• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 20 января 2010 г. № 32

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "_ 20 _" января__ 2010 г. № _ 32_ ____________

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"





















Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.



п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№003921

18.07.2007

Топрак Илач ве Ким. Мад. Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция для Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция



Цефадей®



Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения во флаконе 1000 мг №1 (растворитель: вода для инъекций 10мл в ампулах)

Фармавизион Сан. ве. Тидж. А.Ш., Турция, владелец лицензии: Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция



Цефадей®



Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения во флаконе 1000 мг №1 (растворитель: вода для инъекций 10мл в ампулах)

Тип 1 Приложение 9

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 1),

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)



Изменение №1 к СП РК 42-3718-07

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

2

РК-ЛС-5№003914

18.07.2007

Топрак Илач ве Ким. Мад. Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция для Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция



Цефадей®



Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения во флаконе 500 мг №1 (растворитель: раствор лидокаина гидрохлорида 1% для инъекций 2мл в ампуле)

Фармавизион Сан. ве. Тидж. А.Ш., Турция, владелец лицензии: Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция



Цефадей®



Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения во флаконе 500 мг №1 (растворитель: раствор лидокаина гидрохлорида 1% для инъекций 2мл в ампуле)

Тип 1 Приложение 9

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 1),

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)



Изменение №1 к СП РК 42-3709-07

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

3

РК-ЛС-5№003912

18.07.2007

Топрак Илач ве Ким. Мад. Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция для Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция



Цефадей®



Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения во флаконе 500 мг №1 (растворитель: вода для инъекций 5мл в ампуле)

Фармавизион Сан. ве. Тидж. А.Ш., Турция, владелец лицензии: Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция



Цефадей®



Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения во флаконе 500 мг №1 (растворитель: вода для инъекций 5мл в ампуле)





Тип 1 Приложение 9

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 1),

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)



Изменение №1к СП РК 42-3718-07

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

4

РК-ЛС-5№003913

18.07.2007

Топрак Илач ве Ким. Мад. Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция для Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция



Цефадей®



Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения во флаконе 1000 мг №1 (растворитель: раствор лидокаина гидрохлорида 1% для инъекций 4мл в ампуле)

Фармавизион Сан. ве. Тидж. А.Ш., Турция, владелец лицензии: Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция



Цефадей®



Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения во флаконе 1000 мг №1 (растворитель: раствор лидокаина гидрохлорида 1% для инъекций 4мл в ампуле)

Тип 1 Приложение 9

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 1),

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)



Изменение №1к СП РК 42-3709-07

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

5

РК-ЛС-5№009914

25.12.2006

Щелковский витаминный завод ОАО, Российская Федерация



Метотрексат



Таблетки, покрытые оболочкой 0,0025г №50

Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация



Метотрексат



Таблетки, покрытые оболочкой 2,5 мг №50

Тип 1 Приложение 9

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)



Изменение №1 к НД РК 42-1082-06

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

6

РК-ЛС-5№010044

10.05.2007

Солвей Фармасьютикалз Б.В., Нидерланды







Фемостон® 1/5



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой №28

Солвей Байолоджикалз Б.В., Нидерланды для Солвей Фармасьютикалз Б.В., Нидерланды



Фемостон® 1/5



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой №28

Тип 1 Приложение 9

Изменение названия производителя лекарственного средства(пункт 1),

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)





Изменение №1 к СП РК 42-3546-07

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

7

РК-ЛС-5№004434

08.11.2006

Борисовский завод медицинских препаратов РУП, Республика Беларусь



Дротаверина гидрохлорид



Таблетки 0,04 г №10

Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика Беларусь



Дротаверина гидрохлорид



Таблетки 0,04 г №10, №20

Тип 1 Приложение 9

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31) (Введение дополнительной фасовки),

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)



Изменение №1 к НД РК 42-1131-06

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

8

РК-ЛС-5№013718

03.03.2009

Меркле ГмбХ, Германия для Мефа Лтд, Швейцария



Олфен™гель



Гель 1 % в тубе 20г №1

Меркле ГмбХ, Германия для Мефа Лтд, Швейцария



Олфен™гель



Гель 1 % в тубе 20г №1, 50г №1

Тип 1 Приложение 9

Изменение условий хранения (пункт 23),

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31) (Введение дополнительной фасовки)

Изменение №1 к СП РК 42-5001-09

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

9

РК-ЛС-5№010896

20.02.2008

Здоровье народу Харьковское государственное фармацевтическое предприятие, Украина





Натрия аденозинтрифосфат



Раствор для инъекций 1 % в ампулах 1 мл №10

Здоровье народу Харьковское фармацевтическое предприятие ООО, Украина





Натрия аденозинтрифосфат



Раствор для инъекций 1 % в ампулах 1 мл №10

Тип 1 Приложение 9

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)



Изменение №1 к НД РК 42-1438-08

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

10

РК-ЛС-5№012641

23.10.2008

Меркле ГмбХ, Германия для Мефа Лтд, Швейцария



Нейрорубин



Раствор для инъекций в ампулах 3 мл №5

Меркле ГмбХ, Германия для Мефа Лтд, Швейцария



Нейрорубин™



Раствор для инъекций в ампулах 3 мл №5

Тип 1 Приложение 9

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),

Коррекция торгового названия лекарственного средства

Изменение №1 к СП РК 42-4693-08

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

11

РК-ЛС-5№013703

03.03.2009

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария, произведено: Новартис Фарма Продукционс ГмбХ, Германия



Ламизил® Дермгель



Гель для наружного применения 1 % в тубе 15 г

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария







Ламизил® Дермгель



Гель для наружного применения 1 % в тубе 15 г

Тип 1 Приложение 9

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 1),

Изменение маркировки

Изменение №1 к СП РК 42-4537-09

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

12

РК-ЛС-5№003539

15.12.2005

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Польша





Гемофер® пролонгатум



Таблетки, покрытые оболочкой 325 мг №30

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Польша



Гемофер пролонгатум



Таблетки, покрытые оболочкой 325 мг №30

Тип 1 Приложение 9

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),

Коррекция торгового названия лекарственного средства

Изменение №2 к СП РК 42-2775-05

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

 		1