Отправить по почте
Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден | |||||||||
№ | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | |||||
1 | Шприцы инъекционные трехкомпонентные, однократного применения, стерильные "ShanСhuan" объемами: 1,0 мл с иглой 27Gx1/2" (0,4х12,7мм); 2,0 мл с иглой 23Gx1" (0,6х25мм); 5,0 мл с иглой 21Gx 11/2" (0,8х38мм); 10,0 мл с иглой 21Gx11/2" (0,8х38мм); 20,0 мл с иглой 21Gx11/2" (0,8х38мм) | Shandong Zibo Shanchuan Medical Instrument Co., Ltd, | РК-ИМН-5№003114 | 5 | Перерегистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
2 | Иглы хирургические атравматические однократного применения, стерильные (шпательные, режущие, колющие, колюще-режущие) с длиной от 5 мм. до 45 мм. с шовной нитью ПОЛИАМИД (Нейлон) условных номеров от USP10/0до USP5 | Микрохирургия глаза ООО и Контур, | РК-ИМН-5№008782 | 5 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
3 | Иглы хирургические атравматические однократного применения, стерильные (шпательные, режущие, колющие, колюще-режущие) с длиной от 5 мм. до 45 мм. с шовной нитью ПОЛИГЛИКОЛИД условных номеров от USP8/0 до USP5 | Микрохирургия глаза ООО и Контур, | РК-ИМН-5№008790 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
4 | Иглы хирургические атравматические однократного применения, стерильные (шпательные, режущие, колющие, колюще-режущие) с длиной от 5 мм. до 45 мм. с шовной нитью ПОЛИПРОПИЛЕН условных номеров от USP10/0 до USP2 | Микрохирургия глаза ООО и Контур, | РК-ИМН-5№008791 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
5 | Иглы хирургические атравматические однократного применения, стерильные (шпательные, режущие, колющие, колюще-режущие) с длиной от 5 мм. до 45 мм. с шовной нитью ШЕЛК условных номеров от USP9/0 до USP5 | Микрохирургия глаза ООО и Контур, | РК-ИМН-5№008792 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
6 | Одноэтапный иммунохроматографический экспресс-тест SD BIOLINE HCV для качественного определения специфических антител к вирусу Гепатита С, в цельной крови, плазме или сыворотке человека. В упаковке № 30 | Standard Diagnostics, Inc, | РК-ИМН-5№008799 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
7 | Одноэтапный иммунохроматографический экспресс тест SD BIOLINE HBsAg для качественного определения HBsAg в сыворотке или плазме человека. В упаковке № 30 | Standard Diagnostics, Inc, | РК-ИМН-5№008800 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
8 | Одноэтапный иммунохроматографический экспресс тест SD BIOLINE HBeAg для качественного определения HBeAg в сыворотке или плазме человека. В упаковке № 30 | Standard Diagnostics, Inc, | РК-ИМН-5№008801 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
9 | Одноэтапный иммунохроматографический экспресс тест SD BIOLINE Rapid TB для качественного определения антител к M. Tuberculosis в сыворотке человека. В упаковке № 30 | Standard Diagnostics, Inc., | РК-ИМН-5№008802 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
10 | Одноэтапный иммунохроматографический экспресс-тест SD BIOLINE TnI/Myo Duo для качественного определения сердечного Тропонина I и Миоглобина в сыворотке, плазме или цельной крови человека. В упаковке № 25 | Standard Diagnostics, Inc., | РК-ИМН-5№008803 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
11 | Одноэтапный иммунохроматографический экспресс тест SD BIOLINE Troponin I для качественного определения сердечного Тропонина I в сыворотке, плазме или цельной крови человека. В упаковке № 25 | Standard Diagnostics, Inc, | РК-ИМН-5№008804 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
12 | Одноэтапный иммунохроматографический экспресс-тест SD BIOLINE TB IgG/IgM для качественной дифференциации антител IgG и IgM к Микобактерии Туберкулеза в сыворотке или плазме человека. В упаковке № 25 | Standard Diagnostics, Inc., | РК-ИМН-5№008805 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
13 | Одноэтапный иммунохроматографический экспресс-тест SD BIOLINE Syphilis 3.0 для качественного определения всех изотипов (IgG, IgM, IgA) к Treponema pallidum (TP). В упаковке № 30 | Standard Diagnostics, Inc., | РК-ИМН-5№008806 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
14 | Одноэтапный иммунохроматографический экспресс тест SD BIOLINE PSA для качественного определения простатического специфического антигена (ПСА) в сыворотке или плазме человека. В упаковке № 30 | Standard Diagnostics, Inc., | РК-ИМН-5№008807 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
15 | Одноэтапный экспресс тест SD BIOLINE H.pylori для качественного определения антител всех изотипов (IgG, IgM, IgA) специфичных к Helicobacter pylori в сыворотке, плазме или цельной крови человека. В упаковке № 30 | Standard Diagnostics, Inc., | РК-ИМН-5№008808 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
16 | Одноэтапный иммунохроматографический экспресс тест SD BIOLINE Chlamydia для качественного определения антигена Хламидии напрямую с эндоцервикального тампона и цитологического образца. В упаковке № 25 | Standard Diagnostics, Inc., | РК-ИМН-5№008809 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
17 | Одноэтапный иммунохроматографический экспресс тест SD BIOLINE HIV 1/2 3.0 для качественного определения антител IgG, IgA и IgM к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2, включая подтип-О одновременно, по сыворотке, плазме или цельной крови человека. В упаковке № 30 | Standard Diagnostics, Inc., | РК-ИМН-5№008810 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
18 | Одноэтапный иммунохроматографический экспресс тест SD BIOLINE HAV IgG/IgM для качественного и дифференцированного определения антител IgG и IgM к вирусу Гепатита А в сыворотке или плазме человека. В упаковке № 25 | Standard Diagnostics, Inc., | РК-ИМН-5№008811 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК | |||||||||||
1. № РК-ИМН-5№003114 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | 1,0мл с иглой 27Gx1/2"(0,4x12,7мм) | Нет данных | Shandong Zibo Shanchuan Medical Instrument Co., Ltd | Китай | |||||||
2 | 2,0мл с иглой 23Gx1"(0,6x25мм) | нет данных | Shandong Zibo Shanchuan Medical Instrument Co., Ltd | Китай | |||||||
3 | 3,0мл с иглой 23Gx1"(0,6x25мм) | нет данных | Shandong Zibo Shanchuan Medical Instrument Co., Ltd | Китай | |||||||
4 | 5,0мл с иглой 21Gx1 1/2"(0,8x 38мм) | нет данных | Shandong Zibo Shanchuan Medical Instrument Co., Ltd | Китай | |||||||
5 | 10,0мл с иглой 21Gx1 1/2"(0,8x38мм) | Нет данных | Shandong Zibo Shanchuan Medical Instrument Co., Ltd | Китай | |||||||
6 | 20,0мл с иглой 21Gx1 1/2"(0,8x38мм) | нет данных | Shandong Zibo Shanchuan Medical Instrument Co., Ltd | Китай | |||||||
7 | 50мл с иглой 18Gx1 1/2"(1,2x38мм) | нет данных | Shandong Zibo Shanchuan Medical Instrument Co., Ltd | Китай | |||||||
2. № РК-ИМН-5№008782 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Двойная индивидуальная упаковка | нет данных | Микрохирургия глаза ООО и Контур | Россия | |||||||
2 | Наконечник игольный | нет данных | Микрохирургия глаза ООО и Контур | Россия | |||||||
3 | Шовная нить | нет данных | Микрохирургия глаза ООО и Контур | Россия | |||||||
3. № РК-ИМН-5№008792 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Двойная индивидуальная упаковка | Микрохирургия глаза ООО и Контур | Микрохирургия глаза ООО и Контур | Россия | |||||||
2 | Наконечник игольный | Микрохирургия глаза ООО и Контур | Микрохирургия глаза ООО и Контур | Россия | |||||||
3 | Шовная нить | Микрохирургия глаза ООО и Контур | Микрохирургия глаза ООО и Контур | Россия | |||||||
4. № РК-ИМН-5№008799 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Тест кассета в индивидуальном блистере с влагопоглотителем (№ 30) | Нет данных | Standard Diagnostics, Inc. | Корея | |||||||
2 | Разбавитель (5 мл. флакон) | Нет данных | Standard Diagnostics, Inc. | Корея | |||||||
5. № РК-ИМН-5№008803 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Тест кассета в индивидуальном блистере с влагопоглотителем (№ 25) | Нет данных | Standard Diagnostics, Inc | Корея | |||||||
2 | 80 мкл одноразовые пипетки | Нет данных | Standard Diagnostics, Inc | Корея | |||||||
6. № РК-ИМН-5№008804 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Тест кассета в индивидуальном блистере с влагопоглотителем (№ 25) | Нет данных | Standard Diagnostics, Inc. | Корея | |||||||
2 | 80 мкл одноразовые пипетки | Нет данных | Standard Diagnostics, Inc. | Корея | |||||||
7. № РК-ИМН-5№008805 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Тест кассета в индивидуальном блистере с влагопоглотителем (№ 25) | Нет данных | Standard Diagnostics, Inc. | Корея | |||||||
2 | 10 мкл капиллярные пипетки | Нет данных | Standard Diagnostics, Inc. | Корея | |||||||
3 | Разбавитель | Нет данных | Standard Diagnostics, Inc. | Корея | |||||||
8. № РК-ИМН-5№008806 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Тест кассета в индивидуальном блистере с влагопоглотителем (№ 30) | Нет данных | Standard Diagnostics, Inc. | Корея | |||||||
2 | Разбавитель | Нет данных | Standard Diagnostics, Inc. | Корея | |||||||
3 | 20 мкл капиллярные пипетки (опционально), Ланцеты (опционально), Спиртовой тампон (опционально) | Нет данных | Standard Diagnostics, Inc. | Корея | |||||||
9. № РК-ИМН-5№008808 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Тест-кассета в индивидуальном блистере с влагопоглотителем №30 | Нет данных | Standard Diagnostics, Inc. | Корея | |||||||
2 | 5 мкл капиллярные пипетки | Нет данных | Standard Diagnostics, Inc. | Корея | |||||||
3 | Разбавитель (5 мл. флакон) | Нет данных | Standard Diagnostics, Inc. | Корея | |||||||
10. № РК-ИМН-5№008809 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Тест кассета в индивидуальном блистере с влагопоглотителем (№ 25) | Нет данных | Standard Diagnostics, Inc. | Корея | |||||||
2 | Реагент А (10 мл/флакон): экстрагирующий раствор | Нет данных | Standard Diagnostics, Inc. | Корея | |||||||
3 | Реагент В (20 мл/флакон): нейтрализирующий раствор | Нет данных | Standard Diagnostics, Inc. | Корея | |||||||
4 | Стерильные тампоны и пробирки для сбора образцов | Нет данных | Standard Diagnostics, Inc. | Корея | |||||||
5 | 300 мкл одноразовые пипетки | Нет данных | Standard Diagnostics, Inc. | Корея | |||||||
6 | 600 мкл одноразовые пипетки | Нет данных | Standard Diagnostics, Inc. | Корея | |||||||
11. № РК-ИМН-5№008810 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Тест кассета в индивидуальном блистере с влагопоглотителем (№ 30) | Нет данных | Standard Diagnostics, Inc. | Корея | |||||||
2 | Разбавитель | Нет данных | Standard Diagnostics, Inc. | Корея | |||||||
12. № РК-ИМН-5№008811 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Тест кассета в индивидуальном блистере с влагопоглотителем (№ 25) | Нет данных | Standard Diagnostics, Inc. | Корея | |||||||
2 | 5 мкл капиллярные пипетки | Нет данных | Standard Diagnostics, Inc. | Корея | |||||||
3 | Разбавитель (5 мл. флакон) | Нет данных | Standard Diagnostics, Inc. | Корея |
Эта возможность доступна только для зарегистрированных пользователей. Пожалуйста, войдите или зарегистрируйтесь. |
|
Регистрация |