• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 22 августа 2011 г. № 481

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "22" августа_ 2011 г. № 481_

"О государственной регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Шприцы инъекционные трехкомпонентные, однократного применения, стерильные "ShanСhuan" объемами: 1,0 мл с иглой 27Gx1/2" (0,4х12,7мм); 2,0 мл с иглой 23Gx1" (0,6х25мм); 5,0 мл с иглой 21Gx 11/2" (0,8х38мм); 10,0 мл с иглой 21Gx11/2" (0,8х38мм); 20,0 мл с иглой 21Gx11/2" (0,8х38мм)

Shandong Zibo Shanchuan Medical Instrument Co., Ltd,

КИТАЙ

РК-ИМН-5№003114

5

Перерегистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

2

Иглы хирургические атравматические однократного применения, стерильные (шпательные, режущие, колющие, колюще-режущие) с длиной от 5 мм. до 45 мм. с шовной нитью ПОЛИАМИД (Нейлон) условных номеров от USP10/0до USP5

Микрохирургия глаза ООО и Контур,

РОССИЯ

РК-ИМН-5№008782

5

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

3

Иглы хирургические атравматические однократного применения, стерильные (шпательные, режущие, колющие, колюще-режущие) с длиной от 5 мм. до 45 мм. с шовной нитью ПОЛИГЛИКОЛИД условных номеров от USP8/0 до USP5

Микрохирургия глаза ООО и Контур,

РОССИЯ

РК-ИМН-5№008790

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

4

Иглы хирургические атравматические однократного применения, стерильные (шпательные, режущие, колющие, колюще-режущие) с длиной от 5 мм. до 45 мм. с шовной нитью ПОЛИПРОПИЛЕН условных номеров от USP10/0 до USP2

Микрохирургия глаза ООО и Контур,

РОССИЯ

РК-ИМН-5№008791

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

5

Иглы хирургические атравматические однократного применения, стерильные (шпательные, режущие, колющие, колюще-режущие) с длиной от 5 мм. до 45 мм. с шовной нитью ШЕЛК условных номеров от USP9/0 до USP5

Микрохирургия глаза ООО и Контур,

РОССИЯ

РК-ИМН-5№008792

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

6

Одноэтапный иммунохроматографический экспресс-тест SD BIOLINE HCV для качественного определения специфических антител к вирусу Гепатита С, в цельной крови, плазме или сыворотке человека. В упаковке № 30

Standard Diagnostics, Inc,

КОРЕЯ

РК-ИМН-5№008799

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

7

Одноэтапный иммунохроматографический экспресс тест SD BIOLINE HBsAg для качественного определения HBsAg в сыворотке или плазме человека. В упаковке № 30

Standard Diagnostics, Inc,

КОРЕЯ

РК-ИМН-5№008800

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

8

Одноэтапный иммунохроматографический экспресс тест SD BIOLINE HBeAg для качественного определения HBeAg в сыворотке или плазме человека. В упаковке № 30

Standard Diagnostics, Inc,

КОРЕЯ

РК-ИМН-5№008801

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

9

Одноэтапный иммунохроматографический экспресс тест SD BIOLINE Rapid TB для качественного определения антител к M. Tuberculosis в сыворотке человека. В упаковке № 30

Standard Diagnostics, Inc.,

КОРЕЯ

РК-ИМН-5№008802

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

10

Одноэтапный иммунохроматографический экспресс-тест SD BIOLINE TnI/Myo Duo для качественного определения сердечного Тропонина I и Миоглобина в сыворотке, плазме или цельной крови человека. В упаковке № 25

Standard Diagnostics, Inc.,

КОРЕЯ

РК-ИМН-5№008803

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

11

Одноэтапный иммунохроматографический экспресс тест SD BIOLINE Troponin I для качественного определения сердечного Тропонина I в сыворотке, плазме или цельной крови человека. В упаковке № 25

Standard Diagnostics, Inc,

КОРЕЯ

РК-ИМН-5№008804

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

12

Одноэтапный иммунохроматографический экспресс-тест SD BIOLINE TB IgG/IgM для качественной дифференциации антител IgG и IgM к Микобактерии Туберкулеза в сыворотке или плазме человека. В упаковке № 25

Standard Diagnostics, Inc.,

КОРЕЯ

РК-ИМН-5№008805

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

13

Одноэтапный иммунохроматографический экспресс-тест SD BIOLINE Syphilis 3.0 для качественного определения всех изотипов (IgG, IgM, IgA) к Treponema pallidum (TP). В упаковке № 30

Standard Diagnostics, Inc.,

КОРЕЯ

РК-ИМН-5№008806

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

14

Одноэтапный иммунохроматографический экспресс тест SD BIOLINE PSA для качественного определения простатического специфического антигена (ПСА) в сыворотке или плазме человека. В упаковке № 30

Standard Diagnostics, Inc.,

КОРЕЯ

РК-ИМН-5№008807

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой

степенью риска

15

Одноэтапный экспресс тест SD BIOLINE H.pylori для качественного определения антител всех изотипов (IgG, IgM, IgA) специфичных к Helicobacter pylori в сыворотке, плазме или цельной крови человека. В упаковке № 30

Standard Diagnostics, Inc.,

КОРЕЯ

РК-ИМН-5№008808

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

16

Одноэтапный иммунохроматографический экспресс тест SD BIOLINE Chlamydia для качественного определения антигена Хламидии напрямую с эндоцервикального тампона и цитологического образца. В упаковке № 25

Standard Diagnostics, Inc.,

КОРЕЯ

РК-ИМН-5№008809

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

17

Одноэтапный иммунохроматографический экспресс тест SD BIOLINE HIV 1/2 3.0 для качественного определения антител IgG, IgA и IgM к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2, включая подтип-О одновременно, по сыворотке, плазме или цельной крови человека. В упаковке № 30

Standard Diagnostics, Inc.,

КОРЕЯ

РК-ИМН-5№008810

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

18

Одноэтапный иммунохроматографический экспресс тест SD BIOLINE HAV IgG/IgM для качественного и дифференцированного определения антител IgG и IgM к вирусу Гепатита А в сыворотке или плазме человека. В упаковке № 25

Standard Diagnostics, Inc.,

КОРЕЯ

РК-ИМН-5№008811

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска



Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "22" августа_ 2011 г. №_481_

1. № РК-ИМН-5№003114



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

1,0мл с иглой 27Gx1/2"(0,4x12,7мм)

Нет данных

Shandong Zibo Shanchuan Medical Instrument Co., Ltd

Китай

2

2,0мл с иглой 23Gx1"(0,6x25мм)

нет данных

Shandong Zibo Shanchuan Medical Instrument Co., Ltd

Китай

3

3,0мл с иглой 23Gx1"(0,6x25мм)

нет данных

Shandong Zibo Shanchuan Medical Instrument Co., Ltd

Китай

4

5,0мл с иглой 21Gx1 1/2"(0,8x 38мм)

нет данных

Shandong Zibo Shanchuan Medical Instrument Co., Ltd

Китай

5

10,0мл с иглой 21Gx1 1/2"(0,8x38мм)

Нет данных

Shandong Zibo Shanchuan Medical Instrument Co., Ltd

Китай

6

20,0мл с иглой 21Gx1 1/2"(0,8x38мм)

нет данных

Shandong Zibo Shanchuan Medical Instrument Co., Ltd

Китай

7

50мл с иглой 18Gx1 1/2"(1,2x38мм)

нет данных

Shandong Zibo Shanchuan Medical Instrument Co., Ltd

Китай

2. № РК-ИМН-5№008782



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Двойная индивидуальная упаковка

нет данных

Микрохирургия глаза ООО и Контур

Россия

2

Наконечник игольный

нет данных

Микрохирургия глаза ООО и Контур

Россия

3

Шовная нить

нет данных

Микрохирургия глаза ООО и Контур

Россия

3. № РК-ИМН-5№008792



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Двойная индивидуальная упаковка

Микрохирургия глаза ООО и Контур

Микрохирургия глаза ООО и Контур

Россия

2

Наконечник игольный

Микрохирургия глаза ООО и Контур

Микрохирургия глаза ООО и Контур

Россия

3

Шовная нить

Микрохирургия глаза ООО и Контур

Микрохирургия глаза ООО и Контур

Россия

4. № РК-ИМН-5№008799



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Тест кассета в индивидуальном блистере с влагопоглотителем (№ 30)

Нет данных

Standard Diagnostics, Inc.

Корея

2

Разбавитель (5 мл. флакон)

Нет данных

Standard Diagnostics, Inc.

Корея

5. № РК-ИМН-5№008803



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Тест кассета в индивидуальном блистере с влагопоглотителем (№ 25)

Нет данных

Standard Diagnostics, Inc

Корея

2

80 мкл одноразовые пипетки

Нет данных

Standard Diagnostics, Inc

Корея

6. № РК-ИМН-5№008804



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Тест кассета в индивидуальном блистере с влагопоглотителем (№ 25)

Нет данных

Standard Diagnostics, Inc.

Корея

2

80 мкл одноразовые пипетки

Нет данных

Standard Diagnostics, Inc.

Корея

7. № РК-ИМН-5№008805



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Тест кассета в индивидуальном блистере с влагопоглотителем (№ 25)

Нет данных

Standard Diagnostics, Inc.

Корея

2

10 мкл капиллярные пипетки

Нет данных

Standard Diagnostics, Inc.

Корея

3

Разбавитель

Нет данных

Standard Diagnostics, Inc.

Корея

8. № РК-ИМН-5№008806



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Тест кассета в индивидуальном блистере с влагопоглотителем (№ 30)

Нет данных

Standard Diagnostics, Inc.

Корея

2

Разбавитель

Нет данных

Standard Diagnostics, Inc.

Корея

3

20 мкл капиллярные пипетки (опционально), Ланцеты (опционально), Спиртовой тампон (опционально)

Нет данных

Standard Diagnostics, Inc.

Корея

9. № РК-ИМН-5№008808



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Тест-кассета в индивидуальном блистере с влагопоглотителем №30

Нет данных

Standard Diagnostics, Inc.

Корея

2

5 мкл капиллярные пипетки

Нет данных

Standard Diagnostics, Inc.

Корея

3

Разбавитель (5 мл. флакон)

Нет данных

Standard Diagnostics, Inc.

Корея

10. № РК-ИМН-5№008809



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Тест кассета в индивидуальном блистере с влагопоглотителем (№ 25)

Нет данных

Standard Diagnostics, Inc.

Корея

2

Реагент А (10 мл/флакон): экстрагирующий раствор

Нет данных

Standard Diagnostics, Inc.

Корея

3

Реагент В (20 мл/флакон): нейтрализирующий раствор

Нет данных

Standard Diagnostics, Inc.

Корея

4

Стерильные тампоны и пробирки для сбора образцов

Нет данных

Standard Diagnostics, Inc.

Корея

5

300 мкл одноразовые пипетки

Нет данных

Standard Diagnostics, Inc.

Корея

6

600 мкл одноразовые пипетки

Нет данных

Standard Diagnostics, Inc.

Корея

11. № РК-ИМН-5№008810



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Тест кассета в индивидуальном блистере с влагопоглотителем (№ 30)

Нет данных

Standard Diagnostics, Inc.

Корея

2

Разбавитель

Нет данных

Standard Diagnostics, Inc.

Корея

12. № РК-ИМН-5№008811



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Тест кассета в индивидуальном блистере с влагопоглотителем (№ 25)

Нет данных

Standard Diagnostics, Inc.

Корея

2

5 мкл капиллярные пипетки

Нет данных

Standard Diagnostics, Inc.

Корея

3

Разбавитель (5 мл. флакон)

Нет данных

Standard Diagnostics, Inc.

Корея