка контурная ячейковая - 7 №1	Производитель - КРКА-РУС ООО, РОССИЯ Владелец регистрационного удостоверения - КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ		Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г. Заявка отозвана с регистрации заявителем (письмо №22274 от 07.09.2012 г.)

 
      
 
 4 
  
 
 
 Некаксим



[Цефотаксим натрия] 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Порошок для приготовления раствора для внутривенных и внутримышечных инъекций, 1 г

Флакон 1 г №1  
  
 
 
 Нектар Лайфсайнсис Лимитед, ИНДИЯ 
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г.   Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1, 4, 7  п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней (пп 1); более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами (пп 4), получения отрицательных результатов клинических и (или) других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество лекарственного средства (пп 7).  
  
 
 
 
 5 
  
 
 
 ФС-1



[Йод, Калия йодид] 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Раствор для внутреннего применения  

Флакон 50 мл №1  
  
 
 
 на ПХВ "Научный центр противоинфекционных препаратов". РГП, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г. Заявка отозвана с регистрации заявителем в связи с тем, что данные регистрационного досье не подтверждают статус лекарственного препарата  
  
 
 
 
 6 
  
 
 
 Лоперамида гидрохлорид "ЛХ"

(Лоперамид)

[Лоперамида гидрохлорид] 
  
 
 
 Внесение изменений  
  
 
 
 Таблетки, 0.002 г  По 10 таблеток  в контурную ячейковую упаковку.

Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 2 
  
 
 
 Лекхим - Харьков АО, УКРАИНА 
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №08-12 от 29.08.2012 г.  Изменение типа 1 не рекомендовано к регистрации ввиду истечения срока  действия регистрационного удостоверения  
  
 
 
 
 7 
  
 
 
 Фенотек



[Железа (II) сульфат высушенный, Кислоты аскорбиновой, Рибофлавин, Тиамина мононитрат, Никотинамид, Пиридоксина гидрохлорид, Пантотеновая кислота]  
  
 
 
 Перерегистрация  
  
 
 
 Капсулы

Упаковка контурная ячейковая - 10 
  
 
 
 Русан Фарма Лтд, ИНДИЯ 
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней  
  
 
 

 
      
 
 8 
  
 
 
 Преднизолон

(Преднизолон)

[Преднизолон натрия фосфат] 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Раствор для инъекций 30 мг/мл 

Ампула 1 мл №3 
  
 
 
 Русан Фарма Лтд, ИНДИЯ 
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней  
  
 
 
 
 9 
  
 
 
 Экоклав



[Амоксициллина тригидрат, Калия клавуланат] 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Порошок для приготовления пероральной суспензии 125 мг+31.25 мг/5 мл 

Флакон коричневого стекла 100 мл - 1 №1  
  
 
 
 Производитель - АВВА РУС ОАО, РОССИЯ

Предприятие-упаковщик - АВВА РУС ОАО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - АВВА РУС ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней  
  
 
 
 
 10 
  
 
 
 Экоклав



[Амоксициллина тригидрат, Калия клавуланат] 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Порошок для приготовления пероральной суспензии 250 мг + 62.5 мг/5 мл 

Флакон коричневого стекла 100 мл - 1 №1  
  
 
 
 Производитель - АВВА РУС ОАО, РОССИЯ

Предприятие-упаковщик - АВВА РУС ОАО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - АВВА РУС ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней  
  
 
 
 
 11 
  
 
 
 Экоклав



[Амоксициллина тригидрат, Калия клавуланат] 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250+ 125 мг, 

Упаковка контурная ячейковая - 5 №1, Упаковка контурная ячейковая - 7 №1 
  
 
 
 Производитель - АВВА РУС ОАО, РОССИЯ

Предприятие-упаковщик - АВВА РУС ОАО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - АВВА РУС ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий тридцать календ.дней  
  
 
 
 
 12 
  
 
 
 Экоклав



[Амоксициллина тригидрат, Калия клавуланат] 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг + 125 мг 

Упаковка контурная ячейковая - 5 №1, Упаковка контурная ячейковая - 7 №1 
  
 
 
 Производитель - АВВА РУС ОАО, РОССИЯ

Предприятие-упаковщик - АВВА РУС ОАО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - АВВА РУС ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней  
  
 
 

 
      
 
 13 
  
 
 
 Экоклав



[Амоксициллина тригидрат, Калия клавуланат] 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 875 мг + 125 мг 

Упаковка контурная ячейковая - 5 №1, Упаковка контурная ячейковая - 7 №1 
  
 
 
 Производитель - АВВА РУС ОАО, РОССИЯ

Предприятие-упаковщик - АВВА РУС ОАО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - АВВА РУС ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней  
  
 
 
 
 14 
  
 
 
 Декстран

(Декстран)

[Декстран 70] 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Раствор для инфузий 6 %

Контейнер полипропиленовый 200 мл - 1, Контейнер полипропиленовый 400 мл - 1  
  
 
 
 НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ, завод инфузионных растворов "AYAT pharm" ТОО, КАЗАХСТАН 
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1, 5  п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней (пп 1).  
  
 
 
 
 15 
  
 
 
 Реополиглюкин

(Декстран)

[Декстран 40] 
  
 
 
 Перерегистрация  
  
 
 
 Раствор для инфузий 10% Контейнеры полипропиленовые  с одним или двумя портами по 200 мл

Контейнеры полипропиленовые с одним или двумя портами 200 мл контейнер с одним или двумя портами, Контейнер полипропиленовый 400 мл - 1 контейнер с одним или двумя портами  
  
 
 
 НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ, завод инфузионных растворов "AYAT pharm" ТОО, КАЗАХСТАН 
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г.   Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1, 5  п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней (пп 1).  
  
 
 
 
 16 
  
 
 
 Эртапенем-Элеас

(Эртапенем)

[Эртапенем натрия] 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Лиофилизат для приготовления раствора, 1000 мг  

Флакон 
  
 
 
 Элеас  ПФК ТОО, КАЗАХСТАН 
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г.    
  
 Заявка отозвана с регистрации заявителем 
  
 
 
 
 17 
  
 
 
 Имицил-Элеас



[Имипенем, Циластатин натрия безводный]  
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Порошок для приготовления раствора для инфузий, 1000 мг  

Флакон бесцветного стекла №1  
  
 
 
 Элеас  ПФК ТОО, КАЗАХСТАН 
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г.    
  
 Заявка отозвана с регистрации заявителем 
  
 
 
 
 18 
  
 
 
 Дорипенем-Элеас

(Дорипенем)

[Дорипенем] 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Порошок для приготовления раствора для инфузий, 500 мг  

Нет данных  
  
 
 
 Элеас  ПФК ТОО, КАЗАХСТАН 
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г.    
  
 Заявка отозвана с регистрации заявителем 
  
 
 
 
 19 
  
 
 
 Бетлибен

(Бетаметазон)

[Бетаметазона дипропионат] 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Мазь для наружного применения 0,05 % 

Туба алюминиевая 25 г №1 
  
 
 
 Ядран Галенски Лабораторий АО, ХОРВАТИЯ 
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г. Заявка отозвана с регистрации заявителем 
  
 
 

 r