Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической 

деятельности МЗ РК по г. Алматы 

от "24" сентября_ 2013 г.

№ _854__

"О внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники, Государственный  Реестр, с выдачей  нового регистрационного  удостоверения"   
  
 
 
 
 Изменения,  вносимые в  регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники,

Государственный Реестр,  с выдачей нового регистрационного удостоверения.  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения   
  
 
 
 Старая  редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники  
  
 
 
 Новая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники  
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)   
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 РК-МТ-  5    №006949

13.10.2009  
  
 
 
 1.Основной блок, 

2.Многофункциональный дисплей, 

3.Кабель питания, 

4.Ножная педаль, 

5.Световод с аппликатором, 

6.Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя, 7.Ключи (два для включения аппарата), 

8.Держатель ап-пликатора, 

9.Аппликатор со встроенной системой охла-ждения кожи, 10.Очки за-щитные 810-980 нм, 

11.Очки защитные пациента, 

12.Модуль RF: аппликаторы RF S, RF M, RF L; емкость для конденсата с держателем; держатель ап-пликатора, 

13.Модуль AW: набор аппликаторов (аппли-катор с 20 мм излучателем); емкость для конденсата с держателем; держатель ап-пликатора

 

Лазер косметологический MeDioStar Effect

 

Asclepion Laser Technologies GmbH., Германия  
  
 
 
 1.    Основной      блок  , Asclepion Laser Technologies GmbH(   Германия  );

2.    Многофункциональный      дисплей  , Asclepion Laser Technologies GmbH(   Германия  );

3.    Кабель      питания  , Asclepion Laser Technologies GmbH(   Германия  );

4.    Ножная      педаль  , Asclepion Laser Technologies GmbH(   Германия  );

5.    Световод      с      аппликатором      стандартный  , Asclepion Laser Technologies GmbH(   Германия  );

6.    Световод с апликатором стандартный  (STD) со встроенной системой охлаждения, Asclepion Laser Technologies GmbH(Германия);

7. Световод с апликатором для тонких волос (HP), со встроенной системой охлаждения, Asclepion Laser Technologies GmbH(Германия);

8. Световод с апликатором для сосудов (VAS) со встроенной системой охлаждения, Asclepion Laser Technologies GmbH(Германия);

9. Заглушка лампы предупреждения / дверного прерывателя, Asclepion Laser Technologies GmbH(Германия);

10. Ключи (два для включения аппарата), Asclepion Laser Technologies GmbH(Германия);

11. Держатель аппликатора, Asclepion Laser Technologies GmbH(Германия);

12. Очки защитные 810-980 нм, Asclepion Laser Technologies GmbH(Германия);

13. Очки защитные пациента, Asclepion Laser Technologies GmbH(Германия);

14. Тележка, Asclepion Laser Technologies GmbH(Германия)

 

Лазер косметологический MeDioStar NeXT

 

Asclepion Laser Technologies GmbH., Германия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3), Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники (пункт 2)

Протокол № 15-13 МТ 23.08.2013  
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 РК-МТ-7№010824

15.01.2013 
  
 
 
 1 Панель отображения и управления устройством (Display Control Unit) MEDRAD, Inc. СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

2 Блок управления головкой (Head Control Unit) MEDRAD, Inc. СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

3 Базовое управляющее устройство (Base Control Unit) MEDRAD, Inc. СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

4 Штатив напольный регулируемый интегральный для головки с лотком для контраста(Height Adjustable Head Pedestal with Integral IV Pole and Contrast Tray) MEDRAD, Inc. СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

5 Нагреватель емкости (Syringe Heater) MEDRAD, Inc. СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

6 Емкость с иглой (Single syringe with spike) MEDRAD, Inc. СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

7 Кабель для управляющего и отображающего устройства, согласно заказу - 1,25м или7,6м (Display Control Unit Cable, as agreed - 1,25m or 7,6m) MEDRAD, Inc. СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

8 Кабель удлинительный для головки, согласно заказу отображающего устройства, согласно заказу -7,6м; 15,2м; 22,9м;30,5м;  (Head Extensions Cable, as agreed - 7,6м; 15,2м; 22,9м;30,5м) MEDRAD, Inc. СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

9 Сетевой кабель (Power Cable) MEDRAD, Inc. СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

10 Инструкция по эксплуатации (Operation Manual) MEDRAD, Inc. СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

11 Ёмкости полимерные одноразовые стерильные для рентгеноконтрастных веществ и физиологического раствора, в наборах, в исполнениях:1.   SSS-QFT (KIT,SYR,STELLANT, ENH,W/QFT, SSS- QFT),    в      составе  :1.1.     Шприц   200   мл  1.2.     Трубка      быстрого      наполнения  .2. SSS-   СТР  -QFT (KIT,SYR,STELLANT, ENH,W/QFT, SSS-    СТР   -QFT),    в      составе  :2.1.   Шприц   200   мл  2.2.    Трубка спиральная соединительная низкого давления.2.3. Трубка основная2.4.Трубка быстрого наполнения.3.   SSS-SPK (KIT,SYR,STELLANT, ENH,W/APIKE, SSS- SPK),    в      составе  :3.1.     Шприц   200   мл  3.2.     Игла      метал  -   лическая  4. SSS-   СТР  -SPK (KIT,SYR,STLNT, ENH,W/LPCT, SPK, SSS-    СТР   -QFT),    в      составе  :4.1.   Шприц   200   мл  4.2.    Трубка спиральная соединительная низкого давления.4.3. Трубка основная.4.4. Игла металлическая. 5. SDS-СТР-QFT (KIT,DUAL,STLNT, ENH, TCON, QFT, SDS- СТР -QFT), в соста-ве:5.1.Шприц 200мл - 2 шт.5.2. Трубка Т-образная соединительная низкого давления.5.3. Трубка основная. 5.4. Трубка быстрого наполнения.6. SDS-СТР-SPK (KIT,DUAL,STLNT, ENH, TCON, SPK, SDS- СТР -SPK), в составе:6.1.  Шприц 200мл - 2 шт. 6.2.  Трубка Т-образная соединительная низкого давления 60". 6.3.  Трубка основная. 6.4.  Игла металлическая - 2 шт. 7. SDS-TRF-CV (KIT,DUAL,STLNT, ENH, TCON, CVTS, SDS- TRF -CV) MEDRAD, Inc. СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

 

Инъекционная система Stellant CT

 

MEDRAD, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 1. Основной модуль., Medrad, Inc.(США);

2. Головка инжектора одноемкостная., Medrad, Inc.(США);

3. Головка инжектора двухъекостная., Medrad, Inc.(США);

4. Модуль управления и контроля с встроенным интерфейсом системы визуализации, Medrad, Inc.(США);

5. Кронштейн настенный для модуля управления и контроля., Medrad, Inc.(США);

6. Модуль интерфейсный системы визуализации ISI 700., Medrad, Inc.(США);

7. Кабель интерфейсный для интерфейсного модуля системы визуализации ISI 700., Medrad, Inc.(США);

8. Модуль интерфейсный системы визуализации ISI 800., Medrad, Inc.(США);

9. Кабель интерфейсный для интерфейсного модуля системы визуализации ISI 800., Medrad, Inc.(США);

10. Модуль интерфейсный системы визуализации ISI 900G., Medrad, Inc.(США);

11. Кабель интерфейсный для интерфейсного модуля системы визуализации ISI 900G., Medrad, Inc.(США);

12. Модуль интерфейсный системы визуализации ISI 900S., Medrad, Inc.(США);

13. Кабель интерфейсный для интерфейсного модуля системы визуализации ISI 900S., Medrad, Inc.(США);

14. Блок обработки и передачи данных., Medrad, Inc.(США);

15. Кабель эквипотенциальный, не более 3 шт., Medrad, Inc.(США);

16. Кабель интерфейсный, не более 2 шт., Medrad, Inc.(США);

17. Функция DualFlow., Medrad, Inc.(США);

18. Функция P3T Abdomen., Medrad, Inc.(США);

19. Функция P3T Cardiac., Medrad, Inc.(США);

20. Функция P3T Pulmonary Angio., Medrad, Inc.(США);

21. Панель отображения и управления устройством (Display Control Unit)  , Medrad, Inc.(США);

22. Блок управления головкой (Head Control Unit), Medrad, Inc.(США);

23. Базовое управляющее устройство (Base Control Unit), Medrad, Inc.(США);

24. Штатив напольный регулируемый интегральный для головки с лотком для контраста(Height Adjustable Head Pedestal with Integral IV Pole and Contrast Tray), Medrad, Inc.(США);

25. Нагреватель емкости (Syringe Heater), Medrad, Inc.(США);

26. Емкость с иглой (Single syringe with spike), Medrad, Inc.(США);

27. Кабель для управляющего и отображающего устройства, согласно заказу – 1,25м или7,6м (Display Control Unit Cable, as agreed – 1,25m or 7,6m), Medrad, Inc.(США);

28. Кабель удлинительный для головки, согласно заказу отображающего устройства, согласно заказу –7,6м; 15,2м; 22,9м;30,5м;  (Head Extensions Cable, as agreed – 7,6м; 15,2м; 22,9м;30,5м), Medrad, Inc.(США);

29. Сетевой кабель (Power Cable), Medrad, Inc.(США);

30. Инструкция по эксплуатации (Operation Manual), Medrad, Inc.(США);

31. Ёмкости полимерные одноразовые стерильные для рентгеноконтрастных веществ и физиологического раствора, в наборах, в исполнениях:

1.   SSS-QFT (KIT,SYR,STELLANT, ENH,W/QFT, SSS- QFT),    в      составе  :

1.1.    Шприц   200   мл  

1.2.    Трубка      быстрого      наполнения  .

2. SSS-   СТР  -QFT (KIT,SYR,STELLANT, ENH,W/QFT, SSS-    СТР   -QFT),    в      составе  :

2.1.   Шприц   200   мл  

2.2.    Трубка спиральная соединительная низкого давления.

2.3. Трубка основная

2.4.Трубка быстрого наполнения.

  3. SSS-SPK (KIT,SYR,STELLANT, ENH,W/APIKE, SSS- SPK),    в      составе  :

3.1.    Шприц   200   мл  

3.2.    Игла      металлическая  

4. SSS-   СТР  -SPK (KIT,SYR,STLNT, ENH,W/LPCT, SPK, SSS-    СТР   -QFT),    в      составе  :

4.1.   Шприц   200   мл  

4.2.    Трубка спиральная соединительная низкого давления.

4.3. Трубка основная

4.4. Игла металлическая

5. SDS-СТР-QFT (KIT,DUAL,STLNT, ENH, TCON, QFT, SDS- СТР -QFT), в составе:

5.1.Шприц 200мл - 2 шт.

5.2. Трубка Т-образная соединительная низкого давления.

5.3. Трубка основная

5.4. Трубка быстрого наполнения.

6. SDS-СТР-SPK (KIT,DUAL,STLNT, ENH, TCON, SPK, SDS- СТР -SPK), в составе:  
  
 6.1. Шприц 200мл - 2 шт.

6.2. Трубка Т-образная соединительная низкого давления 60"

6.3. Трубка основная

6.4. Игла металлическая - 2 шт.

7. SDS-TRF-CV (KIT,DUAL,STLNT,   ENH, TCON, CVTS, SDS- TRF -CV).

8. SSS-LP-60

9. SSS-LP-60-T

10. SVTS 

11. CVTS, Medrad, Inc.(США)

 

Инъекционная система для КТ Stellant

 

MEDRAD, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3), Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники (пункт 2)

Протокол № 14-13 МТ 09.08.2013  
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 РК-МТ-7№010825

15.01.2013 
  
 
 
 1 Панель отображения и управления устройством (Display Control Unit) MEDRAD, Inc. США

2 Блок управления головкой (Head Control Unit) MEDRAD, Inc. США

3 Инжекционная головка и штатив (Injector Head and Stand) MEDRAD, Inc. США

4 Упаковка с батареями (Battery Pack) MEDRAD, Inc. США

5 Оптический кабель 60,96 м MEDRAD, Inc. США

6 Ручной выключатель (Handswitch) MEDRAD, Inc. США

7 Устройство для зарядки батарей с кронштейном (Battery Charger with Bracket) MEDRAD, Inc. США

8 Инструкция по эксплуатации (Operation Manual) MEDRAD, Inc. США

9 Ёмкость полимерная одноразовая стерильная для магнитоконтрастного вещества, модели: 150-FT-Q, 200-FT-Q, CTP-125-FLS TRI-PAK, CTP-200-FLS TRI-PAK, SQK 65s, SQK 65vs (60мл,150мл, 200мл), SSQK 65/115VS MEDRAD, Inc. США

10 Соединительные трубки MEDRAD, Inc. США

 

Spectris Solaris инъекторная система для МРТ

 

MEDRAD, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 1. Панель отображения и управления устройством (Display Control Unit), Medrad, Inc.(США);

2. Блок управления головкой (Head Control Unit), Medrad, Inc.(США);

3. Инжекционная головка и штатив (Injector Head and Stand), Medrad, Inc.(США);

4. Блок для аппаратной, Medrad, Inc.(США);

5. Блок для кабинета сканирования, Medrad, Inc.(США);

6. Устройство для заполнения шприцов вручную, Medrad, Inc.(США);

7. Кабель питания, Medrad, Inc.(США);

8. Кабель волоконно-оптический 12,2 м (40 футов), Medrad, Inc.(США);

9. Кабель волоконно-оптический 45,8 м (150 футов), Medrad, Inc.(США);

10. Кабель волоконно-оптический 61 м (200 футов), Medrad, Inc.(США);

11. Кронштейн для ручного выключателя, Medrad, Inc.(США);

12. Ручной выключатель (Handswitch), Medrad, Inc.(США);

13. Устройство для зарядки батарей с кронштейном (Battery Charger with Bracket), Medrad, Inc.(США);

14. Устройство зарядное встроенное для аккумуляторной батареи, Medrad, Inc.(США);

15. Батарея аккумуляторная, Medrad, Inc.(США);

16. Многоязычный информационный диск, Medrad, Inc.(США);

17. Инструкция по эксплуатации (Operation Manual), Medrad, Inc.(США);

18. Ёмкости полимерные одноразовые стерильные для магнитоконтрастного вещества, модели: SQK 65s, SQK 65vs, SSQK 65/115VS, Medrad, Inc.(США);

19. Соединительные трубки SIT 96V, SSIT 96VLD, Medrad, Inc.(США)

 

Инъекторная система для МРТ Spectris Solaris EP    
  
 

 
  
 MEDRAD, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3), Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники (пункт 2)

Протокол № 14-13 МТ 09.08.2013