Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "6" августа 2012 года №586 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№007993 03.11.2008	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария Мабтера Концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий 100 мг/10 мл Флакон №1	Производитель - Рош Диагностикс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Предприятие-упаковщик - Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ Мабтера Концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий 100 мг/10 мл По 10 мл во флакон. По 2 флакона в коробке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3)	Изменение №2 к СП РК 42-4770-08	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№007994 03.11.2008	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШВЕЙЦАРИЯ Мабтера	Производитель - Рош Диагностикс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Предприятие-упаковщик - Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт	Изменение №2 к СП РК 42-4770-08	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий 500 мг/50 мл 

 

Флакон, Пачка картонная №1

 

     
  
 
 
 Владелец регистрационного удостоверения - Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ

 

 

Мабтера

 

Концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий 500 мг/50 мл По 50 мл во флакон. Флакон в коробке из картона.

 

     
  
 
 
 3)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010772

29.01.2008  
  
 
 
 Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи, Соединенные Штаты Америки



Зетамакс ретард



Порошок для приготовления суспензии с замедленным высвобождением для приема внутрь, 2 г 



Флакон, Пачка картонная №1   
  
 
 
 Пфайзер Фармасьютикалс ЭлЭлСи, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ





Зетамакс ретард



Порошок для приготовления суспензии с замедленным высвобождением для приема внутрь, 2 г  Флакон. Флакон в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4080-07  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010918

06.03.2008  
  
 
 
 Alcon-Couvreur, БЕЛЬГИЯ



ДуоТрав™



Капли глазные, 2.5 мл раствор



Флакон пластиковый 2.5 мл, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1  
  
 
 
 Alcon-Couvreur, БЕЛЬГИЯ





ДуоТрав™



Капли глазные  По 2,5 мл во флаконе с капельницей-дозатором.  По 1 флакону в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение условий хранения (пункт 37), Изменение в процедуре контроля качества лекарственного средства (пункт 25)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4155-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013857

21.04.2009  
  
 
 
 Эбботт ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ



Изоптин®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг



Упаковка контурная ячейковая №100   
  
 
 
 Эбботт ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ





Изоптин®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг  По 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-121-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013858  
  
 
 
 Эбботт ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Эбботт ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5    
  
 
 
 Изменение №1 к АНД  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 21.04.2009  
  
 
 
  

Изоптин®

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг

 

Упаковка контурная ячейковая №100

 

     
  
 
 
  

 

Изоптин®

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг  По 20 таблеток в  контурную ячейковую упаковку. По 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. 

     
  
 
 
 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46)   
  
 
 
 42-121-09  
  
 
 
 применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014080

22.05.2009  
  
 
 
 Брюфармэкспорт с.п.р.л., БЕЛЬГИЯ



Брюлиум Лингватабс



Таблетки диспергируемые, 10 мг 



Упаковка контурная ячейковая №20, Пачка картонная №1



Срок хранения: 3 года  
  
 
 
 Брюфармэкспорт с.п.р.л, БЕЛЬГИЯ





Брюлиум Лингватабс



Таблетки диспергируемые, 10 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2, 10 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.



Срок хранения: 5 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-125-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015840

21.04.2010  
  
 
 
 Польфарма С.А. Фармацевтический завод, ПОЛЬША



Тромбопол



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 75 мг



Упаковка контурная ячейковая №30, Упаковка контурная ячейковая №60, Пачка картонная №3, Пачка картонная №6   
  
 
 
 Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Тромбопол



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 75 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3, 6 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5299-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015841

21.04.2010  
  
 
 
 Польфарма С.А. Фармацевтический завод, ПОЛЬША

 

Тромбопол

 

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 150 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая №30,   
  
 
 
 Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН

 

 

Тромбопол

 

Таблетки, покрытые   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5299-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Упаковка контурная ячейковая №60, Пачка картонная №3, Пачка картонная №6

 

    
  
 
 
 кишечнорастворимой оболочкой, 150 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3, 6 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.