• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 21 февраля 2011 г. № 83

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "21" февраля_ 2011 г.

№83

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№010497

13.11.2007

Гинипрал®



Таблетки, 0.5 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №2

Никомед Австрия ГмбХ,

АВСТРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 14-10 29.07.2010

изм. № 1 к СП РК 42-3955-07

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№014703

20.10.2009

Урегит®



Таблетки, 50 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №2

Эгис Фармацевтический завод ОАО,

ВЕНГРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 15), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 16)

Не требуется

Не требуется

3

РК-ЛС-5№010247

01.10.2007

Доктор Мом® растительные пастилки от кашля



Пастилки (ягодные)



Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 4 №5,

Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 100,

Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 8 №2, 3

Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.),

ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 18-10 16.09.2010

изм. № 1 к СП РК 42-3824-07

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№010245

01.10.2007

Доктор Мом® растительные пастилки от кашля



Пастилки (малиновые)



Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 4 №5,

Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 100,

Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 8 №2, 3

Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.),

ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 18-10 16.09.2010

изм. № 1 к СП РК 42-3824-07

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№010246

01.10.2007

Доктор Мом® растительные пастилки от кашля



Пастилки (фруктовые)



Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 4 №5,

Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 8 №2, 3,

Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 100

Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.),

ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 18-10 16.09.2010

изм. № 1 к СП РК 42-3824-07

Инструкции по медицинскому применению

6

РК-ЛС-5№010244

01.10.2007

Доктор Мом® растительные пастилки от кашля



Пастилки (лимонные)



Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 4 №5,

Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 100,

Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 8 №2, 3

Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.),

ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 18-10 16.09.2010

изм. № 1 к СП РК 42-3824-07

Инструкции по медицинскому применению

7

РК-ЛС-5№010243

01.10.2007

Доктор Мом® растительные пастилки от кашля



Пастилки (клубничные)



Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 100,

Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 4 №5,

Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 8 №2, 3

Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.),

ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 18-10 16.09.2010

изм. № 1 к СП РК 42-3824-07

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№010243

01.10.2007

Доктор Мом® растительные пастилки от кашля



Пастилки (ананасовые)



Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 100,

Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 4 №5,

Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 8 №2, 3

Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.),

ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 18-10 16.09.2010

изм. № 1 к СП РК 42-3824-07

Инструкции по медицинскому применению

9

РК-ЛС-5№010242

01.10.2007

Доктор Мом® растительные пастилки от кашля



Пастилки (апельсиновые)



Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 4 №5,

Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 100,

Стрип (контурная безячейковая упаковка) - 8 №2, 3

Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.),

ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 18-10 16.09.2010

изм. № 1 к СП РК 42-3824-07

Инструкции по медицинскому применению

10

РК-ЛС-5№012048

14.07.2008

Дифлюкан*



Капсулы, 150 мг



Упаковка контурная ячейковая - 1 №1

Пфайзер ПГМ,

ФРАНЦИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

изм. № 2 к СП РК 42-4521-08

Не требуется

11

РК-ЛС-5№014652

20.10.2009

Лазикс®



Таблетки, 40 мг



Упаковка контурная безъячейковая - 15 №3

Авентис Фарма Лтд,

ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта

(пункт 16)

Не требуется

Не требуется

12

РК-ЛС-5№003686

10.05.2006

Алимта®



Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг



Флакон

Лилли Франс С.А.С.,

ФРАНЦИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 8), Незначительные изменения в процессе производства активной субстанции (пункт 12б)

Не требуется

Не требуется

13

РК-ЛС-5№012047

14.07.2008

Дифлюкан*



Капсулы, 50 мг



Упаковка контурная ячейковая - 7 №1

Пфайзер ПГМ,

ФРАНЦИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение № 2 к СП РК 42-4521-08

Не требуется

14

РК-ЛС-5№015908

06.05.2010

Вокадин™



Пессарии вагинальные, 200 мг



Упаковка контурная безъячейковая - 14 №1

Вокхард Лимитед,

ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение № 1 к СП РК 42-5326-10

Не требуется